Granice między produktem leczniczym a wyrobem medycznym – analiza problemów regulacyjnych

Dynamiczny rozwój terapii medycznych prowadzi do powstawania produktów, których charakter znajduje się na pograniczu różnych reżimów regulacyjnych. Szczególnie widoczny jest problem kwalifikacji pomiędzy produktami leczniczymi a wyrobami medycznymi. W praktyce regulacyjnej pojawiają się wątpliwości, czy dany produkt powinien podlegać przepisom prawa farmaceutycznego, czy też regulacjom dotyczącym wyrobów medycznych. Kwestia ta ma istotne znaczenie zarówno prawne, jak i praktyczne, ponieważ wybór właściwego reżimu regulacyjnego wpływa na procedurę dopuszczenia produktu do obrotu, zakres obowiązków podmiotów odpowiedzialnych za wytwarzanie oraz dopuszczanie produktów do obrotu, a także system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu.

Fundamentem zrozumienia różnic między tymi kategoriami jest ich odrębność regulacyjna. Podczas gdy produkty lecznicze pod- legają przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, implementującej unijnie dyrektywy, w szczególności Dyrektywę 2001/83/WE, status wyrobów medycznych regulowany jest przede wszystkim przez Rozporządzenie 2017/745.

W świetle obowiązujących przepisów produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, która posiada właściwości za- pobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Natomiast wyrobem medycznym jest między innymi narzędzie, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z zastosowań medycznych takich jak diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, czy też modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Cel stosowania produktu leczniczego oraz wyrobu medycznego jest zbliżony i pewnym zakresie pozostaje tożsamy, ponieważ oba produkty mogą służyć zapobieganiu lub leczeniu chorób, diagnozowaniu lub modyfikacji funkcji organizmu. Z tego względu ustawodawca dokonuje ich rozróżnienia przede wszystkim poprzez wprowadzenie kryterium mechanizmu działania i sposobu oddziaływania na organizm ludzki.

Produkt leczniczy oddziałuje na organizm poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Wyrób medyczny natomiast nie osiąga swojego zasadniczego działania przy wykorzystaniu tych mechanizmów, oddziałuje na organizm między innymi w sposób fizyczny, mechaniczny lub barierowy. Jednocześnie przepisy dopuszczają możliwość występowania w wyrobie medycznym substancji wykazujących działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, o ile mają one charakter pomocniczy wobec zasadniczego działania wyrobu.

W praktyce jednak w niektórych przypadkach ustalenie, czy dany produkt stanowi produkt leczniczy czy wyrób medyczny, może być utrudnione. Takie sytuacje dotyczą tzw. produktów z pogranicza, czyli produktów, które ze względu na swój skład, przeznaczenie lub sposób działania znajdują się na granicy dwóch kategorii regulacyjnych i których kwalifikacja budzi wątpliwości interpretacyjne.

Prawo farmaceutyczne

Istotne znaczenie dla kwalifikacji produktów znajdujących się na pograniczu różnych kategorii regulacyjnych ma ustawa Prawo farmaceutyczne, która przewiduje szczególną zasadę dotyczącą stosowania właściwego reżimu prawnego w przypadku produktów spełniających jednocześnie kryteria różnych kategorii produktowych. Zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, stosuje się przepisy tej ustawy.

Oznacza to, że w sytuacji, gdy dany produkt spełnia definicję kilku kategorii produktów regulowanych odrębnymi przepisami, ustawodawca w sposób jednoznaczny przesądza o pierwszeństwie stosowania przepisów właściwych dla produktów leczniczych. W praktyce prowadzi to do przyjęcia zasady, zgodnie z którą w przypadku wątpliwości kwalifikacyjnych produkt powinien zostać objęty bardziej rygorystycznym reżimem regulacyjnym przewidzianym dla produktów leczniczych.

