Po pierwsze nie szkodzić, czyli kilka słów o sprzątaniu w strefach czystych

Obok różnicy ciśnień, temperatury i wilgotności jednym z podstawowych parametrów jest czystość powietrza i powierzchni płaskich, w tym także czystość mikrobiologiczna. Kontaminacja w strefie i zanieczyszczenie produktu jest zagrożeniem z którym nieustannie zmagają się wszyscy prowadzący procesy czyste. Jest to zagrożenie w większości nie związane z funkcjonowaniem systemów składających się na infrastrukturę obiektową a przede wszystkim dotyczy odpowiednio zaprojektowanych systemów utrzymania klasy czystości w strefie oraz jej kontroli. Większość błędów, prowadzących często do powstania krytycznych zagrożeń wynika z nie prawidłowo prowadzonego sprzątania lub źle dobranego sprzętu czyszczącego. Są to błędy stosunkowo łatwe do uniknięcia o ile system sprzątający jest prawidłowo skonfigurowany a obsługujący go operatorzy są odpowiednio przeszkoleni w sprzątaniu obiektów o wysokiej klasie czystości.

Jednak uwaga ogólna – polskie słowo „sprzątanie” nie najlepiej odpowiada opisywanemu procesowi. W strefach czystych nie skupiamy się przecież na czyszczeniu widocznych zabrudzeń a przede wszystkim na ciągłym i procesowym usuwaniu niewidocznych cząstek i eliminacji zagrożeń mikrobiologicznych.

Zagadnienie stworzenia systemu utrzymania czystości w strefie jest bardzo szerokie a na utworzony system składają się między innymi:

1. Procedury i rutyna sprzątania,
2. Wybór rozwiązań sprzętowych i ich serwis,
3. Wybór modelu serwisowego – siły własne lub outsourcing,
4. Szkolenia,
5. Zagadnienia prawne, zgodność z wymaganiami prawnymi i standardami,
6. Systemy pomiarowe i kontroling.

W poniższym tekście wprowadzając w tematykę skupimy się na rozwiązaniach sprzętowych i konfiguracji podstawowych elementów
systemy sprzątającego tj. wózków i mopów do sprzątania ścian, podłóg i sufitów.

Rodzaje mopów oraz systemy do ich obsługi.

Działając w pewnym uproszeniu podzielmy systemy sprzątające na dwie podstawowe kategorie:

1. do obsługi mopów jednorazowych,
2. do obsług mopów wielorazowych.

W obu systemach producenci konstruują systemy tak by były one jak najbardziej bezdotykowe (chroniąc w ten sposób środowisko przed zanieczyszczeniami krzyżowymi) oraz łatwe w obsłudze (eliminujące możliwość popełniania błędów przez operatora), jednakże różnice między nimi są na tyle istotne, że oba systemy znajdują całkowicie inne przeznaczenie, inne także będą koszty ich użytkowania oraz obsługi.

Systemy wielorazowe oczywiście oparte są na mopach, które przeznaczone są do prania a systemy jednorazowe operują mopami, które po użyciu są utylizowane. Ten podział mopów jest jednak zbyt okrojony a dalsze zagłębienie się w tematykę kieruje nas do spostrzeżenia, że prawidłowa konfiguracja wózka sprzątającego wymaga dużej wiedzy oraz znajomości procesu, który przebiega w sprzątanym obiekcie. Poza podziałem mopów na jednorazowe i wielorazowe można wyróżnić także mopy:

1. wstępnie nasączone (nasączenie różnymi substancjami) lub przewidziane do nasączenia,
2. niesterylne i sterylne (różne rodzaje sterylizacji),
3. do klas ISO 7-8/9, klas ISO 6-7, klas ISO 4-5, klasy ISO 3 oraz GMP C/D i A/B a także stref szarych,
4. charakteryzujące się różną gramaturą i chłonnością,
5. do pokrycia 15, 20 lub 25m2.
6. do ścian/sufitów oraz do podłóg a także mopy do izolatorów,
7. wykonane z różnych materiałów,
8. ze zróżnicowanym wykończeniem włókien i „koszyczków” zbierających cząstki.

Podstawowe błędy

Można przytoczyć jeszcze kilka podziałów, jednak już powyższe dają nam obraz wyboru jaki stawiany jest przed użytkownikiem strefy czystej. I tu należy wyraźnie nadmienić, że błędnie dokonany wybór będzie prowadził do kumulacji zanieczyszczeń, niekontrolowanej sedymentacji i finalnie zanieczyszczeń w aplikacji.

