Wrzesień 2026 w produkcji suplementów. Co zmienia się w przepisach i co warto monitorować?

Wrzesień przyniesie producentom suplementów diety kilka dat, które warto mieć w kalendarzu nie tylko działu regulatory affairs. Część zmian dotyczy bezpośrednio receptur i dopuszczalnych form składników, inne mogą mieć znaczenie dla zakupów i importu, kontroli jakości czy oceny stosowanych dodatków technologicznych. Do tego dochodzą działania EFSA, które nie tworzą jeszcze nowych obowiązków, ale pokazują, w których obszarach europejski nadzór może w kolejnych miesiącach koncentrować większą uwagę.

Dla zakładu produkcyjnego istotne jest przy tym rozróżnienie między terminem wejścia w życie przepisu, terminem skierowanym do podmiotów uczestniczących w procesie oceny bezpieczeństwa oraz datą, która jest przede wszystkim sygnałem do regulatory intelligence. Nie każda z poniższych dat wymaga zmiany procedury czy dokumentacji 1 września. Każda może jednak mieć znaczenie dla decyzji dotyczących formulacji, dostawców, specyfikacji surowcowych lub planowania portfolio.

3 września – nowe wymagania przy imporcie części produktów pochodzenia zwierzęcego

Od 3 września 2026 r. zacznie być stosowany art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2026/1189, które zmienia rozporządzenie (UE) 2021/405. Do jego załączników wprowadzono wykaz państw trzecich i ich regionów dopuszczonych do przywozu do Unii określonych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi w kontekście ograniczeń dotyczących stosowania określonych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

W załączniku XVIa uwzględniono m.in. towary związane z akwakulturą, mlekiem, jajami, miodem czy osłonkami oraz poszczególnymi gatunkami zwierząt. Dopuszczenie jest powiązane zarówno z państwem pochodzenia, jak i konkretną kategorią produktu.

Dla większości producentów suplementów nie będzie to zmiana wymagająca działania. Powinna jednak znaleźć się na radarze zakładów, które bezpośrednio sprowadzają z państw trzecich materiały lub produkty pochodzenia zwierzęcego objęte zakresem regulacji.

W praktyce wrzesień jest dobrym momentem, aby działy zakupów i regulatory ponownie sprawdziły matrycę: surowiec – kod i klasyfikacja produktu – państwo pochodzenia – dostawca – dokumentacja importowa. W przypadku globalnego sourcingu sama zgodność specyfikacji technicznej materiału nie przesądza jeszcze o możliwości jego przywozu do UE.

Nie należy natomiast automatycznie zakładać, że nowe wymagania dotyczą każdego surowca pochodzenia zwierzęcego stosowanego w suplemencie. Zakres należy zweryfikować indywidualnie dla konkretnego towaru i jego klasyfikacji.

5 września – nowy krajowy wykaz form folianów i magnezu

5 września 2026 r. wejdzie w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 19 sierpnia 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Akt został ogłoszony 21 sierpnia w Dzienniku Ustaw pod pozycją 1115 i przewiduje wejście w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.

Do krajowego wykazu zostaną dodane:

monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako forma folianów oraz L-treonian magnezu jako forma magnezu.

Dla działów R&D oznacza to rozszerzenie katalogu form chemicznych możliwych do uwzględnienia przy projektowaniu suplementów. Sama obecność składnika w polskim rozporządzeniu nie powinna być jednak traktowana jako wystarczająca podstawa do automatycznego wdrożenia surowca do receptury.

Obie substancje funkcjonują również w unijnym otoczeniu regulacyjnym dotyczącym nowej żywności. Przykładowo L-treonian magnezu został dopuszczony jako novel food do stosowania w suplementach dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, przy maksymalnym poziomie 250 mg/dzień. Zezwolenie jest ponadto obecnie objęte okresem ochrony danych do 7 listopada 2029 r.

Podobnie monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego posiada określone warunki stosowania i oznakowania oraz pozostaje objęta ochroną danych do 30 kwietnia 2029 r.

Dlatego z punktu widzenia zakładu produkcyjnego 5 września nie jest tylko datą „pojawienia się dwóch nowych surowców”. Przy wdrożeniu trzeba sprawdzić status konkretnego materiału i dostawcy, zgodność jego specyfikacji z warunkami zezwolenia, przeznaczenie produktu, poziom zastosowania oraz wymagania dotyczące oznakowania.

