Inspekcja krawędzi – przybliżenie kwestii zużycia tipa w stemplu

Prawidłowo przeprowadzona inspekcja narzędzi zapobiega wielu defektom występującym podczas procesu wytwarzania tabletek, jednak praktyka pokazuje, że kontrola tipa stempla często ogranicza się jedynie do zmierzenia rozmiaru poprzez mierzenie mikrometrem lub suwmiarką. Kowadełka (powierzchnie pomiarowe) tych narzędzi są szerokie na 3-6mm (0,120-0,250”), sprawdzeniu ulegają więc tylko największe położone na płaszczyźnie wymiary. Często zużycie na samym końcu tipa (rys. 1) jest relatywnie niewielkie, niemożliwe do wykrycia przy użyciu tradycyjnego wyposażenia pomiarowego i standardowych technik. Co więcej jest niełatwe do zaobserwowania poprzez zwyczajną inspekcje wizualną. Konieczne staje się więc zastosowanie formy przybliżenia obrazu by właściwie i kompleksowo wykonać przegląd tipa w poszukiwaniu zużycia krawędzi. By ułatwić pomiar, zużycie może być wykryte przy użyciu optycznego komparatora horyzontalnego.

Zużycie krawędzi tipa może być wywołane różnymi przyczynami. Następstwami zużycia są natomiast liczne problemy produkcyjne, między innymi podnoszenie się krawędzi w gotowej tabletce, powszechnie nazywane „flashing” (rys.2). Z kolei wznoszenie krawędzi tabletki może spowodować kolejne nieprawidłowości po procesie kompresji. Podczas procesu odpylania brzegi tabletek mogą się odkruszać co skutkuje chropowatymi, słabo zarysowanymi krawędziami tabletki. Powlekanie tabletek o wzniesionych lub chropowatych krawędziach może okazać się kłopotliwe – podczas procesu mogą wystąpić luźne drobiny produktu przyklejające się do powierzchni powleczonej tabletki. By zminimalizować defekty i ograniczyć przestoje ważne jest by zrozumieć najczęstsze przyczyny zużycia krawędzi tipa.

Powszechne przyczyny zużycia tipa stempla

Charakterystyka i granulacja produktu

Ścieralność w skutek granulacji jest powszechną przyczyną zużycia tipa – jest to istotna kwestia szczególnie w przemyśle nutraceutycznym. Nutraceutyki składają się na ogół z kompozycji witamin i minerałów, z czego większość z nich charakteryzuje się wysoką abrazyjnością (np. magnez, wapń, żelazo i cynk). Produkty farmaceutyczne z większą zawartością procentową API (ang. Active Pharmaceutical Ingredients – Aktywne Składniki Farmaceutyczne) z reguły wymagają wyższych sił kompresji, co może przyspieszyć zużycie tipa.

Oprócz degradacji wykończenia czaszy tipa i zużycia abrazyjnego linii graweru oznaczenia tabletki oraz kreski dzielącej, składniki charakteryzujące się wysoką ścieralnością mogą również dokonać degradacji łysinki i zewnętrznej części tipa. Jakiekolwiek zużycie występujące w okolicy krawędzi tipa, skutkuje przedostawaniem się cząsteczek w powiększoną uszkodzeniem przestrzeń luzu pomiędzy krawędzią tipa i ścianą matrycy. Następnie w trakcie wykonywania przez stempel ruchu pionowego, zablokowane cząsteczki są mielone pomiędzy tipem i ścianą matrycy, przyspieszając zużycie obu narzędzi. Gdy takie zjawisko nastąpi, nie ma już odwrotu – występuje efekt kuli śnieżnej i stopień zużycia stale przyśpiesza.

Granulacja również może wpływać na zużycie tipa. Jeśli w produkcie pojawią się najmniejsze drobiny produktu mogą z racji rozmiaru przenikać do przestrzeni tolerancji pomiędzy stemplem i otworem matrycy (rys.3). Te malutkie cząsteczki, w połączeniu z cyklicznym ruchem stempli, mogą wywoływać zużycie zewnętrznej krawędzi tipa. Podczas gdy często nie mamy wpływu (lub mamy bardzo mały wpływ) na dobór składników i charakterystykę produktu, kontrola rozmiaru drobin i prześwitu pomiędzy tipem i matrycą mogą wspólnie zredukować niepotrzebne zużycie tipa i przedłużyć czas pracy narzędzi.