Należy jednak zauważyć, że w praktyce ustalenie statusu danego produktu może budzić wątpliwości interpretacyjne. W takich sytu- acjach podmioty często korzystają z opinii ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę w zakresie farmakologii, medycyny lub nauk biomedycznych. Na konieczność posłużenia się opinią ekspercką w przypadku wątpliwości co do charakteru produktu zwrócił uwagę również Naczelny Sąd Administracyjny. stwierdzając, że oczywistym jest, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu, czy aby nie jest on produktem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.

Prawo wyrobów medycznych

Rozporządzenie 2017/745 reguluje relacje pomiędzy wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w dwóch zasadniczych przypadkach: po pierwsze, gdy wyrób medyczny zawiera produkt leczniczy jako integralny składnik, a po drugie – gdy wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego.

Wyrób medyczny zawierający produkt leczniczy jako integralną część

W sytuacjach, w których wyrób medyczny zawiera produkt leczniczy jako swoją integralną część, kluczowe znaczenie ma ustalenie roli, jaką pełni ta substancja w stosunku do wyrobu. Może ona bowiem mieć charakter pomocniczy albo zasadniczy względem działania wyrobu.

Ocenie zgodności i procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub do używania zawierają jako integralny składnik substancję wywierającą działanie pomocnicze w stosunku do zasadniczego działania wyrobu, a która – w przypadku stosowania oddzielnie – byłaby uznawana za produkt leczniczy w rozumieniu Dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z wytycznymi MDCG 2022-5, działanie pomocnicze należy rozumieć jako zapewnianie nie- zbędnego wsparcia dla podstawowego działania lub funkcjonowania wyrobu. Ocena ta powinna być dokonywana na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych. Jednocześnie podkreśla się, że intencja producenta nie ma decydującego znaczenia przy ustalaniu, czy dana substancja pełni funkcję pomocniczą względem działania wyrobu. Jako przykłady wyrobów medycznych, których działanie może być wspomagane przez obecność produktu leczniczego, wskazuje się m.in. opatrunki na rany występujące w postaci płynów, żeli lub past (np. hydrokoloidy, hydrożele), czy też roztwory przeznaczone do mechanicznego płukania (np. roztwory do płukania oczu).

Natomiast w sytuacji, gdy działanie substancji leczniczej ma charakter zasadniczy, a nie jedynie pomocniczy w stosunku do działania wyrobu, taki produkt – stanowiący integralną całość – podlega odpowiednio przepisom Dyrektywy 2001/83/WE lub Rozporządzenia 726/2004, a więc regulacjom właściwym dla produktów leczniczych. W takim przypadku przepisy dotyczące wyrobów medycznych znajdują zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do tej części pro- duktu, która stanowi wyrób medyczny, w szczególności w zakresie bezpieczeństwa i działania tej części. Jako przykłady produktów, w których substancja lecznicza odgrywa zasadniczą rolę, wskazuje się m.in. roztwory do płukania, jeżeli roztwór zawiera produkt leczniczy, którego działanie jest podstawowe, takie jak na przykład chlorheksydyna, gdzie głównym zamierzonym działaniem jest zapewnienie miejscowego środka przeciwdrobnoustrojowego, czy też produkty hemostatyczne i uszczelniające oddziałujące z kaskadą krzepnięcia za pomocą środków farmakologicznych.

Wyroby medyczne przeznaczone do podawania produktów leczniczych

Kolejną kategorią są wyroby medyczne przeznaczone do podawania produktów leczniczych. W takich przypadkach konieczne jest ustalenie relacji pomiędzy wyrobem medycznym a produktem leczniczym. Wyroby przeznaczone do podawania produktów leczniczych co do zasady podlegają przepisom odnoszącym się do wyrobów medycznych. Do tej kategorii zalicza się w szczególności takie wyroby jak strzykawki, pompy infuzyjne czy nebulizatory.

Odmienna sytuacja występuje jednak wówczas, gdy wyrób prze- znaczony do podawania produktu leczniczego oraz produkt leczniczy są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do ponownego użycia. W takim przypadku produkt taki objęty jest odpowiednio zakresem stosowania Dyrektywy 2001/83/WE lub Rozporządzenia 726/2004, a więc przepisami regulującymi obrót produktami leczniczymi. Jednocześnie w odniesieniu do części stanowiącej wyrób medyczny zastosowanie znajdują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, określone w Rozporządzeniu 2017/745.

