UE planuje przyspieszyć biotechnologię – Biotech Act w konsultacjach.

W odpowiedzi na rosnącą konkurencję globalną w obszarze biotechnologii, Komisja Europejska zainicjowała publiczne konsultacje w sprawie projektu Biotech Act, szeroko zakrojonej inicjatywy legislacyjnej, której celem jest stworzenie sprzyjającego ekosystemu dla rozwoju innowacji biotechnologicznych w Unii Europejskiej. Projekt ma zostać formalnie przyjęty w trzecim kwartale 2026 roku, natomiast konsultacje potrwają do 10 listopada 2025 r.

Kluczowe obszary działań ujęte w projekcie Biotech Act

Projekt Biotech Act zakłada wielowymiarowe wsparcie dla rozwoju europejskiej biotechnologii, obejmujące m.in.:

• Uproszczenie ścieżki regulacyjnej – skrócenie czasu wprowadzenia innowacyjnych terapii na rynek (tzw. time to market) poprzez harmonizację przepisów, eliminację barier administracyjnych oraz ujednolicenie wymagań regulacyjnych w państwach członkowskich.
• Nowe źródła finansowania – opracowanie bardziej dostępnych i elastycznych instrumentów kapitałowych dla start-upów i małych firm biotechnologicznych; rewizja dotychczasowych programów finansowania.
• Rozbudowa infrastruktury i skali działania – wsparcie dla tworzenia klastrów biotechnologicznych, centrów doskonałości oraz lepsze wykorzystanie już istniejącej infrastruktury produkcyjnej i badawczej na terenie UE.
• Rozwój kompetencji – wzmocnienie zaplecza kadrowego poprzez programy szkoleniowe skierowane do naukowców, przedsiębiorców i innowatorów; działania mające na celu przyciągnięcie światowej klasy talentów do Europy.
• Integracja AI i danych zdrowotnych – rozwój tzw. „AI Factory” oraz włączenie danych badawczych do Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych w sposób zgodny z zasadami bezpieczeństwa i anonimizacji.

Biotechnologia jako strategiczny filar europejskiego zdrowia

Jak podkreślił komisarz UE ds. zdrowia Olivér Várhelyi, Europa dysponuje znakomitym potencjałem naukowym i technologicznym, a także unikalnymi zasobami danych zdrowotnych. – Aby ten potencjał przełożyć na przewagę w globalnym wyścigu biotechnologicznym, potrzebujemy nowoczesnych i spójnych ram prawnych. Nowa era terapii genowych, komórkowych i spersonalizowanych wymaga nowego podejścia legislacyjnego – zaznaczył.

Znaczenie dla Polski i regionu CEE

Projekt Biotech Act może mieć szczególne znaczenie dla krajów Europy Środkowo-Wschodniej, w tym Polski, gdzie dynamicznie rozwijają się klastry biofarmaceutyczne i rośnie liczba start-upów biotechnologicznych. Harmonizacja przepisów, dostęp do infrastruktury oraz uproszczona ścieżka rejestracyjna mogą istotnie zwiększyć konkurencyjność polskich firm na rynku unijnym, a także przyciągnąć większe zainteresowanie inwestorów zagranicznych.

Ponadto, elementy takie jak wsparcie dla programów szkoleniowych, rozwój AI w badaniach klinicznych oraz integracja danych zdrowotnych są zbieżne z kierunkami rozwoju wielu krajowych inicjatyw w sektorze B+R, m.in. w ramach Agencji Badań Medycznych, Narodowego Centrum Nauki czy EIT Health.

Zobacz również: Jak zapewnić odpowiednią jakość wody dla farmacji i biotechnologii

Przejdź do artykułu