Grzyby i ich przetwory w składzie suplementów diety

Przedsiębiorcy działający na polskim rynku suplementów diety, których składnikami są grzyby lub ich przetwory, muszą sprostać ogólnym wymogom prawa unijnego i krajowego. Brak harmonizacji przepisów unijnych – w szczególności brak jednolitego wykazu dozwolonych gatunków grzybów i ich przetworów – sprawia, że wprowadzanie takich produktów na różne rynki dodatkowo może wiązać się z koniecznością uwzględnienia nie tylko ogólnych regulacji, ale także przepisów technicznych i wytycznych właściwych organów rynku przeznaczenia, norm kodeksu żywnościowego (Codex Alimentarius) lub rekomendacji branżowych.

W praktyce niezbędna jest znajomość podstawowych zasad prawa Unii Europejskiej oraz aktualnych wytycznych i interpretacji organów nadzoru.

Krajowe regulacje – kontekst historyczny i znaczenie dla rynku

Pierwsze przepisy w Europie odnośnie do obrotu grzybami przyjęto prawdopodobnie we Włoszech w 1820 r. [9, 11], ale Polska również ma długą historię regulacyjną w zakresie nadzoru nad obrotem grzybami i ich przetworami.

Pierwsze polskie przepisy sanitarne w sprawie obrotu grzybami dziko rosnącymi uchwalono w 1959 r. Z biegiem czasu przepisy ewoluowały, ale zawsze dotyczyły wyłącznie owocników tzw. grzybów wyższych, pomijając wiele innych klas grzybów (np. drożdżaki czy pleśnie). Poza kwestią bezpieczeństwa żywności, aktualne przepisy mają również znaczenie dla ochrony gatunkowej grzybów. Ograniczenia dotyczące legalnych źródeł pozyskiwania grzybów wspierają ochronę grzybów pod ścisłą ochroną. Powyższe sprawia, że przepisy krajowe są wyjątkowe nawet na tle Konwencji Waszyngtońskiej (CITES), która reguluje handel gatunkami zagrożonymi wyginięciem jednak dotychczas nie przewidziano w niej szczegółowych środków ochrony dla zagrożonych gatunków grzybów.

W Polsce istotne dla branży przepisy przewidziano w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia [1] oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu, produkcji i uprawnień klasyfikatorów i grzyboznawców [2]. Ustawa przewiduje m.in.:

• Szczególne wymogi jakościowe w zakresie identyfikowalności gatunku, stopnia przetworzenia, dopuszczalnego poziomu zaczerwienia, rodzajów przetworów, pozostałości zanieczyszczeń biologicznych, organicznych i mineralnych.
• Obowiązek zatrudniania klasyfikatorów lub grzyboznawców w zakładach skupu i przetwórstwa.
• Dopuszczanie do obrotu grzybów świeżych i suszonych wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, a grzybów ze stanowisk naturalnych na podstawie atestów.

Od 2022 r., charakter krajowych przepisów wykonawczych uległ zmianie. W związku z rozwojem rynku tzw. grzybów leczniczych do wykazu grzybów legalnych włączono wiele nowych gatunków. Celem było wsparcie polskich przedsiębiorców i wykluczenie wątpliwości interpretacyjnych odnośnie do gatunków legalnych w obrocie i przetwórstwie. Wykaz rozszerzono do 76 gatunków jednak już w trakcie ówczesnego procesu legislacyjnego zgłaszano wątpliwości odnośnie do bezpieczeństwa i zgodności niektórych gatunków z przepisami dotyczącymi nowej żywności. W krótkim czasie wykaz zdezaktualizował się i obecnie nie obejmuje nowych gatunków akceptowanych w innych krajach Unii. Rozporządzenie krajowe nie gwarantuje pewności prawa, dlatego zasadne jest rozważenie jaki charakter powinny mieć te przepisy w przyszłości odnośnie do kategorii suplementów diety.