Wśród przykładów integralnych połączeń wyrobów medycznych i produktów leczniczych, które regulowane są jako produkty lecznicze, wskazuje się m.in. strzykawki napełnione produktem leczniczym, aerozole zawierające produkt leczniczy czy plastry przeznaczone do przezskórnego podawania leków.

Produkty borderline w świetle wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych

Do zagadnienia wyrobów znajdujących się na pograniczu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych odnoszą się nie tylko przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia 2017/745, lecz także wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (Medical Device Coordination Group – dalej: wytyczne MDCG).

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych jest organem ustanowionym na podstawie Rozporządzenia 2017/745, którego zadaniem jest wspieranie jednolitego stosowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej. Wyda- wane przez nią wytyczne nie mają charakteru prawnie wiążącego, jednak w praktyce odgrywają istotną rolę interpretacyjną, wskazując sposób rozumienia i stosowania przepisów przez organy nadzorcze oraz uczestników rynku.

Szczególne znaczenie w tym zakresie mają przywołane już wcześniej wytyczne MDCG 2022-5, które zawierają szczegółowe wskazówki dotyczące kwalifikacji produktów znajdujących się na pograniczu wyrobów medycznych i produktów leczniczych oraz Podręcznik dotyczący granic i klasyfikacji wyrobów medycznych.

Wytyczne dotyczące granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi

Wyjaśnienia dotyczące interpretacji regulacji zawierają wytyczne MDCG 2022-5, które przedstawiają szczegółowe informacje oraz przykłady, mające na celu zapewnienia jednolitej wykładni przepisów na obszarze całej Unii Europejskiej.

Dokument ten podejmuje próbę doprecyzowania granicy pomiędzy wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi, odwołując się w szczególności do odpowiednich definicji prawnych, zasad interpretacyjnych oraz przykładów praktycznych. Wytyczne zawierają odrębne rozdziały poświęcone m.in. produktom ziołowym, wyrobom opartym na substancjach oraz produktom stanowiącym kombinację wyrobów medycznych i produktów leczniczych.

W rozdziale dotyczącym produktów ziołowych przykładowej analizie poddano m.in. syropy na kaszel zawierające porost islandzki lub kwiat malwy, maści stosowane po opalaniu w leczeniu stanów zapalnych skóry oraz oparzeń słonecznych zawierające nagietek, a także żele przeciwbólowe zawierające imbir lub cynamon.

Z kolei w przypadku wyrobów medycznych opartych na sub- stancjach lub mieszaninach substancji omówiono m.in. wyroby przeznaczone do stosowania in vitro, w tym roztwory do transportu narządów przeznaczonych do przeszczepów, jak również wyroby przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub stosowania na skórę, takie jak roztwory soli fizjologicznej stosowane w sprayach do nosa lub gardła, krople nawilżające do oczu czy preparaty przeznaczone do leczenia skóry.

Wytyczne wskazują również ogólne zasady kwalifikacji produktów granicznych, podkreślając w szczególności znaczenie oceny zasad- niczego mechanizmu działania produktu oraz jego zamierzonego zastosowania określonego przez producenta.

Podręcznik dotyczący granic i klasyfikacji wyrobów medycznych

Podręcznik dotyczący granic i klasyfikacji wyrobów medycznych, systematycznie aktualizowany, ostatnio we wrześniu 2025 r., stanowi dodatkowe istotne narzędzie interpretacyjne w zakresie kwalifikacji produktów z pogranicza obu reżimów regulacyjnych. Wytyczne te poruszają szereg szczegółowych zagadnień dotyczących klasyfikacji produktów, których status jako wyrobu medycznego lub produktu leczniczego może budzić wątpliwości. Wśród przykładów omówionych w tym podręczniku wskazuje się m.in.:

