Magazyn hurtowni farmaceutycznej – jak się przygotować i go prowadzić?

Przedsiębiorca zamierzający prowadzić działalność z zakresu obrotu hurtowego produktami leczniczymi musi dysponować pomieszczeniami magazynowymi, na które powinno zostać wydane właściwe zezwolenie. Aby złożyć wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, trzeba być przedsiębiorcą zarejestrowanym w Polsce. Hurtownię można prowadzić w formie jednoosobowej działalności gospodarczej lub spółki, np. jawnej, komandytowej, z ograniczoną odpowiedzialnością lub akcyjnej.

Firma musi zatrudniać kierownika, który jest określany jako „osoba odpowiedzialna”. Kierownikiem może być farmaceuta, który ma dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub aptece. Jednak zatrudniony kierownik nie może być jednocześnie:

• kierownikiem w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych;
• kierownikiem hurtowni farmaceutycznej handlującej wyłącznie gazami medycznymi;
• kierownikiem apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego lub zakładu leczniczego dla zwierząt.

Wniosek należy złożyć przynajmniej 90 dni przed planowanym terminem uruchomienia hurtowni leków.

W czterech krokach

Aby uzyskać zezwolenie, należy przygotować się na:

1. złożenie wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków – wniosek można złożyć elektronicznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2. weryfikację wniosku przez urząd – jeśli wniosek jest niekompletny, urząd wzywa do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów składający wniosek ma siedem dni od dnia, w którym otrzyma wezwanie;

3. otrzymanie zezwolenia na prowadzenie magazynu hurtowni farmaceutycznej, które wydawane jest na czas nieokreślony;

4. wpisanie do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dokonywane jest po uprawomocnieniu się decyzji, czyli po czternastu dniach od jej otrzymania.

Jeśli decyzja urzędu będzie odmowna, składającemu wniosek nie przysługuje odwołanie od niej.

Must have

Oprócz lokalizacji magazynu, która powinna zapewnić optymalizację i efektywność w łańcuchu dostaw, bardzo istotne jest przygotowanie samego lokalu.

Magazyn farmaceutyczny musi spełniać bardzo restrykcyjne wymagania dla pomieszczeń oraz wyposażenia wykorzystywanego w dystrybucji leków na poziomie hurtowym, które zawarte są w trzecim rozdziale rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Ponadto należy zapewnić rozdzielenie procesów przyjęcia towaru od wydania, dlatego wyodrębnia się osobne miejsca wyładunku i załadunku, oddzielone fizycznie od części przeznaczonej na przechowywanie towarów. W hurtowni wydziela się również pomieszczenia socjalne dla personelu. Wnoszenie posiłków na magazyn jest zabronione.

Pomieszczenia magazynu hurtowni oraz jego wyposażenie muszą zapewniać utrzymanie stabilnych warunków temperatury i wilgotności. Przed uruchomieniem procesów w hurtowni należy przeprowadzić badanie rozkładu temperatury i w oparciu o wyniki dokonać instalacji czujników systemu monitorującego temperaturę oraz wilgotność. Pomieszczenia magazynowe muszą zapewniać ochronę towarów farmaceutycznych przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych, uszkodzeniem czy dostępem osób nieuprawnionych. W związku z tym pomieszczenia obejmuje się systemem alarmowym sygnalizacji włamania oraz zapewnia kontrolę dostępu do pomieszczeń. Oprócz systemów ogromne znaczenie ma jakość wykończenia lokalu. Wysoka jakość powierzchni magazynowych i dobra izolacyjność ścian pomagają zapewnić stałe oraz odpowiednie warunki przechowywania. Ściany i posadzki muszą być wykończone w sposób umożliwiający ich zmywanie tak, aby sprostać wymogom sanitarno-higienicznym.

Podczas projektowania rozkładu powierzchni magazynowej należy uwzględnić konieczność oddzielnego przechowywania niektórych kategorii produktów. Przykładem są produkty lecznicze cytostatyczne, które z uwagi na ryzyko podczas przechowywania należy oddzielić od pozostałego asortymentu.

W magazynie hurtowni farmaceutycznej należy również zadbać o wydzielenie przestrzeni dla produktów wycofanych, objętych decyzją wstrzymania, podejrzanych o sfałszowanie i przeznaczonych do utylizacji.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wskazują na kluczowy z punktu widzenia jakości sprzęt wykorzystywany w dystrybucji farmaceutycznej, taki jak lodówki, chłodnie, urządzenia monitorujące i rejestrujące warunki, wentylacyjne i klimatyzacyjne oraz systemy alarmowe i skomputeryzowane.

Klamrą spinającą przygotowanie całej infrastruktury hurtowni są procesy kwalifi kacji i walidacji sprzętu oraz systemów, które mają wykazać w udokumentowanej formie protokołów i raportów, że cała infrastruktura spełniająca założenia została odpowiednio zainstalowana i daje pewność powtarzanych wyników lub warunków, które są zgodne z oczekiwaniami. Całość operacji, w które zaangażowana jest infrastruktura, podlega walidacji, czyli udokumentowanej weryfi kacji pozwalającej potwierdzić, że cały proces, na który wpływ ma działanie danego systemu/urządzenia z uwzględnieniem postępowania personelu hurtowni w oparciu o procedury i instrukcje, prowadzi do otrzymania oczekiwanych i powtarzalnych wyników.

Wytyczne dla obiektu w kilku krokach

Bardzo ważne, aby system jakości takiego obiektu opierał się na:

• nadzorze osoby odpowiedzialnej będącej fizycznie w obiekcie;
• udokumentowanym system jakości, na który składają się wymagane przez rozporządzenia DPD i Ustawę Prawo Farmaceutyczne procedury i instrukcje;
• przeprowadzonych analizach ryzyka;
• zwalidowanych systemach skomputeryzowanych;
• zarządzaniu dokumentacją systemu jakości;
• nadzorowaniu działań zlecanych podmiotom zewnętrznym.

Dobry przykład

Nowe centrum logistyczne Arra Group jest przykładem magazynu spełniającego wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a to oznacza, że:

• przestrzeń magazynowa przygotowana jest do składowania palet w temperaturze od +15 do +25°C;
• pomieszczenia są skwalifi kowane i przygotowane do działalności objętej zezwoleniem. Dostęp do nich ma wyłącznie upoważniony personel, a chroni je elektroniczna kontrola dostępu, system alarmowy oraz monitoring CCTV;
• obiekt posiada odrębne, bezpośrednie dostępy do miejsc rozładunku i załadunku towarów z zabezpieczeniem przed wpływem warunków atmosferycznych;
• pomieszczenia i infrastruktura utrzymywana jest w najwyższych standardach czystości (wdrożone harmonogramy sprzątania), a także chroniona jest przed owadami i gryzoniami (wdrożony prewencyjny program zwalczania szkodników);
• działa sprawdzony system kontroli temperatury i wilgotności: całodobowy monitoring z dostępem online, alerty wysyłane do upoważnionych osób za pomocą poczty e-mail i wiadomości SMS, wzorcowane czujniki, mapowane pomieszczenia.

Marka fi rmy farmaceutycznej opiera się na zaufaniu konsumentów. Klient kupujący produkt leczniczy wybiera te towary, których jakości jest pewien. To duża odpowiedzialność nie tylko dla producenta, ale także dla operatora logistycznego. Jego doświadczenie i jakość usług mają wpływ na postrzeganie produktu i marki producenta.

Agnieszka Struk
Kierownik hurtowni farmaceutycznej
Arra Group

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021