Polski przełom w medycynie celowanej: PolTREG z „zielonym światłem” od EMA na rejestrację terapii T-reg

Dzień 12 lutego 2026 roku przejdzie do historii polskiej biotechnologii jako moment, w którym krajowa spółka oficjalnie rzuciła wyzwanie globalnym gigantom w obszarze terapii komórkowych. Gdański PolTREG S.A., światowy pionier w wykorzystaniu limfocytów T-regulatorowych (TREGS), poinformował o uzyskaniu od Europejskiej Agencji Leków (EMA) tzw. eligibility letter. Dokument ten oficjalnie kwalifikuje ich autorską terapię w leczeniu cukrzycy typu 1 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA) w procedurze centralnej. To sytuacja bezprecedensowa dla polskiego sektora life science – produkt opracowany od podstaw nad Wisłą staje przed szansą na pełną komercjalizację na całym rynku Unii Europejskiej.

Kamień milowy w leczeniu cukrzycy typu 1

Decyzja EMA nie jest przypadkowa. Opiera się ona na unikalnych, trwających ponad dekadę wynikach obserwacji pacjentów leczonych preparatem PolTREG-T1D. Dane te potwierdziły, że terapia Tregs nie tylko posiada wyjątkowy profil bezpieczeństwa, ale przede wszystkim pozwala na długotrwałe zachowanie wydzielania własnej insuliny poprzez zahamowanie autoagresywnego niszczenia komórek trzustki.

Dla przemysłu farmaceutycznego oznacza to przejście od leczenia objawowego (podawania insuliny) do medycyny naprawczej, uderzającej w samą przyczynę choroby. Kwalifikacja przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) do procedury centralnej skraca drogę do pacjentów w 27 krajach UE, eliminując konieczność uciążliwych rejestracji narodowych.

Produkcja GMP i nowa era CAR-TREG

Równolegle z sukcesem regulacyjnym, PolTREG ogłosił (również dzisiaj, 12 lutego 2026 r.) inny techniczny sukces: wytworzenie pierwszej serii transferowej produktu PTG-021 w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Mowa o limfocytach modyfikowanych genetycznie metodą CAR (Chimeric Antigen Receptor), przeznaczonych do leczenia chorób neurozwyrodnieniowych.

Analiza wytworzonej serii potwierdziła stabilność procesu produkcyjnego oraz możliwość jego skalowania, co jest kluczowe dla przyszłych inwestycji w moce wytwórcze. Spółka udowadnia, że posiada nie tylko innowacyjną naukę, ale i sprawne zaplecze techniczne, zdolne do produkcji najbardziej zaawansowanych terapeutyków (ATMP) zgodnie z najwyższymi światowymi standardami. Dla inwestorów i partnerów biznesowych to sygnał, że Polska staje się realnym hubem dla technologii T-reg na mapie świata.

Zobacz również: GMP: niekończąca się opowieść

Przejdź do artykułu