„Prawna strona szczepień na COVID-19” – stan prawny na dzień 9 grudnia 2020 roku

Powszechne szczepienia przeciw COVID-19, na które rejestracja planowana jest na luty 2021 roku, zajmują nie tylko samych zainteresowanych przyjęciem szczepionki, ale również, a może przede wszystkim, podmioty działające w branży farmaceutycznej.

Zgodnie z opublikowanymi przez Radę Ministrów w dniu 8 grudnia 2020 roku wytycznymi ujętymi w projekcie Narodowego Programu Szczepień Przeciw COVID-19 (dalej: NPS), proces szczepienia ma odbywać się w głównej mierze w sieci placówek medycznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także w innych placówkach medycznych, centrach szczepiennych w szpitalach rezerwowych oraz mobilnych zespołach szczepiących. Jak wskazuje się w projekcie, kluczowym ogniwem planowanego procesu szczepień będzie sprawna i bezpieczna logistyka uwzględniająca wyśrubowane normy dystrybucji farmaceutycznej, w tym specyficzne wymagania producentów szczepionek. Mając jednak przed oczami rzeczywisty obraz służby zdrowia oraz argumenty podnoszone przez specjalistów, w tym tych z branży farmaceutycznej, nie sposób nie zadać sobie pytania o praktyczną i prawną stronę procesu szczepień i jego organizację. Czy uda się spełnić wszystkie wymagania prawne co do sposobu przechowywania szczepionek, biorąc pod uwagę fakt, że zadanie to, wedle nieoficjalnych głosów, spoczywać ma głównie na centrach krwiodawstwa i hurtowniach farmaceutycznych, z których część już zgłasza brak przygotowania i gotowości do działania? Czy stacjonarne POZ dysponują wystarczającym zapleczem techniczno-organizacyjnym, aby wykonywać szczepienia, zapewniając należyte przechowywanie produktów pochodzenia biologicznego? W jaki sposób zorganizowany zostanie transport szczepionek i to nie tylko na linii dystrybutor/podmiot przechowujący – punkt szczepień, ale również w ramach mobilnych zespołów szczepiących, tak by nie stwarzać ryzyka ekspozycji szczepionek na działanie czynników fizycznych takich jak zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura czy też sztuczne oraz słoneczne światło? Na kim będzie spoczywać odpowiedzialność i jakie mogą być prawne konsekwencje naruszenia zasad łańcucha chłodniczego?

Polskie prawo, w zgodzie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) oraz celem wyeliminowania ujemnych konsekwencji dla zdrowia i życia pacjentów, a także negatywnych skutków finansowych, reguluje reguły dotyczące przechowywania szczepionek w oparciu o kluczową zasadę przechowywania tych szczególnie wrażliwych na czynniki zewnętrzne produktów biologicznych z zachowaniem zasad łańcucha chłodniczego, tj. stałej kontrolowanej temperatury od +2oC do +8oC. Przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (dalej: DPD) określają warunki, jakie powinny spełniać pomieszczenia, w których przechowywane są szczepionki, oraz wskazują sprzęt wykorzystywany dla celów przechowywania. DPD – jak się powszechnie przyjmuje – odnoszą się również do świadczeniodawców, a więc chociażby punktów szczepień, określając wymogi dotyczące przechowywania przez nie szczepionek. NPS stanowi, że w puli szczepionek dostępnych dla Polski przewidziano te, które wymagają standardowego zimnego łańcucha, oraz bazujące na mRNA wymagające ultra niskich temperatur (-75 stopni C) przy przechowywaniu powyżej 5 dni. Aby ich przechowywanie odpowiadało przepisom prawa, podmiot przechowujący winien kontrolować temperaturę, otoczenie i urządzenia, w których przechowywane są szczepionki poprzez zapewnienie wyposażenia do całodobowej kontroli oraz wprowadzenia stosownych procedur przy uwzględnieniu czynników środowiskowych, takich jak temperatura, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń. Przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych powinno zostać przeprowadzone wstępne mapowanie temperatury, które powtarza się, jeśli wymagają tego wyniki oceny ryzyka oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu kontrolowania temperatury. Sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak, aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur. W przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, podmiot przechowujący szczepionki musi przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

