Suplementy diety
CBD – więcej pytań czy odpowiedzi?
Podstawowe kategorie to produkty lecznicze lub żywność, a w końcu produkty kosmetyczne. O swoje miejsce na rynku pytają także producenci czy dystrybutorzy suplementów diety, wyrobów medycznych oraz producenci papierosów. Oczywiście branża modowa czy meblarska także może korzystać z zalet konopi. Tak szeroki jest wachlarz możliwości, że korzystać może także rolnictwo (mając na względzie panujący u nas klimat). Zastosowanie konopi jest równie (a może bardziej) bogate niż palmy daktylowej czy drzewa oliwnego. Nie ulega wątpliwości, że siła leży zatem w naturze. Możliwości wykorzystania jest wiele, ale czy są jakieś bariery?
Z moich doświadczeń wynika, że są co najmniej trzy: nauka (a właściwie stan jej rozwoju oraz pytania i odpowiedzi na temat konopi), finanse (czy są środki na inwestycje w branży konopnej), prawo (ograniczenia we wprowadzaniu na rynku rozwiązań z konopi). Na przestrzeni lat zauważalne są różne trendy stawiania barier w zależności, czy głównymi aktorami są przedsiębiorcy wraz z jednostkami naukowymi czy organy krajowe i międzynarodowe. Jako prawnik nie będę rozważać kwestii naukowych i finansowych, a zajmę się przeglądem najważniejszych instytucji prawnych, o których trzeba co najmniej pamiętać, wchodząc na rynek konopny.
Krótko o najważniejszych regulacjach prawnych
Wchodząc na wybrany rynek konopi należy rozpocząć swoje przygotowanie prawne od następujących przepisów:
001. Ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych oraz inne akty prawa międzynarodowego np. Konwencji o substancjach psychotropowych z 21 lutego 1971 r.
Dlaczego to ważne, skoro chce się legalnie działać na rynku? To ważne dla wszystkich podmiotów obecnych na rynku konopnych, niezależnie od kategorii, ponieważ zgodnie chociażby z wymienionych rozporządzeniem, ziele konopi innych niż włókniste (np. indyjskie) należy do grupy środków odurzających IV-N. A co to za grupa? Zgodnie z definicją to grupa środków odurzających dopuszczonych do stosowania w lecznictwie zwierząt oraz prowadzenia badań zgodnie z art. 33 ust. 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. O tym jednak dalej.
002. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 oraz ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Dla kogo ważne?
Zwłaszcza ważne dla producentów na rynku spożywczym z żywnością powszechnie stosowaną (mąka konopna, odtłuszczone nasiona z konopi, olej z konopi, czy inne produkty z ich wykorzystaniem, jak ciasteczka z mąki konopnej itp.), ale także rozważających wprowadzenie na rynek suplementów diety.
Na co zwracać uwagę?
Należy szczególnie uważać na różnicę między olejem z konopi zawierającym kannabidoidy, a ekstraktem Cannabis Sativa z nasion, części innych roślin nie mają wykazanej tzw. historii stosowania.
003. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych Ustawy dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych.
Dla kogo?
Dla podmiotów zainteresowanych produktami kosmetycznymi z surowcem konopnym (CBD).
Taka baza to know-how prawników, ale zetknięcie się z tymi aktami prawnymi wydaje się nieuniknione także dla przedsiębiorców, którzy chcą bardzo dobrze orientować się na rynku. To co jednak szalenie istotne, to wyraźne rozróżnienie pomiędzy dwoma gatunkami konopi, tj. konopiami indyjski (Cannabis indica Lam.) oraz konopiami włóknistymi/siewnymi (Cannabis sativa L.). Stosując pewne uogólnienie, to pomiędzy gatunkami są znaczące różnice, a także prawo traktuje je inaczej – po krótce te pierwsze są traktowane niejako rygorystycznie, te drugie zaś mniej. Zatem porządkując prawne definicje:
• konopnej (Cannabis L.);
• konopie włókniste to rośliny z gatunku konopie siewne (Cannabis sativa L.), w których suma zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę;
• ziele konopi innych niż włókniste to każda naziemna część rośliny konopi (pojedynczą lub w mieszaninie), z wyłączeniem nasion, zawierającą powyżej 0,20% sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego);
• żywica konopi to żywicęai inne produkty konopi zawierające delta-9-tetrahydrokannabinol lub inne aktywne biologicznie kannabinole.
Najważniejsze kamienie milowe dla branży konopnej (krótki przegląd autorski)
1. Produkt leczniczy a ziele konopi
Tych dotyczą silnie reglamentujące przepisy prawa farmaceutycznego. Powszechnie zestawia się go z pojęciem tzw. medycznej marihuany. Co do zasady produkty z zawartością więcej niż 0,2 % THC są nielegalne, jednak ich zakup jest dopuszczalny w wyjątkowych sytuacjach. Niemniej, ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych (na podstawie recepty lekarskiej), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecność na rynku z surowcem farmaceutycznym to cała lista obowiązków stojących przed takim podmiotem. Chociażby dlatego, że wytwarzanie substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, obejmuje rozdrabnianie wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizyko-chemicznych prowadzących do powstania tej substancji, w tym ekstrakcji, oraz pakowanie w opakowania zbiorcze i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych.
Na rynku dostępne są (i mogą być) jeszcze produkty lecznicze z CBD i THC. Także dopuszczane do obrotu na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego. To jednak dalece szerszy temat wymagający zupełnie odrębnej prezentacji.
2. Suplementy diety
Chociaż wejście na rynek ściśle farmaceutyczny jest skomplikowane i silnie zabezpieczone, to także wyjątkowo trudno na rynku unijnym nie tyle zaistnieć, co komfortowo wprowadzać do obrotu suplementy diety. Rzecz w tym, że istnieje zasadnicza wątpliwość, jaka żywność z konopi może być do obrotu wprowadzana. Otóż związek konopny CBD został wpisany do katalogu tzw. nowej żywności. Co z tego wynika? Upraszczając, otóż zasadniczo wprowadzana może być taka, która albo nie jest nową żywnością, albo taka, które otrzymała na szczeblu unijnym akceptacją jako tzw. nowa żywność. Zgodnie z art. 6 rozporządzenia 2015/2293 jedynie nowa żywność dopuszczona do obrotu i ujęta w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, może być wprowadzana do obrotu w UE jako taka lub stosowana w żywności lub na niej. Jest to na przykład przypadek CBD, który jest uważany za nową żywność w rozumieniu defi nicji zawartej w art. 3 ust. 2 lit. a) ww. rozporządzenia i który może być wprowadzony do obrotu wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia zgodnie z tym rozporządzeniem. Do tej pory nie ma takiego zezwolenia na CBD jako nową żywność.
Ponownie ogólnie podsumowując, zakazu sprzedaży produktów z CBD (jako kannabidolu) nie ma, ale ponieważ nie ma wykazanej (zdaniem Komisji Europejskiej) historii stosowania w UE przed 15 maja 1997 r. (tj. nie była w znacznym stopniu spożywana przez ludzi), a więc jest to nowa żywność, to żywność z CBD jest zakazana, ponieważ ekstrakty Cannabis sativa L., i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uznawane za nową żywność, ponieważ (jak dotąd przed Komisją Europejską) nie wykazano ich historii spożywania przez ludzi. Co jeszcze istotne, chodzi o ekstrakty oraz wszelkie produkty, do których są one dodawane jako składnik (np. olej z nasion konopi), przy czym nasiona konopi, mąka i olej z nasion pozostają wyłączone z klasyfikacji nowej żywności w katalogu, o ile kannabinoidy nie zostały dodane jako składniki. Zagwozdka do branży jest takaże sam olej z nasion zawiera CBD naturalnie (co wymaga szczegółowego dokumentowania).
W związku z tym, do czasu rozstrzygnięcia kwestii CBD jako nowej żywności na poziomie UE, obecność CBD w charakterze żywności na krajowym rynku jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu niezbędne jest przeprowadzenie postępowania
określonego przepisami rozporządzenia dotyczącego nowej żywności (zgodnie z Informacją Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie substancji kannabidiol (CBD) Warszawa 23 listopada 2018 r.)
