Zarządzanie jakością w produkcji farmaceutycznej – dogłębne spojrzenie na zarządzanie jakością wody

Wprowadzenie

W przemyśle farmaceutycznym jakość wody wykorzystywanej w procesach produkcyjnych ma kluczowe znaczenie. Najistotniejsze z nich to oczyszczanie, zgodność z wymaganiami dotyczącymi wody farmaceutycznej i niezawodności pomiarów analitycznych cieczy. W tym artykule podsumujemy kluczowe aspekty, zwracając uwagę na technologie oczyszczania, krytyczne pomiary i względy regulacyjne niezbędne do utrzymania wysokich standardów w systemach wody farmaceutycznej. Właściciel systemu wodnego, którym mogą być działy odpowiedzialne za systemy wodne, takie jak dział produkcyjny, dział utrzymania ruchu czy dział kontroli jakości, powinny analizować procesy oraz pomiary fizykochemiczne w całym systemie, aby ocenić i kontrolować jakość wody od momentu generacji aż do końcowej dystrybucji. W trakcie procesu zazwyczaj wykonuje się pomiary takie jak przewodność, TOC, poziom rozpuszczonego ozonu, pH, zmętnienie, natężenie przepływu, procent odrzucenia, poziom w zbiorniku, temperatura, ciśnienie oraz twardość.

Znaczenie wody farmaceutycznej

Woda farmaceutyczna jest używana do różnych zastosowań, w tym do formułowania leków, mycia układów oraz do procesów produkcyjnych. Czystość tej wody ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność farmaceutyków. Dlatego zrozumienie źródeł i potencjalnych zanieczyszczeń w wodzie jest niezbędne do projektowania skutecznych systemów oczyszczania.

Normy i Standardy Jakości Wody

Normy dotyczące jakości wody różnią się w zależności od branży, ale istnieją pewne powszechnie uznawane standardy:

Farmakopealne normy: Normy ustanowione przez organizacje takie jak USP (United States Pharmacopeia) czy EP (European Pharmacopoeia) określają wymogi dotyczące jakości wody w przemyśle farmaceutycznym. Normy te mogą obejmować:

• Przewodność: Woda powinna mieć niską przewodność, co wskazuje na niską zawartość jonów.
• Całkowita zawartość węgla organicznego (TOC): Mierzy obecność zanieczyszczeń organicznych.
• Obciążenie mikrobiologiczne: Woda powinna być wolna od patogenów i innych mikroorganizmów.

Normy środowiskowe: Wiele krajów ma przepisy regulujące jakość wód powierzchniowych i gruntowych, które określają dopuszczalne stężenia zanieczyszczeń.

Przemysłowe standardy jakości wody: Branże takie jak mikroelektronika czy energetyka mają specyficzne normy jakości wody, które są niezbędne do utrzymania wydajności procesów technologicznych.

Technologie oczyszczania

Przemysł farmaceutyczny określa rygorystyczne normy dotyczące wody, która może być wykorzystywana w produkcji farmaceutyków. Wyróżniamy dwie klasy jakości wody, w zależności od jej poziomu czystości:

• Woda oczyszczona (PW) 
• Woda do wstrzykiwań (WFI) 

Proces oczyszczania wody zasilającej przeznaczonej dla przemysłu farmaceutycznego obejmuje szereg istotnych kroków. Głównym celem jest usunięcie zanieczyszczeń z tej wody, przy jednoczesnym ograniczeniu dodatkowych zanieczyszczeń, które mogą pochodzić z elementów systemu oczyszczania, zbiorników magazynowych, systemu dystrybucji oraz z ewentualnego rozwoju biofilmu. Właściwy wybór technologii oczyszczania oraz odpowiedniego sprzętu do monitorowania systemu jest kluczowy dla osiągnięcia sukcesu. Tego typu woda może być wytwarzana z lokalnych źródeł pitnych przy użyciu zaawansowanych technologii oczyszczania, takich jak:

• Odwrócona osmoza: stanowi szeroko stosowaną metodę do wstępnego oczyszczania wody zasilającej przed wprowadzeniem do jednostki wymiany jonowej lub systemu destylacji. Należy mieć na uwadze, że jakość wody zależna jest od jakości wody wejściowej. Odwrócona osmoza usuwa szeroką gamę zanieczyszczeń i jest skuteczna w wytwarzaniu PW.
• Destylacja: skuteczna w przypadku wody WFI, wykorzystuje ciepło do oddzielania zanieczyszczeń na podstawie różnych temperatur wrzenia. Stałe materiały jonowe, cząstki stałe, mikrobiologiczne, endotoksyny i większość rozpuszczonych zanieczyszczeń organicznych pozostają w kotle. Czysta para jest następnie przepuszczana przez wężownicę chłodzącą, gdzie ulega drugiej przemianie fazowej z pary z powrotem w ciecz. Aby wyprodukować wodę WFI, farmaceutyczny system destylacji jest zazwyczaj zasilany wodą, która została wcześniej oczyszczona przy użyciu różnych technologii. Wstępna obróbka ma na celu zredukowanie kosztów konserwacji systemu destylacji oraz zapewnienie wysokiej jakości uzyskiwanego destylatu.
• Dejonizacja: Dejonizacja lub wymiana jonowa to proces mylnie nazywany również demineralizacją.
• Adsorbcja węglem aktywnym: Podczas filtracji z użyciem węgla aktywnego zanieczyszczenia organiczne w wodzie tworzą niskoenergetyczne wiązanie chemiczne z powierzchnią aktywowanego węgla. Ponieważ adsorpcja jest techniką usuwania głównie substancji organicznych i chloru, jest najczęściej stosowana jako obróbka wstępna w celu usunięcia dużych ilości zanieczyszczeń organicznych przed innymi procesami oczyszczania.