DPD wyznaczają również reguły w odniesieniu do sprzętu mającego wpływ na przechowywanie i dystrybucję szczepionek, do którego należą między innymi chłodnie, monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, lodówki, termometry, wilgotnościomierze, inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności czy systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń. Sprzęt ten musi być zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest przeznaczony. Sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze winien być kalibrowany zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Obowiązkiem podmiotu przechowującego szczepionki jest również wprowadzenie odpowiednich systemów alarmowych ostrzegających o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe muszą zostać ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy winny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności. Podmiot przechowujący zobowiązany jest także do dokonywania napraw, konserwacji i kalibracji sprzętu w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych oraz przechowywania wyników napraw, konserwacji i kalibracji.

Zgodnie z powyższym, podstawowym urządzeniem, jakie powinno znajdować się w punkcie szczepień, winna być chłodziarka farmaceutyczna wyposażona w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury oraz wilgotności, gwarantująca zachowanie stabilności termicznej przechowywanych w niej szczepionek w granicach od +2oC do +8oC. Powinna ona także posiadać system alarmowy informujący pracowników punktu szczepień o ewentualnych odchyleniach termicznych, spowodowanych na przykład zbyt długim otwarciem drzwi chłodziarki lub przerwą w zasilaniu urządzenia w energię elektryczną. System pomiaru temperatury w chłodziarce powinien umożliwiać okresowe sporządzanie elektronicznych i pisemnych raportów dla potrzeb organów kontrolujących przestrzeganie procedur magazynowania szczepionek (zapisy te mogą być przydatne w weryfikacji roszczeń wobec dostawcy lub producenta szczepionek – w razie uszkodzenia termicznego szczepionek w czasie ich transportu do punktu szczepień, w celu weryfikacji roszczeń pacjentów, u których wystąpiły niepożądane odczyny poszczepienne, a także w wychwytywaniu nieprawidłowości w pracy chłodziarki). W świetle wyznaczanych limitów co do ilości wykonywanych przez poszczególny punkt szczepień (na dzień pisania niniejszego artykułu limit ten wynosił co najmniej 180 szczepionek wykonanych w danym punkcie przez co najmniej 5 dni, co daje niemal 40 szczepionek dzienne), rodzi się natomiast pytanie czy każdy z punktów szczepień dysponować będzie chłodziarką odpowiednich rozmiarów. Pamiętać wszak należy, że szczepionek nie wolno przechowywać wspólnie z próbkami laboratoryjnymi, żywnością czy na drzwiach lodówek, a opakowania szczepionek powinno się rozmieścić tak, by zachować odstęp od ścian chłodziarki w celu utrzymania obiegu powietrza, a także by nie znajdowały się one w bezpośrednim sąsiedztwie agregatu.

Światowe badania nad warunkami, w jakich przechowywane są szczepionki, wskazują liczne uchybienia w przestrzeganiu procedur związanych z zachowaniem łańcucha chłodniczego (brak lodówek, termometrów czy urządzeń monitorujących temperaturę wewnątrz chłodziarek, nieprowadzenie dokumentacji dotyczącej temperatur, wadliwe metody pomiaru temperatur, używanie jednego urządzenia chłodzącego do przechowywania produktów biologicznych nienadających się do wspólnego przechowywania, przegrzewanie i zamrażanie szczepionek). Celem natomiast wyeliminowania jakichkolwiek nieprawidłowości będących konsekwencją niezachowania odpowiednich warunków przechowywania, wszystkie powyższe wytyczne ustalone przepisami prawa a dotyczące rygorystycznych zasad przechowywania szczepionek, winny być bezwzględnie stosowane przez każdy z podmiotów uczestniczących w procesie przechowywania. Bez znaczenia pozostaje przy tym wielkość takiego podmiotu, zaplecze finansowe, jakim dysponuje, czy jego możliwości osobowe – posiadanie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem oraz przeszkoleniem. Reguły te dotyczą w takim samym stopniu hurtowni medycznej zajmującej się dystrybucją farmaceutyczną dla aptek, przychodni oraz szpitali, centra logistycznego mającego stanowić zaplecze magazynowe oraz dystrybucyjne czy lokalnego POZ.

