Przewaga oceny organoleptycznej nad tradycyjnymi pomiarami w zarządzaniu stemplami i matrycami. Nowe kierunki w optymalizacji procesów

Właściwe zarządzanie narzędziami prasującymi jest kluczowe w każdej organizacji, która produkuje tabletki i której zależy na najdłuższym eksploatowaniu stempli oraz matryc. Wystarczy chwila nieuwagi, by taki zestaw uszkodzić i przekazać do utylizacji. Obecnie rynek oferuje wiele rozwiązań. Pytanie: które rozwiązanie wybrać i na których
aspektach technicznych się koncentrować? Na to oraz wiele innych zagadnień związanych z tą tematyką odpowiemy, bazując na kilkunastoletnim doświadczeniu w obszarze tabletkowania oraz praktycznej wiedzy.

Kontrola Stanu Stempli i Matryc: Mierzyć czy Nie?
Grzegorz Taras
Kilka lat temu, gdy staliśmy przed decyzją zakupu nowoczesnego sprzętu do pomiarów matryc oraz stempli, pamiętam, ile pytań sobie
zadawaliśmy podczas burzy mózgów, aby jak najlepiej przygotować się do tego procesu. Posiadaliśmy zestaw manualny do pomiaru
narzędzi i pewną wiedzę, jednak zawsze pojawiały się jakieś wątpliwości. Chcieliśmy zautomatyzować ten proces. Po wielu miesiącach
udało się, a nowy automatyczny sprzęt po pomyślnie zakończonym FAT (Factory Acceptance Test) dotarł do nas, co pozwoliło nam rozpocząć przygodę z pomiarami narzędzi prasujących na nowym, wyższym poziomie. Po kilkunastu miesiącach pracy z urządzeniem oraz wykonaniu tysięcy pomiarów, wiemy, jak pracuje zautomatyzowane urządzenie, i również zdajemy sobie sprawę z tego, że posiadamy dużą ilość odczytów, z którymi nie mamy pomysłu co zrobić. Dlatego zasadnicze pytania brzmią:

• Jaki jest cel i oczekiwania użytkownika odnośnie wyników pomiarowych z oferowanych urządzeń na rynku?
• Ile czasu możemy przeznaczyć na pomiary w naszym procesie technologicznym?
  

Chcę wyraźnie zaznaczyć, że zorganizowane stanowisko pomiarowe oraz wdrożony system zarządzania oprzyrządowaniem to aspekty, które zawsze pomagają w trakcie audytu i kontroli i są ważne dla samej organizacji i jakości pracy. Wracając do głównego pytania w tej części, czyli „Mierzyć czy nie mierzyć?” Oczywiście, nie ma jednej odpowiedzi na to pytanie, ponieważ byłaby to odpowiedź stronnicza, mogąca wywołać niepokój u osób o odmiennym zdaniu. Naturalnie warto podzielić się swoim doświadczeniem i podejściem do tego niezwykle ważnego aspektu, jakim jest właściwe zarządzanie narzędziami prasującymi. Tylko co to znaczy „właściwe”? Na to pytanie również nie znajdziemy jednej odpowiedzi, ale racjonalnie można odnieść się tu do podejścia indywidualnego każdej organizacji, które powinno być zgodne z jakością, wartościami w postaci ludzi i ich zaangażowaniem oraz zaplanowaną strategią.

Na własnym przykładzie mogę powiedzieć, że warto mierzyć, ale z rozsądkiem (generalnie powinny być ku temu jakieś przesłanki) i z dobrym planem odnośnie wyników otrzymanych z pomiarów, ponieważ nie są one jednoznaczne. Rekomenduję natomiast mocno
poprzeplatać czynności pomiarowe szeroko pojętą kontrolą organoleptyczną, która – moim zdaniem – podczas wdrażania nowinek
technologicznych została troszkę zepchnięta na margines, a jej rola i rezultaty są dużo bardziej wartościowe niż tysiące wyników z przeprowadzonych pomiarów.

