Rezon Bio: polskie doświadczenie w rozwoju i produkcji leków biologicznych na globalnym rynku CDMO

Powołanie Rezon Bio to wyraźny sygnał rosnącej dojrzałości polskiego sektora biotechnologicznego. Spółka, oparta na wieloletnich kompetencjach zespołów Polpharma Biologics, rozpoczyna działalność na globalnym rynku usług CDMO, oferując kompleksowe wsparcie w rozwoju i wytwarzaniu leków biologicznych. Model ten łączy praktyczne doświadczenie zdobyte przy własnych projektach z elastycznym podejściem do współpracy z firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi. O strategii Rezon Bio, zapleczu technologicznym, cyfryzacji procesów oraz ambicjach budowania silnej pozycji Polski na europejskiej mapie biotechnologii mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO spółki.

We wrześniu oficjalnie zadebiutowało Rezon Bio, wywodzące się z dorobku Polpharma Biologics. Co było głównym impulsem do powołania Rezon Bio jako odrębnej marki?

Przez wiele lat rozwijaliśmy własne leki biopodobne, budując kompetencje od etapu badań, przez rozwój technologii, aż po produkcję komercyjną. Równolegle, prowadziliśmy inwestycje w infrastrukturę laboratoryjną oraz wytwórczą. Efektem są dwa leki opracowane i wytwarzane w Polsce, dziś obecne na wielu rynkach międzynarodowych, oraz kolejne kilka projektów na różnych etapach rozwoju.

Jednak model opierający się na rozwoju wyłącznie własnych cząsteczek ma naturalne ograniczenia skali i charakteryzuje się wysokim ryzykiem. Każda nowa, własna cząsteczka to blisko 10 lat pracy. W związku z tym ogranicza to liczbę programów, jakie firma może prowadzić równolegle. Dlatego podjęliśmy decyzję o rozszerzeniu naszej działalności o dodatkowy model biznesowy, jakim jest CDMO, czyli rozwój i produkcja leków biologicznych na zlecenie innych firm biotechnologicznych i farmaceutycznych.

Jakie konkretne usługi oferuje dziś Rezon Bio?

Jesteśmy firmą biotechnologiczną, która może kompleksowo wspierać rozwój i produkcję cząsteczek biologicznych od pierwszych badań aż po pełną produkcję komercyjną. Zajmujemy się wszystkimi etapami procesu wytwarzania leków biologicznych co pozwala nam sprawnie prowadzić projekty, szybko je optymalizować i przygotowywać do spełnienia wymogów regulacyjnych takich agencji jak amerykańska FDA czy europejska EMA.

Jak ocenia Pani zapotrzebowanie rynku na usługi CDMO w obszarze leków biologicznych i w jaki sposób Rezon Bio odpowiada na te potrzeby?

Zapotrzebowanie na globalnym rynku jest bardzo duże. Firmy coraz częściej zlecają rozwój i produkcję poza własne zakłady z powodu wysokich kosztów i złożoności biologicznych terapii. Globalny rynek biologicznych usług CDMO ma wartość ok. 25 mld USD w 2025 r. i prognozuje się jego wzrost do 36,5 mld USD do 2030 r. przy rocznym tempie wzrostu około 7,6 proc. Rozpoczynając teraz działania w ramach modelu biznesowego CDMO, odpowiadamy na potrzeby rynku, ponieważ jako nowy podmiot możemy już pochwalić się dużym doświadczeniem i kompetencjami naszych pracowników. Nie zaczynamy od zera. Co więcej, zapewniamy pełne wsparcie w rozwoju i wytwarzaniu cząsteczki, łącząc wysoką jakość zgodną z międzynarodowymi standardami z efektywnością kosztową a to jednak rzadkość i efekt trudny do osiągnięcia. Nie byłoby to możliwe, gdyby nie optymalizacja procesów i nasze elastyczne, indywidualne podejście do każdego klienta.

Rezon Bio bazuje na wieloletnich kompetencjach Polpharma Biologics. Które elementy tego doświadczenia okazały się kluczowe przy budowaniu nowej organizacji?

Przede wszystkim wcześniej, pracując nad własnymi lekami biopodobnymi, zdobyliśmy praktyczną wiedzę, jak prowadzić projekt biologiczny od początku do końca. Rozumiemy, jak ważna jest optymalizacja procesów, szybkie wprowadzenie produktu na rynek i minimalizowanie ryzyka strat, dzięki czemu dziś możemy skutecznie wspierać naszych klientów i odpowiadać na ich potrzeby.

Dodatkowo sami zaczynaliśmy korzystając z usług CDMO i wiemy, że mniejsze oraz średnie firmy często nie są traktowane priorytetowo, a indywidualne podejście bywa rzadkością. Dlatego w Rezon Bio każdy projekt traktujemy indywidualnie, dostosowując się do potrzeb klienta. Chcemy, aby nawet startupy i mniejsze projekty były traktowane poważnie i mogły liczyć na szybką reakcję oraz elastyczne podejście.

Nie możemy też zapomnieć o doświadczeniu naszych pracowników. To dzięki nim powstały dwie cząsteczki biologiczne, biorównoważny natalizumab i ranibizumab, co było dużym osiągnięciem, zwłaszcza, że w Polsce nikt wcześniej nie produkował leków biologicznych. Te kompetencje pozostają w naszym zespole i stanowią fundament, na którym budujemy Rezon Bio, tworząc sieć wiedzy i doświadczenia, która będzie rozwijać się na polskim rynku.