Co równie ważne, nowelizacja nie nakłada obowiązku reformulacji produktów już obecnych na rynku. Otwiera dodatkowe możliwości rozwoju receptur.

16 września – ważny termin dotyczący talku E553b

Kolejna data ma inny charakter. 16 września 2026 r. upływa termin zgłoszenia EFSA gotowości do przekazania danych dotyczących talku E553b w ramach trwającej ponownej oceny jego bezpieczeństwa. Ostateczny termin przekazania wymaganych danych został określony na 31 lipca 2027 r.

Nie jest to obowiązek administracyjny wszystkich producentów stosujących ten dodatek. Termin dotyczy przedsiębiorstw i innych zainteresowanych podmiotów, które dysponują odpowiednimi informacjami lub zamierzają uczestniczyć w procesie dostarczania danych do EFSA.

Dla zakładów wykorzystujących E553b znaczenie tej procedury jest jednak szersze.

EFSA wskazuje, że talk stosowany jako dodatek do żywności jest materiałem nanostrukturalnym, złożonym z płytkowych cząstek o bardzo zróżnicowanym rozkładzie wielkości – od zakresu nanometrycznego do mikrometrycznego. Ze względu na właściwości materiału i jego praktyczną nierozpuszczalność urząd uznał, że ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać podejście właściwe dla nanoskali.

Europejskie przepisy dotyczące dodatków do żywności obejmują E551–553 również w kategorii suplementów diety.

Dla producenta jest to więc dobry moment na sprawdzenie, czy E553b występuje w aktualnym portfolio, specyfikacjach surowcowych lub technologicznych i jakie dane dotyczące materiału przekazuje dostawca. Warto zainteresować się m.in. charakterystyką cząstek, czystością, profilem zanieczyszczeń i aktualnością dokumentacji.

Nie oznacza to, że we wrześniu zmienią się warunki stosowania talku. Proces EFSA jest jeszcze na etapie zbierania danych. Z punktu widzenia jakości i regulatory intelligence właśnie na tym etapie warto jednak obserwować temat, zamiast reagować dopiero po publikacji końcowej opinii.

17–18 września – dodatki do żywności na agendzie EFSA

W dniach 17–18 września 2026 r. odbędzie się 68. posiedzenie panelu EFSA ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących – FAF Panel. Jest to ciało eksperckie odpowiedzialne m.in. za ocenę bezpieczeństwa dodatków stosowanych w żywności.

Samo posiedzenie nie stanowi terminu compliance dla producenta. Warto je jednak uwzględnić w monitoringu regulacyjnym, szczególnie jeżeli zakład wykorzystuje większą liczbę substancji pomocniczych, przeciwzbrylających, glazurujących, słodzących czy technologicznych.

Znaczenie takich posiedzeń jest praktyczne: publikowane później opinie, protokoły i wyniki prac panelu mogą z czasem prowadzić do zmian specyfikacji, warunków stosowania dodatków albo potrzeby dostarczenia nowych danych.

W przypadku produkcji kontraktowej regularny monitoring EFSA może mieć dodatkową wartość. Zakład często odpowiada za kilkadziesiąt lub kilkaset receptur należących do różnych klientów, a jedna zmiana dotycząca powszechnie wykorzystywanego dodatku może objąć jednocześnie wiele produktów i wymagać skoordynowanej reakcji zakupów, technologii, jakości oraz właścicieli marek.

Do końca września – projekt opłaty cukrowej wymaga dalszego monitorowania

Wrzesień może być ważny również dla producentów suplementów w postaci płynnej.

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów projekt UD417 dotyczący zmian w ustawie o zdrowiu publicznym ma wskazany planowany termin przyjęcia przez Radę Ministrów na III kwartał 2026 r., czyli okres kończący się 30 września.

Projekt zakłada m.in. objęcie opłatą od środków spożywczych suplementów diety w postaci napoju, z wyłączeniem produktów oferowanych w opakowaniach o objętości nieprzekraczającej 200 ml.

Według aktualnego opisu projektu dla suplementów w postaci skoncentrowanej, np. syropu do rozcieńczenia, proponowana jest stawka 3 zł za litr lub kilogram koncentratu. W przypadku suplementów w postaci płynu gotowego do bezpośredniego spożycia wysokość opłaty miałaby zależeć od zawartości cukrów lub substancji słodzących i wynosić maksymalnie 1,80 zł za litr.

