Licencja przymusowa na produkty lecznicze w dobie koronawirusa

Prawo z patentu daje uprawnionemu wyłączność do stosowania, w sposób zarobkowy lub zawodowy, konkretnego rozwiązania technicznego, na określonym terytorium i przez ograniczony czas. Przyznanie osobie uprawnionej z patentu lub praw ochronnych prawa wyłącznego korzystania z wynalazku lub wzoru użytkowego, jak każda celowa i zamierzona ingerencja prawna w stosunki społeczne, pociąga za sobą obok oczekiwanych następstw korzystnych, także następstwa niekorzystne. Takim niekorzystnym potencjalnym następstwem udzielenia patentu lub praw ochronnych na wynalazek lub wzór użytkowy (dla uproszczenia, dalsze rozważania zajmować się będą tylko wynalazkami) jest możliwość wykorzystania przyznanych uprawnień nie po to, by stosując chronione rozwiązanie przyczyniać się do rozwoju gospodarczego z wykorzystaniem jego technicznych możliwości, lecz po to, by odstępując od jego stosowania równocześnie uniemożliwić innym wykorzystanie wynalazku w działalności gospodarczej. W większości państw istnieją jednak dodatkowe ograniczenia, które mają na celu m.in. zapewnienie pewnej równowagi między dobrem ogółu a czyimiś prawami wyłącznymi, w tym w sytuacjach kryzysowych.

Regulacje dotyczące licencji przymusowej znajdują się w rozdziale 7 Ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (art. od 82. do 88.). Dzięki tym zapisom organy państwa mają przyznane szczególne uprawnienia, m.in. w postaci instytucji licencji przymusowej. Jest to wyjątkowe rozwiązanie, mające odpowiadać na potrzeby publiczne. Umożliwia w pewnych wypadkach osobom trzecim stosowanie opatentowanego rozwiązania pomimo braku zgody, a nawet pomimo sprzeciwu uprawnionego.

Kluczowym zagadnieniem w zakresie licencji przymusowych jest określenie przedmiotu ochrony patentowej. Licencja przymusowa jest bowiem instrumentem wtórnym wobec patentu, zatem brak ochrony patentowej oznacza brak możliwości i potrzeby udzielenia licencji przymusowej.

Licencja przymusowa może zostać udzielona w określonych przez prawo wypadkach niezależnie od zgody uprawnionego z patentu. Licencja przymusowa udzielana jest na dany patent odpłatnie niewyłącznie i na czas określony. Szczególne przypadki w których Urząd Patentowy może udzielić licencji przymusowej to:

• stan zagrożenia bezpieczeństwa Państwa,
• nadużywanie patentu przez osobę uprawnioną,
• uniemożliwianie przez uprawnionego zaspokojenia potrzeb rynku krajowego ze względu na istnienie patentów zależnych (wtedy udzielana jest licencja wzajemna).

Szczególnie interesująca w obecnej sytuacji zagrożenia wirusem SARS-CoV-2 jest kwestia konieczności zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, która pojawiać się może w szczególności w dziedzinie obronności i porządku publicznego, ale również ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

Najbardziej znanym przykładem jest lek przeciw wirusowi HIV o nazwie Kaletra produkowany przez firmę Abbot. Wysokie koszty refundacji tego leku spowodowały nacisk rządów Tajlandii i Brazylii na wprowadzanie wyjątków od bezwzględnego charakteru prawa wyłącznego na wynalazek. W dłuższej perspektywie okazało się, iż do zerwania ochrony patentowej nie doszło, a uprawniona z patentu firma Abbot znacząco obniżyła cenę leku na wspomnianych rynkach. Licencje przymusowe udzielane na produkty farmaceutyczne z uwagi na przesłankę ratowania życia i zdrowia ludzkiego stanowią na świecie większość wszystkich licencji przymusowych. Podobnie pandemia związana z zakażeniami koronawirusem powoduje, że w wielu miejscach na świecie zaczyna brakować niezbędnych do walki z nią urządzeń, np. respiratorów, wówczas naprzeciw przychodzi właśnie instytucja licencji przymusowej.

Co do zasady obok którejś z przesłanek celowościowych, o której mowa powyżej, musi zajść jeszcze jedna, a mianowicie niezbędne jest stwierdzenie, że podmiot ubiegający się o licencję przymusową, uprzednio i w dobrej wierze podjął starania celem uzyskania licencji w drodze umownej. Trzeba jednak zauważyć, że zasada ta nie obowiązuje w przypadku, gdy licencja przymusowa ma zostać udzielona w celu zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, z którym ustawa – jak wcześniej wskazano – bezpośrednio wiąże dziedzinę ochrony ludzkiego życia i zdrowia.

Oczywiście licencja taka nie ma charakteru wyłącznego, a i uprawniony z patentu nie powinien zostać z niczym. Wydana przez Urząd Patentowy decyzja musi określać wysokość opłaty licencyjnej, która winna odpowiadać wartości rynkowej licencji, jak również sposób oraz termin zapłaty. Licencja nie może być przedmiotem samodzielnego obrotu i może zostać przeniesiona tylko łącznie z przedsiębiorstwem lub jego wydzieloną, właściwą do wykonywania częścią. Z drugiej strony obciąża ona każdorazowego właściciela patentu, a więc przeniesienie prawa nie zniesie ograniczenia prawa. Natomiast na wniosek zainteresowanego podlega ona wpisowi do rejestru patentowego, który jest jawny i przyjmuje się, iż jego treść jest powszechnie znana.

Trzeba w tym miejscu wskazać na jeszcze jeden istotny aspekt proceduralny. Regułą jest bowiem, że Urząd Patentowy w ramach postępowania spornego, któremu podlega udzielenie licencji przymusowej, orzeka na rozprawie. Jednak w doktrynie przyjmuje się, iż w sytuacjach nagłych, a więc w szczególności tych związanych z dobrem Państwa, dopuszczalne jest orzekanie na posiedzeniu niejawnym. Nie wyłącza to jednak konieczności doręczenia odpisu wniosku uprawnionemu i udzielenia możliwości udzielenia odpowiedzi w obronie swoich praw, co niestety skutecznie może przedłużyć całe postępowanie. Sama decyzja, jako że nie podlega odwołaniu, jest wykonalna, choć zaskarżalna w drodze skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Osoba korzystająca z takiej licencji musi jednak uiszczać na rzecz uprawnionego opłatę licencyjną. Wysokość takiej opłaty, ustalana przez Urząd Patentowy RP, powinna być odpowiednia do wartości rynkowej licencji.

Jak dotąd państwo polskie korzystało z przysługujących mu możliwości w postaci licencji przymusowej ogromnie rzadko (i jak dotąd sytuacje takie miały miejsce jeszcze przed wejściem w życie aktualnej ustawy PWP). Niepodważalny jednak jest fakt, że dysponuje realnymi możliwościami ograniczania monopolistycznych zachowań właścicieli praw wyłącznych, szczególnie jeśli szkodzą one interesowi społecznemu. Na szczęście nie zmienia to faktu, że uprawniony z patentu nie traci swojego prawa i nadal może z niego korzystać, a także zachowuje prawo do wynagrodzenia w postaci opłaty licencyjnej.

Podsumowując należy stwierdzić, że ustawodawca, wypełniając zapisy Konstytucji oraz podążając torem innych państw demokratycznych, uzupełnił system ochrony życia i zdrowia ludzkiego o instytucje licencji przymusowej na patenty medyczne. Licencja ta, mimo iż z pozoru nosi cechę przypisywaną działaniom ustrojów totalitarnych (przymusowe wkroczenie w sferę prywatnej własności), to w istocie rzeczy stanowi niezmiernie ważne narzędzie w zapewnieniu powszechnego dostępu do najnowszych osiągnięć medycyny i farmacji. Paradoksalnie, z punktu widzenia normalnie funkcjonującego społeczeństwa oraz gospodarki wolnorynkowej najbardziej pożądane jest, gdy tak skonstruowany „prewencyjny bufor bezpieczeństwa”38 nie jest stosowany. O poprawności funkcjonowania systemu ochrony życia i zdrowia ludzkiego w zakresie dostępności leków w Polsce świadczy zatem fakt, iż w okresie funkcjonowania przepisu art. 82 ust. 1 pkt 1 p.w.p. nie została ani razu udzielona licencja przymusowa na patent farmaceutyczny. Powyższe wskazuje zatem, że groźba przymusowego wkroczenia w prywatną sferę uprawnionych do patentów medycznych stanowi ważne narzędzie ochrony społeczeństwa przed niedostępnością wynalazków medycznych, zwłaszcza leków. Tym samym można uznać, że licencja przymusowa w zakresie patentów medycznych jest „cichym wartownikiem”, stojącym na straży ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

Marzena Pytlarz
PPC Legal

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2020