1. Aerozol do nosa zawierający przeciwciała przeciwko Covid 19. Zgodnie z informacjami dostarczonymi przez producenta, główne zamierzone działanie sprayu osiąga się poprzez wiązanie przeciwciał z wirusem. W rezultacie wirus nie jest już w stanie rozmnażać się i przedostawać do komórek błony śluzowej. Biorąc pod uwagę zasadniczy mechanizm działania produktu oraz fakt, że wyrób medyczny nie może osiągnąć swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, spray ten nie powinien być kwalifikowany jako wyrób medyczny.
2. Produkt do profesjonalnego usuwania biofilmu zębowego. Produkt ma przeznaczenie medyczne oparte na deklarowanym działaniu dotyczącym łagodzenia stanów zapalnych – zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia i zapalenia okołoimplantowego. Jednak działanie przeciwbakteryjne, które stanowi główne zamierzone działanie pro- duktu, należy uznać za działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej potwierdza, że takie działanie przeciwbakteryjne na organizm ludzki należy uznać za działanie farmakologiczne. W związku z tym, biorąc pod uwagę główny sposób działania produktu, nie powinien on być kwalifikowany jako wyrób medyczny.
3. Roztwór do irygacji kanałów korzeniowych. Jeżeli producent może wykazać, że głównym sposobem działania wyrobu jest płukanie i irygacja, dzięki czemu roztwory usuwają resztki i martwą tkankę (działanie mechaniczne), roztwory irygacyjne spełniają definicję wyrobu medycznego. Ponieważ jednak zawierają one substancję (NaOCl lub CHX), która stosowana oddzielnie jest uważana za produkt leczniczy, oraz ponieważ mają działanie dezynfekujące, należy uznać, że substancje te wywierają działanie przeciwbakteryjne o charakterze pomocniczym względem zasad- niczego działania wyrobu, chyba że zostanie udowodniony brak tych efektów.
4. Klasyfikacja roztworów dodatków do krwinek czerwonych zawierających adeninę. Adenina bierze udział w procesie biochemicznym niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania czerwonych krwinek przeznaczonych do infuzji. W tym kontekście sposób działania adeniny spełnia definicję działania metabolicznego. Należy również zwrócić uwagę na opinię CHMP z dnia 15 września 2022 r., która, choć dotyczy głównie roztworów cytrynianu, wspomina również o adeninie, a w szczególności o jej działaniu farmakologicznym. W konsekwencji sposób działania adeniny może mieć charakter metaboliczny lub farmakologiczny. W związku z tym adenina stosowana w roztworach do przetwarzania krwinek czerwonych pełni funkcję substancji leczniczej o działaniu pomocniczym w stosunku do działania wyrobu.
5. Klasyfikacja kremu o podwójnym działaniu z mentolem i kapsaicyną, którego zamierzonym celem działania jest łagodzenie bólu mięśni i stawów. Obie substancje, mentol i kapsaicyna, mają udokumentowane działanie farmakologiczne w terapii bólu. Zarówno mentol, jak i kapsaicyna oddziałują na receptory, aby osiągnąć swój efekt, a zatem działają w sposób farmakologiczny. Ponieważ zasadnicze zamierzone działanie produktu osiągane jest poprzez działanie farmakologiczne, produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego.
6. Tabletki laktozowe przeznaczone do stosowania dopochwowego. Produkt osiąga swoje główne zamierzone działanie poprzez proce- sy metaboliczne zachodzące w organizmie człowieka lub na jego powierzchni, ponieważ spożycie laktozy przez bakterie kwasu mlekowego jest procesem metabolicznym, a rodzime bakterie mlekowe są uważane za część organizmu człowieka. W związku z tym, że zasadniczy mechanizm działania produktu opiera się na procesach metabolicznych zachodzących w organizmie człowieka, produkt nie powinien być kwalifikowany jako wyrób medyczny.

Analiza przedstawionych przykładów wskazuje, że rozstrzygające znaczenie dla kwalifikacji produktów z pogranicza ma ustalenie zasadniczego mechanizmu działania produktu oraz jego funkcji w organizmie człowieka.

