Novonesis i TurtleTree skalują produkcję laktoferyny z fermentacji precyzyjnej

Novonesis i TurtleTree zawarły porozumienie dotyczące skalowania, produkcji i komercjalizacji LF+ – rekombinowanej laktoferyny wytwarzanej metodą fermentacji precyzyjnej. Współpraca koncentruje się przede wszystkim na żywieniu we wczesnym okresie życia, ale obejmuje również wybrane prawa komercyjne dotyczące zastosowania składnika w suplementach diety. Jednocześnie Novonesis obejmuje mniejszościowy udział w TurtleTree.

Porozumienie jest kolejnym przykładem przechodzenia technologii fermentacji precyzyjnej z etapu opracowywania nowych składników do fazy przemysłowego skalowania. W przypadku laktoferyny kwestia ta ma szczególne znaczenie ze względu na ograniczenia tradycyjnego modelu pozyskiwania surowca z mleka oraz relatywnie wysokie koszty otrzymywania oczyszczonego białka. Nowa współpraca ma połączyć platformę biotechnologiczną TurtleTree z zapleczem produkcyjnym i komercjalizacyjnym Novonesis.

Od opracowania surowca do produkcji na większą skalę

LF+ jest rekombinowaną laktoferyną bydlęcą. Zgodnie z dokumentacją amerykańskiej FDA białko jest wytwarzane przez zmodyfikowany szczep drożdży Komagataella phaffii M020, zdolny do ekspresji i wydzielania rekombinowanej laktoferyny. Proces produkcyjny wykorzystuje fermentację wgłębną prowadzoną w trybie fed-batch w kontrolowanych warunkach.

Po zakończeniu fermentacji biomasa jest oddzielana od pożywki przez wirowanie i mikrofiltrację. Następnie roztwór zawierający białko jest zatężany i poddawany chromatografii jonowymiennej. Kolejne etapy obejmują ultrafiltrację i diafiltrację, które służą usunięciu soli i innych zanieczyszczeń. Oczyszczony koncentrat jest ostatecznie suszony rozpyłowo, co pozwala uzyskać składnik w postaci proszku.

Dla producentów suplementów istotne jest to, że rozwój takiego surowca nie kończy się na samym opracowaniu szczepu produkcyjnego czy potwierdzeniu możliwości syntezy białka. Komercjalizacja wymaga zapewnienia wydajności fermentacji, powtarzalności między seriami, odpowiednich etapów separacji i oczyszczania oraz ekonomiki procesu pozwalającej na wykorzystanie składnika w gotowych formulacjach.

Właśnie ten etap ma być jednym z głównych obszarów współpracy Novonesis i TurtleTree. Novonesis przejmie działania związane ze skalowaniem, produkcją i komercjalizacją LF+ na rynku żywienia we wczesnym okresie życia, a także uzyska wybrane prawa komercyjne dotyczące suplementów diety.

Laktoferyna pozostaje surowcem wymagającym technologicznie

Laktoferyna jest glikoproteiną wiążącą żelazo, naturalnie występującą między innymi w mleku. Jej tradycyjne pozyskiwanie jest uzależnione od dostępności surowca mlecznego i wieloetapowego procesu izolacji. W praktyce ograniczona podaż i koszty ekstrakcji pozostają jednymi z czynników utrudniających szersze zastosowanie laktoferyny w produktach żywieniowych i suplementach.

Fermentacja precyzyjna zmienia model produkcji. Zamiast izolować białko z dużej objętości surowca biologicznego, proces wykorzystuje mikroorganizm produkcyjny, który w kontrolowanych warunkach wytwarza określone białko. Nie oznacza to jednak automatycznie niższego kosztu produktu końcowego. Kluczowe pozostają wydajność procesu, skala instalacji, koszty pożywki, downstream processing oraz poziom czystości wymagany dla danego zastosowania.

W rozmowie z AgFunder News założycielka TurtleTree wskazała, że jednym z głównych wyzwań pozostaje doprowadzenie ekonomiki jednostkowej procesu do poziomu odpowiedniego dla przemysłu spożywczego i żywieniowego. Właśnie dlatego znaczenie partnerstwa wykracza poza sam rozwój technologii laboratoryjnej. Chodzi o przejście do produkcji na skalę, która może umożliwić bardziej regularne wykorzystanie składnika przez producentów.

FDA zakończyła ocenę zgłoszenia GRAS

W maju 2025 r. amerykańska FDA zakończyła ocenę zgłoszenia GRN 1219 dotyczącego rekombinowanej laktoferyny TurtleTree. Agencja poinformowała, że nie ma pytań dotyczących wniosku firmy, zgodnie z którym składnik jest GRAS w określonych warunkach stosowania. Dokumentacja obejmuje zastosowanie między innymi w batonach żywieniowych, napojach odżywczych oraz proszkach proteinowych i żywieniowych.

Z punktu widzenia działów regulacyjnych istotne jest jednak precyzyjne interpretowanie tego statusu. Pismo FDA nie jest formalnym zatwierdzeniem wszystkich możliwych zastosowań składnika. Dotyczy warunków i poziomów użycia opisanych w zgłoszeniu, a odpowiedzialność za zgodność konkretnego produktu końcowego nadal spoczywa na podmiocie wprowadzającym go na rynek.

Dokumentacja FDA zawiera również szczegółowe parametry składnika. Izolat ma zawierać co najmniej 80 proc. białka, z czego co najmniej 95 proc. stanowi pełnej długości rekombinowana laktoferyna. Firma przedstawiła także dane dotyczące parametrów mikrobiologicznych, metali ciężkich oraz stabilności. Zgodnie ze zgłoszeniem składnik zachowuje stabilność przez 24 miesiące przy temperaturze poniżej 30°C i wilgotności względnej poniżej 75 proc., w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Co oznacza to dla producentów suplementów?

Dla przemysłu suplementów znaczenie współpracy Novonesis i TurtleTree nie ogranicza się do pojawienia się kolejnego składnika aktywnego. Istotniejszy jest kierunek rozwoju rynku surowców wysokowartościowych.

Fermentacja precyzyjna umożliwia wytwarzanie białek, których tradycyjne pozyskiwanie jest kosztowne, uzależnione od ograniczonego surowca lub trudne do zwiększenia wraz ze wzrostem popytu. Jednocześnie komercyjne wdrożenie takich technologii wymaga zaplecza znacznie szerszego niż sam etap R&D: odpowiednich instalacji fermentacyjnych, kontroli procesu, oczyszczania, analityki, skalowania i zapewnienia powtarzalności.

Z perspektywy formulacji dostępność laktoferyny w większej skali może w przyszłości zwiększyć liczbę projektów wykorzystujących ten składnik w proszkach żywieniowych, produktach funkcjonalnych i wybranych suplementach. O rzeczywistym tempie adopcji zdecydują jednak przede wszystkim cena surowca, dostępność stabilnych dostaw, wymagania poszczególnych rynków oraz możliwość dostosowania składnika do konkretnej postaci produktu.

Partnerstwo Novonesis i TurtleTree pokazuje, że sektor fermentacji precyzyjnej wchodzi w etap, w którym podstawowym wyzwaniem przestaje być samo udowodnienie, że określone białko można wytworzyć. Coraz większe znaczenie ma odpowiedź na pytanie, czy proces można prowadzić w sposób powtarzalny, zgodny z wymaganiami jakościowymi i ekonomicznie uzasadniony w skali przemysłowej.