W większości przypadków żaden producent urządzeń pomiarowych nie dostarczy informacji odnośnie właściwych wartości tolerancji stempli czy matryc, według których powinniśmy odnosić się podczas wykonywanych pomiarów. Inna kwestia to precyzja wykonania takiego pomiaru, która również ma wpływ na wyniki. Należy wspomnieć, że czas reakcji stempla na temperaturę dłoni, w której jest trzymany, również wpływa na końcowy wynik. Właściwe i powtarzalne pozycjonowanie narzędzi prasujących podczas pomiarów musi być precyzyjne i powtarzalne, w przeciwnym razie pomiary takie nie mają sensu. Jestem ciekaw spostrzeżeń innych osób, które analizowały otrzymane wyniki z pomiarów i zastanawiały się, co z nimi zrobić. Pewnie często pojawiały się pytania, czy przyjęte wartości tolerancji zostały wprowadzone poprawnie, czy pomiar został przeprowadzony właściwie i powtarzalnie. Nie jest możliwe, że zestaw stempli, który
wcześniej wyprodukował miliard tabletek, teraz musimy wymienić po 300 milionach, bo tak rekomenduje nam otrzymany pomiar, a nie mamy żadnych niepokojących przesłanek z trwającego procesu tabletkowania.

Grzegorz Grzybowski
Zgadzam się z Grzegorzem Tarasem, że nie ma jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy oprzyrządowanie do tabletkarki należy mierzyć czy nie. Jednakże, jeśli zapytamy o kontrolę, odpowiedź brzmi – tak. Stemple i matryce to narzędzia precyzyjne, które są produkowane według ustaleń z klientem. Projekt tabletki, jej geometria, ewentualna kreska dzieląca lub grawer mają decydujący wpływ na wygląd tabletki. Co więcej, te narzędzia mają bezpośredni kontakt z produktem i istotnie wpływają na jego jakość.

Stworzenie systemu do zarządzania i kontroli narzędziami stemplowymi daje duże możliwości dla organizacji produkującej tego typu leki lub suplementy. Każda firma stosuje inną technologię wytwarzania, co sprawia, że każdy, kto chce wprowadzić taki system, musi zdobywać wiedzę i doświadczenie samodzielnie. Istnieją systemy ułatwiające ten proces, jednakże nie ma uniwersalnych rozwiązań.
Często jestem pytany, czy warto wprowadzić taki system kontroli. Odpowiadam tak – firmy, które wdrożyły takie rozwiązanie lub rozpoczęły ten proces, lepiej kontrolują całą produkcję leku lub suplementu. W takich organizacjach nie ma już sytuacji, że występuje
problem w procesie tabletkowania na tabletkarce, ponieważ „stemple są złe”. Wiele razy spotkałem się z takim stwierdzeniem w swojej pracy zawodowej, co powodowało stratę czasu i zasobów.
Przy tak dużej ilości rodzajów stali, powłok oraz rozwiązań technicznych, które możemy zastosować przy produkcji stempli i matryc,
system wraz z kontrolą pozwala szukać optymalnych rozwiązań dla danego produktu. Nie mam na myśli najtańszego rozwiązania, ponieważ nie tak należy patrzeć na ten proces. Optymalne dobranie stempli i matryc to takie, które umożliwia ciągłą pracę maszyny,
bez przestojów np. spowodowanych klejeniem lub podklejaniem produktu do czaszy stempli, i to przez jak najdłuższy czas.
Podsumowując ten podpunkt, uważam, że kontrola oprzyrządowania jest konieczna i ważna, ale musi być przemyślana. Nie
powinniśmy wykonywać pomiarów dla samych pomiarów! Musimy wiedzieć, co mierzymy lub sprawdzamy i dlaczego, oraz wybrać
najlepsze rozwiązania. Uważam także, że ocena organoleptyczna jest kluczowa, ponieważ wiele mówi nam o pracy narzędzia w maszynie
a przy obecnie rozwijającej się technologii, taki sposób kontroli nabiera jeszcze większego znaczenia i przydatności dla firmy. Chcę też zaznaczyć, że tradycyjny pomiar również powinien być możliwy w firmie produkującej tabletki, ale należy to dobrze przemyśleć i wdrożyć, aby nie wykonywać pomiarów bez uzasadnienia, które nic nie dają, poza potwierdzeniem standardu narzędzia.

