Nowe wymagania prawne, stare linie technologiczne – kiedy konieczna jest modernizacja, a kiedy wystarczy zmiana procedur?

Każda istotna zmiana regulacyjna w sektorze farmaceutycznym, suplementów diety i wyrobów medycznych prędzej czy później kończy się pytaniem: czy dostosowanie wymaga inwestycji w infrastrukturę, czy wystarczy aktualizacja procedur? Odpowiedź z perspektywy technicznej i odpowiedź z perspektywy prawnej rzadko są tożsame. Z perspektywy prawnej nie ocenia się, czy maszyna jest zdolna do osiągnięcia nowego parametru. Ocenia, co przepis określa, czym grozi jego niespełnienie i czy wytwórca dysponuje dokumentacją, która pozwoli mu tę zgodność przed organem wykazać. Od tych odpowiedzi powinna zaczynać się kalkulacja inwestycyjna – nie odwrotnie.

Warto zacząć od tego, że „dostosowanie do nowych wymagań” nie zawsze oznacza prostą sytuację – pojawił się nowy przepis, więc trzeba coś zmienić. W praktyce taki obowiązek może wynikać także z wytycznej organu, wyniku audytu wewnętrznego, reklamacji, sygnałów z rynku albo danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Każdy z tych elementów powinien uruchomić u wytwórcy ten sam proces – ocenę, czy aktualny stan techniczny, organizacyjny i dokumentacyjny nadal jest wystarczający. Co istotne, sama decyzja o braku zmian również powinna być możliwa do obrony. Brak reakcji nie powinien być standardem. Przy założeniu kontroli organ może zapytać nie tylko o to, co zakład zrobił, ale również dlaczego nie zrobił więcej.

Obowiązek prawny czy rekomendacja techniczna?
W praktyce regulacyjnej wszystkich trzech ww. sektorów kluczowe jest rozróżnienie między obowiązkiem, a zaleceniem czy rekomendacją – granica ta bywa mniej czytelna, niż wynikałoby to z samych ustaw. Obok aktów prawnych sensu stricto – Prawa farmaceutycznego dla produktów leczniczych, rozporządzeń MDR i IVDR dla wyrobów medycznych, przepisów unijnych i krajowych dla suplementów diety – funkcjonuje rozbudowana sieć wytycznych, norm i rekomendacji technicznych, które formalnie nie mają mocy wiążącej. Wytyczne GMP zawarte w EudraLexie, normy ISO przywoływane przez MDR, wytyczne ICH – żadna z nich nie jest normą prawną. Organy nadzoru traktują je jednak jako standard w praktyce jako istotny punkt odniesienia przy ocenie zgodności minimalnej i oceniają wytwórców właśnie przez ich pryzmat. Przy czym wytwórca, który chciałby wyjść z założenia, że konkretna wytyczna to tylko rekomendacja, powinien pamiętać, iż ciężar tej argumentacji spoczywa po jego stronie i to on będzie musiał wykazać spełnienie określonych norm przed organem nadzoru.

Dokumentacja jako punkt wyjścia do decyzji inwestycyjnej
Stąd też, pytanie o zakres niezbędnych zmian, jest w istocie pytaniem o to, co wytwórca jest w stanie udowodnić. Jeśli nowe wymaganie dotyczy parametru produktu końcowego, a zakład dysponuje dokumentacją potwierdzającą, że jego linia ten parametr osiąga w sposób powtarzalny – inwestycja w nowy sprzęt nie jest obowiązkiem prawnym.
Jeśli tej dokumentacji nie ma albo jest nieaktualna, modernizacja staje się koniecznością – nie dlatego, że przepis jej wymaga, lecz dlatego, że bez niej brak jest możliwości dostosowania oraz wykazania zgodności. Dokumentacja procesowa to nie kwestia wewnętrznego porządku zakładu, a fundament wytwórcy w przypadku kontroli.

GMP, MDR i suplementy diety – różne sektory, podobne ryzyka
W farmacji zależność między stanem dokumentacji, a zakresem koniecznych działań widać na przykładzie znowelizowanego Aneksu 1
Eudraleksu, obowiązującego od 2023 roku, który podniósł standardy produkcji sterylnej. Dla jednych zakładów dostosowanie oznaczało aktualizację procedur i weryfikację zapisów – i na tym koniec. Dla innych – kosztowne inwestycje w infrastrukturę środowiskową i systemy monitorowania. Wymaganie prawne, które obie grupy musiały spełnić, było identyczne. Różnica leżała w tym, z czym każda z nich przystąpiła do jego realizacji. W konsekwencji największe znaczenie miał punkt wyjścia każdego z podmiotów. Zakłady z aktualną i kompletną dokumentacją procesową miały względnie stabilny punkt wyjścia, zakłady bez niej – musiały go najpierw zbudować, co okazało się droższe i bardziej wymagające zarówno pod kątem logistycznym, jak i czasowym, niż sam nowy obowiązek.

