Nowoczesne rozwiązania do napełniania oraz zamykania butelek i fiolek

Niezależnie od skali produkcji, końcowym etapem wytwarzania każdego preparatu farmaceutycznego – leku, szczepionki czy surowicy – jest precyzyjne odmierzenie odpowiedniej ilości preparatu, a następnie zamknięcie go w hermetycznym pojemniku. Dotyczy to każdej skali produkcji: wielkoskalowej i małoskalowej, a nawet laboratoryjnej, np. podczas przygotowywania preparatów do badań klinicznych. Służące do tego urządzenia powinny charakteryzować się bardzo wysoką precyzją i powtarzalnością dozowania i elastycznością w celu zapewnienia, że Państwa cenne produkty zachowają najwyższą jakość. Takie skalowalne podejście pozwala obniżyć koszty walidacji oraz ogranicza nakłady inwestycyjne związane ze wzrostem skali produkcji.

Takie rozwiązania, dostosowane do różnej skali produkcji, oferuje znana i obecna od wielu lat na polskim rynku firma Flexicon, której produkty od początku 2022 r. dystrybuowane są przez Watson Marlow Polska. Flexicon oferuje szeroki zakres rozwiązań do aseptycznego nalewania płynów i zamykania kapslami lub zakrętkami fiolek i butelek, które dają możliwość rozbudowy wraz ze wzrostem zapotrzebowania przedsiębiorstwa i wzrostem produkcji. Oferta obejmuje niezależne urządzenia do ręcznego nalewania, systemy półautomatyczne oraz w pełni automatyczne systemy napełniania, korkowania i zamykania (np. FP50, FP60, FMB210) współpracujące bezpośrednio z liniami produkcyjnymi.

Systemy automatyczne mogą napełniać większość rodzajów szklanych fiolek, plastikowych butelek, probówek, zakraplaczy do oczu oraz niezależnych probówek reakcyjnych. Firma dostarcza też systemy napełniające przeznaczone do wykorzystania w produktach firm trzecich (OEM). Urządzenia te, już od ponad 30 lat, cieszą się renomą najlepszych rozwiązań do aseptycznego napełniania płynem w branżach podlegających regulacjom GMP, takich jak biotechnologia i diagnostyka.

Napełniarki stołowe PF7+

Napełniarki perystaltyczne PF7+ to najnowszy produkt w rodzinie napełniarek stołowych przeznaczonych do konfekcjonowania małych partii produktu w warunkach badań laboratoryjnych, testów klinicznych lub w warunkach produkcji małoseryjnej. Mogą być one też wykorzystywane jako element składowy większych rozwiązań półautomatycznych. Napełniarki zostały opracowane pod kątem dokładnego i niezawodnego napełniania płynami w produkcji podlegającej regulacjom GMP, oferując najwyższą niezawodność, elastyczność i skalowalność.

Ponieważ kontakt z płynem ma tylko wnętrze jednorazowego węża, napełniarki stołowe nie tylko eliminują ryzyko zanieczyszczenia produktu, ale też stanowią rozwiązanie bezodpadowe, dzięki czemu konfekcjonowana jest większa ilość produktu. Ze względu na większą powtarzalność pracy napełniarka PF7+ wymaga mniejszej obsługi i jest prostsza do skonfigurowania. Po podłączeniu do zaawansowanego zestawu napełniającego PF7+ zapewnia bezstratne uruchomienie, stuprocentową kontrolę wagi podczas procesu oraz dynamiczną rekalibrację. Jest też wyposażona w kolorowe wskaźniki tolerancji napełniania.

Dzięki ulepszonej identyfikowalności procesu w oparciu o elektroniczne raportowanie porcji i dostępne na bieżąco za pośrednictwem interfejsu Ethernet ścieżki audytu urządzenie PF7+ eliminuje potrzebę korzystania z pomieszczenia czystego oraz zapewnia łatwy dostęp do pełnej ścieżki audytu.

Napełniarki PF7+ mogą precyzyjnie napełniać fiolki i butelki zawierające od 0,2 do 250 ml produktu, przy czym proces napełniania jest dodatkowo kontrolowany przy pomocy wagi. W zależności od wielkości dawki oraz średnicy przewodu roboczego napełnianie fiolki zajmuje do trzech sekund, a powtarzalność w całym zakresie wydajności jest lepsza niż ±0,5%, co pozwala zapobiec kosztownemu przepełnianiu fiolek i stratom produktu. Urządzenie jest też przystosowane do pracy w pomieszczeniach czystych, komorach laminarnych (LAF) i systemach barierowych ograniczonego dostępu (RABS). Napełnione fiolki i butelki mogą być zamykane przy pomocy zakrętarek oraz zaciskarek do kapsli. Napełniarkę można w ciągu kilku minut przezbroić na konfekcjonowanie innego produktu – wymaga to tylko wymiany wężyków w celu zapobieżenia zanieczyszczeniom i przekonfigurowania pompy.

Urządzenia do napełniania fiolek i butelek FlexFeed

W zależności od modelu, półatuomatyczne napełniarki FlexFeed 15 i 20 zapewniają obsługę fiolek i butelek o średnicy odpowiednio do 48 lub do 78 mm. Za dozowanie produktu odpowiedzialne są pompy do napełniarek stołowych, natomiast urządzenia FlexFeed odpowiadają za podawanie fiolek i automatyczne ustawianie ich w miejscu napełnienia. Napełnione fiolki i butelki gromadzone są na tacy i mogą być następnie zamykane np. przy pomocy zakrętarek FC10, FC32, FCE50L i FCE25L oraz kapslownic FS10 i FS32. Nieco bardziej rozbudowany model, FlexFeed 30, zawiera wbudowaną zakręcarkę dzięki czemu na wyjściu otrzymuje się gotowe, napełnione i zakręcone buteleczki z produktem, które mogą być odbierane z tacy odbiorczej lub podawane na przenośnik taśmowy.