Ciągłe monitorowanie i kontrola

Monitorowanie wydajności systemów generacji i dystrybucji wody ma kluczowe znaczenie. Niezwykle istotne jest ciągłe monitorowanie i kalibracja procesów oczyszczania w celu utrzymania zgodności z normami regulacyjnymi. Bieżąca ocena pomaga zapobiegać potencjalnym problemom z jakością, zanim się pojawią.

Pomiary krytyczne

Ogólny węgiel organiczny (TOC) 
Pomiar TOC jest kluczowym punktem kontrolnym w farmaceutycznych instalacjach wodnych. Ciągłe pomiary TOC w czasie rzeczywistym mają kluczowe znaczenie dla ochrony czystości wody i zapewnienia optymalnej wydajności systemu. Ponadto Analizatory TOC on-line wykluczają potencjalne błędy pomiarowe wynikające z próbkowania off-line.

Przewodność i rezystywność 
Pomiary przewodności i rezystywności są niezbędne do zapewnienia braku zanieczyszczeń jonowych w wodzie farmaceutycznej. Ciągłe monitorowanie tych parametrów pomaga wykrywać zmiany w jakości wody i ułatwia interwencje w odpowiednim czasie, gdy jest to konieczne.

Rola ozonu 
Ozon jest coraz częściej uznawany za skuteczną i opłacalną metodę odkażania farmaceutycznych systemów wodnych. Precyzyjne monitorowanie i kontrola stężenia ozonu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania efektywności sanityzacji, a także zabezpieczenia elementów systemu wodnego przed potencjalnymi uszkodzeniami wynikającymi ze zbyt wysokiej zwartości ozonu w układzie.

Wyzwania związane z pomiarem wody o wysokiej czystości
Pomiar wody farmaceutycznej o wysokiej czystości wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami, w tym z wpływem czynników środowiskowych na przewodność i odczyty TOC. Zaleca się stosowanie technologii zarządzania inteligentnymi czujnikami pomiarowymi (ISM), która usprawnia kontrolę procesu i zapewnia zgodność z wymogami prawnymi.

Przeciwdziałanie Zanieczyszczeniom Wody

Aby zapewnić wysoką jakość wody i przeciwdziałać jej zanieczyszczeniom, można zastosować różne strategie:

1. Monitorowanie i kontrola: Regularne monitorowanie jakości wody za pomocą nowoczesnych czujników i systemów pomiarowych umożliwia szybką identyfikację problemów. Systemy te powinny być zdolne do wykrywania różnych parametrów, takich jak przewodność, TOC, pH, a także zanieczyszczenia mikrobiologiczne. W zastosowaniach przemysłowych, czujniki mogą automatycznie przesyłać dane do centralnego systemu, gdzie są analizowane w czasie rzeczywistym, co pozwala na szybką reakcję na wszelkie odchylenia.

2. Filtracja i uzdatnianie wody: Tak jak wspomniano wyżej w zależności od źródła wody, może być konieczne zastosowanie różnych metod uzdatniania, takich jak:

• Filtracja mechaniczna: Usuwa cząstki stałe z wody.
• Oczyszczanie chemiczne: Zastosowanie reagentów do usuwania zanieczyszczeń chemicznych.
• Odwrócona osmoza: Skuteczna metoda usuwania rozpuszczonych substancji.

3. Edukacja i świadomość: Podnoszenie świadomości wśród pracowników na temat znaczenia jakości wody oraz skutków zanieczyszczeń może przyczynić się do lepszego przestrzegania norm oraz praktyk ochrony środowiska.

4. Inwestycje w nowe technologie: Zastosowanie innowacyjnych technologii, takich jak inteligentne systemy monitorowania oraz automatyzacja procesów uzdatniania, może znacznie poprawić jakość wody i efektywność systemów zarządzania.

Podsumowanie

Jakość wody jest niezbędna dla wielu procesów przemysłowych i zdrowia publicznego. Przestrzeganie norm i standardów jakości wody jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa, efektywności oraz zgodności z regulacjami. Przy odpowiednich strategiach monitorowania, uzdatniania oraz edukacji można skutecznie przeciwdziałać zanieczyszczeniom, co przyczyni się do poprawy jakości wody i ochrony środowiska. Dzięki zrozumieniu krytycznych aspektów systemów wody farmaceutycznej i wdrożeniu zaawansowanych technologii monitorowania, producenci mogą zapewnić integralność i jakość swoich produktów przy jednoczesnym przestrzeganiu globalnych wytycznych. Monitorowanie w czasie rzeczywistym nie tylko pozwala zachować jakość wody farmaceutycznej, ale także wspiera ogólną wydajność operacyjną, chroniąc w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów na całym świecie.