W sektorze wyrobów medycznych wejście w życie rozporządzeń MDR i IVDR postawiło działy prawne i działy jakości wielu wytwór-ców w trudnej sytuacji – i to nie dlatego, że zmieniły się wymagania techniczne wobec samego wyrobu, lecz dlatego, że zasadniczo przesunął się ciężar dowodu. Wcześniejszy reżim prawny dawał wytwórcy więcej przestrzeni do samodzielnej oceny, nowe przepisy wymagają aktywnego i ciągłego dokumentowania bezpieczeństwa wyrobu przez cały cykl jego życia. Nadzór posprzedażowy i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu to w kontekście MDR obowiązki prawne z konkretnymi wymaganiami co do treści i częstotliwości – nie ogólne deklaracje dobrej praktyki. Ci wytwór-cy, którzy zbudowali rzetelny system zbierania i analizy danych z rynku, przeszli przez certyfikację sprawnie. Ci, którzy nie zdążyli lub nie zaczęli, czekali – niekiedy bardzo długo czekali – i nie był to problem produkcji.

W sektorze suplementów diety pytanie o modernizację rzad-ko wynika wprost z treści przepisów. Regulacje unijne i krajowe koncentrują się tu na składzie i bezpieczeństwie produktu, nie na specyfikacji technicznej procesu wytwarzania. Zakres faktycznych obowiązków wytwórcy jest jednak szerszy, niż literalne brzmienie przepisów mogłoby sugerować. Organy inspekcji sanitarnej są uprawnione do żądania dokumentacji potwierdzającej zgodność produktu z deklaracją – a wytwórca, który tej dokumentacji nie jest w stanie przedstawić, naraża się na zakwestionowanie legalności obrotu, niezależnie od rzeczywistej jakości samego produktu. Pytanie o infrastrukturę jest tu zatem wtórne wobec pytania o to, czy zakład potrafi udokumentować swój proces od przyjęcia surowca do wypuszczenia danej partii.

Osobnym, ale bardzo ważnym wątkiem jest odpowiedzialność osób zarządzających zakładem. Decyzje o tym, czy modernizować linię, aktualizować dokumentację albo zmieniać procedury, często zapadają operacyjnie i nie zawsze są formalnie przypisane jednej osobie. W praktyce i tak istotne będzie kto odpowiadał za dany obszar i na jakiej podstawie podjęto określoną decyzję. W sektorze farmaceutycznym i wyrobach medycznych szczególne znaczenie mają tu osoby pełniące funkcje regulacyjne, takie jak Osoba Wy-kwalifikowana czy osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną w rozumieniu MDR. Nie wyczerpuje to jednak całego ryzyka. W tle pozostaje również odpowiedzialność karna, m.in. z art. 165 § 1 pkt 2 kodeksu karnego oraz odpowiedzialność cywilna za produkt niebezpieczny na podstawie art. 449 i nast. kodeksu cywilnego. Z perspektywy analizy odpowiedzialności, przepisy te mogą stać się realnym punktem odniesienia w sytuacji, gdy decyzja biznesowa lub techniczna zostanie później oceniona jako niewystarczająca dla bezpieczeństwa produktu.

Zarządzanie zmianą jako obszar ryzyka
Wątek, który w dyskusjach o dostosowaniu do regulacji pojawia się zbyt rzadko, to zarządzanie zmianą wewnątrz zakładu. Przepisy GMP, czy MDR i IVDR nakładają obowiązek dokumentowania i oceniania każdej istotnej modyfikacji – procesu, surowca, dostawcy, konfiguracji urządzenia. Wielu wytwórców traktuje to jako wymóg formalny o marginalnym znaczeniu praktycznym. Tymczasem właśnie w tym obszarze ryzyko prawne bywa najpoważniejsze.

Jeśli w toku inspekcji okaże się, że zmiana – nawet pozornie drobna – nie została oceniona pod kątem wpływu na produkt i przeprowadzona bez wymaganej procedury, organ może za-kwestionować status wszystkich partii wytworzonych od jej daty. Konsekwencje mogą obejmować obowiązki informacyjne wobec organu, konieczność wycofania produktu z obrotu, a w relacjach handlowych – roszczenia odszkodowawcze ze strony kontrahentów. Warto przy tym pamiętać, że w każdym z tych przypadków wiele zależy od dotychczasowej praktyki danego podmiotu – od tego, jak wyglądały jego poprzednie inspekcje, jaka jest historia jego relacji z organem nadzoru i jak konsekwentnie budował swoją dokumentację przez lata. Te okoliczności mają realny wpływ na to, jak organ podejdzie do stwierdzonej nieprawidłowości.

