SPC Manufacturing Waiver – czyli możliwość produkcji leków generycznych i biopodobnych „na magazyn” lub w celu ich eksportu, w okresie obowiązywania ochrony leku innowacyjnego

Przy spełnieniu dodatkowych warunków i na określonych w prawie zasadach umożliwiono producentom leków generycznych i biopodobnych prowadzącym działalność na terenie Unii Europejskiej wytwarzanie produktów leczniczych, w okresie obowiązywania SPC dla produktu innowacyjnego – do celów wywozu na rynki państw trzecich, lub w celu magazynowania leków z zamiarem ich wprowadzenia na rynek unijny bezpośrednio po wygaśnięciu ochrony wynikającej z SPC (ang. stockpiling). Z uwagi na zastosowany okres przejściowy dla wejścia w życie nowych przepisów, nowe regulacje wprowadzające SPC Manufacturing Waiver dopiero obecnie zaczynają nabierać praktycznego znaczenia. Z perspektywy producentów leków generycznych i biopodopnych zmiany te oznaczają nowe możliwości produkcyjne, a także wcześniejsze wejście na rynek produktu.

SPC – dodatkowa ochrona innowacyjnych produktów leczniczych

Dodatkowe prawo ochronne dla produktów leczniczych wywodzi się z prawa europejskiego – zostało ustanowione na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. Obecnie aktem prawnym regulującym SPC jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych („Rozporządzenie SPC”).

SPC dla produktów leczniczych ma na celu zrekompensowanie uprawnionym z patentów skrócenia efektywnej wyłączności rynkowej, będącej następstwem konieczności przeprowadzenia postępowania rejestracyjnego leku w celu uzyskania jego dopuszczenia do obrotu, z czym wiąże się konieczność wykonania wymaganych prawem badań, w tym czasochłonnych badań klinicznych. Jak wskazano w punkcie 4 preambuły Rozporządzenia SPC okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony patentowej jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Udzielenie dodatkowego okresu ochrony miało tym samym na celu propagowanie badań i innowacji w obrębie Unii Europejskiej.

SPC zapewnia producentom innowacyjnych produktów leczniczych dalszą ochronę, po wygaśnięciu patentu na terytorium danego kraju członkowskiego Unii Europejskiej wydłużając czas trwania wyłączności o okres do maksymalnie 5-ciu lat, z zastrzeżeniem dotyczącym produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, w stosunku do których SPC może ewentualnie zostać przedłużone jeszcze o dalsze 6 miesięcy. Tym samym SPC opóźnia możliwość wytwarzania i wprowadzania do obrotu leków generycznych będących odpowiednikami leków, na które wyłączność wynikająca z patentu wygasłaby z upływem czasu na jaki został on udzielony, gdyby nie udzielone SPC.

Niezamierzone skutki uboczne wprowadzenia SPC

W ostatnich 30 latach nastąpił istotny rozwój rynków oraz duży wzrost wytwarzania generycznych produktów leczniczych, a zwłaszcza biopodobnych produktów leczniczych i ich substancji czynnych, w szczególności w państwach spoza Unii Europejskiej, w tym w krajach azjatyckich. Przeprowadzone w ostatnich latach badania oraz konsultacje publiczne wykazały, że przyczynił się do tego brak wyjątków w zakresie ochrony wynikającej z udzielanych SPC, co w sposób niezamierzony przyczyniło się do uniemożliwiania producentom produktów generycznych i biopodobnych mającym siedzibę w Unii Europejskiej wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w Unii w celu ich wywozu do państw trzecich, w których ochrona nie istnieje lub wygasła. Producenci dotychczas nie mogli również wytwarzać generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w celu ich magazynowania przez ograniczony czas poprzedzający wygaśnięcie SPC, co uniemożliwiało im wejście na rynek Unii od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC. W rezultacie leki generyczne lub biopodobne wytwarzane przez producentów z Unii Europejskiej pojawiały się na rynku unijnym kilka miesięcy później niż produkty przedsiębiorców działających na obszarze państw trzecich.

Zauważono, iż wprowadzenie SPC wpłynęło zarazem bezpośrednio na sytuację w dziedzinie ochrony zdrowia i funkcjonowanie systemów opieki zdrowotnej przekładając się np. na wzrost wydatków publicznych związanych z refundacją leków, a także na same warunki konkurencji na rynku leków, na którym obecność leków generycznych i biopodobnych pełni istotną rolę stymulującą konkurencję cenową.

Co zmienia wprowadzenie SPC Manufacturing Waiver?

