Nowe przepisy dla suplementów diety. Cyfryzacja zgłoszeń i zatwierdzania zakładów trafi do SEPIS

Polski rynek suplementów diety może wejść w kolejny etap regulacyjnej profesjonalizacji. W wykazie prac legislacyjnych znalazł się projekt ustawy zmieniającej ustawę o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawę o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Projekt dotyczy m.in. procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety do obrotu, cyfryzacji rejestrów oraz włączenia wybranych procesów administracyjnych do systemu SEPIS i platformy e-Sanepid.

Zmiany są istotne dla producentów suplementów diety, firm kontraktowych, importerów oraz podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów na rynek. Projekt zakłada usprawnienie procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środków spożywczych, przede wszystkim suplementów diety. Według informacji opublikowanych przez Kancelarię Prezesa Rady Ministrów, od 2007 r. do rejestru wpisano około 29 tys. produktów kwalifikowanych przez zgłaszających jako suplementy diety, a w latach 2017–2020 do GIS wpłynęło 62 808 powiadomień dotyczących wprowadzenia lub zamiaru wprowadzenia suplementów diety po raz pierwszy do obrotu.

Z perspektywy branży jest to ważny sygnał, ponieważ skala rynku powoduje coraz większe obciążenie systemu administracyjnego i nadzorczego. W praktyce oznacza to potrzebę bardziej uporządkowanego, cyfrowego i przewidywalnego procesu obsługi zgłoszeń. Projekt przewiduje, że powiadomienia mają być dokonywane za pomocą platformy e-Sanepid działającej w ramach SEPIS. Elektroniczny system powiadomień funkcjonuje już od początku 2024 r., jednak projektowane przepisy mają wzmocnić jego podstawę prawną i ujednolicić sposób obsługi spraw.

Ważnym elementem projektu jest również objęcie systemem SEPIS procedury rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących żywność pochodzenia niezwierzęcego, zakładów prowadzących obrót żywnością oraz podmiotów produkujących lub wprowadzających do obrotu materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością. Dla sektora suplementów diety oznacza to, że cyfryzacja może objąć nie tylko sam etap zgłoszenia produktu, ale także część procedur związanych z działalnością zakładów pozostających pod nadzorem Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Dla producentów i firm kontraktowych zmiany mogą mieć znaczenie operacyjne. Włączenie procedur do systemu teleinformatycznego może skrócić i uporządkować obieg dokumentów, ograniczyć liczbę procesów papierowych oraz zwiększyć przejrzystość komunikacji z organami nadzoru. Jednocześnie większa cyfryzacja oznacza konieczność utrzymywania spójnych danych produktowych, aktualnej dokumentacji jakościowej, prawidłowych etykiet, informacji o składzie oraz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego.

Projekt przewiduje także zmiany w zakresie przepisów karnych i kar pieniężnych. Jak wskazano w uzasadnieniu, celem jest zapewnienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za naruszenia przepisów ustawy. Dla przedsiębiorców oznacza to, że zgodność formalna produktów, terminowość zgłoszeń oraz poprawność danych przekazywanych do systemów nadzorczych mogą zyskać jeszcze większe znaczenie w zarządzaniu ryzykiem regulacyjnym.

Z punktu widzenia rynku suplementów diety projekt wpisuje się w szerszy trend wzmacniania nadzoru nad produktami znajdującymi się na styku żywności, zdrowia i komunikacji prozdrowotnej. Suplementy diety pozostają środkami spożywczymi, ale ich sposób prezentacji, skład, dawki składników aktywnych oraz komunikacja marketingowa są coraz częściej oceniane przez organy nadzoru z perspektywy bezpieczeństwa konsumenta i ryzyka wprowadzania w błąd.

Dla zakładów produkcyjnych praktyczne znaczenie może mieć przede wszystkim rosnąca rola dokumentacji, identyfikowalności oraz kontroli jakości. Firmy, które obsługują wiele receptur, formatów i marek własnych, będą musiały zwracać szczególną uwagę na spójność danych między dokumentacją technologiczną, specyfikacjami surowców, etykietą, zgłoszeniem do GIS oraz informacjami wykorzystywanymi w komunikacji handlowej.

Planowane zmiany nie dotyczą bezpośrednio technologii produkcji, linii kapsułkowania, tabletkowania czy konfekcjonowania, ale mogą istotnie wpłynąć na organizację procesów regulacyjnych w firmach produkcyjnych. W praktyce cyfryzacja i zaostrzenie wymogów formalnych wzmacniają znaczenie działów jakości, regulatory affairs, R&D oraz dokumentacji produktowej. Dla producentów suplementów diety zgodność regulacyjna staje się coraz bardziej elementem procesu przemysłowego, a nie wyłącznie etapem administracyjnym po zakończeniu prac nad recepturą.

Zobacz również: ProBiotix Health i Bioksan zawierają umowę dotyczącą zastosowania szczepu LP LDL® w produkcie Lipok®

Przejdź do artykułu