Grzyby – funkcjonalne składniki suplementów diety

Wprowadzenie na rynek dowolnego produktu jako suplement diety, wymaga od przedsiębiorcy spełnienia warunków przewidzianych zarówno w definicji żywności jak i również suplementu diety. Kluczowe jest, aby zamierzone zastosowanie danego produktu miało charakter żywieniowy (znaczenie prezentacji produktu). Jednocześnie należy wykluczyć negatywne przesłanki, potencjalnie dyskwalifikujące produkt z kategorii żywności, w szczególności status środka odurzającego, substancji psychotropowej lub produktu leczniczego (znaczenie funkcji produktu). Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej należy przy tym uwzględnić ogół cech charakterystycznych danego produktu w stanie pierwotnym jak również zamierzone zastosowanie i sposób użycia [6].

Różnorodność produktów jest bardzo duża, począwszy od owocników o różnym stopniu przetworzenia przez różne preparaty z owocników lub grzybni (np. tłoczone, ekstrahowane, zatężane, fermentowane). Dlatego ważna jest ocena statusu konkretnego składnika.

Krajowy wykaz grzybów dozwolonych do obrotu lub produkcji żywności ma charakter zamknięty. Brak danego gatunku w wykazie stwarza ryzyko zakwestionowania produktu przez właściwe organy nadzoru. Jednocześnie, w związku z zasadą wzajemnego uznawania towarów, ewentualne ograniczenia nie powinny mieć miejsca od- nośnie do towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim, pod warunkiem, że nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka.

Na gruncie przepisów unijnych (rozporządzenie 1925/2006) grzyby, ich przetwory i produkty pochodne, dodawane do suplementów diety w charakterze substancji odżywczych lub o innym oddziaływaniu na fizjologię, definiowane są jako „inne substancje”. Podstawową zasadą dodawania innych substancji do środków spożywczych jest zapewnienie, że ich maksymalny poziom przy zwykłym stosowaniu, będzie bezpieczny dla zdrowia i życia konsumentów. Ciężar dowodu w tym zakresie spoczywa na podmiotach odpowiedzialnych za wprowadzanie konkretnych produktów na rynek [3].

Owocniki i przetwory – stopniowanie ryzyka, procedura konsultacji, nowa żywność

Stosowanie innych substancji musi być również zgodne z prawem dotyczącym nowej żywności (rozporządzenie 2015/2283) [4]. Zgodność w tym zakresie ma szczególne znaczenie, bo wprowadzenie na rynek nowej żywności bez wymaganego zezwolenia wiąże się z ryzykiem sankcji karnych (włącznie z ograniczeniem lub pozbawieniem wolności) lub kar finansowych (za wprowadzenie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością) [1].

Z perspektywy branży kluczową zasadą rozporządzenia w sprawie nowej żywności jest to, że w przypadku żywności stosowanej przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie jako suplement diety lub jako jego składnik, zezwala się na wprowadzanie danej żywności na rynek Unii po tej dacie, do tego samego zastosowania, bez konieczności uzyskania zezwolenia (art. 3 ust. 2 lit. a, pkt (x) w zw. z motywem 13 rozporządzenia 2015/2283). Powyższe oznacza, że w przypadku suplementów diety nie jest wymagane przedstawienie dowodów na znaczące zastosowanie określonej substancji w celach żywieniowych. Niestety obowiązujące prawo nowej żywności nie przewiduje już wprowadzania na rynek odpowiedników istniejącej żywności w ramach uproszczonej procedury konsultacji. Dlatego argumenty o bliźniaczym charakterze niektórych przetworów względem stosowanych dotychczas owocników grzybów mogą nie znaleźć uznania w opiniach właściwych organów.