Niezależnie od modelu, wszystkie napełniarki można w ciągu kilku minut przezbroić na konfekcjonowanie innego produktu. Wymaga to tylko wymiany wężyków w celu zapobieżenia zanieczyszczeniom, przekonfigurowania pomp oraz ewentualnie dostosowania urządzenia do innej średnicy i wysokości butelek – są to więc idealne rozwiązania w przypadku produkcji małych partii. Wszystkie urządzenia mogą też pracować w pomieszczeniach czystych lub – dzięki niewielkim wymiarom – w komorach laminarnych (LAF) i systemach barierowych ograniczonego dostępu (RABS).

Napełniarki automatyczne FMB210

W pełni automatyczne, modularne systemy nalewania i zamykania FMB210 mogą być stosowane do wielu różnych płynów, objętości dozowania i asortymentu pojemników – od 0,2 ml do ponad 100 ml. Zintegrowane nalewarki perystaltyczne zapewniają precyzyjne napełnianie oraz zabezpieczają przed kosztownym przelewaniem, nawet w przypadku bardzo małych ilości płynu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich systemów napełniających firmy Flexicon, płyn ma kontakt wyłącznie z jednorazową drogą przepływu płynu, więc zmiana jednego typu cieczy na inny może nastąpić szybko oraz bez ryzyka skażenia produktu. Sam system jest modułowy i może zostać dostosowany do indywidualnych potrzeb klienta. W zależności od dozowanej ilości, urządzenie może napełniać nawet 4500 fiolek na godzinę, co oznacza wyjątkowo wysoką wydajność dzienną w porównaniu z innymi, podobnymi rozwiązaniami dozowania i zamykania. Konfiguracja produkcyjna może zostać przygotowana w czasie poniżej 20 minut, a zmiana asortymentu nie wymaga pomocy spoza obszaru czystego. Flexicon oferuje też protokoły IQ/OQ dla tych urządzeń oraz bezpłatnie zapewnia pakiet do walidacji drogi przepływu płynu, co pozwala ograniczyć czas i nakłady związane z procesem walidacji.

Urządzenia FMB210 są w Polsce wykorzystywane, m.in. przez Biowet Puławy – firmę wytwarzającą szczepionki, antybiotyki, preparaty wapniowe, sulfonamidy, wyroby medyczne do diagnostyki, leki przeciwpasożytnicze, preparaty mineralno-witaminowe, mieszanki dietetyczne oraz wiele innych specjalistycznych grup leków przeznaczonych dla różnych gatunków zwierząt.

„Używamy napełniarek FMB210 od 18 lat do konfekcjonowania iniekcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych. To niezawodne urządzenie, którego precyzja i niezawodność pomaga nam dostarczać preparaty o najwyższej jakości” – powiedział wiceprezes Zarządu Andrzej Borowski z firmy Biowet Puławy.”

Komponenty OEM

Oprócz gotowych rozwiązań Watson-Marlow Fluid Technology Solutions dostarcza również odrębne komponenty przeznaczone do wykorzystania przez niezależnych producentów – w tym pompy i sterowniki. Dzięki temu firmy budujące linie produkcyjne – dla swoich klientów lub na własne potrzeby – mogą zbudować podsystem napełniania w oparciu o wysokiej jakości komponenty pochodzące od czołowego wytwórcy na świecie. Na przykład firma Chemineau, francuskie laboratorium specjalizujące się w opracowywaniu i produkcji na zlecenie leków, produktów kosmetycznych i urządzeń medycznych, budując nową linię produkcyjną aerozoli do nosa wyposażoną w system błyskawicznego napełniania, wykorzystała trzy moduły nalewarek perystaltycznych Flexicon PD12P. Kluczowym kryterium, które przesądziło o wyborze tego rozwiązania była wysoka dokładność modułów Flexicon wynosząca ±0,5%. „Pompy Watson-Marlow były już wcześniej wykorzystywane w niektórych naszych liniach produkcyjnych. Jednak o ich wykorzystaniu w tym przypadku zdecydowała przede wszystkim ich jakość i niezawodność. Ponieważ dla Chemineau ważna była też elastyczność i skalowalność, idealnym rozwiązaniem okazało się zastosowanie kilku modułów napełniania PD12P. Sprzęt Flexicon jest znany z precyzji napełniania, dzięki czemu nasz zespół może mieć pewność, że cały system zapewni wymaganą dokładność” – powiedział Jonathan Dutour, inżynier sprzedaży produktów dla branży biofarmaceutycznej w firmie WMFTS. Napełnianie preparatami medycznymi fiolek, butelek czy zakraplaczy jest ostatnim elementem produkcji leków płynnych czy szczepionek – i ostatnim, w którym można produkt zanieczyścić lub pogorszyć jego jakość. Dlatego warto zadbać, aby, podobnie jak cała produkcja, był on realizowany z najwyższą starannością i precyzją.

 

 

Artykuł został opublikowany w czerwcowym kwartalniku „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”.

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

KONFERENCJE

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl