Outsourcing w branży farmaceutycznej

Trend ten od dawna występuje na rynku farmaceutycznym. Przekazywanie różnych zadań i procesów w firmach jest na porządku dziennym i wynika przede wszystkim z konieczności zmniejszania kosztów operacyjnych oraz redukcji etatów. Wykonanie konkretnej usługi na podstawie zlecenia jest dla firmy zlecającej bardzo korzystne. Po pierwsze, projekt jest wykonany na czas, a po do drugie – wytwórca nie potrzebuje zatrudniać pracowników, których następnie musi przeszkolić do pełnienia danej funkcji w przedsiębiorstwie. Zleca on proces na zewnątrz, otrzymując gotowy produkt. Po trzecie – obniżenie kosztów. Zatrudnienie ekspertów (często kilku) w danej dziedzinie, aby proces był wydajny, jest nieopłacalne. Co więcej, rozbudowane zaplecze badawczo-rozwojowe i produkcyjne jest obarczone olbrzymimi kosztami. Bardzo ważnym i niejednokrotnie dużym utrudnieniem dla średniej i dużej f rmy jest dodatkowo długi łańcuch decyzyjny. Zanim uda się przejść przez wszystkie procesy wdrażania produktu, na rynku będzie już 300 podobnych produktów. Pytanie brzmi, czy chcemy być wytwórcą produktu numer 301?

Outsourcing jest dogodnym mechanizmem dla firm, które stawiają na rozwój i chcą w stosunkowo krótkim czasie powiększyć portfolio produktów lub w sposób wydajny prowadzić projekty.

Projektowanie produktu

Pod pojęciem projektowania kryje się cały szereg procesów. Począwszy od receptury i technologii, poprzez badania, dokumentację, projekty graficzne opakowania i ulotki oraz, a może przede wszystkim, pomysł na produkt. Zlecać na zewnątrz możemy praktycznie wszystko, a to, co kolejno wynika z procesu projektowania, zależy od produktu. Inaczej projektujemy produkty lecznicze, inaczej wyroby medyczne, a jeszcze inaczej kosmetyki czy suplementy diety.

Pomysł na produkt jest zwykle wynikiem badań rynku. Jednakże plan to jedno, a jego realizacja to zupełnie inna rzecz. Firm mają wiele pomysłów na innowacyjne produkty, niestety znajdują się one w szufladzie i nigdy nie ujrzą półki aptecznej. Outsourcing jest rozwiązaniem na dzisiejszy brak zasobów i czasu. Zlecenie „pomysłu” stworzenia produktu na zewnątrz powoduje, że w relatywnie krótkim czasie produkt jest dostępny na rynku. Inwestycja w pierwszy etap i konsekwentna realizacja projektu są kluczem do wdrażania innowacyjnych produktów.

Najważniejszym aspektem nowego towaru jest jego receptura i/lub technologia. To, jaki ma skład, determinuje wskazania, działanie i grupę docelową. Jest to proces kluczowy i należy roztropnie dobierać współpracowników. Podrzędną recepturę zrobi każdy technolog. Oczekujemy jednak, że nowy produkt będzie wyjątkowy, a co najważniejsze, atrakcyjny dla odbiorcy, czyli pacjenta.

Proces tworzenia receptury determinuje kolejne kroki. Aby produkt spełniał wysokie oczekiwania, firma wykonująca recepturę powinna przede wszystkim posiadać zaplecze i doświadczenie w obrębie wykonywanej receptury i/lub technologii. Należy przede wszystkim sprawdzić, czy firma posiada odpowiednie kompetencje dla kategorii produktu, który chcemy stworzyć, oraz czy ma wystarczającą wiedzę dotyczącą klasyfikacji produktów. Może się okazać, że firma kosmetyczna zaproponuje stworzenie wyrobu medycznego (np. maści), nie mając pojęcia czym de facto różni się wyrób od kosmetyku – w końcu maść to maść. W procesie klasyfikacji okaże się, że zawarte składniki nie spełniają definicji wyrobu medycznego. W związku z dużymi zmianami, związanymi z wejściem nowego rozporządzenia Unii Europejskiej (MDR) nr 2017/745, wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek będzie zdecydowanie bardziej skomplikowane niż dotychczas.

