Audyt jako narzędzie do skutecznego monitorowania i wspierania w zarządzaniu przedsiębiorstwem farmaceutycznym

Przemysł farmaceutyczny należy do sektorów gospodarczych o ogromnym znaczeniu dla społeczeństwa poprzez dostarczanie leków oraz terapii potrzebnych do poprawy zdrowia pacjentów oraz zapobieganiu chorób. W zależności od specyfiki danego przedsiębiorstwa, firmy farmaceutyczne podlegają wysokim poziomom regulacji i norm prawnych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.  Audyt przeprowadzany w firmie farmaceutycznej daje możliwość weryfikacji i sprawdzenia, czy firma działa zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami oraz standardami, także tymi wewnętrznymi, co ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz zachowania reputacji przedsiębiorstwa farmaceutycznego.

Działalność przedsiębiorstwa farmaceutycznego pod stałą kontrolą

Audyt jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu i wspieraniu zarządzania w niemalże każdym sektorze, a zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zachowanie wysokiej jakości produktów leczniczych ma niebagatelne znaczenie. Zarówno na wytwórcę produktów leczniczych,  jak i na  hurtownie farmaceutyczne narzucony został prawnie obowiązek przeprowadzania kontroli wewnętrznych. Regularne przeprowadzanie takich audytów, mających na celu monitorowanie wdrażania i przestrzegania regulacji, jest wymagane przez m.in. ustawę z 2001 roku, Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej  oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. W przedsiębiorstwach tego typu praktykuje się przeprowadzanie audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jednak to te realizowane wewnątrz organizacji odbywają się najczęściej i są głównym punktem odniesienia dla pracowników w zakresie oceny sytuacji panującej w firmie. Warto dodać, że audyty wewnętrzne w przedsiębiorstwie farmaceutycznym powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby, które rozumieją specyfikę branży, posiadają doświadczenie oraz znają obowiązujące przepisy i regulacje.

„Audyt to niezależne, regularnie prowadzane badanie procesów, a także przegląd danych, dokumentów i systemów w celu oceny ich stanu, zgodności z określonymi standardami oraz identyfikacji ewentualnych problemów lub obszarów, które wymagają poprawy. Audytorem wewnętrznym musi być osoba, która jest pracownikiem danej organizacji, posiada odpowiednie przeszkolenie oraz jest rzetelnie przygotowana do przeprowadzenia kontroli. Oprócz doskonałej znajomości branży i zakresu audytu, taka osoba powinna wykazywać się  wytrwałością, gotowością do współpracy, obiektywizmem oraz pozostać  bezstronna”

– wyjaśnia mgr farm. Anna Gałecka, ekspert Pharmalink.

Kluczowa podczas audytu jest zatem odpowiedź na pytanie, czy procesy, które są prowadzone w firmie, są optymalne, zgodne z obowiązującymi normami, a dzięki nim usługi są świadczone na najwyższym poziomie lub czy być może któryś obszar czy też praca danego działu może zostać udoskonalona.

Audyt wewnętrzny w pigułce

Oto kilka kroków, które można uwzględnić podczas planowania kontroli wewnętrznych:

1. Przygotowanie planu audytu. Zgodnie z obowiązującymi standardami, dział, w którym będzie przeprowadzana kontrola, powinien zostać odpowiednio wcześniej o tym zawiadomiony. Audytor zobowiązany jest do przygotowania planu audytu, w którym określa zakres, cele, metodologię oraz informuje zainteresowane strony o planach kontroli, w tym kierownictwo i personel, który będzie zaangażowany w proces audytu.
2. Przygotowanie audytora. Przed przystąpieniem do przeprowadzenia kontroli wewnątrz organizacji, audytor powinien rzetelnie zapoznać się z zakresem audytu. Pomocna w trakcie jego prowadzenia może okazać się lista pytań kontrolnych, którą warto wcześniej przygotować.
3. Przeprowadzenie audytu. Kontrola rozpoczyna się spotkaniem otwierającym, w czasie którego omawiany jest zakres audytu i plan działania. Następnie audytor zapoznaje się z udostępnionymi danymi i dokumentacją, a także weryfikuje podczas rozmów z pracownikami czy prowadzone procesy w danym dziale przedsiębiorstwa farmaceutycznego są zgodne z zatwierdzonymi wewnątrz organizacji procedurami, prawem i regulacjami. Kontrola kończy się spotkaniem zamykającym, podczas którego audytor podsumowuje zebrane dowody, a jeśli znalazł jakiekolwiek uwagi oraz niezgodności, informuje o tym audytowanego oraz je omawia.
4. Ocena wyników. Następnie osoba przeprowadzająca kontrolę opracowuje raport, w którym zostają zestawione i opisane dowody zebrane w trakcie audytu. Raport zawiera m.in. dane organizacji i działu, listę uczestników audytu, jego cel i zakres, spostrzeżenia i uwagi dotyczące niezgodności wraz z przywołaniem wytycznych, jak dany proces powinien wyglądać. Jeśli zostały zidentyfikowane ewentualne niezgodności względem zatwierdzonego procesu, wprowadzony zostaje plan działań korygujących i zapobiegawczych.
5. Monitorowanie działań. Należy także nadzorować na bieżąco stan realizacji  zaproponowanych w wyniku audytu działań korygujących i zapobiegawczych. Celem każdego przedsiębiorstwa farmaceutycznego jest zapewnienie zgodności z regulacjami prawnymi, minimalizacji ryzyka błędów, zapewnienie jakości produktów, ochrona reputacji firmy oraz w skuteczne zarządzanie zasobami i procesami w celu osiągnięcia efektywności operacyjnej, a także finansowej.

