Cyfrowa dokumentacja, ePL i AI w procedurach lekowych. CMDh wskazuje kierunek zmian dla firm farmaceutycznych

Cyfryzacja dokumentacji rejestracyjnej, elektroniczna informacja o produkcie oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji coraz wyraźniej wchodzą do europejskiego systemu regulacyjnego dla produktów leczniczych. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował 30 kwietnia 2026 r. informację po posiedzeniu grupy koordynacyjnej CMDh, które odbyło się 21–22 kwietnia. W komunikacie wskazano m.in. aktualizacje procedur porejestracyjnych, dokumentów dotyczących work-sharingu pediatrycznego oraz omówienie zagadnień związanych z nowym prawodawstwem farmaceutycznym, systemami zarządzania przepływem pracy, projektami ePL i zastosowaniem sztucznej inteligencji.

Dla firm farmaceutycznych działających w Polsce jest to sygnał, że przyszłość compliance będzie coraz silniej związana nie tylko z interpretacją przepisów, ale również z technologią, zarządzaniem danymi i sprawnością operacyjną działów regulatory affairs, pharmacovigilance, quality assurance oraz medycznych. Zmiany omawiane na poziomie CMDh mają znaczenie praktyczne, ponieważ dotyczą procedur, które wpływają na cykl życia produktu leczniczego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jednym z istotnych obszarów wskazanych w komunikacie jest aktualizacja wytycznych dotyczących procedur PSUFU, czyli follow-up po procedurach PSUSA dla produktów dopuszczonych wyłącznie w procedurach narodowych. CMDh uzgodniła aktualizację dokumentu w celu dostosowania go do nowych wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących kategorii zmian porejestracyjnych oraz funkcjonowania samych procedur.

Z perspektywy przedsiębiorstw oznacza to konieczność bardziej precyzyjnego zarządzania dokumentacją porejestracyjną. W praktyce dotyczy to m.in. zmian w charakterystyce produktu leczniczego, ulotce, oznakowaniu opakowań, danych bezpieczeństwa, dokumentacji jakościowej oraz wszystkich elementów, które mogą wynikać z monitorowania bezpieczeństwa terapii po wprowadzeniu produktu na rynek. Im bardziej złożone portfolio produktów, tym większe znaczenie mają narzędzia do kontroli terminów, wersjonowania dokumentów, śledzenia zależności między procedurami oraz zarządzania odpowiedzialnością po stronie poszczególnych zespołów.

Drugim obszarem istotnym dla przemysłu jest aktualizacja dokumentu Best Practice Guide dotyczącego procedury pediatrycznego work-sharingu na podstawie art. 45 i 46. CMDh doprecyzowała, że jeżeli podmiot odpowiedzialny wskazuje, iż badanie z art. 46 będzie skutkowało zmianami w informacji o produkcie, które zostaną złożone i ocenione w ramach zmiany typu II lub procedury work-sharing dla zmian typu II, nie ma potrzeby wyznaczania sprawozdawcy ani przekazywania dalszej informacji zwrotnej do MAH.

Ten fragment komunikatu ma znaczenie dla firm prowadzących produkty z dokumentacją pediatryczną, ponieważ pokazuje kierunek upraszczania wybranych przepływów administracyjnych przy jednoczesnym zachowaniu kontroli nad zmianami istotnymi dla informacji o produkcie. Dla działów regulatory affairs nie oznacza to mniejszej odpowiedzialności, ale wymaga lepszego planowania. Kluczowe staje się wcześniejsze określenie, czy wyniki badania będą wpływały na treść dokumentacji produktowej oraz w jakiej procedurze zmiana powinna zostać przeprowadzona.

Najbardziej technologiczny wymiar komunikatu dotyczy jednak zagadnień omawianych podczas spotkania CMDh w ramach Prezydencji Cypryjskiej w Radzie Unii Europejskiej. Wśród tematów znalazły się systemy zarządzania przepływem pracy, projekty ePL oraz zastosowania sztucznej inteligencji. To kierunek szczególnie ważny dla firm, które wciąż opierają część procesów regulacyjnych na rozproszonych plikach, manualnym obiegu akceptacji i niespójnych bazach danych produktowych.

