Sandoz apeluje do Komisji Europejskiej o dochodzenie w sprawie importu amoksycyliny z Chin

Europejski rynek substancji czynnych ponownie znalazł się w centrum dyskusji dotyczącej bezpieczeństwa lekowego oraz odporności łańcuchów dostaw. Firma Sandoz zwróciła się do Komisji Europejskiej o wszczęcie dochodzenia dotyczącego importu trihydratu amoksycyliny z Chin. Według przedsiębiorstwa importowana substancja czynna wykorzystywana do produkcji antybiotyków ma trafiać na rynek europejski po cenach znacznie niższych od kosztów produkcji ponoszonych przez producentów działających w Europie.

Informację podał 22 maja 2026 r. dziennik Financial Times. Sprawa dotyczy jednego z najważniejszych antybiotyków stosowanych na świecie i jednocześnie jednego z podstawowych produktów wykorzystywanych w lecznictwie szpitalnym oraz ambulatoryjnym. Z perspektywy europejskiego przemysłu farmaceutycznego temat wykracza jednak poza kwestie cenowe i dotyczy przede wszystkim długoterminowego bezpieczeństwa dostaw API oraz utrzymania zdolności produkcyjnych w Europie.

Presja cenowa na europejskich producentów API

Trihydrat amoksycyliny jest substancją czynną wykorzystywaną do produkcji antybiotyków beta-laktamowych. Segment ten od wielu lat pozostaje pod silną presją kosztową, co doprowadziło do stopniowego ograniczania europejskiej produkcji API oraz przenoszenia części procesów do Azji.

Według danych przywołanych przez Financial Times około 80 proc. składników wykorzystywanych do produkcji amoksycyliny stosowanej w Europie pochodzi obecnie z Chin i innych krajów azjatyckich. Jednocześnie Sandoz wskazuje, że ceny importowanych produktów mają być nawet o 47 proc. niższe od poziomów możliwych do utrzymania przez europejskich producentów.

Dla zakładów farmaceutycznych działających w Europie oznacza to coraz trudniejsze warunki funkcjonowania. Produkcja substancji czynnych wymaga utrzymywania kosztownej infrastruktury zgodnej z wymaganiami GMP, inwestycji w systemy środowiskowe, gospodarkę odpadami, kontrolę jakości oraz zabezpieczenia energetyczne. Dodatkowo europejskie zakłady funkcjonują w otoczeniu rosnących kosztów energii, pracy oraz wymagań regulacyjnych.

W praktyce oznacza to, że część producentów API może mieć ograniczone możliwości konkurowania wyłącznie ceną z importem realizowanym z regionów o niższych kosztach operacyjnych.

Bezpieczeństwo lekowe jako element polityki przemysłowej

Sprawa zgłoszona przez Sandoz wpisuje się w szerszą dyskusję prowadzoną w Europie od czasu pandemii COVID-19 oraz późniejszych zakłóceń logistycznych i geopolitycznych. W ostatnich latach europejskie instytucje coraz częściej wskazują na konieczność odbudowy lokalnych zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym.

Dotyczy to szczególnie substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków o podstawowym znaczeniu terapeutycznym, takich jak antybiotyki, leki przeciwgorączkowe czy preparaty stosowane w leczeniu chorób przewlekłych.

Rosnąca zależność od importu API z jednego regionu świata zwiększa podatność rynku na zakłócenia logistyczne, ograniczenia eksportowe oraz problemy związane z dostępnością surowców. W przypadku antybiotyków temat ten ma szczególne znaczenie z uwagi na konieczność utrzymania ciągłości dostaw dla szpitali i systemów ochrony zdrowia.

Dla europejskich producentów leków bezpieczeństwo dostaw staje się obecnie równie istotnym elementem strategii jak koszty zakupowe czy wydajność operacyjna.

Możliwe konsekwencje dla rynku farmaceutycznego

Sandoz oczekuje od Komisji Europejskiej podjęcia działań ochronnych, w tym rozważenia instrumentów antydumpingowych. Potencjalne dochodzenie mogłoby objąć analizę poziomu cen importowych oraz wpływu importu na europejski sektor produkcji API.

Jeżeli Komisja Europejska zdecydowałaby się na wdrożenie mechanizmów ochronnych, mogłoby to wpłynąć na strukturę rynku substancji czynnych w Europie. Dla części europejskich producentów API oznaczałoby to większą stabilność ekonomiczną i możliwość utrzymania produkcji lokalnej. Z drugiej strony wzrost kosztów importu mógłby przełożyć się na ceny surowców wykorzystywanych przez producentów leków generycznych.

Dla działów zakupów oraz planowania produkcji w firmach farmaceutycznych oznacza to konieczność dalszego monitorowania ryzyk związanych z dostępnością substancji czynnych. Coraz większego znaczenia nabiera także dywersyfikacja dostawców oraz budowanie bardziej odpornych modeli sourcingowych.

Europa stawia na odporność łańcucha dostaw

W ostatnich miesiącach temat bezpieczeństwa lekowego coraz częściej pojawia się również w kontekście unijnych inicjatyw regulacyjnych. Komisja Europejska prowadzi działania mające zwiększyć odporność rynku farmaceutycznego, ograniczyć ryzyko niedoborów oraz wspierać inwestycje w produkcję leków i substancji czynnych na terenie Unii Europejskiej.

Dla producentów farmaceutyków oznacza to stopniową zmianę podejścia do zarządzania łańcuchem dostaw. Obok ceny coraz większe znaczenie mają stabilność dostaw, możliwość szybkiego reagowania na kryzysy oraz transparentność pochodzenia surowców.

Sprawa amoksycyliny pokazuje jednocześnie, że rynek API pozostaje jednym z najbardziej strategicznych obszarów europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Decyzje podejmowane w najbliższych miesiącach mogą mieć wpływ nie tylko na producentów substancji czynnych, ale również na firmy zajmujące się formulacją, produkcją kontraktową oraz dystrybucją leków na rynku europejskim.