Suplementy diety i inne kategorie produktów definiowanych – zrozumieć różnice

Dzisiejszy dynamicznie rozwijający się rynek farmaceutyczny oferuje konsumentom dostęp do szerokiej gamy produktów, które wspierają zdrowie i dobre samopoczucie. Wśród nich wyróżnić można suplementy diety, produkty lecznicze, żywność specjalnego medycznego przeznaczenia (w skrócie FSMP, od ang. Food for Special Medical Purpose), żywność wzbogaconą, a także wyroby medyczne. Każdy z tych typów produktów ma unikalne cechy, które decydują o ich zastosowaniu, regulacjach prawnych oraz sposobie działania.

Suplementy diety, a produkty lecznicze

Suplementy diety posiadają wbrew pozorom bardzo długą historię, bowiem jako środki spożywcze uzupełniające normalną dietę i stanowiące źródło witamin lub składników mineralnych lub innych substancji o efekcie odżywczym bądź fizjologicznym, stosowane były już w starożytności. Egipcjanie zażywali algi jako źródło jodu, natomiast starożytni Grecy spożywali wątroby zwierząt w celu uzupełnienia witaminy A. Popularność suplementów diety nie słabła w kolejnych epokach, a w 1994 roku w Stanach Zjednoczonych uchwalono pierwszą ustawę definiującą suplementy diety oraz regulacje dotyczące ich produkowania, etykietowania i reklamowania. Wartość globalnego rynku suplementów diety wzrasta z roku na rok, a do 2030 roku prognozuje się jego wartość na ponad 300 miliardów dolarów. Najszybszy wzrost odnotowywany jest w Azji, jednak patrząc lokalnie, w Polsce, rynek ten również prężnie się rozwija, a w obecnym roku szacowany jest na 8,5 miliarda złotych. Niezwykle często wybieranymi zarówno w Polsce, jak i globalnie suplementami diety są witamina D3, kwasy Omega-3, witamina C, prebiotyki, kolagen, Ashwagandha i magnez. Z definicji suplementy diety muszą być w formie dawkowanej, na przykład jako kapsułki, saszetki z proszkiem czy ampułki z płynem i nie mogą posiadać właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Natomiast produkt leczniczy posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub zwierząt. Lek może być także podawany w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia bądź modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Mimo znajomości definicji obu produktów, klasyfikacja do kategorii jednego z nich nadal może być problematyczna. Nietrudno bowiem przywołać na myśl produkty z witaminą D3 czy magnezem w tej samej postaci dawkowania, a o różnym statusie (suplementu diety lub produktu leczniczego). Jest to przykład tak zwanych produktów z pogranicza. Problem przypisywania produktów szczególnie widoczny jest na rynku europejskim, gdyż zdarzają się sytuacje zaklasyfikowania danego produktu jako leku w jednym kraju Unii Europejskiej, a w innym zaś jako suplementu diety. Należy wówczas dogłębnie przeanalizować konkretny przypadek, uwzględniając przy tym przepisy prawa, orzecznictwo sądów krajowych i praktykę organów, a także wszelkie dostępne przewodniki. Przypisanie produktu do kategorii produktów leczniczych wiąże się z koniecznością weryfikacji wymogów jakościowych, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, a także wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Numer pozwolenia widnieje wówczas na opakowaniu leku, co stanowi cechę odróżniającą go od suplementu diety. Wnioskować z tego można, że procedura opracowania i wprowadzenia na rynek produktu leczniczego jest bardziej czasochłonna i kosztowna niż szybkie wprowadzenie do obrotu suplementu diety za pomocą notyfikacji.

 Suplementy diety, a FSMP

Kolejnym spornym punktem może być przypisanie produktu do kategorii żywności specjalnego medycznego przeznaczenia lub do suplementu diety. FSMP stanowi żywność odpowiednio przetworzoną lub o specjalnym składzie przeznaczonym do dietetycznego odżywiania pacjentów. Żywność ta stosowana jest pod nadzorem lekarza i służy do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną bądź zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności bądź niektórych jej składników czy metabolitów. Wśród FSMP wyróżniono 3 podkategorie. Pierwsza z nich to żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie, która może stanowić wyłączne źródło pożywienia. Druga podkategoria to także żywność kompletna, ale dostosowana do określonej choroby bądź zaburzenia. Ostatnia podkategoria stanowi żywność niekompletną pod względem odżywczym, o standardowym składzie lub specjalnie dostosowanym do danego schorzenia, która nie może być traktowana jako wyłączne źródło pożywienia. Aby zakwalifikować dany produkt jako żywność specjalnego medycznego przeznaczenia należy odpowiednio go scharakteryzować, określić zakres stosowania oraz docelową grupę pacjentów. Należy także wskazać przyczyny, dla których specjalny produkt żywnościowy musi być podawany pod nadzorem lekarza i określić, jakie zagrożenia mogą wynikać ze spożywania go przez osoby spoza docelowej grupy pacjentów. Zarówno suplement diety, jak i FSMP mogą zostać sprawnie i szybko wprowadzone do obrotu na podstawie notyfikacji. Różnice pojawiają się zaś w zakresie limitów dla zastosowanych w nich ilościach witamin i składników mineralnych. Suplementy diety mają określone maksymalne limity tych substancji, natomiast FSMP nie. Dla suplementu diety nie ma wskazań przy konkretnych jednostkach chorobowych, z kolei dla żywności specjalnego medycznego przeznaczenia określone jest postępowanie dietetyczne w danych jednostkach chorobowych czy zaburzeniach.