Elektroniczna informacja o produkcie, czyli ePL, może w kolejnych latach zmienić sposób tworzenia, aktualizacji i udostępniania informacji o lekach. Dla przemysłu oznacza to konieczność pracy na danych, które są uporządkowane, aktualne, możliwe do szybkiej aktualizacji i spójne w wielu wersjach językowych. W tym modelu informacja o produkcie przestaje być wyłącznie dokumentem końcowym przygotowywanym na potrzeby procedury. Staje się częścią cyfrowego ekosystemu, w którym liczy się struktura danych, kontrola wersji, zgodność z wymaganiami regulatora i możliwość dystrybucji informacji do różnych użytkowników systemu ochrony zdrowia.

Zastosowanie sztucznej inteligencji w obszarze regulacyjnym może obejmować m.in. analizę dużych zbiorów dokumentów, identyfikację niespójności w treściach produktowych, wsparcie w monitorowaniu zmian legislacyjnych, klasyfikację zgłoszeń bezpieczeństwa czy automatyzację powtarzalnych elementów workflow. W przypadku przemysłu farmaceutycznego nie chodzi jednak o proste zastąpienie ekspertów algorytmami. Kluczowe będzie stworzenie kontrolowanych, walidowanych i audytowalnych procesów, w których narzędzia cyfrowe wspierają decyzje specjalistów, ale nie osłabiają odpowiedzialności MAH za jakość i zgodność dokumentacji.

Znaczenie tych zmian wykracza poza sam obszar rejestracji. Cyfryzacja dokumentacji produktowej wpływa również na produkcję, kontrolę jakości, zarządzanie opakowaniami, bezpieczeństwo farmakoterapii i komunikację z rynkiem. Każda zmiana w informacji o produkcie może uruchamiać dalsze działania po stronie artwork management, łańcucha dostaw, planowania zapasów, walidacji opakowań, aktualizacji systemów wewnętrznych oraz komunikacji z dystrybutorami. Im bardziej zautomatyzowany i zintegrowany jest system danych produktowych, tym mniejsze ryzyko błędów wynikających z nieaktualnych wersji dokumentów lub opóźnionego wdrożenia zmiany.

Dla firm działających na polskim rynku oznacza to potrzebę inwestycji nie tylko w klasyczne kompetencje regulacyjne, ale również w systemy informatyczne, integrację danych i governance. Szczególnego znaczenia nabierają rozwiązania klasy RIMS, workflow management, document management, pharmacovigilance databases oraz narzędzia wspierające zarządzanie informacją o produkcie. W przypadku większych organizacji problemem nie jest już sama liczba dokumentów, ale kontrola ich powiązań, statusów, terminów i wpływu na różne obszary operacyjne.

Komunikat URPL z 30 kwietnia 2026 r. pokazuje, że europejski system regulacyjny konsekwentnie przesuwa się w stronę modelu bardziej cyfrowego, procesowego i opartego na danych. Dla branży farmaceutycznej będzie to oznaczało konieczność łączenia wiedzy prawnej, medycznej, jakościowej i technologicznej. Firmy, które odpowiednio wcześnie uporządkują dane produktowe i zautomatyzują przepływy dokumentacji, będą lepiej przygotowane na zmiany wynikające z nowego prawodawstwa farmaceutycznego oraz dalszego rozwoju projektów ePL.

W perspektywie najbliższych lat przewagę konkurencyjną mogą budować nie tylko producenci inwestujący w nowe linie technologiczne czy zaplecze badawczo-rozwojowe, ale również te organizacje, które potrafią sprawnie zarządzać cyklem życia produktu leczniczego od strony danych. W nowoczesnej farmacji zgodność regulacyjna coraz częściej staje się obszarem technologicznym, a nie wyłącznie administracyjnym.