SPC Manufacturing Waiver – wyjątek produkcyjny wprowadzony Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniającym Rozporządzenie SPC („Rozporządzenie SPC Waiver”) stanowi ograniczenie w zakresie ochrony przyznanej na mocy danego SPC. Celem wprowadzenia tego rozwiązania jest zniesienie niekorzystnych warunków konkurencji w jakich funkcjonowali producenci generycznych i biopodobnych produktów leczniczych z siedzibą w Unii Europejskiej, a także obniżenie cen leków, a tym samym poprawa dostępu pacjentów w Unii do przystępnych cenowo leków, przy jednoczesnym utrzymaniu obecnego wysokiego poziomu ochrony własności intelektualnej w Unii. SPC Manufacturing Waiver polega na umożliwieniu producentom leków generycznych i biopodobnych wykonywania niektórych działań – które inaczej wymagałyby uzyskania zgody posiadacza SPC – jeśli spełnią oni określone prawem warunki. Do działań, jakie w ramach wyjątku SPC Manufacturing Waiver mogą podejmować producenci, należą:

1. wytwarzanie na terytorium Unii Europejskiej produktów leczniczych do celów wywozu na rynki państw trzecich, a także wszelkie działania powiązane niezbędne do takiego wytwarzania lub do samego wywozu – co zapewnić ma pomoc producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w skutecznym konkurowaniu na rynkach państw trzecich;

2. wytwarzanie i magazynowanie produktów leczniczych w państwie członkowskim w okresie 6 miesięcy przed datą wygaśnięcia SPC w celu wejścia na rynek państwa członkowskiego od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC, a także wszelkie działania powiązane, które są ściśle niezbędne do takiego wytwarzania lub magazynowania, pod warunkiem, że takie działania powiązane odbywały się będą nie wcześniej niż sześć miesięcy przed wygaśnięciem SPC – co zapewnić ma wsparcie dla producentów generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w skutecznym konkurowaniu na terytorium Unii od pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony wynikającej z SPC.

Podkreślenia wymaga, że o ile produkcja w celu eksportu w ramach SPC Manufacturing Waiver jest dozwolona przez cały okres ważności SPC, produkcja i składowanie na potrzeby wprowadzenia do obrotu na rynku unijnym jest dozwolona tylko w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed jego wygaśnięciem.

Katalog czynności określonych jako działania powiązane pozostaje katalogiem otwartym. W punkcie 9 preambuły Rozporządzenia SPC Waiver wskazuje się, że działania powiązane, o jakich mowa powyżej mogłyby obejmować m.in.: posiadanie, oferowanie, dostawy, dostawę, przywóz, wykorzystywanie lub syntetyzowanie aktywnego składnika służącego do wytwarzania produktu leczniczego lub tymczasowe magazynowanie lub promowanie go w wyłącznym celu wywozu do państw trzecich. Co istotne, SPC Manufacturing Waiver powinien mieć również zastosowanie do działań powiązanych prowadzonych przez osoby trzecie, które pozostają w stosunku umownym z danym producentem generycznych i biopodobnych produktów leczniczych.

Ograniczenia zastosowania SPC Manufacturing Waiver

Z uwagi na wprowadzony w Rozporządzeniu SPC Waiver okres przejściowy, SPC Manufacturing Waiver ma zastosowanie do SPC o wydanie których wnioski złożono:

1. w dniu 1 lipca 2019 r. lub po tym dniu – od początku obowiązywania danego SPC;

2. przed dniem 1 lipca 2019 r. ale których skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu – od dnia 2 lipca 2022 r.

SPC Manufacturing Waiver nie ma więc zastosowania do SPC, których skutki powstały przed dniem 1 lipca 2019 r.

Warunki skorzystania z SPC Manufacturing Waiver

Do obowiązków wynikających z Rozporządzenia SPC Waiver, jakie zostały nałożone na producentów leków generycznych i biopodobnych, chcących skorzystać z SPC Manufacturing Waiver należą:

1. przekazanie informacji o planach podjęcia działań w ramach SPC Manufacturing Waiver oraz bieżąca aktualizacja tych informacji

W celu zagwarantowania transparentności, producent chcący skorzystać z SPC Manufacturing Waiver zobowiązany jest poinformować o tym właściwy urząd patentowy oraz podmiot uprawniony z SPC nie później niż na 3 miesiące przed datą rozpoczęcia wytwarzania w tym państwie członkowskim lub nie później niż trzy miesiące przed podjęciem pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przekazanie informacji następuje za pomocą formularza, a przekazywane dane mogą zostać wykorzystane wyłącznie do celów weryfikacji, czy dany producent spełnił wymogi umożliwiające mu powołanie się na SPC Manufacturing Waiver.

