Oświadczenia zdrowotne i wyrok TSUE ws. oświadczeń zdrowotnych dla składników botanicznych

Oświadczenia zdrowotne – definicja i kategorie

Zgodnie z definicją z rozporządzenia nr 1924/2006[1] „oświadczenia zdrowotne” oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników, a zdrowiem.

Oświadczenia zdrowotne dzielą się na trzy główne kategorie:

1. Oświadczenia funkcjonalne

Odnoszą się do roli składnika odżywczego lub substancji w organizmie, takich jak funkcje fizjologiczne lub psychologiczne.

Przykłady:

„Witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”, „Błonnik żytni wspomaga prawidłowe funkcjonowanie jelit”.

2. Oświadczenia dotyczące zmniejszania ryzyka choroby

Te oświadczenia sugerują, że spożycie danego produktu lub składnika może zmniejszać ryzyko wystąpienia określonej choroby.

Przykłady: 

„Spożycie steroli roślinnych przyczynia się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka w rozwoju choroby niedokrwiennej serca”.

„Spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3 przyczynia się do utrzymania prawidłowego poziomu triglicerydów we krwi. Wysoki poziom triglicerydów we krwi jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.”

3.  Oświadczenia dotyczące rozwoju i zdrowia dzieci

Te oświadczenia odnoszą się do korzyści zdrowotnych w stosunku do dzieci, związane są z ich wzrostem i rozwojem.

Przykłady: 

„Witamina D przyczynia się do prawidłowego wzrostu i rozwoju kości u dzieci.”

„Żelazo przyczynia się do prawidłowego rozwoju poznawczego u dzieci.”

Do oświadczeń zdrowotnych zaliczane są także tzw. oświadczenia Ogólne (Nieswoiste). Są to ogólne stwierdzenia zdrowotne, które muszą być zawsze połączone z bardziej szczegółowym i zatwierdzonym oświadczeniem zdrowotnym.

Przykłady: 

• „Dobre dla zdrowia”,
• „Wspiera witalność”.

Warunki, które muszą być spełnione, aby możliwe było stosowanie oświadczeń zdrowotnych:

• muszą być zrozumiałe dla konsumenta i opierać się na ogólnie przyjętych dowodach naukowych i być nimi potwierdzone^[2];
• muszą przejść uprzednio proces autoryzacji na poziomie unijnym (wyjątek oświadczenia z listy pending)^[3];
• w oznakowaniu suplementu diety musi się znaleźć stwierdzenie wskazujące na znaczenie zrównoważonego sposobu żywienia i zdrowego trybu życia^[4];
• produkt musi zawierać ilość niezbędną do uzyskania korzystnego działania, o którym mówi dane oświadczenie^[5];
•  niezbędne ostrzeżenia skierowane do osób, które powinny unikać danego środka spożywczego^[6];
•  odpowiednie ostrzeżenie w przypadku produktów, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli są spożywane w nadmiarze^[7].

Uwaga: Zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 1924/2006 w przypadku, gdy stosujemy oświadczenia zdrowotne, obowiązkowe jest etykietowanie wartości odżywczej produktu, w odniesieniu do których jest składane oświadczenie zdrowotne. Powyższy wymóg dotyczy w szczególności sytuacji, w której umieszczanie informacji dotyczącej wartości odżywczej bądź dotyczącej danej substancji odżywczej nie jest obowiązkowe, a staje się takie dopiero w momencie umieszczenia oświadczenia.

Informacja o ilości substancji, której dotyczy oświadczenie żywieniowe lub zdrowotne, a która nie jest podana w etykietowaniu dotyczącym informacji wartości odżywczej^[8] (np. kofeina, wyciąg z kłącza imbiru), jest zamieszczana w tym samym polu widzenia, w którym znajduje się etykietowanie wartości odżywczej.