Kolejnym etapem po wstępnym ustaleniu składu są testy i badania. W zależności od kategorii produktu badania będą różne. W dużym uproszczeniu, dla innowacyjnego produktu leczniczego trzeba wykonać badania kliniczne. Dla wyrobu medycznego – badania biokompatybilności (badania biologiczne), stabilności i inne, dokumentujące bezpieczeństwo wyrobu. Wyrobem medycznym może być każdy produkt medyczny, pod warunkiem że działa w sposób fizykochemiczny i ma udokumentowane działanie lecznicze. Dla kosmetyków należy wykonać badania dermatologiczne, konserwacyjne, aplikacyjne, stabilności, mikrobiologiczne i inne, w zależności od potrzeb i rodzaju produktu. Badania zlecane są do laboratoriów, a efektem badań jest raport, który w następnej kolejności służy do przygotowania dokumentacji dla produktu.

Dokumentacja

Częstym procesem zlecanym na zewnątrz jest przygotowanie dokumentacji. Podobnie jak w przypadku receptury, dobór odpowiedniej firmy gwarantuje wysoką jakość produktu, a co za tym idzie szybki proces rejestracyjny lub notyfikacyjny. Najważniejszą zaletą zlecenia dokumentacji jest relatywnie krótki proces realizacji oraz fakt, że firma, która oferuje takie usługi, doskonale zna się na swojej pracy. Określamy warunki współpracy, terminy wykonania i spokojnie czekamy na efekty.

Produkcja kontraktowa

Proces produkcyjny najczęściej zlecany jest na zewnątrz. Na rynku jest dużo firm oferujących usługę produkcji kontraktowej wszystkich kategorii produktów. Dla wytwórcy jest to największa oszczędność. Posiadanie zaplecza produkcyjnego wiąże się z odpowiednio dostosowanym zakładem, sztabem zatrudnionych pracowników, nie wspominając o maszynach, laboratoriach i pozwoleniach na produkcję farmaceutyków, kosmetyków czy żywności. Produkcja kontraktowa od wielu lat cieszy się dużą popularnością i wytwórcy chętnie korzystają z zaplecza innych firm.

Od pomysłu po produkt na rynku

Najciekawszą formą współpracy jest zlecanie procesu w całości. Na rynku jest niewiele firm oferujących ten niezwykle innowacyjny koncept. Na czym on polega? Nie zlecamy pojedynczych procesów, a całość projektu. Efektem umowy jest gotowy produkt za konkretną cenę. Ogromną zaletą tej formy współpracy jest fakt, że firma zewnętrzna dopasowuje produkty do naszych potrzeb, zaplecza marketingowego i możliwości firmy. Możemy liczyć na wsparcie na każdym etapie projektu, ale także po wprowadzeniu produktu na rynek. Gotowy produkt to gigantyczna oszczędność czasu i pieniędzy, a przede wszystkim ogromna wygoda dla wytwórcy. Dostajemy produkt zgodny z naszymi oczekiwaniami, nie inwestując w kolejne etapy i niezwłocznie możemy wprowadzać go na rynek. Taki rodzaj współpracy jest popularną formą franczyzy, ale w innym wydaniu, czyli dzierżawą produktu, lecz pod nazwą marketingową franczyzobiorcy. Dzięki takiej współpracy ograniczamy koszty operacyjne i kadrowe praktycznie do zera, a portfolio naszych produktów rośnie.

Wady outsourcingu

Zasadniczo sam proces jest idealnym rozwiązaniem dla wytwórców. Jedyną wadą jest dobór nieodpowiedniej firmy konsultingowej. Zły wybór partnera może skutkować licznymi problemami. Niestety w przypadku złej klasyfikacji czy wadliwej dokumentacji winą zawsze obarczony zostaje wytwórca. W dobie coraz bardziej zaostrzających się przepisów, zwłaszcza w branży farmaceutycznej, gdzie produkty z pogranicza są na porządku dziennym, może to być duży problem. Dlatego zanim podejmiemy współpracę z firmą zewnętrzną i powierzymy jej proces tworzenia naszego produktu, rozważmy potencjalne słabe punkty całego projektu.

Zlecanie na zewnątrz procesów czy też realizacji produktu w całości jest bardzo korzystne dla firm, które stawiają na szybki i intensywny rozwój. Wprowadzanie na rynek każdego towaru obarczone jest ogromną ilością zadań, procesów, nie wspominając o zatrudnionych pracownikach i całkowitej kalkulacji przedsięwzięcia. Jest to rozwiązanie idealne dla firm, które nie posiadają lub mają niewystarczające zaplecze R&D i produkcyjne, a także dla tych, które aby ruszyć z kolejnym projektem, potrzebują mnóstwo podpisów pod nim. Korzystanie z usług firm konsultingowych jest innowacyjnym i wygodnym rozwiązaniem, dlatego warto pochylić się nad tą formą współpracy i rozważyć korzyści dla firmy.

Dr n. farm. Hanna Korzeniowska
Acerbi Sp. z o.o.
30-829 Kraków, ul. Młodzieży 33

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2020