„W Hurtowni farmaceutycznej Pharmalink regularnie kontrolujemy wszystkie działy mające wpływ na DPD, w tym komory przeładunkowe, ale także naszych podwykonawców (przewoźników), ponieważ zdajemy sobie sprawę z tego, jak utrzymanie jakości na każdym etapie dystrybucji produktów leczniczych jest ważne dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Obejmując te wszystkie obszary,  w tym kontrole naszych podwykonawców,  przeprowadzamy rocznie około 80 audytów.  W związku z tym zatrudniamy aż 37 odpowiednio przeszkolonych audytorów wewnętrznych. Są to zarówno przedstawiciele Działu Jakości, jak i innych działów np. pracownicy Działu Obsługi Klienta, Dział Reklamacji czy Dział IT. Planowanie audytów, ich zakresu czy dobór audytorów są także istotnymi elementami prawidłowego nadzoru nad kontrolami wewnętrznymi w przedsiębiorstwie. W naszej organizacji plan audytów zaplanowywany jest z góry na dany rok przez Kierownika Hurtowni farmaceutycznej”

– dodaje mgr farm. Anna Gałecka, ekspert Pharmalink.

Ze względu na rosnące wyzwania związane z rozwojem technologicznym oraz postępem naukowym, przemysł farmaceutyczny jest sektorem dynamicznie rozwijającym się, mającym kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrobytu społeczeństwa. Aby zagwarantować i monitorować odtwarzalność, zgodność względem zatwierdzonych procedur wszystkich swoich działań, firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć  systemy zapewniania jakości oraz cykliczne wewnętrzne kontrole jakości. Jest to szczególnie ważne ze względu na rodzaj wytwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych produktów – czyli leków, ratujących zdrowie, a nierzadko życie pacjentów. Skuteczne zarządzanie przedsiębiorstwem farmaceutycznym wymaga zatem przeprowadzania regularnych audytów, które pozwalają na monitorowanie, ocenę a także ciągłe doskonalenie procesów w celu zapewnienia jakości, zgodności z przepisami i regulacjami oraz efektywności operacyjnej, a jeśli chodzi o operatorów logistycznych – także optymalizacji łańcucha dostaw. Zapewnienie jakości, podczas każdego etapu dystrybucji leków, stanowi klucz do zachowania zaufania klientów, zbudowania reputacji i rozwoju firmy. Zaufany operator logistyczny musi spełniać rygorystyczne normy i przepisy dotyczące transportu leków, zapewniając jednocześnie niezawodność, bezpieczeństwo i ochronę jakości produktów farmaceutycznych.

Lider logistyki dla farmacji

Pharmalink od ponad 13 lat jest wiodącym dostawcą rozwiązań logistycznych dla branży farmaceutycznej. Specjalizuje się w transporcie leków w warunkach pełnej kontroli temperatury. Świadczy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania, obsługi magazynowej i dystrybucji leków dla branży farmaceutycznej zarówno dla rynku ludzkiego, jak i weterynaryjnego. Współpracuje z największymi koncernami farmaceutycznymi, hurtowniami farmaceutycznymi, szpitalami, aptekami oraz odbiorcami leczniczych preparatów weterynaryjnych. Oferowane przez Pharmalink usługi są w pełni zgodne z wymogami Prawa Farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Gwarantuje to najwyższą jakość przechowywania, transportu i doręczenia leków – bezpiecznie i na czas. Nie bez przyczyny, misja firmy brzmi: „DOWOZIMY ZDROWIE”.

Źródło: https://www.pharmalink.pl/