Parowanie stempli
Grzegorz Taras
Parowanie stempli jest bardzo przydatną opcją, którą warto wdrożyć wszędzie tam gdzie występują problemy w trakcie tabletkowania
z precyzyjnym utrzymaniem masy i dalej idąc twardości tabletek. Oczywiście pierwsze nad czym powinniśmy się pochylić to potwierdzenie, że obecna formulacja mieszaniny nie stwarza problemów z właściwym zasypywaniem matryc mieszaniną. Kolejny krok to sprawdzenie czy przezbrojenie tabletkarki zostało przeprowadzone poprawnie, czy zainstalowane krzywki napełniające są właściwego rozmiaru, czy zgarniacz i wygarniacz proszku działa w sposób poprawny itd.. Jeżeli wszystkie powyższe czynności zostały sprawdzone i nie ma do tego uwag, to jest właściwy moment by przystąpić do sparowania stempli i ponownego przezbrojenia tabletkarki zgodnie z otrzymanym raportem. Oczywiście można to robić każdorazowo i nie ma do tego żadnych przeciwwskazań, ale tylko w ten sposób można zobaczyć jaki jest wpływ na proces i stabilność parametrów tabletek, po montażu stempli na podstawie otrzymanego raportu parowania. Takie było i jest nasze podejście do tematu parowania narzędzi prasujących i robimy to wyłącznie dla produktów, w których wykazaliśmy znaczną poprawę parametrów fizycznych tabletek. Zawsze staramy się podchodzić do każdego tematu zdroworozsądkowo i również w tym przypadku nie zmienialiśmy naszego podejścia, dzięki czemu uzyskany zysk czasowy z tytułu krótszego przezbrojenia oraz redukcji ilości pomiarów parowania postanowiliśmy zainwestować w inne czynności, które nagradzały nas większą wartością dodaną. Kolejnym mocnym atrybutem dla którego warto zastosować parowanie stempli to wydłużenie żywotności zestawu narzędzi prasujących. Prawdą jest, że stemple nie zużywają się równomiernie, co przekłada się często na niestabilny proces tabletkowania, rozrzuty masy oraz duża ilość odrzuconych tabletek przez system kontrolny. Również w tych przypadkach montaż stempli na podstawie raportu parowania pomaga zniwelować skutki różnić w wysokości roboczej stempla dolnego z górnym, co pozytywnie wpływa na poprawę rozrzutów masy i twardości uzyskanych tabletek oraz znacznym zmniejszeniem odrzutów. Jeżeli chodzi o częstotliwość odświeżania raportu parowania stempli, to niestety każdy musi to przeprowadzić indywidualnie i ocenić na podstawie swojej grupy produktowej oraz kontroli parametrów fizycznych w trakcie procesu tabletkowania.

Grzegorz Grzybowski
Parowanie stempli (polega na kojarzeniu stempli górnych i dolnych. Dla przykładu najdłuższy stempel górny kojarzymy z najkrótszym stemplem dolnym i tak kolejna para aż dojdziemy do końca gdzie będzie najkrótszy stempel górny z najdłuższym stemplem dolnym) to kolejna czynność w procesie tabletkowania, która pomaga zwiększyć wydajność produkcji, jednak aby to robić jest kilka punktów które należy przestrzegać.

• Organizacja musi posiadać system kontroli i zarządzania stemplami, ale również i tabletkarek. Stemple i matryce pracują w rotorze tabletkarki, który też jest elementem precyzyjnym maszyny i należy o tym pamiętać i sprawdzać jego stan techniczny, ponieważ ma on wypływ na zużywanie się oprzyrządowania,
• Pomiary stempli. Dokładniej pomiar długości roboczej górnego i dolnego stempla. Ponieważ to długość robocza jest odpowiedzialna za masę tabletki a co za tym idzie jej dawkę. Chcę jednak dodać, że spotkałem się z organizacjami, które parowały stemple przy użyciu pomiaru długości całkowitej oprzyrządowania z dobrymi efektami. Wynikało to z czasu jaki mieli na tą czynność przeznaczony (zdecydowanie łatwiej sprawdzić jest długość całkowitą stempli niż ich długość roboczą, jeżeli nie planujemy dokonać znaczących inwestycji w stanowisko pomiarowe) i doświadczeń, że taki pomiar daje również obraz stanu technicznego oprzyrządowania.
• Przeszkolony personel. Nie można wdrożyć i prawidłowo wykonywać procesu parowania stempli jeżeli osoby, które będą uzbrajały tabletkarkę nie będą rozumieć tej czynności i nie będą miały podstawowej wiedzy zakresu procesu tabletkowania i budowy stempli.
• Odpowiednie narzędzia do przezbrojeń tabletkarki. Uważam, że przy każdej tabletkarce w firmie powinien być dedykowany komplet narzędzi do prawidłowego przezbrajania maszyny. Nie można oczekiwać precyzyjnej pracy bez właściwych narzędzi.

