Delpharm rozwija segment leków półstałych. Poznański zakład częścią sieci produkcyjnej

Delpharm poinformował o skoncentrowaniu kompetencji związanych z produkcją żeli, kremów i maści w czterech zakładach grupy. Ich łączna zdolność produkcyjna przekracza 200 mln jednostek rocznie. Jednym z zakładów wytwarzających postacie półstałe jest fabryka Delpharm Poznań, specjalizująca się również w produkcji i pakowaniu stałych postaci leków oraz kapsułek zawierających substancje wysokoaktywne.

Informację dotyczącą segmentu postaci półstałych Delpharm opublikował 3 lipca 2026 r. Grupa wskazuje, że cztery zakłady w jej międzynarodowej sieci posiadają kompetencje w zakresie produkcji żeli, kremów i maści. Łączna deklarowana zdolność tych instalacji wynosi ponad 200 mln jednostek rocznie. Dostępne formaty opakowaniowe obejmują m.in. tuby, sztyfty, butelki i słoiki.

Komunikat dotyczy całej grupy, a nie wyłącznie jednej lokalizacji. Ma jednak znaczenie dla polskiego rynku, ponieważ poznański zakład Delpharm jest częścią europejskiej sieci produkcyjnej przedsiębiorstwa i specjalizuje się w wytwarzaniu oraz pakowaniu postaci stałych i półstałych.

Według oficjalnej charakterystyki fabryki w Poznaniu jej zakres technologiczny obejmuje tabletki, tabletki powlekane, kapsułki twarde, wysoce aktywne kapsułki żelatynowe miękkie, żele i kremy. Zakład posiada również certyfikacje umożliwiające dostarczanie produktów na różne rynki zagraniczne, w tym objęte nadzorem europejskim i japońskim.

Leki półstałe wymagają kontroli struktury formulacji

Postacie półstałe są stosowane przede wszystkim w produktach przeznaczonych do podania na skórę lub błony śluzowe. Do tej grupy należą kremy, maści i żele, które różnią się rodzajem zastosowanej matrycy, zawartością fazy wodnej i olejowej, lepkością oraz mechanizmem uwalniania substancji czynnej.

Z punktu widzenia technologii farmaceutycznej nie są to wyłącznie różne konsystencje tego samego preparatu. Zmiana proporcji składników, rodzaju emulgatora, substancji żelującej albo wielkości cząstek może wpływać na właściwości aplikacyjne, stabilność fizyczną oraz uwalnianie substancji czynnej.

Europejska Agencja Leków podkreśla, że jakość produktów stosowanych miejscowo powinna być dokładnie poznana i scharakteryzowana. Dotyczy to nie tylko składu chemicznego, lecz także właściwości fizycznych formulacji, procesu produkcyjnego oraz strategii kontroli. W wybranych przypadkach konieczne jest również potwierdzenie równoważności produktu za pomocą badań uwalniania lub przenikania przez skórę.

Dla zakładu produkcyjnego oznacza to konieczność kontroli takich parametrów jak jednorodność, lepkość, pH, rozkład wielkości cząstek, mikrostruktura emulsji oraz zawartość substancji czynnej w poszczególnych częściach partii. Znaczenie może mieć również kolejność dodawania surowców, temperatura procesu, intensywność mieszania i szybkość chłodzenia masy.

Parametry te wpływają nie tylko na przebieg wytwarzania, ale również na zachowanie produktu podczas napełniania opakowań oraz w całym okresie trwałości.

Przeniesienie formulacji do skali przemysłowej

Jednym z najtrudniejszych etapów rozwoju leków półstałych jest przejście od partii laboratoryjnej lub pilotażowej do produkcji przemysłowej. Zwiększenie objętości procesu zmienia warunki mieszania, wymiany ciepła oraz rozprowadzania składników w masie.

Receptura zachowująca odpowiednie właściwości w niewielkim mieszalniku nie zawsze będzie zachowywać się identycznie po przeniesieniu do urządzenia o znacznie większej pojemności. Konieczne jest określenie parametrów krytycznych i zakresów operacyjnych, które pozwolą uzyskać powtarzalny produkt niezależnie od wielkości partii.

W swoim lipcowym komunikacie Delpharm wskazuje, że zakład grupy w Montrealu posiada obszar pilotażowy wykorzystywany do przygotowania partii klinicznych, sprawdzania wykonalności przemysłowej oraz optymalizacji formulacji. Rozwój może być więc prowadzony w jednej lokalizacji, a produkcja docelowa transferowana do zakładu dobranego do właściwości produktu, wymaganego opakowania i rynku przeznaczenia.

W takim modelu szczególnego znaczenia nabiera transfer technologii. Dokumentacja musi opisywać nie tylko nominalny skład produktu, ale również sposób przygotowania faz, warunki homogenizacji, punkty kontroli procesu oraz kryteria dopuszczalnych zmian.

