Zamiana Leków w opakowaniach. Sprawdź jakie obowiązki ciążą na wytwórcy leków?

W związku powyższym sprawdź jakie obowiązki masz jako wytwórca leków w takich przypadkach.

Wstrzymanie w obrocie serii produktu leczniczego

W pewnych sytuacjach przewidzianych przez ustawę z dnia 6 listopada 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej w skrócie upf.) właściwe organy państwowe podejmują decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania określonych i dopuszczonych do obrotu serii produktu leczniczego. Dzieje się tak w przypadku, gdy produkt lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym przez niego wymaganiom, bądź wobec podejrzenia, że produkt lub substancja czynna zostały sfałszowane. Zgodnie bowiem z art. 121 ust. 1 upf. „w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.” Ponadto zgodnie z art. 121 ust. 1 a upf. „w razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.” Wstrzymania produktu w obrocie wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje po otrzymaniu zgłoszenia zazwyczaj od podmiotów związanych z obrotem farmaceutycznym w tym wytwórców produktów leczniczych.

Organ podejmujący decyzję

Zauważ, że organem podejmującym decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Stąd konsekwencją wstrzymania produktu leczniczego obrocie jest następnie jego wycofanie na mocy jego decyzji. Nie zawsze jest to jednak proste ponieważ lek niejednokrotnie, mimo braku spełniania wymagań jakościowych znajduje się już w posiadaniu pacjentów. Dlatego tak niezbędne jest, aby proces wytwarzania produktów leczniczych poddawać szczególnemu reżimowi oraz zapewnić, aby jego wytwarzanie odbywało się przy zapewnieniu wymogów zgodnych z upf. oraz Dobrą Praktyką Wywarzania.

Leki stanowiące zagrożenie dla zdrowia publicznego

Uwzględnij, że jednym z możliwie najgorszych scenariuszy jakie mogą się przydarzyć w przypadku produktu leczniczego zawierającego wadę jakościową lub sfałszowanego jest wydanie go pacjentom. Informacja o takich wadach nie zawsze szybko trafia do aptek więc lek może być już w posiadaniu pacjentów. Zgodnie bowiem z art. 121 ust. 3b upf. „w razie uznania, że produkt leczniczy, stanowiący zagrożenie dla zdrowia publicznego, wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego zagrożenia.” Zauważ, że takie sytuacje jak wspomniana w przypadku braku szybkiej informacji ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego mogą niejednokrotnie stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjentów przyjmujących lek obarczony wadami. W przypadkach zamiany leków Inspektor zaleca, by osoby przyjmujące wspomniane leki sprawdziły, czy opakowania, które kupiły mają serię wymienioną jako wadliwą. Inspektor ponadto nakazuje pacjentom, aby lek niezwłocznie zwrócić do apteki, w której dokonano zakupu i skontaktowanie się z lekarzem celem skontrolowania stanu zdrowia.

Sprawdź jakie obowiązki musisz spełnić w przypadku podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez produkt leczniczy?

1. Dokonaj zgłoszenia podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na formularzu stanowiącym załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra z dnia 11 października 2019 r.
2. Umieść produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony-podejrzenie braku spełniania wymagań jakościowych”
3. Złoż pisemne oświadczenie w przypadku, gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości w tym opakowania.
4. Nie zapomnij o podpisaniu formularza i oświadczenia przez osobę upoważnioną lub upoważnioną do reprezentowania zgłaszającego.

Wycofanie produktu z obrotu – obowiązki wytwórcy

Wspomnianą we wstępie zamianę leków w opakowaniach można uznać za wadę jakościową produktu leczniczego. W związku z powyższym w takich przypadkach na wytwórcy produktu leczniczego ciążą określone obowiązki wynikające z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wytwórca leku powinien ponadto zdawać sobie sprawę z konsekwencji, jakie mogą się wydarzyć gdyby taki produkt dotarł do odbiorców czyli pacjentów. Stąd im szybciej dana pomyłka zostanie wykryta tym lepiej zarówno dla wytwórcy pod kątem ewentualnych późniejszych roszczeń odszkodowawczych oraz pacjenta w zakresie zachowania życia i zdrowia. Niniejsze rozporządzenie wskazuje na obowiązki zgłoszeniowe wytwórcy leku jak i innych podmiotów oraz na konieczność wykonania innych czynności po dokonaniu zgłoszenia. Zauważ, że od listopada 2019 r. w związku ze zmianą wprowadzoną do ww. rozporządzenia obowiązują w tym zakresie nowe wzory dokumentacji w tym Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego stanowiące do niego załączniki. Zgodnie z par. 2 ust. 1 ww. rozporządzenia, po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym wojewódzki inspektor farmaceutyczny zabezpiecza produkt leczniczy, powiadamia o tym inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego właściwego dla miejsca wytwarzania oraz przeprowadza postępowanie wyjaśniające, które najczęściej kończy się decyzją o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu. Uwzględnij, że decyzję o wycofaniu otrzymuje również wytwórca produktu leczniczego, stąd jeśli jej nie otrzymasz powinieneś się domagać jej doręczenia.