Pewna kontrowersyjna sprawa nawiązująca do klasyfikowania produktu jako suplementu diety lub FSMP dotyczyła preparatu z ekstraktem z czosnku w Niemczech. Produkt ten w postaci kapsułek został zaklasyfikowany jako żywność, jednak niemieckie Ministerstwo Zdrowia uznało go za lek, uzasadniając swoją decyzję argumentem, iż czosnek posiada właściwości lecznicze, w tym zapobieganie arteriosklerozie. Na rynku niemieckim istniało już wówczas kilka produktów z czosnkiem zarejestrowanych jako leki. Ostatecznie jednak, na podstawie orzecznictwa, postanowiono pozostać przy klasyfikacji jako żywność, gdyż produkt z ekstraktem z czosnku nie oddziałuje na organizm inaczej niż środek spożywczy, w tym przypadku – czosnek. Ponadto ekstrakt z czosnku nie ma wystarczających właściwości do zapobiegania czy leczenia konkretnych chorób.

Suplementy diety, a żywność wzbogacona

Poza żywnością specjalnego medycznego przeznaczenia, istnieje także pojęcie żywności wzbogaconej, czyli środka spożywczego, do którego mogą być dodawane składniki mineralne, witaminy lub inne substancje mające efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Wymagania co do tych kategorii określone są w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego (WE nr 1925/2006). Żywność tego typu funkcjonuje jako standardowe produkty spożywcze, na przykład soki czy płatki śniadaniowe i jej celem jest zwiększenie zawartości składników odżywczych, które w tej konkretnej żywności występują w znikomych ilościach bądź wcale. Różnica między żywnością wzbogaconą, a suplementem diety polega na braku formy umożliwiającej dawkowanie, a także rolą, czyli zastąpieniu dotychczasowego jedzenia, a nie jego uzupełnieniu – suplementy są bowiem dodatkiem do normalnej diety. Z definicji kwalifikacja danego produktu wydaje się oczywista, ale patrząc na dostępne na rynku produkty można się pogubić. Przykładowo, w ofercie znanego polskiego producenta napojów funkcjonalnych, znajdziemy napoje – shoty witaminowe zarejestrowane jako suplementy diety oraz napoje – herbaty z do- datkiem witamin zarejestrowane już jako żywność wzbogacona.

Suplementy diety, a wyroby medyczne

Ostatnią kategorią produktów definiowanych są wyroby medyczne, czyli produkty stosowane do celów medycznych, w tym do diagnosty- ki, profilaktyki, leczenia, badania lub zmian w anatomii, a także wyroby antykoncepcyjne i sprzęt medyczny do sterylizacji. W przypadku tej kategorii raczej nie ma wątpliwości przy klasyfikowaniu danego produktu, gdyż są to, upraszczając, różne urządzenia, testy czy aparaty. W przeszłości nie było to jednak tak oczywiste i w obrocie widoczne były chociażby tabletki czy lizaki na gardło ze statusem wyrobu medycznego. Obecne przepisy uporządkowały jednak tę kwestię. Wyroby medyczne można wprowadzić do obrotu tak samo sprawnie jak suplementy diety czy FSMP, na podstawie zgłoszenia.

Rynek w rozkwicie

Jak widać, odpowiednie zaklasyfikowanie produktu jest kluczowe dla jego wprowadzenia do obrotu czy dotarcia do docelowego odbiorcy. Wzrost zapotrzebowania odnotowywany jest szczególnie na rynku suplementów diety, a czynnikami wpływającymi na to jest rosnąca świadomość społeczeństwa i chęć poprawy kondycji zdrowotnej i odporności, do czego bardzo przyczynił się okres pandemii. Niemały wpływ ma także starzenie się społeczeństwa i ekspansja rynków wschodzących. Zwiększony popyt na rynku skutkuje nowymi rozwiązaniami, takimi jak rozwój nutrigenomiki, czyli nauki badającej wpływ składników pokarmowych na ekspresję genów i funkcjonowanie organizmu człowieka czy wykorzystanie sztucznej inteligencji i Big Data do projektowania spersonalizowanych formulacji suplementów diety. Coraz częściej sięga się także po rozwiązania biotechnologiczne, umożliwiające pozyskiwanie nowych, bioaktywnych składników, w tym poprzez fermentację, hodowlę komórkową lub inżynierię genetyczną. Może to również obejmować projektowanie probiotyków o ulepszonych właściwościach lub pozyskiwanie składników z alg i grzybów medycznych. Ciekawe pomysły pojawiają się także w zakresie postaci dawkowania. Oprócz tradycyjnych tabletek i kapsułek, opracowywane będą suplementy w postaci galaretek, zastrzyków, proszków, sprayów doustnych, a nawet systemów transdermalnych czy nośników nanotechnologicznych poprawiających stabilność i biodostępność składników.

Nowe idee i dynamika wzrostu z pewnością wiązać się będą z dalszymi zmianami regulacyjnymi, w zakresie list dozwolonych dodatków, nadzoru reklamowego i globalnych inicjatyw certyfikacyjnych. Zmiany te dotyczyć będą zarówno rynku Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych, jak i krajów azjatyckich, dlatego tak istotne jest systematyczne aktualizowanie swojej wiedzy w tym zakresie.

Zobacz również: Jak opakowanie może wpłynąć na sukces suplementu diety?Studium przypadku– od pomysłu do realizacji

Przejdź do artykułu