Zakład przyjmujący produkt powinien potwierdzić, że dostępne urządzenia umożliwiają odtworzenie procesu i uzyskanie wymaganych parametrów jakościowych. Różnice w geometrii zbiorników, konstrukcji mieszadeł czy wydajności homogenizatorów mogą wymagać dostosowania ustawień procesu.

Opakowanie jest częścią systemu produktu

Delpharm informuje, że w segmencie postaci półstałych wykorzystuje różne formaty opakowań pierwotnych, obejmujące tuby, sztyfty, butelki i słoiki. Wybór rozwiązania powinien wynikać z właściwości formulacji, sposobu stosowania produktu i wymagań rynku docelowego.

Opakowanie nie pełni jedynie funkcji użytkowej. Materiał mający bezpośredni kontakt z lekiem może wpływać na stabilność chemiczną i fizyczną produktu, dostęp wilgoci lub tlenu oraz ryzyko adsorpcji składników na powierzchni opakowania.

W przypadku emulsji istotna może być ochrona przed utratą wody i zmianą proporcji faz. Dla produktów zawierających substancje wrażliwe na światło konieczne jest zastosowanie materiału o odpowiednich właściwościach barierowych. System zamknięcia powinien również ograniczać ryzyko zanieczyszczenia preparatu podczas kolejnych aplikacji.

Różne rynki mogą wymagać odmiennych pojemności, oznakowania i sposobów dozowania. Wytwórca kontraktowy musi zatem łączyć wymagania procesu z możliwościami dostępnych linii napełniających i pakujących.

Stabilność obejmuje więcej niż zawartość substancji czynnej

W postaciach półstałych program badań stabilności powinien uwzględniać możliwość wystąpienia zmian niewidocznych w standardowym oznaczeniu zawartości substancji czynnej. Produkt może nadal spełniać wymagania chemiczne, a jednocześnie zmienić lepkość, rozwarstwić się lub wykazywać inny profil uwalniania.

EMA wskazuje, że okres trwałości produktu stosowanego miejscowo powinien być uzasadniony na podstawie stabilności fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej. W razie potrzeby należy również wykazać utrzymanie parametrów działania in vitro podczas przechowywania.

Dla kremów i emulsji znaczenie mają m.in. zmiany wielkości kropli fazy rozproszonej, migracja składników oraz ryzyko oddzielenia faz. W żelach może dochodzić do zmian struktury sieci polimerowej, synerazy lub utraty odpowiedniej konsystencji.

Kontrola mikrobiologiczna jest szczególnie ważna w formulacjach zawierających wodę. Skuteczność zastosowanego układu konserwującego powinna być oceniana w gotowej recepturze, ponieważ pozostałe składniki mogą wpływać na dostępność substancji konserwującej i jej działanie.

Znaczenie dla zakładu Delpharm Poznań

Lipcowa publikacja Delpharm nie informuje o uruchomieniu nowej linii w Poznaniu ani o zwiększeniu mocy wyłącznie w polskim zakładzie. Dane dotyczące ponad 200 mln jednostek rocznie odnoszą się do czterech fabryk grupy zajmujących się postaciami półstałymi.

Informacja pokazuje jednak, że kompetencje poznańskiej fabryki w zakresie żeli i kremów są elementem szerszej strategii grupy CDMO. Zakład może uczestniczyć w projektach, w których produkt jest rozwijany w jednej lokalizacji, a następnie transferowany do fabryki posiadającej odpowiednie urządzenia, certyfikaty i możliwości pakowania.

Połączenie produkcji postaci półstałych z kompetencjami dotyczącymi tabletek, kapsułek twardych i kapsułek miękkich zwiększa zakres projektów możliwych do realizacji w jednej lokalizacji. Nie oznacza to jednak, że każda z deklarowanych przez grupę technologii lub całość globalnych mocy jest dostępna w Poznaniu.

Dla polskiego sektora farmaceutycznego znaczenie ma przede wszystkim utrzymywanie w kraju kompetencji związanych z produkcją kontraktową oraz obsługą różnych postaci leków. Zakłady CDMO muszą być przygotowane zarówno do produkcji dużych, ustabilizowanych wolumenów, jak i do transferu produktów wymagających dostosowania procesu, metod kontroli i opakowania.

Komunikat Delpharm z lipca 2026 r. nie jest więc zapowiedzią pojedynczej inwestycji, lecz informacją o konsolidacji i prezentacji zdolności technologicznych grupy w segmencie postaci półstałych. Poznański zakład pozostaje częścią tej sieci jako fabryka specjalizująca się w produkcji i pakowaniu form stałych oraz półstałych.