Informacje potwierdzające historię stosowania określonej substancji przed datą graniczną (co najmniej w suplementach diety) są kluczowe dla legalnego statusu produktu i mogą wynikać w szczególności, z zachowanych dokumentów sprzedażowych (np. faktury, rachunki, katalogi i broszury handlowe). Dobrym źródłem informacji mogą być dane historyczne dotyczące produkcji, importu lub exportu określonych substancji. Pomocne są dane literaturowe, w tym literatura popularnonaukowa, książki kucharskie, atlasy grzybów (jadalnych). Informacje o charakterze pomocniczym to również opinie unijnych urzędów specjalizujących się w tematyce nowej żywności, wykazy i przepisy techniczne innych krajów unijnych, wiedza ekspercka, oraz katalog nowej żywności Komisji Europejskiej i decyzje publikowane w ramach procedury konsultacji nowej żywności. Dane Komisji Europejskiej dostarczają wielu pomocnych informacji odnośnie do statusu prawnego wielu nowych składników (np. Agaricus bisporus, Agaricus blazei, Aspergillus oryzae, Coprinus comatus, Cyberlind- nera jadinii, Fusarium venenatum, Ganoderma lucidum, Grifola frondosa, Geotrichum candidum, Hericium erinaceus, Inonotus obliquus, Lentinus edodes, Paecilomyces variotii, Paecilomyces hepiali, Polyporus umbellatus, Pleorotus eringii, Pleorotus ostreatus, Rhizopus oligosporus, Wolfiporia Cocos).

Poza datą graniczną dotyczącą zastosowania określonego grzyba w suplementach diety, w przypadku stosowania przetworów, warto wykluczyć inne negatywne przesłanki, które mogą decydować o statusie nowej żywności, w tym: nieżywnościowy lub antyodżywczy charakter substancji, nowatorski charakter procesu lub nowy produkt finalny (istotnie różniący się od dotychczasowych zastosowań z uwagi na wartość odżywczą, metabolizm lub bezpieczeństwo).

W przypadku wątpliwości odnośnie do statusu produktu, przedsiębiorcy są zobowiązani (art. 4 rozporządzenia 2015/2283) do sprawdzenia, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania tych przepisów. Przydatność procedury konsultacji wydaje się względna ponieważ unijne urzędy opiniujące na ogół nie dysponują wiedzą wykraczającą poza dane dostępne dla przedsiębiorców. W przypadku uzasadnionych wątpliwości warto rozważyć korzyści i ryzyka wynikające z tej procedury opiniowania. Unijny wykaz nowej żywności (rozporządzenie 2017/2470) obecnie dostarcza już tak wielu przykładów produktów, że dokładna analiza może okazać się bardziej pomocna w identyfikacji potencjalnych ryzyk. Przykładowe zezwolenia obejmują: proszek z grzybni Antrodia camphorata, olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego, glukan chitynowy z Aspergillus Niger, kompleks chitynowo-glukanowy z Fomes fomentarius, wyciąg chitozanowy z grzybów (Agaricus bisporus; Aspergillus niger), ekstrakt z grzybni grzyba shiitake (Lentinula edodes), białko grochu i białko ryżowe fermentowane przy użyciu grzybni Lentinula edodes (grzyba shiitake), pieczarki dwuzarodnikowe (Agaricus bisporus) poddane promieniowaniu UV, proszek z pieczarek z witaminą D2, drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae), biomasa drożdży Yarrowia lipolytica, czy β – glukany z drożdży [5]. Każdy produkt spełniający definicję nowej żywności przed wprowadzeniem na rynek Unii powinien uzyskać zezwolenie w ramach procedury autoryzacji lub uproszczonej procedury notyfikacji. Wątpliwości dotyczące historii spożycia mogą prowadzić do zakwestionowania produktu przez organy urzędowej kontroli. Dane z systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (system RASFF) pokazują, że organy unijne systematycznie kwestionują przesyłki zawierające preparaty z grzybni błyskoporka podkorowego – Inonotus obliquus (syn. Chaga), owocniki, grzybnię lub ich przetwory z wrośniaka różnobarwnego – Trametes versicolor (syn. Coriolus versicolor, Turkey Tail), preparaty z grzybni żagwicy listkowatej – Grifola frondosa, lakownicy żółtawej – Ganoderma lucidum, twardziaka jadalnego – Lentinula edodes (syn. Shiitake), oraz lwiej grzywy – HericiumErinaceus(syn. Lion’s mane).

Z uwagi na analogiczne wątpliwości, kwestionowane są również owocniki, grzybnia i jej przetwory z maczużnika bojowego – Cordyceps militaris (syn. Clavaria militaris).

