(EU/EMA) – Annex 15: walidacja i kwalifikacja ma objąć wytwórców API

EMA uruchomiła konsultacje publiczne dotyczące rewizji EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). Z dokumentu wynika, że kierunek zmian ma rozszerzyć praktyczne wymagania Annex 15 na wytwórców substancji czynnych (API), a część zasad wprost powiązać z zarządzaniem ryzykiem jakości (ICH Q9 R1) i wnioskami po kryzysie nitrozoamin. Konsultacje trwają do 9 kwietnia 2026 r.

Co się wydarzyło i kiedy

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała koncepcyjny dokument dotyczący aktualizacji wytycznych EU GMP Annex 15, czyli obszaru kwalifikacji i walidacji w wytwarzaniu. Dokument ma jasno opisany harmonogram prac, w tym daty konsultacji: start konsultacji to 9 lutego 2026 r., a termin nadsyłania uwag upływa 9 kwietnia 2026 r.

W samym pliku PDF widnieje także data dokumentu: 19 stycznia 2026 r. oraz numer referencyjny EMA/INS/GMP/20217/2026.

Dlaczego to jest ważne dla przemysłu farmaceutycznego

Ten dokument nie jest “ogólną aktualizacją”. Wprost wskazuje, że jedną z kluczowych intencji jest poszerzenie zakresu Annex 15 na producentów substancji czynnych, czyli praktyczne “dociągnięcie” API manufacturing do spójnych, inspekcyjnie egzekwowalnych oczekiwań w walidacji i kwalifikacji.

W koncepcji pojawia się też ważny motyw, który ma konsekwencje dla QA, walidacji, inżynierii i dostawców: wzmocnienie podejścia opartego na wiedzy procesowej i kontroli zmian, oraz odniesienia do lekcji z kryzysu nitrozoamin (sartany). Dokument opisuje, że wnioski po nitrozoaminach wskazywały m.in. braki w wiedzy procesowej i niedostatki GMP u wytwórców API, co było jedną z przyczyn problemów jakościowych.

Co może się zmienić operacyjnie (perspektywa zakładu)

Na podstawie dokumentu koncepcyjnego można bezpiecznie wskazać obszary, które będą “pod lupą” w ramach rewizji (to nie interpretacja, tylko lista intencji z PDF):

• doprecyzowanie, że Annex 15 ma obejmować wytwórców API (chemicznych i biologicznych)
• rozszerzenie podejścia do dokumentów typu polityka kwalifikacji i walidacji, master file, i nacisk na change control
• mocniejsze oczekiwania wobec walidacji przy outsourcingu (third party contractors)
• większy nacisk na badanie odchyleń od kryteriów akceptacji w walidacji (głębsza analiza, nie “odhaczenie”)
• doprecyzowanie etapów kwalifikacji i wymagań typu URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ także w realiach API
• wskazanie na wzmocnienie podejścia QRM w kontekście ICH Q9 (R1)

Dla dostawców technologii i usług oznacza to w praktyce: większy popyt na rozwiązania do kwalifikacji, walidacji, dokumentacji zmian, oceny ryzyka, a także na kompetencje wspierające “knowledge management” i kontrolę procesu.

Co może zrobić zakład już teraz (bez ryzyka nadinterpretacji)

To są działania “bezpieczne”, bo nie wymagają zgadywania treści przyszłych wytycznych:

1. sprawdzić, czy w firmie Annex 15 jest stosowany dla API jako praktyczny standard, czy nadal jako opcjonalna inspiracja
2. przejrzeć change control w obszarze procesu API: czy łączy się z walidacją i zarządzaniem ryzykiem jakości
3. zweryfikować, jak zarządzane są walidacje u podwykonawców i jak zakład utrzymuje realną kontrolę nad wynikami
4. przygotować listę uwag do konsultacji, jeśli organizacja widzi realne koszty lub luki

Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: EMA, “Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15 – Qualification and Validation” (PDF), data dokumentu 19.01.2026, start konsultacji 09.02.2026, koniec 09.04.2026.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf