ImmunityBio pozyskuje drugie źródło BCG dla USA

Amerykańska spółka ImmunityBio poinformowała o zawarciu wyłącznej umowy z Japan BCG Laboratory dotyczącej rozwoju, importu i komercjalizacji w Stanach Zjednoczonych szczepu Tokyo-172 BCG. Komunikat opublikowano 16 maja. Dla rynku to istotna informacja, ponieważ od lat problemem pozostaje ograniczona dostępność BCG w leczeniu raka pęcherza moczowego, a każda nowa, realna ścieżka podaży ma znaczenie nie tylko kliniczne, ale również przemysłowe i regulacyjne.

Zgodnie z komunikatem ImmunityBio będzie odpowiadać w USA za rozwój programu, działania regulacyjne oraz przyszłą komercjalizację produktu. Spółka zapowiada rozpoczęcie rozmów z FDA w sprawie ścieżki rejestracyjnej dla Tokyo-172 BCG i podkreśla, że w przyszłości ma być jedynym podmiotem składającym BLA dla tego preparatu na rynku amerykańskim.

Znaczenie tej umowy wzmacnia fakt, że Tokyo-172 BCG nie jest nowym, nieznanym szczepem. Japan BCG Laboratory stosuje go w Japonii od wielu lat, a ImmunityBio przypomina także o dodatnim odczycie badania fazy III SWOG S1602, sponsorowanego przez National Cancer Institute. Według spółki szczep Tokyo wykazał nie gorszą skuteczność wobec TICE BCG u pacjentów z BCG-naive high-grade NMIBC. Jednocześnie firma zaznacza, że Tokyo-172 BCG pozostaje produktem badawczym w USA i nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA.

W praktyce najciekawszy jest tu jednak nie sam aspekt kliniczny, lecz kwestia dostępności produktu. ImmunityBio już wcześniej rozwijało współpracę z Serum Institute of India w obszarze rekombinowanego BCG. Teraz buduje kolejną ścieżkę zaopatrzenia, tym razem opartą na szczepie Tokyo. Dla sektora farmaceutycznego to przykład, jak firmy próbują ograniczać ryzyko związane z uzależnieniem od jednego źródła podaży w przypadku produktów o wysokim znaczeniu terapeutycznym.

To właśnie w takich obszarach najlepiej widać, że bezpieczeństwo lekowe nie kończy się na zdolności do wytworzenia produktu. Równie ważne są import, dostępność materiału biologicznego, przygotowanie dokumentacji, zgodność z wymaganiami regulatora i możliwość szybkiego uruchomienia realnych dostaw. W przypadku BCG mowa o rynku, który od lat funkcjonuje pod presją niedoborów, więc każdy nowy projekt musi być oceniany nie tylko pod kątem skuteczności, ale także wiarygodności operacyjnej. To wniosek branżowy wynikający z charakteru rynku i komunikatu spółki.

Warto zwrócić uwagę, że sama firma w sekcji dotyczącej ryzyk wskazuje na zagadnienia związane z wytwarzaniem, logistyką importową i zapewnieniem podaży dla Tokyo strain BCG oraz rBCG. To pokazuje, że także z perspektywy emitenta sukces projektu zależy nie tylko od procedury rejestracyjnej, ale od całego łańcucha działań: od źródła wytwarzania po gotowość do obsługi rynku.

Dla producentów, działów jakości i zespołów regulatory affairs to interesujący przykład szerszego trendu. Produkty biologiczne, szczególnie te stosowane w obszarach o ograniczonej podaży, coraz częściej wymagają budowy równoległych, zabezpieczonych ścieżek dostaw. W takich przypadkach przewaga konkurencyjna nie wynika wyłącznie z technologii, ale z tego, czy firma potrafi przełożyć ją na stabilny model zaopatrzenia rynku. Właśnie dlatego ten news warto czytać szerzej niż tylko jako informację o nowej umowie licencyjnej.

Zobacz również: Dostateczne ujawnienie wynalazku, a wyścig po patent na rynku farmaceutycznym

Przejdź do artykułu