Proces kalibracji w środowisku GxP: pożegnanie z papierem i naklejką

W systemach zarządzania jakością dokładność i wiarygodność pomiarów odgrywają kluczową rolę. To właśnie na ich podstawie podejmowane są decyzje operacyjne, jakościowe i biznesowe. W Orifarm przyjmujemy zasadę, że dobre decyzje można podejmować wyłącznie w oparciu o wiarygodne dane, a te z kolei nie istnieją bez właściwie nadzorowanego procesu kalibracji.
Kalibracja przyrządów pomiarowych od lat jest jednym z fundamentalnych procesów zapewniających rzetelność danych w środowiskach regulowanych. Tradycyjnie bywa jednak postrzegana jako „koszt jakości” – obowiązek wynikający z wymagań norm i przepisów. W analizowanym modelu działania postanowiliśmy spojrzeć na ten obszar inaczej. Kalibracja przestała być dla nas wyłącznie wymogiem formalnym, a stała się obszarem innowacji, optymalizacji i cyfrowej transformacji, która dziś stała się naszą pasją.

Kalibracja a wymagania jakości

Wytyczne GxP, a także przewodniki takie jak GAMP Good Practice Guide jednoznacznie wskazują na konieczność skutecznego nadzorowania wyposażenia pomiarowego. Wymagania te obejmują w szczególności:

• identyfikację urządzeń wymagających kalibracji,
• określenie częstotliwości kalibracji w oparciu o ryzyko,
• zapewnienie spójności pomiarowej (traceability) do wzorców krajowych lub międzynarodowych,
• prowadzenie zapisów z kalibracji oraz ocenę ich wyników,
• reakcję na niezgodności i przekroczenia tolerancji.

Brak właściwego nadzoru nad procesem kalibracji może skutkować niezgodnościami systemowymi, obserwacjami audytowymi, koniecznością powtarzania analiz, a w skrajnych przypadkach – podważeniem wiarygodności wyników i całego systemu jakości. Dlatego już na wczesnym etapie zdefiniowaliśmy kalibrację jako proces krytyczny, który musi być nie tylko zgodny z wymaganiami, ale również efektywny i transparentny.

Krok 1: Strategia oparta na ryzyku (Risk-Based Approach)

Pierwszym krokiem transformacji było wdrożenie podejścia opartego na ryzyku, zgodnie z GAMP Good Practice Guide: Calibration Management.
Fundamentem tego podejścia stał się wdrożony w naszym zakładzie system CMMS, który pełni rolę centralnej bazy danych dla całego wyposażenia technicznego i pomiarowego. Bazując na analizach ryzyka przeprowadzonych dla urządzeń oraz instalacji zainstalowanych zarówno w obszarach G×P, jak i obszarach wspierających, stworzyliśmy spójną bazę danych umożliwiającą jednoznaczną identyfikację:

• wyposażenia podlegającego obowiązkowej kalibracji,
• sprzętów niekrytycznych, które nie mają bezpośredniego lub
  pośredniego wpływu na jakość produktu.
  Identyfikacja wyposażenia została oparta na jasno zdefiniowanych kryteriach:
• nadanie unikalnego identyfikatora,
• przypisanie do konkretnej lokalizacji, procesu i właściciela,
• określenie krytyczności urządzenia,
• nadanie formalnego statusu kalibracji w systemie CMMS.
  Kluczowym elementem były również warsztaty eksperckie z przedstawicielami poszczególnych działów. Wspólnie ocenialiśmy: wpływ
  instrumentów na jakość produktu, wpływ pośredni na proces, wpływ na bezpieczeństwo pracy oraz środowisko. Pozwoliło to na rzetelną
  ocenę krytyczności oraz wyznaczenie:
• zakresu kalibracji instrumentu,
• częstotliwości kalibracji,
• poziomów tolerancji pomiarowych.

Efektem tych działań jest świadome i kontrolowane zarządzanie procesem kalibracji, które nie tylko zabezpiecza jakość produktów, ale również eliminuje zbędne czynności. Optymalizacja zakresu i częstotliwości kalibracji przełożyła się na wymierne oszczędności budżetowe, bez kompromisów w obszarze zgodności regulacyjnej.

Po sukcesie wdrożenia podejścia risk-based naturalnym krokiem była dalsza cyfryzacja procesu i odejście od rozwiązań, które nie przystają do nowoczesnego środowiska produkcyjnego. Współpracując z firmą zewnętrzną, która wspiera nas w wykonywaniu pomiarów, przeanalizowaliśmy, dlaczego tak wiele etapów procesu pozostaje po naszej stronie i w jakim zakresie możliwe jest większe zaangażowanie partnera. Wykonaliśmy mapowanie procesu, które stało się zalążkiem do rozmów i zoptymalizowania naszego procesu działania.

Krok 2: Paperless i synergia z partnerami

Analizując istniejący proces, zadaliśmy sobie proste pytanie: dlaczego wciąż opieramy się na papierowej dokumentacji, skoro zarówno my,
jak i nasi partnerzy mamy możliwość pracy w środowisku cyfrowym? Mapowanie procesu kalibracji jasno pokazało, że znaczna część czynności administracyjnych wykonywana jest po naszej stronie, mimo że mogłaby zostać zintegrowana z działaniami dostawców usług.
Postawiliśmy sobie ambitny, ale jasno zdefiniowany cel – całkowite wyeliminowanie papieru z procesu kalibracji. Wdrożone podejście Paperless opiera się na kilku filarach:

