UE: nowe źródło folianu dopuszczone do suplementów – co to zmienia dla producentów

5 listopada 2025 opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2224, które aktualizuje unijne zasady dotyczące stosowania określonej formy folianu w suplementach. Dla producentów to ważny sygnał: w obszarze “drobnych” zmian prawnych kryją się realne skutki dla receptur, etykiet, dokumentacji i zakupów surowców.

Rozporządzenie dotyczy monosodowej soli L-5-metylotetrahydrofolianu jako źródła folianu, używanego w suplementach diety. W praktyce oznacza to doprecyzowanie lub rozszerzenie katalogu dozwolonych form witamin/minerałów (w tym w ramach odpowiednich załączników do regulacji żywnościowych). Z punktu widzenia produkcji, znaczenie mają trzy elementy: zgodność surowca, spójność deklaracji na etykiecie oraz kompletność dossier jakościowego (specyfikacje, badania stabilności, kwalifikacja dostawcy).

Dla zakładów wytwarzających suplementy w modelu private label i contract manufacturing, tego typu zmiany są szczególnie istotne, bo wpływają na projekty wieloklientowe. Jeśli jedna firma chce formę “aktywną” folianu, a druga tradycyjną, to rośnie złożoność zakupów i zarządzania materiałami. Rośnie też znaczenie działów jakości, które muszą umieć szybko ocenić, czy dana forma witaminy mieści się w ramach prawnych i jak ją udokumentować.

To także sygnał rynkowy: unijne regulacje w obszarze suplementów “pracują” na bieżąco. Dla producentów oznacza to konieczność stałego monitoringu zmian – nie tylko dużych reform, ale również mniejszych aktów wykonawczych, które potrafią wpływać na rentowność, dostępność surowców i tempo wprowadzania produktów.

Zobacz również: Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld została Women of the Year CPHI Pharma Awards 2025. Pierwsza taka nagroda dla polskiej biotechnologii.

Przejdź do artykułu