EFSA zaostrza ocenę berberyny i HCA. Branża suplementów diety wchodzi w etap zwiększonej presji na bezpieczeństwo botanicals

20 kwietnia 2026 r. rynek suplementów diety w Europie wchodzi w istotną fazę wzmożonej oceny bezpieczeństwa składników roślinnych wykorzystywanych w formulacjach o wysokim potencjale sprzedażowym. W centrum uwagi znalazły się berberyna oraz hydroksykwas cytrynowy (HCA) i preparaty roślinne zawierające HCA, dla których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności prowadzi obecnie konsultacje publiczne nad projektami opinii naukowych. Oba procesy toczą się w ramach art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, czyli ścieżki stosowanej w sytuacjach, gdy pojawiają się wątpliwości co do bezpieczeństwa substancji dodawanych do żywności.

Z punktu widzenia sektora suplementów diety sprawa ma znaczenie wykraczające poza samą debatę naukową. EFSA potwierdza, że konsultacje dotyczące berberyny oraz HCA pozostają otwarte do 4 maja 2026 r., a już w dniach 22 i 23 kwietnia odbędą się dedykowane spotkania z przedstawicielami biznesu spożywczego poświęcone obu projektom opinii. Oznacza to, że producenci i dostawcy surowców otrzymali bardzo ograniczone okno na przedstawienie danych, które mogą wpłynąć na ostateczny kształt ocen bezpieczeństwa. Dla firm operujących na rynku europejskim jest to sygnał, że składniki botaniczne o silnej pozycji rynkowej nie będą oceniane wyłącznie przez pryzmat historii stosowania, lecz coraz częściej na podstawie pełniejszej dokumentacji toksykologicznej i ekspozycyjnej.

Znaczenie tej procedury jest szczególnie duże w przypadku berberyny, która w ostatnich latach była szeroko wykorzystywana w produktach pozycjonowanych w obszarach glikemii, metabolizmu i kontroli masy ciała. EFSA wskazuje, że projekt opinii dotyczący preparatów zawierających berberynę został przyjęty przez panel NDA 29 stycznia 2026 r. i skierowany do konsultacji publicznych 2 marca. Równolegle dla HCA i preparatów roślinnych zawierających ten związek analogiczny projekt opinii panel zatwierdził 28 stycznia 2026 r. W praktyce oznacza to, że dwa ważne segmenty rynku botanicals jednocześnie znalazły się w zaawansowanej fazie rewizji bezpieczeństwa na poziomie unijnym.

Dla branży technologicznej i formulacyjnej konsekwencje mogą być znaczące. Jeżeli finalne stanowiska EFSA będą restrykcyjne, firmy będą musiały przeanalizować nie tylko same receptury, ale również parametry standaryzacji ekstraktów, poziomy stosowania, charakterystykę surowca, specyfikacje jakościowe i sposób dokumentowania bezpieczeństwa. W przypadku botanicals coraz mniej wystarczające staje się ogólne odwołanie do tradycyjnego zastosowania rośliny. Coraz większego znaczenia nabiera to, w jaki sposób składnik został pozyskany, jakie ma stężenie substancji czynnych, jak wygląda jego profil zanieczyszczeń oraz czy producent dysponuje danymi pozwalającymi ocenić ekspozycję i ryzyko w realnych warunkach użycia. Ten kierunek wynika z samej logiki prowadzonych przez EFSA konsultacji i z zakresu danych, jakie urząd zbiera przed finalizacją opinii.

Z perspektywy rynku oznacza to wzrost presji na działy jakości, regulatory affairs i zakupy surowcowe. Botanicals, które przez lata funkcjonowały jako kategorie „naturalne”, coraz wyraźniej wchodzą w obszar wymagający twardych danych porównywalnych z bardziej sformalizowanymi segmentami żywności funkcjonalnej. Dla producentów suplementów diety może to oznaczać konieczność aktualizacji dossier surowcowych, weryfikacji dostawców, ponownej oceny poziomów stosowania, a w niektórych przypadkach także przygotowania scenariuszy reformulacyjnych. Szczególnie istotne będzie to dla marek opartych na komunikacji metabolicznej, odchudzającej i „glucose support”, gdzie zarówno berberyna, jak i HCA odgrywały ważną rolę w budowaniu oferty produktowej.

W wymiarze operacyjnym rok 2026 może więc okazać się momentem zwrotnym dla segmentu suplementów roślinnych. Toczące się konsultacje pokazują, że unijny nadzór przesuwa się w kierunku bardziej szczegółowej oceny substancji innych niż witaminy i składniki mineralne, zwłaszcza tam, gdzie pojawiają się pytania o genotoksyczność, hepatotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną lub brak możliwości określenia bezpiecznego poziomu spożycia. Dla firm działających odpowiedzialnie to wyraźny sygnał, że przewaga konkurencyjna będzie coraz mocniej zależeć od jakości danych towarzyszących składnikowi, a nie wyłącznie od atrakcyjności marketingowej surowca.

W praktyce oznacza to także zmianę w sposobie zarządzania innowacją. Wprowadzanie nowych wariantów suplementów opartych na botanicals będzie wymagało ściślejszej współpracy między technologią, regulacjami i sourcingiem. Sam potencjał sprzedażowy składnika nie będzie już wystarczającym argumentem do jego utrzymania w portfolio. Coraz ważniejsze staje się to, czy dany ekstrakt lub preparat można obronić analitycznie, toksykologicznie i formalnie przed organami nadzoru. Dla całego rynku jest to czytelny sygnał, że sektor suplementów diety w Europie wchodzi w etap dojrzalszej i bardziej wymagającej oceny botanicals, a firmy, które odpowiednio wcześnie uporządkują dokumentację i matryce ryzyka, będą lepiej przygotowane na kolejne decyzje regulacyjne.

Zobacz również: Kolejne alerty o sildenafilu w suplementach diety. Europejski system RASFF sygnalizuje narastający problem z produktami niezgodnymi

Przejdź do artykułu