• Cyfrowe świadectwa wzorcowania – dokumenty są generowane, przekazywane i archiwizowane w formie elektronicznej, z zapewnieniem integralności danych i pełnej identyfikowalności. Zamiast segregatorów zyskaliśmy natychmiastowy dostęp do danych – zarówno po stronie naszej organizacji, jak i firmy wykonującej pomiary. Jest to zysk dla obydwu stron, ponieważ zarówno firma świadcząca nam usługi, jak i Orifarm w całości pracujemy cyfrowo.
• Podpis elektroniczny – proces weryfikacji i zatwierdzania świadectw dzięki narzędziom elektronicznym zaimplementowanym w naszym zakładzie został skrócony z dni do minut, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymaganiami G×P oraz zasadą ALCOA+, co potwierdza, że nasze dane są: przypisywalne, czytelne, równoczesne, oryginalne, dokładne oraz kompletne, spójne, trwałe i dostępne.
• System CMMS jako centralna baza danych – pełni on rolę centralnego repozytorium informacji o wyposażeniu pomiarowym, integrując dane techniczne, harmonogramy, wyniki kalibracji i status urządzeń. W odniesieniu do kalibracji zapewnia, że wszystkie dane pomiarowe, historia kalibracji, odchylenia oraz decyzje jakościowe są dostępne w jednym systemie. Umożliwia to analizę trendów, ocenę stabilności czujników oraz planowanie ich wymiany w odpowiednim momencie cyklu życia.
• Strategiczne partnerstwo – przemodelowaliśmy współpracę z firmami zewnętrznymi. Dzięki renegocjacjom i precyzyjnemu podziałowi odpowiedzialności, nasi partnerzy przejęli operacyjne aspekty procesu, m.in. wykonywanie pomiarów, wprowadzanie danych surowych do systemu CMMS, generowaniu świadectw elektronicznych pozwalając naszemu zespołowi skupić się na nadzorze merytorycznym. Głównie polega on na weryfikacji, potwierdzeniu wprowadzonych danych oraz oznakowaniu obszarów.

Krok 3 Koniec ery „naklejek” – statusy w czasie rzeczywistym

Jedną z najbardziej widocznych zmian jest odejście od tradycyjnych naklejek na urządzeniach określających aktualny status skalibrowany. W chwili obecnej zwalidowany system CMMS zapewnia wydruki etykiet dla zakończonych zadań, które należy manualnie dostarczyć i przykleić na dedykowanych formularzach zbiorczych do odpowiedniego obszaru/ urządzenia.

Fizyczne oznaczenia mogą ulec zniszczeniu, zagubieniu lub po prostu stać się nieaktualne w oczekiwaniu na wpis lub w przypadku awarii instrumentu pomiarowego. To wiąże się z dodatkowym czasem na dostarczenie kolejnych naklejek, jak również trudnościami organizacyjnymi żeby zapanować nad zmianami. Wdrażamy zdigitalizowane oznaczenia statusu kalibracji, gdzie tradycyjną naklejkę zastępuje interaktywny pulpit na tablecie. Co ważne, wykorzystujemy do tego istniejącą infrastrukturę w obszarze produkcji, która dostaje nową funkcjonalność.

Co to zmienia w praktyce?

• Status kalibracji jest pobierany bezpośrednio z systemu CMMS – jeśli kalibracja została wykonana, system aktualizuje się natychmiast.
• Eliminujemy ryzyko przeoczenia terminu lub użycia instrumentu z nieważną kalibracją.
• W przypadku zdarzeń jakościowych lub awarii mamy możliwość natychmiastowego dodania informacji dla operatora i/lub aktualizacji
  statusu czujnika.
• Podczas audytu lub codziennej kontroli, aktualny stan całego parku maszynowego jest dostępny za jednym kliknięciem.
• Uwolnienie czasu pracy specjalistów, co widać na zmapowanym procesie po wprowadzonej zmianie.
  

Podsumowanie

Podjęte przez nas działania w obszarze kalibracji pozwoliły nie tylko spełnić rygorystyczne wymagania regulacyjne i zapewnić najwyższą jakość wytwarzanych produktów, lecz również w sposób mierzalny zoptymalizować koszty funkcjonowania zespołu oraz efektywniej wykorzystać kompetencje naszych specjalistów. Przejście od tradycyjnego podejścia do kalibracji – czyli kalibrowanie wszystkiego do modelu opartego na ryzyku, danych i cyfrowych narzędziach umożliwiło nam świadome sterowanie procesem, zamiast jedynie administrowania obowiązkami narzuconymi przez normy i wytyczne.

Opisane działania pokazują, że inżynieria procesowa nie polega wyłącznie na „utrzymywaniu status quo” i odtwarzaniu historycznych schematów działania. To rola lidera zmian, który potrafi zakwestionować utrwalone praktyki, zadać właściwe pytania i zaprojektować procesy w taki sposób, aby były jednocześnie zgodne, efektywne i przyszłościowe.
W naszej organizacji wierzymy, że optymalizacja nie jest jednorazowym projektem ani zamkniętym etapem transformacji, lecz ciągłym procesem doskonalenia, który nie ma jasno wyznaczonej linii mety. Każde wdrożone usprawnienie staje się punktem wyjścia do kolejnych analiz, mapowania procesów i poszukiwania dalszych synergii – zarówno wewnątrz organizacji, jak i we współpracy z partnerami zewnętrznymi.
Wprowadzenie podejścia Paperless oraz cyfrowych, aktualizowanych w czasie rzeczywistym statusów kalibracji („Live”) to kolejny krok w naszej ewolucji w stronę Industry 4.0. Nie poszukujemy rozwiązań jedynie „wystarczających” do spełnienia wymagań audytowych – poszukujemy rozwiązań, które wyznaczają nowe standardy w branży farmaceutycznej i realnie wspierają biznes.

Artykuł opracowano na podstawie doświadczeń własnych
autorów oraz wewnętrznych procesów realizowanych
w Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.