Wśród informacji, jakich należy udzielić, a w razie potrzeby także aktualizować (zanim ewentualne zmiany zaczną obowiązywać), znajdują się informacje na temat: (i) producenta, (ii) celu wytwarzania (wywóz, magazynowanie bądź zarówno wywóz jak i magazynowanie), (iii) państwa członkowskiego, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie bądź magazynowanie, (iv) wskazania państwa członkowskiego, w którym ma nastąpić podjęcie pierwszego działania powiązanego, (v) a także numeru SPC, którego dotyczyć ma SPC Manufacturing Waiver. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich należy podać także numer referencyjny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub równoważnego dokumentu w każdym państwie trzecim wywozu, niezwłocznie po jego opublikowaniu.

Po zawiadomieniu właściwego urzędu patentowego jest on zobowiązany do jak najszybszego opublikowania zgłoszonych mu informacji wraz z datą powiadomienia.

2. właściwe oznaczenie produktów przeznaczonych na wywóz

Na zewnętrznym opakowaniu, a jeżeli jest to możliwe także na opakowaniu bezpośrednim, produktu leczniczego, który jest wytwarzany w celu wywozu do państw trzecich producent ma obowiązek umieścić logo według wzoru określonego w Rozporządzeniu SPC Waiver.

Jednocześnie produkty takie nie mogą być opatrzone aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w Rozporządzenia delegowanym Komisji (UE) 2016/161 określającym szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymóg opatrzenia takim aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem bez zmian będzie miał natomiast zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim po wygaśnięciu odpowiedniego SPC.

3. dochowanie należytej staranności w zakresie informowania podmiotów, z którymi pozostaje w stosunkach umownych o skorzystaniu z SPC Manufacturing Waiver

Producent zobowiązany jest do zapewnienia, że osoby, z którymi pozostaje w stosunkach umownych i które wykonują działania wchodzące w zakres działań, które w przeciwnym razie wymagałyby zgody posiadacza SPC były w pełni poinformowane i świadome, że działania te podejmowane są w ramach SPC Manufacturing Waiver oraz, że: (i) wprowadzenie do obrotu, przywóz lub ponowny przywóz produktu leczniczego wytworzonego w celu wywozu do państw trzecich lub (ii) wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, jaki wytworzony został w celu magazynowania, aby wprowadzić go do obrotu od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC, może stanowić naruszenie danego SPC, o ile i dopóki takie SPC obowiązuje.

Aktywności poza zakresem SPC Manufacturing Waiver

Jak wprost wskazano w motywie 11 preambuły Rozporządzenia SPC, Waiver SPC Manufacturing Waiver nie obejmuje:

1. wprowadzania produktu leczniczego wytworzonego w celu wywozu do państw trzecich lub magazynowania w celu wprowadzenia od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC do obrotu w państwie członkowskim, w którym SPC obowiązuje;

2. ponownego przywozu produktu leczniczego wytworzonego w celu wywozu do państw trzecich na rynek państwa członkowskiego, w którym SPC obowiązuje;

3. działań ani działalności prowadzonych w celu przywozu produktów leczniczych do Unii Europejskiej wyłącznie w celu przepakowania i ponownego wywozu;

4. magazynowania produktów leczniczych do celów innych niż określone w Rozporządzeniu SPC Waiver.

Uwagi na zakończenie

Obecny kształt SPC Manufacturing Waiver stanowi wyraz kompromisowego rozwiązania mającego pogodzić interesy producentów leków generycznych i biopodobnych z interesami producentów leków innowacyjnych. Wprowadzając SPC Manufacturing Waiver, będący swoistym przywilejem dla producentów leków generycznych i biopodobnych, ustawodawca unijny przewidział środki mające na celu zabezpieczenie podmiotów uprawnionych z SPC przed nadużyciami (w tym obowiązek informacyjny, czy zabezpieczenia przed reeksportem). To, czy zaproponowane rozwiązania okażą się właściwe dla osiągnięcia zamierzonych celów będziemy mogli ocenić dopiero za kilka lat. W szczególności okaże się, czy zaproponowany 6-miesięczny okres przed wygaśnięciem SPC, w którym dopuszczalna jest tzw. „produkcja na magazyn” okaże się wystarczający do wejścia na unijny rynek z produktem generycznym bądź biopodobnym w pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC.

Akty prawne:

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.Urz.UE.L Nr 153, str. 1)
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L 152 z 16.6.2009 r., s. 1 ze zm.)
• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1)

Marta Sroka-Maleta
radca prawny

Joanna Mączko
radca prawny

Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021