Projektowanie tabletek

Projekt tabletki odgrywa niezwykle istotną rolę w funkcjonalności i trwałości narzędzi. Gdy nowo wprowadzony projekt przejdzie drogę projektowania tabletki, zatwierdzenia, R&D i skalowania, przechodzi do fazy produkcji. W czasie produkcji oprzyrządowanie jest poddawane wzmożonym, cyklicznym naprężeniom w stosunku do fazy R&D. Gdy czasza jest nadmiernie głęboka, lub zagłębienie czaszy jest strome przy krawędzi tipa (jak w przypadku tabletek o złożonej geometrii) i tworzy niemal pionową powierzchnię, podatność na zużycie wzrasta. Dlatego ten typ czaszy nie jest równie trwały jak czasza o standardowych wymiarach i wymagać będzie większej łysinki niż jego odpowiednik.

Kierunkiem który należy obrać by wzmocnić krawędź czaszy stempla jest wypłaszczenie kąta nachylenia czaszy i co ważniejsze wprowadzenie odpowiedniej szerokości łysinki do projektu tabletki. Łysinka niestety posiada złą reputację – wiele osób uważa że przez wprowadzenie dodatkowej łysinki wprowadzi miękkie krawędzie i spowoduje kłopoty przy powlekaniu. Większość dostawców narzędzi zna pozytywny wpływ łysinki i może włączać ją do swoich projektów, jednakże często są „zmuszani” do używania „minimalnych” jej szerokości o wartości zaledwie około 5 procent głębokości czaszy. Doświadczeni konstruktorzy tabletek uważają, że szerokość łysinki powinna być zbliżona 10 procentom głębokości czaszy, a okazjonalnie nawet do 20-25 procent, w szczególności dla trudnych w kompresji tabletek wymagających wysokich sił. Wykonanie tipu stempla bez łysinki (ostre wykończenie krawędzi) nie jest rozsądnym rozwiązaniem. Posiadanie odpowiedniej łysinki w projekcie tabletki zwiększa wytrzymałość i odporność na ścieranie, zarówno wewnątrz czaszy jak i na krawędzi zewnętrznej tipa jednocześnie tworząc solidniejszą i bardziej stabilną tabletkę.

Stan rotora

Nawet jeżeli Twoje narzędzia wydają się w optymalnej kondycji i konfiguracji, problemy mogą się szybko pojawić jeśli będą pracować w tabletkarce ze zużytym rotorem. Najczęstszymi i najrzadziej rozpoznawanymi miejscami zużycia rotora są gniazda matryc. Matryce są wykonane z twardszej, bardziej odpornej na zużycie stali, w stosunku do typowego stołu matrycowego. Często bywają instalowane bez zastosowania odpowiednich narzędzi i technik montażowych. Matryce montowane bez właściwego pionowego prowadzenia nie będą ustawione idealnie centrycznie w osi i prostopadle w stosunku do gniazda, co z pewnością skutkować będzie uszkodzeniem górnej części gniazda matrycy. Co za tym idzie zwiększone zostaną otwory w których matryce są osadzane, a pasowanie elementów zmieni się na luźne. W rotorze ze zużytymi gniazdami matrycowymi częstym zjawiskiem podczas instalacji jest wpadanie matryc w gniazda do połowy ich wysokości, po czym dopiero od połowy konieczne jest użycie narzędzi by prawidłowo osadzić matrycę. Jest to oczywisty sygnał, wskazujący na zużycie poprzez zwiększenie średnicy górnej części gniazda.

Matryce które po prostu „wpadają” są łatwiejsze do zainstalowania, ale rozważyć należy co stanie się, gdy śruba zabezpieczająca matrycę zostanie dokręcona. Matryca, a co istotniejsze otwór wewnątrz matrycy zostanie przesunięty z pozycji w której powinien pracować w kierunku ściany tipa. Bardzo istotną kwestia jest by otwór w matrycy był idealnie wycentrowany z tipem stempla. W przeciwnym wypadku krawędź tipa górnego stempla będzie uderzać w fazę naprowadzającą otworu zlokalizowaną na górnej powierzchni matrycy (Rys.4). Powtarzające się uderzenia w szybkim tempie spowodują zużycie krawędzi w górnym tipie (Rys. 5). Podczas dalszej pracy to zużycie krawędzi może powodować wznoszenie krawędzi tabletek opisywane wcześniej. Uderzenia mogą być też na tyle mocne, że zagną krawędź tipa do wewnątrz czaszy. Taki stan nazywany jest z języka angielskiego J-hook (Rys. 6) i może powodować wieczkowanie i podrywanie tabletek. Równocześnie jeśli otwór w matrycy nie jest odpowiednio wycentrowany, tip dolnego stempla będzie w stałym kontakcie z matrycą pozostawiając cały zakres tolerancji po przeciwnej stronie otworu. Ten zwiększony prześwit pozwoli produktowi przedostawać się do wewnątrz szczeliny, zwiększając ryzyko przedwczesnego zużycia opisywane wcześniej. Może to również spowodować defekt na dolnej krawędzi tabletki w miejscu gdzie spotyka się ściana boczna z licem (Rys.7).