Nowelizacja polskiego wykazu grzybów

Zastrzeżenia dotyczące braku historii spożycia są bezpośrednią przyczyną, dla której obecnie procedowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia (nr MZ1793) przewiduje wykreślenie z wykazu krajowego owocników gatunku Cordyceps militaris (L.) Link. Projekt rozporządzenia przewiduje okres przejściowy. Środki spożywcze zawierające C. militaris, wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, będą mogły pozostać w Polsce w obrocie do wyczerpania zapasów, nie dłużej jednak niż do upływu okresu trwałości. Przewiduje się, że nowe przepisy wejdą w życie jeszcze w 2025 r.

W aktualnym projekcie nowelizacji rozporządzenia nie przewidziano innych zmian, na przykład w związku z uznaniem historii stosowania w suplementach diety w Unii owocników innego grzyba entomopatogennego – Samsoniella hepiali lub owocników i ekstraktów Inonotus obliquus. Przedsiębiorcy zainteresowani wprowadzeniem zmian w rozporządzeniu krajowym mają możliwość, aby wnioskować w tej sprawie do ministra właściwego ds. zdrowia.

CITES – międzynarodowa ochrona gatunków zagrożonych

Nadmierna eksploatacja środowisk naturalnych na potrzeby międzynarodowego handlu grzybami i świadomość potrzeby lepszej ochrony grzybów dla osiągnięcia globalnych ram różnorodności biologicznej powodują, że w przyszłości mogą zostać przyjęte zmiany prawne o znaczeniu międzynarodowym. Od wielu lat czynione są starania, aby w ramach Konwencji Waszyngtońskiej ochroną zostały objęte również najbardziej zagrożone gatunki grzybów, w tym m.in.: chiński grzyb gąsienicowy – Ophiocordyceps sinensis i Matsutake – Tricholoma matsutake(dodatkowe informacje Fungi Foundation: https://www.ffungi.org) [10].

Ewentualna zmiana Konwencji będzie wiązała się z obowiązkiem spełnienia dodatkowych wymagań dla producentów i dostawców odnośnie do identyfikowalności i pochodzenia ww. gatunków grzybów oraz ich przetworów.

Europejski akt biotechnologiczny

Nowa żywność przed wprowadzeniem na rynek Unii wymaga zezwolenia Komisji Europejskiej. Proces jest wymagający dla przedsiębiorców zarówno z uwagi na koszty związane z dokumentowa- niem bezpieczeństwa nowej substancji jak również z uwagi na jego czasochłonność (zależnie od procedury co najmniej 6 – 18 miesięcy). Odnośnie do powyższego dobrą informacją dla branży może być rozpoczęcie prac nad nowym europejskim aktem w sprawie biotechnologii. Celem tego aktu jest zniesienie barier regulacyjnych, które negatywnie wpływają na konkurencyjność, a jednym z efektów ma być ułatwienie drogi nowym produktom biotechnologii z laboratoriów na rynek. Głos producencki w tym procesie legislacyjnym może zaowocować usprawnieniem i uproszczeniem procesów również odnośnie do udzielania zezwoleń na nową żywność. Obecnie prowadzony jest drugi etap konsultacji publicznych, który potrwa do 10 listopada 2025 r. [11].

Rekomendacje

Istotne wyzwanie na rynku suplementów diety zawierających grzyby stanowi prawo dotyczące nowej żywności. Brak doświadczenia może być przeszkodą dla przedsiębiorców do tego, aby zbudować skuteczną argumentację potwierdzającą historię spożycia i bezpieczeństwo konkretnych składników, a w konsekwencji wykluczyć status nowej żywności. Kluczowe znaczenie ma znajomość przepisów, monitoring oficjalnych wytycznych urzędowych, ich właściwa interpretacja i wdrożenie w praktyce. Wpływ na rozwój tego segmentu produktów będą miały aktualne i przyszłe procesy legislacyjne dotyczące wykazów dozwolonych substancji pochodzenia grzybowego, gatunków chronionych i biotechnologii. Dlatego, rekomenduje się przedsiębiorcom zarówno systematyczny monitoring zmian legislacyjnych, jak i urzędowych wytycznych oraz aktywny udział w procesach stanowienia prawa.     

Zobacz również: Kolagen pod lupą: wszystko, co warto wiedzieć o popularnym suplemencie

Przejdź do artykułu