Najczęstsze błędy w doborze to:

1. Używanie w klasie mniej wymagającej np. ISO 7, mopów do klas bardziej wymagających np. ISO 5 lub odwrotnie mop dla klasy ISO 7 w klasie ISO 5 – użycie takich mopów spowoduje np. „rozsianie cząstek” w strefie,
2. Wadliwe nasączanie mopów, przez co substancja którą nasączamy rozkłada się nie równomiernie na powierzchni mopa lub część mopów nasączona jest bardziej a część mniej.
3. Nieustanne korzystanie jedynie z mopów nasączanych izopropanolem, bez wprowadzania detergentów neutralnych, środków sporobójczych itp., co finalnie doprowadzi do wzrostu zagrożenia mikrobiologicznego,
4. Błędne wykorzystanie przeznaczenia mopów np. mopy do ścian używane do czyszczenia podłóg,
5. Wykorzystywanie mopów zbierających cząstki z np. 20m2 do znacznie większych powierzchni,
6. Absurdalnie wysokie koszty użytkowania systemów jednorazowy w obszarach nie wymagających takich rozwiązań.
7. Nie odpowiednie pranie mopów wielorazowych. Mopy do pomieszczeń czystych wymagają specjalistycznego prania. Należy usunąć z nich cząstki oraz wilgoć. Pranie w błędnie dobranym procesie, poza cleanroom, zwykle prowadzi do krytycznych zanieczyszczeń w strefie.
8. Źle dobrane systemy wózków.

Wielokrotnie można spotkać się z sytuacją, gdy po przeprowadzonym sprzątaniu w strefie dochodzi do kontaminacji.

Większości błędów można uniknąć prawidłowo dobierając i konfigurując wózek sprzątający i choć można kierować się podstawowym wskazaniem – systemy jednorazowe dla bardziej wymagających klas a wielorazowe dla mniej wymagających to oczywiście w praktyce jest to zadanie znacznie trudniejsze.

W systemach jednorazowych – pobranie, użycie i wymiana mopa są zadaniami prostymi i eliminującymi możliwość błędu po stronie operatora, w skrócie cały proces przebiega następująco:

a. Menadżer dobiera ilość mopów oraz ich rodzaj i nasączenie,
b. Operator instaluje w wózku zamknięty worek z nasączonymi i sterylnymi mopami,
c. Operator pobiera mop, sprząta wyznaczoną powierzchnię i wyrzuca mop do jednorazowego worka utylizacyjnego,
d. Operator pobiera kolejny mop i powtarza procedurę.

W systemach wielorazowych procedura jest znacznie bardziej skomplikowana i wymaga zarówno od menadżera jak i operatora większej wiedzy, doświadczenia i staranności w prowadzeniu procesu.

Choć również w systemach wielorazowych można pracować z mopami już wstępnie nasączonymi to najczęściej użytkownik samodzielnie nasącza pojedyncze mopy lub zestawy mopów. Tu również należy wspomnieć o co najmniej kilku systemach namaczania od najmniej precyzyjnego a nadal popularnego tzw. „wyżymarki” poprzez systemy dozujących pierścieni aż po rozwiązania typu „Mop Scoop”, które zbliżone są już do przemysłowej dokładności nasączania mopów.

Wady rozwiązania wielorazowego są dość przewidywalne, przede wszystkim możliwość pomyłek operatora jest tu znacznie większa a pranie mopów to istotnie większe ryzyko wprowadzenia do strefy mopów zanieczyszczonych lub zużytych. System ten charakteryzuje się także szeregiem zalet jak np.: możliwość nasączania mopów niemal dowolnym środkiem chemicznym w ilości wymaganej w konkretnym obiekcie czy ogólnymi niższymi kosztami użytkowania. Prawidłowo skonfigurowany system wielorazowy, obsługiwany przez świadomych i kontrolowanych operatorów również może znaleźć skuteczne zastosowanie w wysokich klasach czystości.

Co do samych wózków sprzątających można by długo wymieniać możliwe konfiguracje i zalety oraz wady każdej z nich, jak np.:

1. Wózki z kuwetami z tworzyw sztucznych (bardziej polecane do klas nie wymagających kontroli mikrobiologicznej) i wózki z koszami ze stali 304L/3016L (zalecane w wymagających klasach GMP),
2. Kuwety do mopów wielorazowych i worki do mopów jednorazowych oraz zużytych,
3. Kije do podłóg (zwykle cięższe i krótsze) i kije teleskopowe do ścian i sufitów.
4. Przeróżne rodzaje mocowania mopów, nasadki, obejmy itp.

Możliwych konfiguracji jest bardzo wiele i byłoby zapewne ciekawych opracowaniem ich systematyczne przedstawienie, przyjedzie jednak na to pora w kolejnych artykułach rozwijających dziś tylko rozpoczętą tematykę.

Najważniejsze są szkolenia i kontroling

Kończąc, wypada zwrócić uwagę na trudną do przeceniania wartość szkoleń menadżerów i operatorów, którzy prowadzą zadanie utrzymania klas czystości w obiekcie. Zdecydowanie to od wiedzy i umiejętności tych osób zależy w znaczniej mierze zabezpieczenie przed kontaminacją w procesie. Można polecić np. szkolenia oparte na międzynarodowych standardach wypracowanych przez dziesięciolecia działalności The International Confederation of Contamination Control Societies, które kończone są egzaminami dającymi określone uprawnienia menadżerskie lub operatorskie.

Wraz z odpowiednim systemem kontrolingu, można uzyskać powtarzalność i wysoką jakość procesu sprzątania. Inną drogą jest powierzenie większości zdań sprzątających wyspecjalizowanym zespołom z firm serwisujących obiekty czyste.

Jerzy Kustra
Polskie Stowarzyszenie
Czystych Technologii
www.PSCT.pl

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020