Logistyka
Certyfikacja GDP dla środków transportu leków – wymagania w zakresie certyfikacji
W kontekście wymagań obejmujących zagadnienia własności środków transportu oraz logistyki łańcucha chłodniczego przewóz leków jest jednym z najistotniejszych elementów i wiąże się z koniecznością spełnienia najbardziej rygorystycznych wymagań w tym zakresie. Kluczowym wymogiem podczas transportu produktów farmaceutycznych jest zapewnienie ściśle określonych warunków, szczególnie w zakresie monitorowania i utrzymania kontrolowanej temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej dzięki czemu gwarantowane jest utrzymanie wysokiej jakości przewożonych produktów, co nie tylko spełnia wymagania odbiorców, ale przede wszystkim zapewnia bezpieczeństwo, które ma kluczowe znaczenie dla zachowania odpowiednich właściwości i skuteczności przewożonych substancji leczniczych, a co za tym idzie bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzi.
Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – GDP (ang. Good Distribution Practice) odnoszą się do systemu zapewnienia integralności i jakości w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych przez uczestniczące w nim podmioty. „Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi” obejmują wymagania dotyczące:
- systemu zapewnienia jakości w przedsiębiorstwie (w tym zarządzania ryzykiem i działaniami w odniesieniu do podwykonawców),
- personelu (posiadanie odpowiednich kompetencji, kwalifikacji, szkoleń),
- pomieszczeń, sprzętu, procesów (przy zachowaniu ich odpowiedniej kwalifikacji i walidacji),
- transportu,
- przechowywania,
- kontroli wewnętrznych,
- działań związanych z kwalifikacją klientów, skargami, zwrotami,
- postępowaniem z niewłaściwymi produktami leczniczymi [1].
Ze względu na obszerny zakres wytycznych i wymogów odnoszących się do Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, ocena zgodności w powyższym zakresie może obejmować różne zagadnienia – od certyfikacji przedsiębiorstw w zakresie wdrożonego systemu zarządzania jakością i stosowanych procedur według wytycznych GDP, po szczegółową certyfikację np. środków transportu do przewozu leków, stanowiącą bezpośrednią kwalifikację wyposażenia wykorzystywanego do transportu i dystrybucji produktów farmaceutycznych zgodnie z zawartymi tam wymaganiami. W niniejszym artykule przedstawiono wymagania dotyczące kwalifikacji środków transportu, kontenerów, komór oraz wyposażenia dodatkowego, służących do przewozu i przechowywania produktów farmaceutycznych i wrażliwych w kontrolowanej/ regulowanej temperaturze.
Certyfikacja wyrobów – wymagania akredytacyjne
Certyfikacja wyrobów jest bezstronną i niezależną oceną zgodności realizowaną przez odpowiednią stronę trzecią (jednostkę certyfikującą wyroby). Funkcjonowanie jednostki certyfikującej oraz realizowane przez nią działania wynikają z wytycznych normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 „Ocena zgodności – wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi”. Natomiast poszczególne oceny, czyli procesy certyfikacji przeprowadzane są za pomocą programów certyfikacji, które bazują i opierają się na normach lub pozostałych dokumentach odniesienia. Programy certyfikacji powinny być spójne z postanowieniami normy PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 „Ocena zgodności – Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów” [2,3].
„Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku” zakłada, że jedyną jednostką akredytującą w Polsce jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA), będące państwową osobą prawną. PCA udziela akredytacji jednostkom oceniającym zgodność, a tym samym sprawuje ciągły nadzór nad ich funkcjonowaniem, po- przez regularne kontrole oraz obserwacje prowadzonej działalności. Odpowiednikami PCA w innych krajach są np. DAkkS – Niemcy, CAI – Czechy, COFRAC – Francja, SWEDAC – Szwecja [4,5,6].
System akredytacji zapewnia między innymi:
- międzynarodowe uznawanie certyfikatów (dokumentów wydanych przez akredytowane podmioty) w różnych krajach,
- potwierdzenie jakości, kompetencji, stosowanych praktyk,
- uzyskanie przewagi konkurencyjnej, dostęp do międzynarodowych rynków,
- zbudowanie platformy zaufania pomiędzy dostawcą a odbiorcą,
- zminimalizowanie ryzyka w prowadzonej działalności,
- zapewnienie bezpieczeństwa.
Jak wygląda przykładowy proces certyfikacji?
Proces oceny zgodności rozpoczyna się od złożenia wniosku do jednostki certyfikującej. Do wniosku dołączana jest dokumentacja, wymagana do zrealizowania procesu oceny. Po wstępnym przeglądzie i zarejestrowaniu wniosku, podpisywana jest umowa o certyfikację i nadzór. Następnie realizowana jest szczegółowa ocena dostarczonej dokumentacji, w tym raportu z badań rozkładu temperatury (mapowania), który powinien zostać wydany przez laboratorium badawcze uznawane przez jednostkę certyfikującą i uwzględniać warunki przewozu, które mają zostać poddane certyfikacji. Po zatwierdzeniu wszystkich przedłożonych dokumentów, jednostka oceniająca dokonuje przeglądu końcowego i podejmuje decyzję dotyczącą certyfikacji. Następnie wydawany jest certyfikat potwierdzający zgodność wyrobu z wymaganiami kwalifikacyjnymi. Równocześnie rozpoczyna się nadzór nad udzielonym certyfikatem. Przebieg procedury certyfikacji przedstawiono na rys. 3 [8].
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – kwalifikacja środków transportu
Wydanie certyfikatu pozwalającego na kwalifikację środka transportu do przewozu leków zgodnie z przyjętymi standardami, w tym normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 może wymagać dostarczenia następujących dokumentów.
- Świadectwa ATP lub innego równoważnego dokumentu, który potwierdza spełnienie wymagań tzw. umowy ATP,
- Aktualnego dokumentu potwierdzającego sprawdzenie rejestratora temperatury,
- Aktualnego dokumentu potwierdzającego kontrolę szczelności agregatu chłodniczego (grzewczego),
- Sprawozdania z mapowania – rozkładu temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej wykonanej przez akredytowane laboratorium badawcze,
- Dokumentacji technicznej potwierdzającej podstawowe cechy konstrukcyjne,
- Dokumentów umożliwiających identyfikację wyrobu,
- Instrukcji konserwacji i użytkowania wyrobu (np. środka transportu).
Istotnymi parametrami dla środków transportu wykorzystywanych w łańcuchu chłodniczym są między innymi właściwości izolacyjne elementów nadwozia, wpływające bezpośrednio na możliwość zapewnienia odpowiednich warunków podczas przewozu towarów. Jednymi z podstawowych wymagań normatywnych dla izolowanych cieplnie środków transportu oraz kontenerów są następujące dokumenty: PN-EN 17066-1:2019-10 „Izolowane cieplnie środki transportu dla towarów wrażliwych na temperaturę – Wymagania i ba- dania – Część 1: Kontenery” oraz PN-ISO 1496-2:2020-10 „Kontenery ładunkowe serii 1 – Wymagania i metody badań – Część 2: Kontenery izotermiczne”.
Umowa o międzynarodowych przewozach szybko psujących się artykułów żywnościowych i o specjalnych środkach transportu do tych przewozów (tzw. Umowa ATP) stawia wymóg wykorzystywania odpowiednich środków transportu do transportu produktów żywnościowych, które powinny być regularnie badane i weryfikowane. Międzynarodowa umowa ATP ma zastosowanie do transportu samochodowego, kolejowego i w wybranych sytuacjach transportu morskiego – w przypadku dystansów nieprzekraczających 150 km.
Dlatego też, posiadanie świadectwa ATP dla środków transportu stanowi obecnie jeden z podstawowych dokumentów dla przedsiębiorstw świadczących usługi w zakresie przewozu produktów w kontrolowanej temperaturze [9,10]. Pomimo faktu, iż umowa ATP zawiera wymagania odnoszące się do klasyfikacji środków transportu wykorzystywanych w łańcuchu chłodniczym między innymi ze względu na właściwości izolacyjne nadwozi izotermicznych – współczynnik przenikania ciepła „K” oraz wymagania dotyczące agregatów ziębniczych i/lub grzewczych, nie uwzględnia ona warunków przewozu leków i rozkładu temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej. W związku z powyższym w przypadku transportu produktów farmaceutycznych i wrażliwych coraz większego znaczenia nabiera wykonywanie specjalistycznych badań mapowania, czyli określenia rozkładu temperatury wewnątrz izolowanej cieplnej zabudowy, wyposażonej w urządzenie ziębnicze lub / i grzewcze. Wytyczne dotyczące określania rozkładu temperatury można znaleźć w normie PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 [11].
W przypadku agregatów ziębniczych i/lub grzewczych umożliwiających zapewnienie odpowiedniej temperatury wewnątrz komory ładunkowej bardzo ważne jest cykliczne kontrolowanie szczelności tych urządzeń, ponieważ nawet niewielki ubytek czynnika ziębniczego może powodować zmniejszenie wydajności agregatu, a w konsekwencji niemożność zapewnienia temperatury wymaganej dla przewożonych produktów. Warto pamiętać, iż obowiązek kontroli szczelności agregatów wykorzystywanych w izolowanych cieplnie środkach transportu wynika również z „Rozporządzenia (UE) nr 517/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych(…)” oraz zastępującego go „Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/573 z dnia 7 lutego 2024 r. w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych” [12,13]. Obowiązujące przepisy wymagają kontroli szczelności urządzeń chłodniczych od ilości odpowiadającej co najmniej 5 ton ekwiwalentu CO2 (co np. w przypadku czynnika ziębniczego R452A wynosi około 2,34 kg czynnika w urządzeniu). Pomimo to warto zadbać o regularne wy- konywanie kontroli szczelności agregatów we wszystkich środkach transportu do przewozu farmaceutyków, gdyż transport leków to kosztowne przedsięwzięcie wymagające w jak największym stop- niu zminimalizowania ryzyka utraty skuteczności, a w skrajnych przypadkach całkowitego zniszczenia przewożonych produktów. Należy tu podkreślić, że minimalizowanie ryzyka w transporcie farmaceutyków to nie tylko kwestia finansów, ale przede wszystkim zdrowia pacjentów.
W celu zapewnienia wysokiej jakości przewożonych produktów, istotne jest posiadanie odpowiedniego systemu rejestracji temperatury w komorze ładunkowej środka transportu. Okresowe sprawdzenie termorejestratora powinno być wykonywane zgodnie z normą PN-EN 13486:2024-06 „Rejestratory temperatury i termometry stosowane do pomiaru temperatury otoczenia lub wewnętrznej podczas transportu, przechowywania i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę – Sprawdzanie okresowe” [14]. Dzięki regularnym kontrolom przyrządu pomiarowego wykorzystywanego do pomiaru temperatury, możliwe jest potwierdzenie poprawności wskazań urządzenia, a tym samym zapewnienie spójności pomiarowej.
Ponadto urządzenie rejestrujące temperaturę powinno być zgodne z wymaganiami normy PN-EN 12830:2018-09 „Rejestratory tempera- tury stosowane podczas transportu, przechowywania i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę – Badania, charakterystyka działania, przydatność” [15].
Istotnym dokumentem wdrożonym w przedsiębiorstwie zajmującym się transportem i dystrybucją produktów farmaceutycznych powinna być również instrukcja konserwacji i użytkowania środków transportu oraz ich wyposażenia dodatkowego. Dokumentacja powinna zawierać m.in. procedurę czyszczenia, wyposażenie wykorzystywane do czyszczenia, a także dobór odpowiednich środków czystości niestanowiących potencjalnego źródła zanieczyszczenia wnętrza komory.
Wymagania normatywne dotyczące kwalifikacji środków transportu do przewozu farmaceutyków
Norma PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 (DIN SPEC 91323:2016-03) „Pojazdy użytkowe o regulowanej temperaturze używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych (dla ludzi lub do celów weterynaryjnych) – Wytyczne dotyczące kwalifikacji” zawiera wymagania odnoszące się do realizowanych badań rozkładu tempera- tury (mapowania) w celu zakwalifikowania środków transportu do przewozu produktów farmaceutycznych i wrażliwych w określonym przedziale temperatur. Kwalifikacja stanowi dowód, że dany środek transportu spełnia wymagania normy, a tym samym potwierdza możliwość osiągania parametrów zdefiniowanych w dokumencie.
W przypadku środków transportu, norma przewiduje podział pojazdów na 2 kategorie:
- A – samochody dostawcze (furgony)
- B – przyczepy, naczepy
PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 wskazuje zakresy temperatur wykorzystywane do celów kwalifikacji środków transportu. Najbardziej popularne zakresy przewozu to 2÷8°C oraz 15÷25°C, norma przewiduje również inne zakresy w tym temperatury ujemne wykorzystywane na przykład do przewozu szczepionek. Oprócz badania rozkładu temperatury w warunkach ustalonych, dokument definiuje także wytyczne służące do określania symulacji zakłóceń takich jak otwarcie drzwi i awaria urządzenia chłodniczego (grzewczego).
Podsumowanie
Transport produktów farmaceutycznych jest jednym z najważniejszych przedsięwzięć w logistyce łańcucha chłodniczego, mającym kluczowe znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa substancji leczniczych, stosowanych do ratowania życia i zdrowia ludzi. W związku z powyższym, oprócz uzyskania potwierdzenia spełnienia wymagań w zakresie wdrożonych procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – GDP i systemu zarządzania w przedsiębiorstwie, warto zwrócić również uwagę na konieczność kwalifikacji oraz oceny zgodności wyposażenia transportowego do przewozu produktów farmaceutycznych i wrażliwych w kontrolowanej (regulowanej) temperaturze, co może odgrywać kluczową rolę dla zapewnienia integralności w łańcuchu dostaw leków oraz spełnienia wymagań odbiorców.
