Na kołach – transport drogowy w niezawodnej logistyce farmaceutycznej

Logistyka farmaceutyczna to dobrze zorganizowana i ustrukturyzowana branża, której rozwój napędza wzrost zapotrzebowania na wysokiej jakości produkty medyczne oraz coraz bardziej rygorystyczne regulacje, które mają zapewnić bezpieczeństwo i efektywność. Jak wynika z prognoz, europejski rynek logistyki farmaceutycznej wzrośnie z ok. 87 mld USD w 2024 r. do 105 mld USD w 2029 roku. Dostawcy usług logistycznych nie ograniczają się już jedynie do transportu towarów z jednego miejsca do drugiego – pełnią rolę opiekunów kluczowych, ratujących życie produktów, co wymaga precyzyjnego zarządzania, bezwzględnej kontroli temperatury oraz ściśle udokumentowanych procesów.

Wraz ze wzrostem liczby produktów farmaceutycznych dostarczanych drogą lądową (ok. 53%), coraz więcej przewoźników decyduje się na wejście w ten sektor usług. Jednak wymagania branży są dużo bardziej złożone niż ma to miejsce w przypadku większości standardowych dostaw. Leki wymagają nieprzerwanego utrzymania łańcucha chłodniczego, produkty biologiczne muszą być przechowywane w ekstremalnie niskich temperaturach i są wyjątkowo wrażliwe na wszelkie wahania temperatury oraz opóźnienia, a to sprawia, że transport farmaceutyczny jest jednym z najbardziej skomplikowanych.

GDP – konkretne wytyczne dla dostaw farmaceutycznych

Obowiązujące obecnie przepisy precyzyjnie określają minimalne wymagania dotyczące logistyki farmaceutycznej. Good Distribution Practice (GDP) to zbiór wytycznych, które zapewniają jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych w całym łańcuchu dystrybucji – od produkcji do pacjenta końcowego. Obejmują one wszystkie działania, w tym magazynowanie, transport i dystrybucję, a ich głównym celem jest zapewnienie utrzymania integralności produktów oraz zapobieganie ich skażeniu, fałszowaniu lub degradacji. Certyfikat GDP, który mogą uzyskać przewoźnicy, jest wymogiem prawnym dla wszystkich firm zaangażowanych w łańcuch dostaw produktów leczniczych.

Transport drogowy, zgodnie z wytycznymi GDP, koncentruje się na utrzymaniu ścisłej kontroli temperatury, szczegółowej dokumentacji oraz odpowiednim szkoleniu na każdym etapie procesu. Zaczynając od samochodów, muszą być one wyposażone w walidowane systemy chłodnicze lub opakowania termoizolacyjne, skalibrowane urządzenia do monitorowania temperatury oraz systemy GPS, które zapewniają bieżącą kontrolę nad warunkami transportu. Kluczowe znaczenie dla zapobiegania odchyleniom ma kompleksowe mapowanie temperatury, z uwzględnieniem wahań sezonowych. Ponadto powinny być jasno określone procedury, regulujące postępowanie w przypadku jakichkolwiek niezgodności ze specyfikacją warunków przewozu.

Równie istotnym elementem jest czynnik ludzki: kierowcy oraz cały zespół zaangażowany w transport musi przejść rygorystyczne szkolenia obejmujące procedury obsługi, protokoły awaryjne oraz zarządzanie ryzykiem, wspierane przez precyzyjne systemy śledzenia oraz dokładną dokumentację umożliwiającą monitorowanie całego procesu dostawy. Te działania, w połączeniu z regularnymi inspekcjami, walidowanymi procedurami czyszczenia i jasno określonymi planami awaryjnymi, współtworzą mechanizmy ochrony integralności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, zapewniając ich jakość oraz zgodność od chwili wysyłki aż po dostarczenie do odbiorcy końcowego.

W praktyce, szczególnie w przypadku wrażliwych produktów, takich jak preparaty biologiczne czy szczepionki, konieczna jest rejestracja danych, dokumentacja, stały monitoring oraz gruntowne szkolenie kierowców, na przykład takie jak te przeprowadzane w ramach Akademii Kierowców Girteki. Jednym z rozwiązań, stosowanych przez firmy transportowe jest wyznaczanie dedykowanych specjalistów do obsługi branży farmaceutycznej. Posiadają oni odpowiednie kompetencje i zapewniają bezpieczeństwo, właściwe warunki transportu oraz zgodność z wymogami formalnymi. Jednak wszyscy pracownicy, którzy mają styczność z produktami farmaceutycznymi, muszą regularnie przechodzić szkolenia dotyczące regulacji, procedur oraz dokumentacji.

Wsparciem jest System Zarządzania Jakością

Obok wytycznych GDP, podstawą niezawodnego transportu dla branży farmaceutycznej jest System Zarządzania Jakością (QMS), taki jak ISO. A ponieważ jednym z kluczowych wymagań przy pracy z produktami farmaceutycznymi jest przepływ dokumentacji i procesów, może przynieść on wymierne korzyści – systemy QMS nie tylko zapewniają przejrzystość, ale także redukują liczbę działań korygujących nawet o 50%. Odpowiednio wdrożony QMS pozwala firmom definiować i monitorować procesy, i co najważniejsze w kontekście audytów wewnętrznych i zewnętrznych – dostarczać aktualne, zweryfikowane i precyzyjne informacje, gwarantujące nie tylko zgodność z przepisami, ale także najwyższy standard obsługi logistycznej.

Firmy transportowe często łączą QMS z warunkami pracy i organizacją zespołu, zauważając, że inwestycje w lepiej wyposażone kabiny samochodów ciężarowych, udogodnienia dla kierowców oraz dedykowany personel zmniejszają liczbę błędów i zapewniają bardziej spójne wyniki operacyjne. Prowadzenie ścisłej dokumentacji – od podręczników instruktażowych po archiwalne rejestry temperatur – tworzy ścieżkę audytową, którą zewnętrzni inspektorzy mogą analizować w celu zweryfikowania, czy procedury zgodne z najlepszymi praktykami są faktycznie realizowane, a nie jedynie ujęte w deklaracjach.

Znaczenie cyfryzacji

Równolegle do ram regulacyjnych, wyznacznikiem nowoczesnej ery logistyki farmaceutycznej stała się szybka cyfryzacja. Jak jednak wynika z raportu McKinsey & Company, wciąż mniej niż 40% firm na świecie kompleksowo zdigitalizowało swoje procesy, co stanowi dużą szansę dla tych, które już są przygotowane do wdrażania nowych technologii. Jednym z takich rozwiązań jest EDI (Electronic Data Interchange). EDI to ustrukturyzowana wymiana danych między organizacjami w formie elektronicznej, zastępująca dokumenty papierowe, typu faktury, zamówienia czy powiadomienia o wysyłce. Zapewnia ustandaryzowany format, co minimalizuje konieczność ręcznego wprowadzania danych, redukuje ryzyko błędów oraz usprawnia procesy.

Najważniejsze korzyści wynikające z integracji EDI w operacjach logistycznych:

• Zwiększona efektywność – automatyzacja transferu danych eliminuje czasochłonne zadania manualne i zmniejsza ryzyko błędów ludzkich.
• Skalowalność – EDI doskonale sprawdza się w przypadku wielkoskalowej, powtarzalnej wymiany danych, jak ma to miejsce w logistyce.
• Przejrzystość – zapewnia lepszą widoczność procesów, co ma kluczowe znaczenie w logistyce, gdzie monitorowanie w czasie rzeczywistym może mieć istotny wpływ na podejmowanie decyzji.

Z badania Deloitte dotyczącego transformacji cyfrowej wynika, że organizacje wdrażające kompleksowe cyfrowe przepływy pracy mogą zredukować błędy manualne nawet o 80%. Samo EDI jednak nie wystarczy w dzisiejszym świecie opartym na danych w czasie rzeczywistym. Przewoźnicy przekonali się, że znaczącą przewagę konkurencyjną oraz pełne zabezpieczenie dla produktów farmaceutycznych zapewni im Real-Time Visibility (RTV). Dzięki pojazdom wyposażonym w systemy GPS oraz sensory IoT, zarówno przewoźnicy, jak i nadawcy mogą w każdej chwili sprawdzić oraz zweryfikować status ładunku, jego położenie i warunki przewozu. Ten system pozwala też na natychmiastową reakcję w przypadku wzrostu temperatury powyżej dopuszczalnych wartości lub nieautoryzowanego dostępu do drzwi naczepy.

Jednym z przykładów mogłoby być Centrum SOS, które zapewnia kierowcom możliwość natychmiastowej reakcji w każdej sytuacji stanowiącej zagrożenie dla nich lub przewożonego ładunku. Dzięki zdalnemu monitorowaniu pozycji ładunku, warunków przewozu oraz zabezpieczeń, przewoźnicy mogą szybko zareagować i zweryfikować jego integralność.