Orzecznictwo

Rozbieżności w interpretacji kryteriów kwalifikacyjnych, a także odmienne podejścia organów nadzoru do oceny charakteru danego produktu powodują, że zagadnienia te często stają się przedmiotem postępowań sądowych. W konsekwencji sądy dokonują analizy poszczególnych przypadków w kontekście konkretnych stanów faktycznych.

W tym zakresie warto przywołać wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-589/23, dotyczący wprowadzenia do obrotu produktów Femannose, których głównymi składnikami były D-mannoza oraz wyciąg z żurawiny. Produkty te zostały zaklasyfikowane przez producenta jako wyroby medyczne przeznaczone do leczenia niektórych zakażeń układu moczowego. W toku po- stępowania powstała jednak wątpliwość, czy mechanizmu działania D-mannozy nie należy uznać za działanie farmakologiczne. Pytanie prejudycjalne dotyczyło tego, czy odwracalne wiązanie z bakteriami za pośrednictwem wiązań wodorowych stanowi działanie farmakologiczne. Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że substancję, która poprzez wiązanie się z bakteriami uniemożliwia ich przyleganie do komórek ludzkich, należy uznać za substancję wywołującą działanie farmakologiczne. Podkreślono przy tym, że działanie farmakologiczne nie musi być skierowane wyłącznie bezpośrednio na komórki ludzkie, lecz może dotyczyć również bakterii, wirusów czy pasożytów, jeżeli prowadzi do wywołania efektu terapeutycznego w organizmie człowieka. W konsekwencji odwracalne wiązanie się z bakteriami spełnia kryteria działania farmakologicznego. Jak można zauważyć, Trybunał Sprawiedliwości przyjął w tym zakresie szeroką interpretację pojęcia „działania farmakologicznego”, co ma istotne znaczenie dla kwalifikacji produktów z pogranicza.

Na gruncie krajowym również można wskazać orzecznictwo dotyczące produktów borderline. Przykładem jest wyrok Woje- wódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 lipca 2015 r., sygn. VI SA/Wa 272/15. Sprawa dotyczyła produktu w postaci żelu zawierającego olejki eteryczne, który spółka zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro- duktów Biobójczych jako wyrób medyczny. W toku postępowania organ uznał, że produkt ten nie spełnia definicji wyrobu medycznego. W ocenie organu zasadnicze zamierzone działanie żelu było osiągane w wyniku działania farmakologicznego jego składników, co wykluczało możliwość zakwalifikowania produktu jako wyrobu medycznego. Sąd Administracyjny podzielił argumentację organu nadzoru, uznając, że żel zawierający olejki eteryczne nie może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny, ponieważ jego zasadnicze zamierzone działanie w organizmie człowieka jest osiągane poprzez mechanizm farmakologiczny.

Powyższe orzecznictwo wskazuje, że kluczowym elementem kwalifikacji produktów z pogranicza pozostaje analiza zasadniczego mechanizmu działania produktu. Jeżeli działanie to ma charakter farmakologiczny, produkt co do zasady powinien zostać zakwalifi- kowany jako produkt leczniczy.

Podsumowanie

W branży Life Sciences producenci bardzo często muszą mierzyć się z problematyką prawidłowego określenia statusu regulacyjnego produktu. Kwestia ta ma charakter fundamentalny, ponieważ błędna kwalifikacja produktu może prowadzić do konieczności zmiany procedury dopuszczenia do obrotu, sankcji administracyjnych lub wycofania produktu z rynku.

Jednym z najczęściej występujących problemów w praktyce regulacyjnej jest ustalenie, czy dany produkt powinien zostać za- kwalifikowany jako wyrób medyczny, czy też jako produkt leczniczy. Jak wynika z analizy przepisów prawa, wytycznych oraz orzecznictwa sądowego, kluczowe znaczenie w tym zakresie ma ustalenie zasadniczego mechanizmu działania produktu. Z tego względu już na etapie projektowania produktu rekomenduje się przeprowadzenie szczegółowej analizy jego mechanizmu działania, składu oraz przewidzianego zastosowania. To właśnie te elementy często determinują, do której kategorii regulacyjnej dany produkt będzie należał.