Od strony dostawcy zawsze mówiłem klientom, że jest to ostatni krok w procesie optymalizacji tabletkowania i dalej podtrzymuje ten pogląd. Trzeba uregulować i kontrolować kilka innych czynności, które są bardziej krytyczne dla stempli i matryc takich jak mycie, suszenie, przechowywanie, ocena organoleptyczna ect. aby myśleć o wprowadzeniu parowania stempli, ale jeżeli to już osiągnęliśmy to zróbmy ten ostatni krok! Będzie on z korzyścią dla jakości produktu i organizacji.

Kontrola organoleptyczna narzędzi prasujących
Grzegorz Taras
Wraz ze zwiększoną dostępnością nowinek technologicznych podejście do oceny organoleptycznej zeszło z pierwszego planu co niesie za sobą skutki w postaci problemów takich jak:

• Szybsze zużywanie się narzędzi prasujących,
• Większe straty mieszaniny w procesie tabletkowania,
• Częstsze zacieranie się stempli oraz matryc.

Wyżej wymienione przyczyny najczęściej przekładają się na zniszczenie krzywek prowadzących, rolek prasujących i finalnie narzędzi prasujących.

Celowo chcę się odnieść do tego problemu, ponieważ spotkaliśmy się z tym również i my, ale na szczęście nasza czujność w porę zatrzymała tę lawinę i pozwoliła wrócić na właściwy tor kontroli narzędzi prasujących. Ten właściwy tor w naszym znaczeniu to zdecydowana przewaga kontroli organoleptycznej nad kontrolą pomiarową w całym procesie zarządzania narzędziami. Inwestycja czasowa właśnie w ten obszar, dzięki zyskom uzyskanym podczas innych etapów w procesie tabletkowania dała nam więcej wartości dodanych, a przez to utwierdziliśmy się wewnętrznie że to była bardzo dobra decyzja. Dzięki dostępności tysiąca wyników pomiarowych oraz zdobytego know how z obszaru tabletkowania, zbudowaliśmy matrycę pomiarową, która jasno określała kryteria do każdego zestawu stempli i matryc. Dzięki nowemu podejściu udało nam się zoptymalizować czas poświęcany każdego roku na pomiar wszystkich zestawów stempli z 298h do 48h, co dało nam 250h zysku czasowego, którego część zainwestowaliśmy w zdecydowanie wyższy poziom kontroli organoleptycznej, co finalnie przełożyło się na dłuższą żywotność każdego zestawu stempli oraz zredukowaniem problemów, które występowały podczas etapu tabletkowania i miały duży związek ze stanem technicznym narzędzi. Sytuacja powyżej opisana wielokrotnie pokazała nam że nie ma urządzeń pomiarowych, który mogły by w pełni zastąpić kontrolę organoleptyczną narzędzi prasujących, której brak lub redukcja często doprowadzała do poważnych problemów w trakcie tabletkowania. Systematyczna kontrola stanu stempli, matryc oraz elementów tabletkarki, które również są odpowiedzialne za przyszły stan narzędzi daje bardzo dobre benefity w postaci wydłużenia pracy wszystkich elementów urządzenia/narzędzi prasujących oraz w bardzo dużym stopniu redukuje problemy występujące w trakcie procesu tabletkowania.