Treść oraz warunki stosowania dla autoryzowanych tzw. oświadczeń zdrowotnych funkcjonalnych dla witamin i składników mineralnych znajdują się w unijnym wykazie w rozporządzeniu nr 432/2012^[9].

Przykłady:

Ponadto, wszystkie oświadczenia zdrowotne dopuszczone do stosowania w UE są zamieszczone w unijnym rejestrze prowadzonym przez Komisję Europejską. W rejestrze na bieżąco odzwierciedlone są wszystkie zmiany wprowadzane w wykazach. Nie obejmuje on tzw. oświadczeń z „listy pending”.

Oświadczenia z tzw. Listy pending

Wśród oświadczeń z „listy pending” znajdują się głównie oświadczenia odnoszące się do substancji roślinnych czy ziołowych (substancji botanicznych), w przypadku których proces autoryzacyjny nie został zakończony w związku z wątpliwościami dotyczącymi oceny tych oświadczeń.

Powyższe oświadczenia zostały opublikowane na stronie Komisji Europejskiej pod numerami ID, które umożliwiają wyszukiwanie ich treści oraz substancji botanicznej w rejestrze oświadczeń botanicznych prowadzonym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Obecnie możliwe jest stosowanie jedynie oświadczeń, do których nie została wydana negatywna opinia przez EFSA. 

Jednocześnie status dopuszczalności takich oświadczeń został istotnie doprecyzowany w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zakres dopuszczalnego stosowania oświadczeń pending po wyroku TSUE C-386/23

26 czerwca 2023 r. do Trybunału Sprawiedliwości UE wpłynął wniosek (C-386/23) o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w sprawie interpretacji zasad stosowania oświadczeń zdrowotnych na gruncie art. 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1924/2006. Wyrok TSUE w sprawie C-386/23 z dnia 30 kwietnia 2025 r. rozstrzygnął zakres, w jakim oświadczenia z listy pending mogą być wykorzystywane na rynku unijnym. Z orzeczenia wynika, że:

1. Można stosować (art. 13 ust. 1 lit. a) oświadczenia dotyczące roli składnika odżywczego lub innej substancji we wzroście, rozwoju, funkcjach organizmu,
   o ile spełniają ogólne wymogi rozporządzenia nr 1924/2006 oraz istnieją naukowe dowody potwierdzające treść oświadczenia. Obowiązek posiadania takiej dokumentacji spoczywa na przedsiębiorcy.
2. Można stosować wyjątkowo (art. 13 ust. 1 lit. b i c oraz art. 28 ust. 6)
   oświadczenia dotyczące funkcji psychologicznych, funkcji behawioralnych, kontroli masy ciała, jeśli dane oświadczenie zostało zatwierdzone w procedurze krajowej i przekazane Komisji Europejskiej do 31.01.2008 r., albo wniosek o jego autoryzację złożono przed 19.01.2008 r..
3. Nie wolno stosować:
4. oświadczeń spoza listy pending,
5. oświadczeń niezatwierdzonych w wykazach art. 13 i 14,
6. ogólnych haseł zdrowotnych (art. 10 ust. 3), jeżeli nie są one ściśle powiązane z dozwolonym oświadczeniem (autoryzowanym lub pending spełniającym powyższe warunki).

Ograniczenia stosowania niektórych oświadczeń zdrowotnych

Na koniec rozważań w zakresie stosowania oświadczeń zdrowotnych, należy wspomnieć, iż rozporządzenie nr 1924/2006 wprowadza bezwzględny zakaz oświadczeń zdrowotnych, które^[10]:

• sugerują, że niespożycie danej żywności mogłoby mieć wpływ na zdrowie;
• odwołują się do szybkości lub wielkości obniżenia masy ciała;
• odwołują się w sposób samowolny do arbitralnych zaleceń lekarzy lub specjalistów.

Zobacz również: Unia Europejska dąży do autonomii lekowej. Priorytetem uniezależnienie od dostaw z państw trzecich

Przejdź do artykułu