Zupełnie na marginesie – co pozostaje równie ważne – produkty konopne (szeroko pojęte) nie mogą przekraczać tzw. ostrej dawki referencyjnej. W przypadku stwierdzenia w produktach z konopi siewnych tetrahydrokannabinolu (THC) konieczne jest każdorazowe dokonanie oceny ryzyka, na podstawie przyjętej przez EFSA ostrej dawki referencyjnej (ARD), 1 kig A9-THC/kg m.c. Dodatkowo, mając na względzie badania na temat właściwości konopi, „znakowanie produktów otrzymywanych z konopi siewnych Cannabis sativa L. oraz informacje towarzyszące wprowadzaniu tych produktów do obrotu nie mogą wskazywać na działanie lecznicze, w tym na obecność związków o działaniu terapeutycznym, takich jak kannabidiol (CBD)” (Opinia Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia z dnia 27.05.2019 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych w żywności ze względu na obecność THC i CBD). Nie zapominajmy także, że suplementy diety, jako takie, wymagają szeregu dodatkowych kroków poprzedzających ich wejście na rynek, jak chociażby złożenie notyfi kacji poprzedzającej zamiar wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu takiego produktu jak suplementy diety, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, czy żywność wzbogaconą. Jeszcze wcześniej konieczna będzie sama rejestracja podmiotu.
3. Kosmetyki
Rynek produktów kosmetycznych bardzo się rozwinął od kiedy wpisano CBD na tzw. Listę CosIng. Co to za lista, która pozwala na śmielszą obecność na rynku konopnym producentom produktów kosmetycznych? Lista CosIng (od Cosmetics Ingridients Databse) to oficjalny zbiór dozwolonych oraz zabronionych w prawie unijnym składników kosmetycznych.
Pamiętajmy, że w przypadku produktów kosmetycznych mówimy jedynie o przetworach pochodzących z Cannabis sativa L. – czyli konopi włóknistych/siewnych, nie zaś np. indyjskich. Jednak to nie wszystko – otóż w decyzji Komisji (UE) 2019/701 z dnia 5 kwietnia 2019 r. ustanawiającą słownik wspólnych nazw składników do stosowania na etykietach produktów kosmetycznych odnajdujemy, w szczególności pod odpowiednimi pozycjami: 4403 CANNABIDIOL, 4404 CANNABIS SATIVA CALLUS CULTURE LYSATE EXTRACT, 4405 CANNABIS SATIVA FLOWER EXTRACT, 4406 CANNABIS SATIVA FLOWER/ LEAF/STEM EXTRACT, 4407 CANNABIS SATIVA SEED EXTRACT, 4408 CANNABIS SATIVA SEED OIL, 4409 CANNABIS SATIVA SEED OIL GLYCERETH-8 ESTERS, 4410 CANNABIS SATIVA SEED OIL PEG-8 ESTERS, 4411 CANNABIS SATIVA SEED/STEM OIL, 4412 CANNABIS SATIVA SEEDCAKE, 4413 CANNABIS SATIVA SEEDCAKE POWDER, 4414 CANNABIS SATIVA STEM POWDER.
Drobna uwaga ku przezorności, słownik tzw. CosIng nie stanowi wykazu substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach (zgodnie z art. 33 Rozporządzenia 1223/2009). Sporo pojawiło się informacji na początku roku o wpisaniu pewnych nazw do CosIng, co miało przesądzić legalność tych substancji, a to nieprawda. Zatem wypada być podwójnie wnikliwym, sprawdzając, które składniki są rzeczywiście dozwolone, a które nie. Te niedozwolone określa Załącznik nr II Rozporządzenia 1223/2009 i pod pozycją 306 czytamy wyraźnie, że zakazane są: Narkotyki naturalne i syntetyczne: wszystkie substancje zamieszczone w tabelach I i II konwencji w sprawie leków narkotycznych, podpisanej w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. W praktyce, zasadniczo, składniki pozyskiwane z innych jak nasiona konopi siewnych są wskazane z zastrzeżeniem, że nie mogą być stosowane z uwagi na różne uwarunkowania. Przykładowo, jeśli kannabidiol został otrzymany z kwiatowych lub owocujących wierzchołków rośliny lub całej rośliny, której kwitnące lub owocujące wierzchołki zostały użyte do przetworzenia, jest przygotowany w formie wyciągu, nalewki, żywicy, to wówczas jest objęty zakazem wynikającym z załącznika II 1223/2009/WE. Z tego względu tak kluczowe na etapie oceny bezpieczeństwa jest szczegółowa weryfi kacja pochodzenia surowca i metody jego pozyskiwania.