Nie bez znaczenia pozostaje również, zwłaszcza w świetle powołania tzw. mobilnych zespołów szczepiących, problematyka związana z transportem szczepionek. Ten, zgodnie z wytycznymi NPS, musi przebiegać w procesie kontrolowanym przy wykorzystaniu urządzeń potwierdzających utrzymanie wymaganych warunków temperatury. NPS stanowi, iż transport odbywać się będzie przy użyciu specjalistycznej floty pojazdów z instalacją chłodniczą lub w specjalnych urządzeniach transportowych utrzymujących określoną niską temperaturę. Założenie to odpowiada ogólnym wymaganiom DPD, zgodnie z którymi pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w transporcie produktów leczniczych muszą nadawać się do takiego zastosowania i stanowić skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych, a podmiot dostarczający szczepionki odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach.

Do transportu szczepionek jako produktów leczniczych wrażliwych na temperaturę używać się powinno specjalnego sprzętu (np. opakowań termicznych, kontenerów i pojazdów o regulowanej temperaturze), aby zapewnić utrzymanie właściwych warunków transportu między wytwórcą, przedsiębiorcą i odbiorcą. W pojazdach o regulowanej temperaturze przeprowadzane winno być mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe, a sprzęt do monitorowania temperatury używany podczas transportu należy poddawać regularnie konserwacji i kalibracji. Przepisy wprowadzają również procedurę dotyczącą badań wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych. Niezależnie od środka transportu, podmiot transportujący musi zapewnić możliwość wykazania, że szczepionki nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność. Na żądanie odbiorcy szczepionki podmiot transportujący udostępnić winien dokumentację potwierdzającą zachowanie prawidłowej temperatury przechowywania produktów leczniczych podczas transportu. Co znamienne, przepisy wprowadzają obowiązek ograniczania do minimum czasu tymczasowego przechowywania szczepionek oczekujących na kolejny etap trasy przewozu (a więc przykładowo w ramach trasy producent – hurtownia farmaceutyczna – mobilny punkt szczepień – pacjent).

Dla przeprowadzenia procesu transportu kluczowe będzie więc posiadanie odpowiedniego specjalistycznego sprzętu oraz zasobów ludzkich, a z kolei dla prawidłowości tego procesu jako niezbędne jawi się kurczowe trzymanie się ustalonych schematów i standardów, tak aby w jak największym stopniu zminimalizować błąd czynnika ludzkiego.

Mając na względzie daleko idące konsekwencje wadliwości procesu przechowywania i transportu szczepionek na COVID-19, aktualizuje się problem odpowiedzialności za uchybienia powstałe w trakcie tego procesu.

DPD stanowi, że przedsiębiorca, który prowadzi obrót produktami leczniczymi, zobowiązany jest do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zapewnienie wszelkich procedur wymaganych w obrocie tymi produktami. To właśnie ta osoba w pierwszej kolejności zostanie pociągnięta do odpowiedzialności w razie wykrycia ewentualnych nieprawidłowości proceduralnych.

