USA – władze chcą zakazać syntetycznego składnika „7‑OH” w suplementach opartych na kratomie

Amerykańskie organy regulacyjne zaczęły podejmować działania w kierunku zakazu użytkowania syntetycznej wersji składnika kratomu o nazwie 7‑hydroxymitragynine (7‑OH) w suplementach, energy‑drinkach oraz żelach. Działanie to wynika z coraz liczniejszych doniesień o poważnych problemach zdrowotnych – w tym zatruciach, uzależnieniach i śmierci – związanych z produktami zawierającymi 7‑OH, które często sprzedawane są bez właściwej oceny bezpieczeństwa.

7‑OH to silnie działający składnik, który – w przeciwieństwie do naturalnego liścia kratomu – bywa syntetyzowany lub przetwarzany do postaci, w której ma znacznie większą moc działania. FDA zauważa, że produkty zawierające 7‑OH często są reklamowane w sposób sugerujący działanie farmakologiczne, np. w łagodzeniu bólu, lęku czy innych schorzeń, bez odpowiednich badań klinicznych potwierdzających takie efekty. W wielu przypadkach etykietowanie produktów nie informuje jasno o ryzyku, dawkach czy możliwych efektach ubocznych.

Amerykańscy regulatorzy wydali listy ostrzegawcze (warning letters) do firm, które oferują 7‑OH bez stosownych testów i zgłoszeń. Niektóre stany i organy federalne zaczęły rozważać przypisanie 7‑OH do grupy substancji kontrolowanych lub nawet zakazanie jego używania w produktach dostępnych na rynku konsumenckim, co byłoby analogiczne do działań podejmowanych wobec bardziej znanych opioidów syntetycznych.

Decyzja o możliwym zakazie 7‑OH niesie daleko idące konsekwencje dla branży suplementacyjnej. Firmy będą musiały przeglądnąć swoje portfolia produktów, sprawdzić zgodność dokumentów z wymaganiami FDA, a także ewentualnie wycofać lub zmodyfikować produkty zawierające 7‑OH albo podobne substancje pod groźbą sankcji i utraty zaufania konsumentów. Konsumentów czeka też większa świadomość – regulatorzy i media prowadzą kampanie informacyjne, aby użytkownicy produktów kratomowych wiedzieli, jakie ryzyko niesie ze sobą stosowanie syntetycznych składników i jakie objawy mogą świadczyć o nieprawidłowym działaniu.

Zobacz również: Perspektywy sektora farmaceutycznego w Indiach na FY26 – 7‑9% wzrostu pomimo trudności na rynku USA

Przejdź do artykułu