Równocześnie, zużycie prowadzeń klinowych w górnej sekcji rotora może powodować kątowe przemieszczenie pomiędzy tipem górnego stempla i kształtem otworu matrycy, powodując ich zużycie. Zużycie gniazda klucza może być zweryfikowane poprzez poprawną procedurę instalacyjną nazywaną wstępnym pozycjonowaniem, opisywaną w dalszej części artykułu.

Zmniejszanie i zapobieganie zużycia tipa

Aby zapobiegać potencjalnemu zużyciu tipa, kluczowa jest dobra komunikacja z dostawcą narzędzi. Patrząc długofalowo warto skonsultować się z dostawcą odnośnie dostępnych materiałów, wykonywać przeglądy krytycznych części rotora oraz postępować zgodnie z procedurą uzbrajania tabletkarki – wszystkie te działania złagodzą skutki zużycia tipa i wydłużą okres użytkowania narzędzi.

Projekt narzędzi (konfiguracje).

Narzędzia do tabletkarek obrotowych w standardzie typu B zostały zaprojektowane ponad 120 lat temu, natomiast oprzyrządowanie typu D nieznacznie później. Udoskonalenia, nazywane opcjami wykonania, są często uwzględniane w projekcie by polepszyć właściwości i wydłużyć okres użytkowania narzędzi. Jedną z najczęściej wykorzystywanych opcji jest stosowanie matryc z wejściem. Ta opcja jest zwyczajowo stosowana by zapobiegać wieczkowaniu i podrywaniu oraz by ułatwić wyrzut tabletki z matrycy. Oprócz rozwiązywania problemów z tabletkowaniem, matryce z wejściem mogą również pomóc zrównoważyć niewielką niewspółosiowość. Poprzez wprowadzanie tipa górnego stempla do otworu matrycy, omijamy potencjalną strefę kontaktu z fazowaniem otworu matrycowego. Kąt i głębokość wejść matrycowych może być dostosowana i wykonana w taki sposób by sprostać indywidualnym potrzebom procesu tabletkowania i wymogom ustawienia tabletkarki.

Typ stali i twardość

Dobór odpowiedniego typu stali może pomóc zredukować zużycie tipa pod wpływem granulatu o wysokiej ścieralności. Renomowani dostawcy narzędzi oferują gamę różnych typów stali do stosowania z trudnymi produktami. Do odpornych na zużycie ścierne typów stali zalicza się AISI (DIN) D2 (1.2379), M2 (1.3343), DC-53 i K-340. Dla bardzo ścierających produktów, stemple mogą być wykonane z odpornych na ścieranie stali typu premium gatunku PM (PM – ang. Particle Metallurgy – Metalurgia cząstek), takich jak PM-3V, PM-9V lub PM-10V. Wraz ze wzrostem twardości stali typu premium, wzrasta wytrzymałość na ścieranie, lecz trzeba mieć na uwadze że równocześnie obniża się nieco udarność (Rys. 8). Niektóre stale wymagają obróbki kriogenicznej (-185oC, -300oF) by zwiększyć odporność na ścieranie i uzyskać najlepsze właściwości. Jeśli dostawca nie oferuje tego rodzaju obróbki, typ dobranej stali narzędziowej dostarczanej przez dostawce powinien być ponownie przemyślany. Połączenie unikalnych właściwości chemicznych stali z obróbką cieplną umożliwia różnym gatunkom stali uzyskać ich indywidualne zalety we właściwościach mechanicznych. Właśnie to połączenie sprawia, że stale do produkcji narzędzi idealnie przeciwstawiają się zużyciu w skutek tarcia produktu o właściwościach ściernych, jednocześnie umożliwiając pracę przy wysokich siłach kompresji.

Spiętrzenie się tolerancji

Spiętrzenie się tolerancji to stan w którym tolerancje wymiarowe i geometryczne złożenia części (stempli, tipów, wymiarów zewnętrznych matryc, gniazda matrycy, prowadzenia stempla, klucza i gniazda klucza) połączą się i utworzą najgorszy możliwy przypadek spasowania. Oprócz wycentrowania krytycznych komponentów w rotorze, spiętrzenie tolerancji pomiędzy rotorem a narzędziami może wpływać na pasowanie tipa i matrycy. Gdy wszystkie części są wykonane w tolerancyjnych ekstremach, powstaje sytuacja w której kontakt stempla i matrycy staje się możliwy, pomimo, że wszystkie komponenty zostały wyprodukowane zgodnie z wyspecyfikowanym przedziałem tolerancji.

Rotor

Większość rotorów jest wyprodukowana w trzech sekcjach. W tabletkarce, która doświadczy nagłego zatrzymania lub awarii może dojść do przemieszczenia sekcji z osi centralnej. Niewycentrowanie którejkolwiek z sekcji może powodować niepotrzebny kontakt pomiędzy stemplami i matrycami, co skutkować będzie zużyciem ściernym tipa stempla. Okresowe inspekcje rotorów mogą zmniejszyć to ryzyko poprzez wczesne wychwycenie niewspółosiowości.

Uzbrajanie tabletkarki

Uzbrajanie tabletkarki może mieć krytyczne znaczenie dla zmniejszenia i przeciwdziałania procesowi przyspieszonego zużycia tipa. Wstępne pozycjonowanie jest procesem skręcania górnego stempla wyposażonego w klucz w kierunku obracania się rotora, jednocześnie wykorzystując górny stempel do ustawienia kąta osi głównej tabletki z otworem kształtowym matrycy. Procedura ta symuluje siły obrotowe, które oddziałują na górny stempel podczas pracy urządzenia. Podczas używania oprzyrządowania kształtowego z prowadzeniem klinowym, wstępne pozycjonowanie na ogół nie jest praktykowane. Wszystkie prasy posiadają luz w rowkach prowadzeń klinowych, który może zwiększać się z czasem, wraz z zużyciem rotora. Jeśli stemple nie będą wstępnie wypozycjonowane, podczas ustawiania osiowości matrycy, górny stempel przesunie się kątowo gdy rotor zacznie się obracać (rys. 9.1, 9.2, 9.3). Utworzy to kątowe przemieszczenie pomiędzy tipem stempla i otworem matrycy, skutkując przyspieszonym zużyciem zewnętrznej krawędzi tipa górnego stempla. Postępowanie zgodnie z prostą procedurą jaką jest wstępne pozycjonowanie, w połączeniu z okresowymi inspekcjami rotora, może znacznie zredukować zbyteczne zużycie tipa.

Przegląd pod kątem zużycia krawędzi tipa

Wizualna inspekcja pod kątem zużycia krawędzi tipa może być sporym wyzwaniem, szczególnie bez optycznego przybliżenia. Najszybszą i najbardziej efektywną metodą jest używanie optycznego komparatora horyzontalnego (Rys. 10.1, rys. 10.2). Optyczny komparator (często nazywany po prostu komparatorem) to przyrząd wykorzystujący zasady optyki do wykonania kontroli części. W komparatorze, powiększona sylwetka tipa stempla jest rzutowana na ekran, na ogół w dziesięcio, ale może być także dwudziesto lub nawet większym powiększeniu. Zużycie ścierne narzędzia może być w łatwy sposób wykryte, a nawet zmierzone wewnątrz zakresu tolerancji. Niestety, komparator nie jest często używany w przemyśle, pomimo jego przydatności.

Podsumowanie

Zużycie krawędzi tipa stempla może być spowodowane wieloma różnorodnymi przyczynami i może powodować znaczące produkcyjne problemy związane z jakością. Zużycie ścierne krawędzi tipa stempla może być trudne do wykrycia ze względu na fakt, że tradycyjne metody inspekcji są nieefektywne. Na szczęście użycie optycznego komparatora horyzontalnego sprawia, że przegląd staje się łatwy – i szybki. Komparator jest wszechstronnym urządzeniem kontrolnym, dostarcza jasnego, ostrego obrazu zapewniającego bezbłędny przegląd tipów. Unikanie zużycia ściernego krawędzi tipów zapewni liczne korzyści zarówno pod kątem jakości tabletek jak i operacji produkcyjnej.

Artykuł został opublikowany w czerwcowym wydaniu kwartalnika "Świat Przemysłu Farmaceutycznego".