Ważne

Zgodnie z art. 121 ust. 3b upf. „w razie uznania, że produkt leczniczy, stanowiący zagrożenie dla zdrowia publicznego, wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego zagrożenia.”

Zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych

Pamiętaj, że zgłoszenia podejrzenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Powinno ono nastąpić w formie pisemnej na formularzu stanowiącym załącznik nr 1 do ww. rozporządzenia. Druk należy wypełnić czytelnie przez do tego osobę upoważnioną. Należy w nim wskazać:

1. Pełną nazwę placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej Wytwórcy produktu leczniczego,
2. Datę zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych,
3. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego, co do którego istnieje podejrzenie występowania braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych,
4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
5. Źródło nabycia produktu leczniczego/ wyrobu medycznego,
6. Posiadaną ilość produktu leczniczego/ wyrobu medycznego, odnośnie którego istnieje podejrzenie braku wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych,
7. Inne uwagi.

Uzasadnienie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych

Uwzględnij, że odnośnie danych dotyczących produktu leczniczego co do którego istnieje podejrzenie występowania braku spełnienia wymagań jakościowych będziesz musiał podać: nazwę, typ, dawkę, postać farmaceutyczna oraz wielkość opakowania, a ponadto numer serii, termin ważności, wskazać wytwórcę/ importera, podmiot odpowiedzialny czy autoryzowanego przedstawiciela. Natomiast w uzasadnieniu podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego będziesz musiał wskazać dlaczego dokonujesz zgłoszenia. W przypadku zamiany opakowań leków uzasadnieniem dla tego zdarzenia będzie fakt, że zamienne zażycie tych leków może powodować poważne problemy zdrowotne, a nawet zagrażać życiu i zdrowiu pacjenta. Miej na uwadze, że w przypadku posiadanej ilości produktu leczniczego odnośnie którego istnieje podejrzenie braku wymagań jakościowych należy podać ilość serii leków, których obrót należy wstrzymać a następnie wycofać z obrotu. Uwzględnij, że w zgłoszeniu należy podać datę jego sporządzenia oraz nadruk lub pieczęć obejmujące nazwę oraz adres i numer telefonu zgłaszającego podejrzenie. Zgłoszenie podpisują osoba zgłaszająca lub upoważniona do reprezentowania zgłaszającego. Zgłoszenie można wysłać szybko drogą faxową, e-mailem, a następnie pocztą tradycyjną.

Obowiązki po dokonaniu zgłoszenia

Zgodnie z par. 1 ust. 1 ww. rozporządzenia po dokonaniu zgłoszenia zgłaszający powinien zabezpieczyć produkt leczniczy, odnośnie którego zachodzi podejrzenie że nie odpowiada on wymaganiom jakościowym, w ten sposób że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony-podejrzenie braku spełniania wymagań jakościowych”. Nie należy zapomnieć, że w przypadku, gdy produkt leczniczy nie znajduje się w twoim posiadaniu aby złożyć oświadczenie o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości w tym opakowania. W związku z powyższym ww. obowiązków nie należy pominąć w przypadkach takich jak zamiana produktów leczniczych w opakowaniach czy innych stwierdzonych podczas wytarzania czy pakowania wad produktów leczniczych.

Podsumowanie

W przypadku incydentów w wyniku których dochodzi niejednokrotnie do zamiany leków w opakowaniach należy pamiętać jak bardzo ważny jest czas reakcji pracowników wytwórcy produktów leczniczych od momentu stwierdzenia wady do wysłania zgłoszenia i powiadomienia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Nie należy zapominać w szczególności w takich sytuacjach o obowiązkach zgłoszeniowych jakie ciążą na wytwórcach produktów leczniczych oraz właściwym zabezpieczeniu wadliwych produktów. Należy także pamiętać, żeby podczas produkcji leków bezwzględne przestrzegać Dobrej Praktyki Wytwarzania, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do zamierzonego zastosowania oraz z wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych są wydawane jakkolwiek na czas nieoznaczony, jednak mogą one zostać cofnięte w przypadkach przewidzianych w upf.

Podstawa opracowania:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2020 r. poz. 944),
2. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (Dz.U. nr 57, poz. 347),
3. Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 2094).

Piśmiennictwo:

„Pomyłka w opakowaniach leków. GIF wydał ważny komunikat”:

https://fakty.interia.pl/polska/news-pomylka-w-opakowaniach–lekow-gif-wydal-wazny-komunikat,nId,4559146#utm_source=paste&utm_medium=paste&utm_campaign=chrome

Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020