4. CBD w sądach – papierosy elektroniczne a środki odurzające
Dnia 19 listopada 2020 r. – Trybunał Sprawiedliwości UE – wydał istotny wyrok w sprawie CBD – C-663/18 do pytania prejudycjalnego złożonego w ramach postępowania karnego wszczętego we Francji w przedmiocie sprzedaży i dystrybucji papierosa elektronicznego zawierającego olej z konopi. TSUE stwierdził, że „państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży kannabidiolu (CBD) wyprodukowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli jest on wyciągiem z całej rośliny Cannabis sativa, a nie tylko z jej nasion i włókien. Zakaz ten może jednak być uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego, lecz nie może wykraczać poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia”. TSUE oparł swoją wypowiedź na zasadzie unijnego swobodnego przepływu towarów. Trybunał wyraźnie rozdzielił pojęcie „środka odurzającego” i CBD, odnosząc się także do dwóch konwencji Narodów Zjednoczonych i podkreślając rolę oceny danych naukowych. Wskazał, że "zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, którą koniecznie należy uwzględnić, w odróżnieniu od tetrahydrokannabinolu (powszechnie nazywanego „THC”), inny kannabinoid z konopi, CBD rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym, nie wydaje się mieć skutków psychotropowych ani skutków szkodliwych dla zdrowia ludzkiego.
Uznano,że w UE niejako nadrzędna jest zasada swobodnego przepływu towarów i ograniczenia są dopuszczalne wyjątkowo. Zatem prawo unijne (artykuły 34 i 36 TFUE) sprzeciwia się uregulowaniu zakazującemu sprzedaży kannabidolu (CBD) produkowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli został on wyekstrahowany z całej rośliny Cannabis sativa, a nie tylko z jej włókien i nasion, chyba że uregulowanie to jest właściwe dla zapewnienia realizacji celu ochrony zdrowia publicznego i nie wykracza poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia”. Przy okazji Trybunał podkreślił, że Rozporządzenie 1307/2013 dotyczące płatności bezpośrednich dla rolników na podstawie systemów wsparcia w ramach wspólnej polityki rolnej nie ma zastosowania do takiego uregulowania. Trybunał (w mojej ocenie poprawnie), stwierdził, że „sąd krajowy powinien ocenić dostępne dane naukowe w celu upewnienia się, że podnoszone rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego nie okazuje się opierać na czysto hipotetycznych założeniach”. TSUE podkreślił, że zakaz to najbardziej restrykcyjna przeszkoda na rynku unijnym dla wymiany dotyczącej produktu wyprodukowanego i sprzedawanego zgodnie z prawem w innych państwach członkowskich. Z tej przyczyny należy go stosować bardzo ostrożnie i jedynie wówczas, gdy ryzyko związane z produktem okazuje się dostatecznie wykazane. Przez to z wyroku można odczytać, że jest to pewna wyjątkowość i (ultima ratio), a więc zakazy nakłada się jedynie w okolicznościach wyjątkowych, np. może być uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego, lecz nie może wykraczać poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia.
Orzeczenie to uznawano za przełomowe, natomiast jak wynika z obserwacji chociażby polskiego rynku (np. suplementów diety), czy dalszego procedowania wniosków dotyczących nowej żywności, nie przełożyło się jeszcze znacząco. Zmiany w kierunku uregulowania wszystkich części konopi na pewno widoczne są właśnie we Francji, gdzie wkrótce (możliwe że), ukaże się dekret dotyczący zezwolenia na działalność w obszarze w szczególności ekstrakcji kannabidiolu, a także możliwa będzie sprzedaż konsumentom np. kwiatów, czy liści w różnych formach. Projekt dekretu jest jeszcze na wczesnym etapie uzgadniany z Komisją Europejską chociażby w obszarze maksymalnej zwartości THC, precyzji pojęcia „ekstrakty z konopi”, czy tego, że obowiązuje rozporządzenie o nowej żywności nie pozwala na stosowanie CBD jako żywności.