W aktualnym stanie prawnym należy zwrócić uwagę również na przepis art. 127 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który określa delikt administracyjny. Przepis ten dotyczy wąskiej grupy podmiotów, a mianowicie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego, a przedmiotem ochrony jest obrót produktami leczniczymi. Przedsiębiorcy prowadzący wymienione wyżej placówki oraz pracownicy tych placówek będą odpowiadać nie tylko za prowadzenie działalności bez wymaganego zezwolenia, ale także, gdy obrót produktami leczniczymi, w tym szczepionkami, będzie prowadzony niezgodnie z warunkami zezwolenia. Organem władnym nałożyć karę, której maksymalna wysokość to 500 tys zł, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Na horyzoncie widnieje jednak propozycja zmiany powyższego przepisu, która w sposób istotny rozszerzy zarówno katalog podmiotów podlegających karze, jak i katalog naruszeń, za które będzie można ukarać – i to karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do nawet 8 lat (przy znacznej ilości produktów leczniczych lub ich znacznej wartości). Przewiduje się bowiem odpowiedzialność wszystkich podmiotów, które nabywają, zbywają, przywożą, przewożą, wywożą lub przechowują produkty lecznicze, jeśli te działania są niezgodne z przepisami. Zauważyć zatem należy, że odpowiedzialność z tego przepisu będą ponosić również podmioty niewłaściwie przechowujące produkty lecznicze, w tym szczepionki.

W przypadku stwierdzenia naruszeń w zakresie transportu czy przechowywania szczepionek, osoba, która odpowiada za zachowanie niezbędnych procedur może także zostać pociągnięta do odpowiedzialności karnej na podstawie przepisu art. 160 Kodeksu karnego, który przewiduje odpowiedzialność za narażenie człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. W tym przypadku najwyższa przewidziana kara to 5 lat pozbawienia wolności, ale ustawodawca przewidział również łagodniejszą karę, jeśli działanie sprawcy byłoby nieumyślne, tj. w sytuacji jeśli sprawca nie miałby zamiaru narazić kogokolwiek na niebezpieczeństwo. Co istotne, samo podanie niewłaściwie przechowywanej szczepionki przez lekarza wystarczy do ukarania tego lekarza, nie jest wymagany skutek w postaci wystąpienia negatywnych konsekwencji dla zdrowia człowieka. Jeśli zatem w toku kontroli ustalone zostałoby, że podawanie pacjentom wadliwie przechowywanych szczepionek zagraża co do zasady ich życiu, to istniejący przepis kodeksu karnego umożliwia pociągnięcie osoby wykonującej szczepienie do odpowiedzialności karnej. Oczywiście od odpowiedzialności można się zwolnić, jeśli nie będzie można wykazać winy. Producent, dystrybutor czy osoba wykonująca szczepienie nie odpowiedzą zatem za popełnienie przestępstwa przewidzianego w art. 160 Kodeksu karnego, jeśli nie mieli wpływu na niewłaściwe przechowanie produktu leczniczego, np. z uwagi na nieprawidłowe parametry urządzeń chłodzących, o których nie wiedzieli, bo stanowiły one wady produkcyjne.

Bez względu na to czy szczepionka podana zostanie w przychodni, punkcie szczepień stacjonarnym czy mobilnym, wszystkie podmioty z branży farmaceutycznej powinny zwrócić szczególną uwagę na zachowanie wszelkich wymagań i procedur, w tym tych związanych z przechowywaniem szczepionek. Ich odpowiedzialność karna nie jest różnicowana w zależności od tego, gdzie szczepienie zostało wykonane, ponieważ w każdym przypadku proces szczepienia powinien odbyć się w taki sposób, aby nie zagrażał bezpieczeństwu, zdrowiu i życiu pacjenta.

Pytaniem otwartym pozostaje czy rzeczywistość będzie w stanie udźwignąć prawne wymagania regulujące zasady transportu i przechowywania szczepionek jako szczególnie wrażliwego na czynniki zewnętrzne materiału biologicznego.

Bibliografia:

1. „Dystrybucja i przechowywanie szczepionek. Dlaczego należy przestrzegać obowiązujących procedur?”, dr n.med. Hanna Czajka, 03.10.2018
2. „Wrażliwość szczepionek na czynniki fizyczne. Aktualne zalecenia WHO i amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention”, Małgorzata Ściubisz, 12.09.2018
3. Projekt Narodowego Programu Szczepień z dnia 8 grudnia 2020 roku
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej
5. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
6. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne
7. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny
8. Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 roku Kodeks karny

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2020

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl