Eramol: brytyjska nisza dla małych serii w sterylnych zastrzykach.

Na tle coraz bardziej globalnych graczy rosną też lokalni innowatorzy. Eramol, brytyjski CDMO specjalizujący się w małoseryjnej produkcji sterylnych wstrzykiwań, buduje w Sevenoaks (hrabstwo Kent) nowy zakład o powierzchni 11 000 ft² (1 020 m²).

W sercu obiektu znajdzie się cleanroom klasy GMP Grade A/C o powierzchni 1 900 ft², zaprojektowany do produkcji serii od wczesnych faz badań po produkcję komercyjną. Infrastruktura obejmie też biura, strefy przyjęć dla klientów, magazyny i kompletne zaplecze logistyczne, dzięki czemu Eramol będzie mógł oferować kompleksowe usługi QP release i dystrybucji.

W odpowiedzi na zaostrzone w 2023 r. wymagania Aneksu 1 EU GMP, obiekt zostanie wyposażony w autoklaw Fedegari i izolatory aseptyczne do napełniania fiolek 2 ml i 10 ml; system monitorowania środowiska zapewni wysoką klasę sterylności i ograniczy zanieczyszczenia. Instalacja izolatora rozpocznie się w październiku 2025 r., a uruchomienie i kwalifikacja sprzętu zaplanowane są na jesień. Inspekcja MHRA ma odbyć się przed końcem roku, aby umożliwić start produkcji w I kwartale 2026. Peter Mollison, współzałożyciel Eramol, podkreśla, że firma chce być „elastycznym, zgodnym i wizjonerskim” partnerem dla biotechnologii, Big Pharmy, NHS i uczelni – co jest szczególnie istotne w dobie deficytu mocy wytwórczych w Europie.

Zobacz również: Efekt logiki przepływu Metodyka Repetitive flexible Supply – Powtarzalne elastyczne Dostarczanie. Doskonałe efekty przejścia na logikę przepływu, dzięki poziomowaniu produkcji seryjnej

Przejdź do artykułu