Czas zatem pokaże, czy przykładowo ciekawym rynkiem dla produktów konopnych będzie np. Francja. Jest to o tyle interesujące, że wyżej cytowany wyrok TSUE miał swoje źródło w bardzo rygorystycznych przepisach francuskich dotyczących CBD pozyskiwanych z całej rośliny.
Podsumowanie
Rynek konopny jest wymagający i stawia wiele barier prawnych. Nie znaczy to, że nie można się na tym rynku znaleźć. Wiele zależy od determinacji. Paradoksalnie, wąsko pojęty rynek farmaceutyczny chociaż znacząco uregulowany w kategorii leków i surowca farmaceutycznego, będzie bardziej przejrzysty, a przez to już na etapie wprowadzania produktów na rynek mniej zaskakujący, jednak wymagający czasu i dużych nakładów. Rynek suplementów diety może wydawać się atrakcyjny, ponieważ bariery konieczne do wejścia na rynek dla suplementów diety w ogólności nie są tak wygórowane jak dla produktów leczniczych, acz stan swoistego zawieszenia dotyczący nowej żywności, praktycznie uniemożliwia (w zależności od stosowanej substancji) działalność na tym rynku. Interesującym może być rynek produktów kosmetycznych czy żywności powszechnie stosownej – wiele prawnych odpowiedzi dotyczących tych rynków jest udzielonych, stąd prawny komfort działania na tym rynku może być duży. Może się jednak okazać, że to doprowadzi do sytuacji, w której konkurencja w tych branżach będzie znacząca, a przez to trudniej o odbiorcę oferty. Można życzliwym okiem spojrzeć na kategorię wyrobów medycznych. Wchodząc jednak z ofertą, trzeba pomyśleć najpoważniej o pogłębionych analizach rynku odbiorców, konkurencji, ale także łańcuchach dostaw, barierach podatkowych (w zależności od miejsca wyboru prowadzonej działalności gospodarczej). Warto też wziąć pod uwagę dane naukowe – to one będą determinować kategorię produktu z konopiami. Przykładowo, jeśli nasza formulacja ma skład i właściwości lecznicze, to będziemy mieć do czynienia zasadniczo z produktem leczniczym. Jeśli przygotowany skład będzie służyć pielęgnacji naszej uwadze należy poddać produkty kosmetyczne. W końcu jeśli przygotowujemy produkt służący uzupełnianiu normalnej diety, to nakieruje nasz towar na kategorię suplementu diety. To jednak wymaga szeregu szczegółowych analiz konkretnego produktu.
Podsumowując, by znaleźć się na rynku konopnym trzeba być dobrze przygotowanym. Jak jednak wskazują specjaliści najwyraźniej warto, gdyż konopie jako takie podobno mają wiele do zaoferowania, także dla podmiotów, które np. zastanawiają się na uprawą konopi (w tym w Polsce).
Zastrzeżenie: *Niniejszy artykuł oraz treści w niej zawarte nie stanowią jakiejkolwiek formy porady prawnej ani świadczenia pomocy prawnej dla jakiegokolwiek podmiotu, a niektóre sformułowania stanowią uproszczenia, czy uogólnienia wymagające szerszej prezentacji, w tym słownej. Ani Kancelaria Prawna J. Chałas i Wspólnicy sp. k. , ani autorka nie biorą jakiejkolwiek odpowiedzialność za działania odbiorcy treści, a także jakiekolwiek skutki tych działań mające jakikolwiek związek z informacjami zawartymi w tekście oraz jego treści.
Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021
Zobacz także
- Suplementy diety dla kobiet w wieku menopauzalnym oraz dla seniorów
- Działająca już na 90 rynkach polska firma Genoscope planuje do końca 2024 r. zwiększyć tę liczbę do 100 krajów. Dzięki temu 65 proc. mieszkańców świata może zyskać dostęp do jej produktów.
- Najnowsza w Polsce kompleksowa samoregulacja ds. etycznej reklamy suplementów diety