Wytwórca, który ma aktualną analizę ryzyka, wyniki audytów wewnętrznych i uporządkowaną dokumentację, jest w zupełnie innej sytuacji w postępowaniu przed organem kontroli. Może wykazać, że temat został przeanalizowany, przedstawić harmonogram działań i wyjaśnić, dlaczego określony zakres zmian został uznany za wy-starczający. Wytwórca, który takiej dokumentacji nie ma, w dużej mierze opiera się na przekonaniu, że organ podejdzie do sprawy przychylnie lub elastycznie. A choć zdarza się to w praktyce, trudno traktować taką ewentualną elastyczność jako element stałej strategii.

Dlaczego brak uwag po kontroli nie oznacza pełnej zgodności?
Z praktyki doradczej wynika, że najtrudniejsze sprawy rzad-ko dotyczą wymagań zupełnie nowych i oczywistych. Częściej problem pojawia się wtedy, gdy określone wymaganie istniało już od dłuższego czasu, a zakład przez lata funkcjonował bez większych zastrzeżeń ze strony organów. Łatwo wtedy przyjąć, że skoro poprzednie kontrole nie wykazały nieprawidłowości, to obecny model działania jest bezpieczny. To jednak ryzykowne założenie. Brak uwag w protokole kontroli nie jest generalnym potwierdzeniem zgodności zakładu. Jest wynikiem konkretnej kontroli, przeprowadzonej w określonym zakresie, przez określony zespół i w określonym czasie. Kolejna kontrola może dotyczyć innego obszaru, opierać się na nowych priorytetach inspekcyjnych i prowadzić do zupełnie innych wniosków – zwłaszcza jeżeli w międzyczasie zmieniły się przepisy, wytyczne albo praktyka organów. Dlatego wytwórcy, którzy prowadzą dokumentację na bieżąco, a nie dopiero przed zapowiedzianą kontrolą, mają zdecydowanie silniejszą pozycję w razie kontroli, a nawet sporu z organem.

Warto też zwrócić uwagę na moment, w którym wytwórcy najczęściej sięgają po poradę prawną. Zwykle dzieje się to wtedy, gdy termin wejścia w życie nowych wymagań jest już bardzo blisko albo gdy kontrola została już zapowiedziana. Jest to oczywiście zrozumiałe – zakłady produkcyjne funkcjonują pod presją bieżących obowiązków, terminów, dostaw i kosztów. Problem polega jednak na tym, że późna reakcja znacząco zawęża dostępne możliwości działania.

Nie chodzi o to, że wytwórca, który zareagował późno, traci możliwość skutecznego zabezpieczenia swojej sytuacji. Problem jest bardziej praktyczny – prawnik może zbudować argumentację tylko na tym, co da się wykazać. Jeżeli zakład ma aktualną dokumentację procesową, ocenę ryzyka, historię zmian i ślad po wewnętrznych decyzjach, można pokazać organowi, że określone działania były przemyślane, zaplanowane i uzasadnione. Można też rozmawiać o tym, jaki zakres dostosowania jest rzeczywiście konieczny i w jakim czasie da się go racjonalnie wdrożyć. Jeżeli natomiast takiego zaplecza dokumentacji brakuje, dużo trudniej wykazać, że przyjęty sposób działania był uzasadnioną decyzją zakładu, a nie jedynie utrwaloną praktyką. W takiej sytuacji nawet racjonalne wyjaśnienia mogą okazać się niewystarczające, jeżeli nie znajdują potwierdzenia w dokumentach.

Warto pamiętać, że organy nadzoru – zarówno GIF, URPL, jak i inspekcja sanitarna – dostrzegają różnicę między wytwórcą, który na bieżąco zarządza zgodnością, a takim, który zaczyna działać dopiero wtedy, gdy musi. Ta różnica oczywiście nie zmienia treści przepisu. Może jednak mieć duże znaczenie dla tego, jak przepis zostanie zastosowany w konkretnej sprawie.

Granica między obowiązkiem modernizacji, a wystarczalnością zmiany procedur nie jest zatem wyznaczona przez sam przepis.
Jest wyznaczona przez to, co wytwórca może przed organem udowodnić oraz przez ogólną, z perspektywy prawnej, dbałość o standardy w danym podmiocie. Zakład z kompletną, aktualną i spójną dokumentacją proce-sową, czyli taką, która została przygotowana lub choćby skonsultowana w obszarze zgodności z aktualnymi normami prawnymi, ma wobec każdej zmiany regulacyjnej realny punkt manewru. Zakład, który tej dokumentacji nie utrzymuje lub ją zaniedbuje takiej możliwości nie ma. Modernizacja może się wówczas stać nie tyle odpowiedzią na nowe regulacje, ile konsekwencją zaniedbań. Tym samym warto pamiętać o pojęciu inwestycji, zanim zacznie się liczyć koszt modernizacji, ponieważ być może najlepszą inwestycją wyjściową będzie komplet rzetelnej dokumentacji.