To ważne: 27 sierpnia są to nadal założenia projektu, a nie obowiązujące przepisy. Koniec III kwartału jest planowanym terminem przyjęcia projektu przez Radę Ministrów, nie datą wejścia nowych zasad w życie.

Dla producentów płynnych suplementów nie oznacza to więc konieczności natychmiastowej reformulacji. Jest natomiast wystarczającym powodem, aby już teraz policzyć potencjalny wpływ proponowanego rozwiązania na koszt produktu, opakowanie, marżę i warunki kontraktów z właścicielami marek.

W produkcji kontraktowej szczególnie istotne może być wcześniejsze ustalenie, kto poniesie ekonomiczny ciężar przyszłej opłaty i czy jej wprowadzenie będzie wymagało renegocjacji cenników lub zmian w specyfikacji produktów.

30 września – EFSA kieruje uwagę na suplementy roślinne

Ostatnia wrześniowa data nie jest obowiązkiem producenta, ale jest bardzo czytelnym sygnałem dla rynku botanical supplements.

Do 30 września 2026 r., godz. 14:30 CEST, trwa postępowanie EFSA dotyczące projektu badawczego „Emerging risk Identification through analysis of botanical substances in food supplements”.

Celem projektu jest priorytetyzacja i analiza składu suplementów roślinnych, w których raportowano obecność substancji o przewidywanych metodami QSAR właściwościach rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych dla rozrodczości. Wyniki mają wspierać EFSA i organy państw członkowskich w identyfikowaniu pojawiających się zagrożeń i podejmowaniu decyzji o dalszych działaniach.

Producent suplementów roślinnych nie musi oczywiście składać oferty w tym postępowaniu, aby data była dla niego istotna.

Sam zakres projektu pokazuje, że bezpieczeństwo botanicals pozostaje aktywnym obszarem europejskiej oceny ryzyka. Dla zakładów produkujących suplementy oparte na ekstraktach roślinnych oznacza to rosnące znaczenie danych znacznie wykraczających poza standardowe CoA.

Coraz większej wartości nabierają jednoznaczna identyfikacja botaniczna, część użytej rośliny, metoda ekstrakcji, DER, zastosowane rozpuszczalniki, profil substancji charakterystycznych, kontrola zanieczyszczeń i zafałszowań oraz możliwość prześledzenia pochodzenia materiału.

To również argument za tym, by kwalifikacja dostawcy ekstraktu botanicznego nie sprowadzała się do sprawdzenia ceny, deklaracji zgodności i jednej specyfikacji. Im bardziej złożony surowiec, tym większe znaczenie ma dokumentacja pozwalająca rzeczywiście zrozumieć jego skład i zmienność.

Wrześniowy kalendarz powinien trafić nie tylko do regulatory affairs

Najważniejszy wniosek dla zakładów produkujących suplementy jest prosty: regulatory monitoring coraz trudniej prowadzić w oderwaniu od procesów produkcyjnych.

3 września może być istotny dla zakupów i importu. 5 września otwiera nowe możliwości dla R&D, ale jednocześnie wymaga prawidłowej kwalifikacji surowców novel food. 16 września przypomina o znaczeniu danych dotyczących dodatków technologicznych i charakterystyki cząstek. Projekt opłaty cukrowej może z kolei wpłynąć na costing i portfolio produktów płynnych, a działania EFSA dotyczące botanicals pokazują kierunek przyszłej oceny ryzyka.

Dobrze prowadzony monitoring regulacyjny powinien więc trafiać równolegle do R&D, QA/QC, zakupów, technologii, produkcji, supply chain i działów handlowych. Dopiero wtedy nowa regulacja może zostać przełożona na konkretne pytanie: czy zmienia się receptura, specyfikacja, metoda kontroli, dostawca, etykieta, koszt produktu – czy na tym etapie wystarczy obserwacja.

I właśnie z takiej perspektywy wrzesień 2026 r. warto potraktować nie jako miesiąc kilku odrębnych zmian prawnych, ale jako dobry test tego, jak szybko zakład potrafi przełożyć informacje regulacyjne na decyzje operacyjne.