Jaką rolę w działalności Rezon Bio odgrywają ośrodki w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oraz jakie możliwości technologiczne oferują klientom?

W Gdańsku koncentrujemy się na rozwoju procesów oraz produkcji materiałów klinicznych i komercyjnych w średniej skali zgodnie z za- sadami GMP, dopasowując rozwiązania do indywidualnych potrzeb klienta. Nasze zasoby obejmują także opracowywanie formulacji produktów leczniczych, które są testowane pod kątem stabilności zgodnie z wytycznymi ICH (wytyczne opracowane przez Między- narodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – przyp. red.). Po zakończeniu etapu rozwojowego procesy mogą być skalowane i przenoszone do zakładów posiadających certyfikację GMP lub do zewnętrznych partnerów, co pozwala na elastyczne dostosowanie produkcji do wymagań klienta.

Ośrodek w Warszawie-Duchnicach natomiast umożliwia realizację projektów na dużą, komercyjną skalę, również zgodnie z zasadami GMP. Jest to jeden z największych i najnowocześniejszych w Europie ośrodków przeznaczonych do rozwoju i produkcji leków biologicznych, dysponuje również laboratoriami kontroli jakości dla substancji leczniczych. W Duchnicach zwiększamy moce produkcyjne substancji leczniczych do 2 000 litrów, a także oferujemy bioreaktory jednorazowego użytku o pojemności od 50 do 500 litrów do wytwarzania mniejszych partii. Dzięki temu możemy efektywnie wspierać badania kliniczne we wczesnej fazie oraz produkcję leków sierocych (przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich – przyp. red.), zapewniając klientom elastyczność i bezpieczeństwo całego procesu produkcyjnego.

Jak powołanie Rezon Bio wpływa na pozycję Polski na europejskiej mapie biotechnologicznej?

Z pewnością zrobimy wszystko, żeby biotechnologiczny świat zwrócił swoje oczy nie tylko na naszą firmę, ale i kraj i Jego biotechnologiczny potencjał. Liczymy, że dzięki naszej, globalnej aktywności Polska stanie się biotechnologicznym hubem w tej części Europy. Mamy doskonale wykształcone kadry i ekspertów na światowym poziomie. To wiele.

Otrzymała Pani tytuł Woman of the Year w plebiscycie CPHI Pharma Awards 2025. Jakie znaczenie ma to wyróżnienie dla Pani osobiście oraz dla Rezon Bio jako organizacji?

To wyróżnienie jest dla mnie ogromnym zaszczytem i bardzo osobistym potwierdzeniem tego, że to, w co wierzymy i co wprowadzamy w Rezon Bio, ma sens. Motywuje mnie to do dalszego wzmacniania zespołu, rozwijania kompetencji pracowników oraz budowania środowiska sprzyjającego skutecznemu wdrażaniu innowacji. Ta nagroda nie jest jednak tylko dla mnie. Jest przede wszystkim docenieniem całego zespołu Rezon Bio, bo każdy sukces firmy to efekt wspólnej pracy, zaangażowania i pasji wszystkich naszych pracowników. Kiedy wróciłam z Frankfurtu i tłum pracowników przywitał mnie z kwiatami to poczułam ogromną dumę i wzruszenie. Ten moment uświadomił mi, jak silny i zaangażowany tworzymy zespół.

Kapilarny model przywództwa, który Pani promuje, zdobył uznanie międzynarodowego jury. Jak przekłada się on na funkcjonowanie zespołów w Rezon Bio i na współpracę z partnerami?

Kapilarny model przywództwa wzorowany na kapilarach polega na decentralizacji odpowiedzialności i wzmocnieniu autonomii zespołów na wszystkich poziomach organizacji. Każdy członek zespołu ma jasno określoną rolę, ale również możliwość podejmowania decyzji w ramach swojej kompetencji, co zwiększa efektywność operacyjną i skraca czas reakcji na wyzwania techniczne.

W praktyce oznacza to szybszą komunikację, sprawniejsze rozwiązywanie problemów i większą elastyczność przy prowadzeniu projektów. Ważnym elementem tego podejścia jest również otwartość na błędy. Traktujemy je jako naturalną część procesu, z których uczymy się i dzięki którym stale poprawiamy nasze procedury i jakość pracy. Współpraca z partnerami również zyskuje na jakości. Dzięki jasno zdefiniowanej odpowiedzialności i transparentności procesów możemy szybko dostosowywać się do potrzeb klientów, zapewniając jednocześnie wysokie standardy jakości i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.

Jakie kierunki rozwoju Rezon Bio są obecnie priorytetowe?

Naszym priorytetem jest przede wszystkim rozwijanie współpracy z coraz większą liczbą klientów, co pozwala nam poszerzać zarówno portfolio realizowanych projektów, jak i kompetencje naszych pracowników. W praktyce oznacza to, że im więcej projektów pro- wadzimy, tym bardziej rozwijamy wiedzę i doświadczenie zespołu, a także zwiększamy nasze możliwości technologiczne. To z kolei przyczynia się do wzmocnienia sektora biotechnologicznego w Polsce i całej gospodarki kraju.

Zobacz również: Branża farmaceutyczna 2025/2026 – trendy i prognozy

Przejdź do artykułu