Grzegorz Grzybowski
Ocena organoleptyczna powinna być najważniejszym kryterium oceny stempli i matryc w systemie ich zarządzania. Naturalnym zużyciem się stempli i matryc, wynikającym z ich pracy, jest zmiana ich nominalnych wymiarów ustalonych przez normę oraz na rysunkach wykonawczych od producenta. Jednak nie tylko takie zagrożenie istnieje w przypadku tych narzędzi. Warto pamiętać, że najbezpieczniejszym miejscem dla narzędzi prasujących jest tabletkarka, a ile jeszcze innych czynności należy wykonać, zanim się one tam znajdą – mycie, transport, konserwacja, przechowywanie, uzbrajanie maszyny, demontaż stempli i matryc. Te wszystkie czynności mogą przyczynić się do uszkodzenia narzędzi i komplet, który wykonał np. dwie kampanie produkcyjne, może zostać zniszczony.
Proszę zwrócić także uwagę na pracę w tabletkarce. Wiemy, jakie problemy mogą wystąpić w przypadku złego montażu stempli i matryc, ale również np. zgarniaczy czy podajnika na maszynie. Proces tabletkowania jest szybki i obciążający narzędzia. Nacisk na narzędzia liczony jest w tonach przy często dużej prędkości obrotowej rotora. Każdy, kto miał minimalny kontakt z mechaniką, wie, jak niszczące mogą być takie obciążenia i jak ważne są detale i precyzja w tego typu produkcji.
Ocena organoleptyczna należy do najszybszych metod kontroli stanu technicznego przy użyciu odpowiednich narzędzi czy stanowisk i dostarcza wielu informacji o stanie technicznym narzędzi. Proszę spojrzeć na zdjęcia i przykładowe uszkodzenia.

Dzięki ocenie organoleptycznej i zdobywanej wiedzy można wprowadzić kryteria naprawy stempli lub metodyki uzbrajania matryc w rotorze. Patrząc na możliwości, które są coraz bardziej dostępne na rynku – mam na myśli sztuczną inteligencję czy uczenie maszynowe
(ang. machine learning) – ta forma kontroli staje się jeszcze istotniejsza i ważna z punktu widzenia użytkownika.

Podsumowanie
Grzegorz Taras
Podsumowując przedstawione powyżej sytuacje oraz przypadki, warto spokojnie przeanalizować, które działania będą ważniejsze i co finalnie przyniesie nam więcej wartości dodanych, a co więcej strat i ryzyk. My już tę lekcję odrobiliśmy, ale nie oznacza to, że spoczniemy na laurach i będziemy triumfować. Nic bardziej mylnego. Kończy się jedno, by mogło rozpocząć się drugie. Każda organizacja, która ciągle się doskonali, dobrze zdaje sobie sprawę z tego, że nie da się tej machiny zatrzymać. Jeśli jednak już to się stanie, bardzo trudno będzie nadrobić straty i dotrzymać tempa. Dlatego rekomenduję, aby trend doskonalenia i optymalizacji procesów utrzymywać stale na poziomie bezpiecznym, czyli wzrostowym. Dzięki temu jest bardziej niż pewne, że organizacja będzie na właściwej drodze prowadzącej do ciągłego rozwoju oraz do wytyczania nowych trendów na tym niezwykle wyboistym szlaku, jakim jest przemysł farmaceutyczny.

Grzegorz Grzybowski
Rozwój i doskonalenie technologii to kierunek, w którym każde przedsiębiorstwo powinno podążać. Daje nam to możliwość zmiany kultury pracy, lepszego zrozumienia procesu, ale przede wszystkim zdobywania wiedzy. To dzięki niej i doświadczeniu możemy szybciej
i trafniej definiować punkty w organizacji, w których trzeba rozpocząć zmiany. Zarządzanie stemplami i matrycami to jeden z takich punktów. Każda organizacja może dostosować to do swoich potrzeb, korzystając z naszych doświadczeń, a to pokaże w krótkim czasie, jak wiele korzyści to przynosi. Zachęcam do podjęcia tego kroku i wiem, że pierwsze decyzje są najtrudniejsze. Będziemy dzielić się z Wami naszymi doświadczeniami i spostrzeżeniami.
Moim marzeniem i celem jest, aby w każdej firmie w Polsce, w większym lub mniejszym stopniu, funkcjonował taki system.
Będzie to z korzyścią dla wszystkich!