Kolejną opcją podniesienia poziomu bezpieczeństwa i integralności ładunków jest planowanie tras. Unia Europejska mierzy się z rosnącym problemem kradzieży ładunków – według TAPA EMEA, w 2023 r. liczba incydentów wzrosła o 35,46%, powodując straty w wysokości 549 mln euro. To coraz częściej ma wpływ na planowanie postojów. Przewoźnicy, minimalizując ryzyko, w oparciu o analizę danych historycznych oraz najnowsze dostępne informacje, planują trasy tylko z uwzględnieniem sprawdzonych, monitorowanych i kontrolowanych parkingów. Skuteczność tych rozwiązań w dużej mierze opiera się na gruntownym przeszkoleniu kierowców, tak aby wiedzieli jak pracować, jak postępować zgodnie z wytycznymi i wymogami czy radzić sobie z certyfikowanymi plombami lub zabezpieczeniami TAPA 1. W miarę pojawiania się nowych technologii kluczowe pozostaje zrozumienie, w jaki sposób będą mogły one wspierać przewoźników i firmy farmaceutyczne w ich wysiłkach na rzecz zapewnienia zgodności z przepisami. Dzięki IoT, EDI, RTV, SOS oraz planowaniu tras w oparciu o AI, procesy stają się znacznie bardziej efektywne, dla obu stron, ograniczając ryzyko i zapewniając najwyższą jakość usług transportowych.

Stały monitoring i audyt

Jednym z kluczowych standardów, jakimi kierują się firmy farmaceutyczne we współpracy z przewoźnikami, jest proces weryfikacji i audytu. Choć audyty wewnętrzne i zewnętrzne mogą wydawać się wyzwaniem, jednocześnie pełnią też rolę katalizatora rozwoju. Tworzą mechanizmy informacji zwrotnej, co ma przekładać się na nowe programy szkoleniowe, usprawnienia w zarządzaniu trasami czy doskonalenie metod prowadzenia dokumentacji. W wielu przypadkach kompleksowy audyt jest warunkiem koniecznym do nawiązania współpracy z dużymi firmami farmaceutycznymi, które muszą być pewne, że dostawca usług logistycznych spełnia wymagania dotyczące kontroli temperatury, dba o warunki pracy kierowców czy inwestuje w szkolenia.

Patrząc w przyszłość, można zobaczyć obraz branży, która łączy pilną potrzebę dostarczania kluczowych, ratujących życie produktów z równie istotnymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, transparentności, efektywności oraz odpowiedzialności środowiskowej. Każda nowa inicjatywa, niezależnie od tego, czy są nią nowoczesne narzędzia geofencingu, bardziej rygorystyczne programy szkoleniowe lub przejście na alternatywne paliwa, typu HVO, rozwiązania intermodalne i elektryczne samochody ciężarowe, służy nadrzędnemu celowi – zapewnieniu pacjentom dostępu do leków w najwyższej jakości. Dostawcy usług logistycznych, którzy stoją na czele tych zmian, współtworząc rozwiązania z firmami farmaceutycznymi i dążąc do doskonałości operacyjnej, będą kształtować kierunek rozwoju rynku w nadchodzących dekadach.

Logistyka farmaceutyczna to dynamiczna, zaawansowana technologicznie i ściśle regulowana branża, odgrywająca kluczową rolę w globalnej opiece zdrowotnej. Prawdziwymi zwycięzcami są organizacje, które umieją wpisać zgodność z przepisami, innowacyjność oraz odpowiedzialne praktyki operacyjne w fundament działalności.

Dzięki rygorystycznym audytom, przestrzeganiu norm, zaangażowanemu zespołowi oraz silnej infrastrukturze cyfrowej, firmy będące liderami na rynku, nie tylko udowadniają, że już dziś mogą osiągnąć doskonałość operacyjną, ale są gotowi na wyzwania przyszłości. Wraz z rozwojem sektora, te kluczowe zasady pozostaną niezmienne, zapewniając, że ratujące życie terapie będą dostarczone bezpiecznie, skutecznie i przy minimalnym wpływie na środowisko – chroniąc nie tylko transportowany ładunek, lecz także przyszłość całej opieki zdrowotnej.

Zobacz również: Formulacja i kontrola jakości produktów płynnych – skuteczne narzędzia w laboratorium

Przejdź do artykułu