GIF: sfałszowany Octenisept, wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dla konkretnych serii

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący sfałszowania produktu leczniczego Octenisept. W dokumencie wskazano, że dotyczy to określonych serii oraz konkretnej postaci opakowania bezpośredniego. GIF informuje jednocześnie o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu w odniesieniu do wskazanych serii w opisanym zakresie.

Co dokładnie zostało wskazane w komunikacie GIF

W komunikacie GIF wymieniono numery serii i terminy ważności produktu Octenisept, których dotyczy działanie organu:

• seria 1621506, termin ważności 02/2030
• seria 1624037, termin ważności 04/2030
• seria 1615731, termin ważności 08/2029

Zakres dotyczy opakowania bezpośredniego opisanego jako przezroczysta butelka 50 ml.

W komunikacie podano także, że wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu następują decyzją nr 1/SF/2026 z dnia 20 lutego 2026 r.

Jak rozpoznać kwestionowany produkt

GIF wskazuje, że działania dotyczą wyłącznie produktu w opakowaniach bezpośrednich (przezroczysta butelka 50 ml), które mają braki w oznaczeniach. W komunikacie zapisano, że na tych opakowaniach poza numerem serii i datą ważności brakuje szczegółowych informacji o produkcie, opakowania są opatrzone sfałszowaną etykietą i występują wyłącznie jako opakowania bezpośrednie, bez opakowania zewnętrznego (kartonika).

Dla łańcucha dystrybucji i jakości jest to istotne, bo opis dotyczy formy, w której produkt może pojawić się w obrocie i potencjalnie zostać błędnie uznany za “regularny” (butelka bez kartonika).

Zalecenia GIF i element “operacyjny” dla dystrybucji

W komunikacie GIF znajduje się prośba o zachowanie szczególnej ostrożności przy produktach budzących wątpliwości co do autentyczności. W razie podejrzenia sfałszowania wskazano, że nie należy go stosować oraz że kwestionowany produkt należy zwrócić do apteki, by umożliwić zabezpieczenie i dalsze działania wyjaśniające. Podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

To komunikat ważny nie tylko “dla pacjentów”, ale też dla branży, bo dotyka standardów kontroli autentyczności na wejściu do obrotu detalicznego i procedur zabezpieczania produktów.

Część edukacyjna: praktyki zakazane w aptece (wskazane w komunikacie)

W dokumencie GIF przypomina o obowiązku ścisłego przestrzegania procedur wydawania produktów leczniczych i wskazuje, że niedozwolone jest m.in.:

• dzielenie opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami
• przelewanie i przesypywanie produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych
• fałszowanie etykiet, czyli imitowanie opakowań oryginalnych

W komunikacie przytoczono również podstawy prawne dotyczące wydawania z apteki i podstawowych warunków prowadzenia apteki, z odwołaniami do odpowiednich rozporządzeń i pozycji Dz.U.

Co to oznacza dla firm i zespołów jakości

Ten typ komunikatu jest praktycznym sygnałem dla:

• hurtowni i podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję: dodatkowa czujność na nietypowe formy opakowań i nietypowe źródła pochodzenia,
• aptek: weryfikacja procedur postępowania z produktami budzącymi wątpliwości,
• producentów i właścicieli marek: monitoring rynku i ryzyk związanych z fałszerstwami oraz komunikacja do kanałów sprzedaży.

Nie dopowiadam, gdzie i jak produkt się pojawił, bo komunikat GIF tego nie opisuje. Trzymam się wyłącznie treści dokumentu.

Źródła i dokumenty

• Komunikat GIF (strona z datą publikacji i załącznikiem PDF), 20.02.2026
• Komunikat GIF w PDF (treść, serie, decyzja 1/SF/2026), 20.02.2026

Opracowanie własne na podstawie

Źródło pierwotne: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, komunikat z 20.02.2026 + PDF. https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-20-lutego-2026-r
Data publikacji: 20.02.2026 (15:34).
Link bezpośredni do dokumentu (PDF): https://www.gov.pl/attachment/881980dd-07f5-4462-b528-4ebddb162707