Nowelizacja rozporządzenia ws. składu i oznakowania suplementów diety – co realnie zmienia od czwartku, 11 września

Od czwartku, 11 września 2025 r. obowiązuje nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2025 poz. 1182). Akt został ogłoszony 27 sierpnia 2025 r., a więc wszedł w życie po 14 dniach – dokładnie dziś. Nowe przepisy dostosowują polskie regulacje do prawa unijnego i rozszerzają listę dopuszczalnych form chemicznych wybranych witamin i składników mineralnych, w tym witaminy D oraz żelaza.

Najważniejsze zmiany – w skrócie

1. Witamina D: do wykazu dopuszczonych form dodano monohydrat kalcydiolu (25-hydroksy-witamina D₃ w postaci monohydratu). To odpowiedź na unijne decyzje uwzględniające pozytywną opinię EFSA i wpis do unijnego wykazu nowej żywności.
2. Żelazo: dopuszczono dwie nowe formy:
   • winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano) – tzw. IHAT;
   • kazeinian żelaza z mleka (iron milk caseinate).
   Obie formy mają unijne „zielone światło” jako nowa żywność/źródła żelaza.
3. Powiązanie z prawem UE: polska nowelizacja wprost przywołuje Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/352 (monohydrat kalcydiolu), (UE) 2024/248 (IHAT) oraz (UE) 2024/1821 (iron milk caseinate). Krótko: wyrównujemy krok z aktualnym załącznikiem II do dyrektywy 2002/46/WE i unijnym wykazem nowej żywności.

Co to oznacza dla producentów (praktyka, nie teoria)

• Formulacje: można legalnie stosować trzy wymienione formy, z poszanowaniem ograniczeń i warunków z unijnych zezwoleń (np. grupy docelowe, maksymalne poziomy użycia, specyfikacje). Dokumentacja jakościowa powinna wprost wykazywać zgodność z odpowiednimi wpisami do unijnego wykazu nowej żywności i z załącznikiem II do 2002/46/WE.
• Oznakowanie „nano”: w przypadku IHAT mówimy o materiale inżynierskim w skali nano – pamiętaj o obowiązku oznaczenia takiej substancji słowem „nano” (co zresztą widać już w polskim brzmieniu wykazu). To nie kosmetyka etykiety, tylko wymóg.
• Alergeny: kazeinian żelaza z mleka jest pochodną mleka – jeśli w gotowym produkcie występują białka mleka, oznakowanie musi uwzględniać alergen zgodnie z przepisami o informowaniu konsumentów (FIC). (Wniosek praktyczny wynikający z natury surowca i unijnego dopuszczenia jako „iron milk caseinate”.)
• Brak rewolucji w poziomach referencyjnych: nowelizacja nie zmienia polskich zasad w zakresie dozwolonych poziomów dodawania jako takich – rozszerza listę form, nie „winduje” wartości. Kontrola nadal odbywa się w oparciu o ramy unijne i krajowe dla maksymalnych poziomów i bezpieczeństwa stosowania. (Logika aktu + EU tło.)
• Dowody i traceability: przygotuj specyfikacje, certyfikaty partii, spójność z wpisem do unijnego wykazu nowej żywności, stabilność i biodostępność – to będzie pierwsze, o co zapyta audyt/organ. GIS już dziś komunikuje zakres zmian i będzie oczekiwał rzetelnych dowodów zgodności.

Dlaczego te formy trafiły do wykazu?

• Monohydrat kalcydiolu (vit. D): EFSA oceniła bezpieczeństwo tej formy (m.in. populacja ≥11 r.ż.), a Komisja wpisała ją do unijnego wykazu nowej żywności i następnie do listy dopuszczalnych źródeł witamin dla suplementów. Przekłada się to na lepszą biodostępność 25(OH)D w niektórych scenariuszach użycia (co interesuje producentów, ale też regulatorów dot. górnych poziomów).
• IHAT (nano-Fe): EFSA i KE dopuściły iron hydroxide adipate tartrate jako nową żywność i źródło żelaza; to materiał inżynierski o profilu uwalniania inspirowanym ferrytyną, analizowany m.in. pod kątem bezpieczeństwa nano.
• Iron milk caseinate: tzw. kazeinian żelaza z mleka – EFSA potwierdziła bezpieczeństwo i biodostępność jako źródła żelaza dla wybranych kategorii żywności i suplementów (z wyłączeniami określonymi w unijnych aktach).

Podstawa prawna – co dokładnie mówi Dz.U.

Nowelizacja z 25 sierpnia 2025 r. (ogłoszona 27 sierpnia 2025 r., Dz.U. poz. 1182) zmienia załącznik nr 2 do polskiego rozporządzenia, dopisując:

• „monohydrat kalcydiolu” wśród form witaminy D;
• „winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano)” oraz „kazeinian żelaza z mleka” wśród źródeł żelaza;
  i dodaje przypis, że to substancje zgodne z unijnym wykazem nowej żywności (rozporządzenie wykonawcze KE 2017/2470 z późn. zm.). Wejście w życie: po 14 dniach od ogłoszenia – czyli 11 września 2025 r..

Co robić teraz – lista kontrolna dla działów R&D/QA/Regulatory

• Zaktualizuj dokumentację surowców (CoA, specyfikacje, potwierdzenia zgodności z unijnymi wpisami NF/Annex II).
• Zweryfikuj etykiety:
  • czy nazwa surowca dla IHAT zawiera „(nano)”;
  • czy przy iron milk caseinate właściwie komunikujesz alergen mleka (jeśli obecny).
• Przejrzyj materiały marketingowe – nie obiecuj „cudów”, trzymaj się oświadczeń dopuszczonych w prawie żywnościowym.
• Przeszkol zespół: Regulatory/QA/Marketing powinni znać różnice między cholekalcyferolem a kalcydiolem oraz między dotychczasowymi solami żelaza a IHAT/IMC – to oszczędzi tłumaczeń przy notyfikacjach i kontrolach.
• Monitoruj GIS – Inspekcja publikuje komunikaty praktyczne dla rynku (FAQ, przypomnienia dot. listy form).

Kontekst rynkowy

Organy i media branżowe już dziś akcentują, że to korekty „dostosowujące”, a nie rewolucja: polski wykaz zgrywa się z unijnymi decyzjami, co ułatwia transgraniczną sprzedaż i redukuje szarą strefę interpretacji. Jednocześnie producenci dostają nowe opcje technologiczne (stabilność, biodostępność, profil sensoryczny), które mogą przełożyć się na bardziej celowane formulacje.

Zobacz również: Private equity inwestuje w CMO/CDMO – sektor kontraktowej produkcji farmaceutycznej rośnie w siłę

Przejdź do artykułu