Bioceltix: informacja o przyznaniu certyfikatu GMP przez GIF dla zakładu we Wrocławiu (ESPI 17.02.2026) + link do EudraGMDP

Bioceltix S.A. opublikował raport bieżący ESPI informujący o powzięciu informacji o przyznaniu spółce certyfikatu GMP przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Raport zawiera numer certyfikatu, lokalizację zakładu, daty inspekcji oraz wskazany w raporcie zakres wytwarzania.

Co podano w raporcie ESPI

W raporcie zapisano, że spółka powzięła w dniu 17 lutego 2026 roku informację o przyznaniu certyfikatu GMP.

Wskazano także, że GIF przyznał certyfikat GMP nr ISF.405.13.2026.IP.1 dotyczący zakładu zlokalizowanego we Wrocławiu przy ul. Bierutowskiej 57-59, bud. III.

Raport wskazuje, że certyfikat został wydany w następstwie inspekcji przeprowadzonej w dniach 25-28 listopada 2025 r.

Okres obowiązywania certyfikatu według raportu

W raporcie wyjaśniono, że certyfikat GMP odzwierciedla status zgodności na ostatni dzień inspekcji, a ważność certyfikatu co do zasady wygasa po 3 latach od daty ostatniej inspekcji (z możliwością skrócenia). Spółka podała, że na dzień publikacji raportu certyfikat obowiązuje do 28.11.2028 r.

Zakres GMP opisany w raporcie

Raport ESPI wskazuje, że uzyskanie certyfikatu GMP potwierdza spełnienie wymogów GMP w zakresie wytwarzania sterylnych, biologicznych, weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym produktów terapii komórkowej, przeznaczonych do obrotu po uzyskaniu odpowiednich pozwoleń zgodnie z przepisami obowiązującymi w UE.

To jest informacja istotna produkcyjnie, bo wprost definiuje profil wytwarzania i to, że zakład przeszedł proces inspekcyjny w obszarze wytwarzania sterylnego i biologicznego w standardzie GMP.

Dlaczego ten komunikat jest ważny dla rynku i dostawców

W raporcie spółka wskazuje, że certyfikat GMP jest warunkiem koniecznym w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla rozwijanych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz że ma znaczenie w relacjach z partnerami biznesowymi, którzy oczekują formalnego potwierdzenia spełniania standardów GMP.

Dla rynku B2B po stronie dostawców technologii i usług (cleanroom, sterylność, monitoring środowiskowy, walidacje, automatyka, kwalifikacje) to sygnał, że zakład działa w reżimie GMP w określonym obszarze i że spółka komunikuje formalne potwierdzenie statusu.

Dodatkowe źródło weryfikacji: EudraGMDP (link podany w raporcie)

W raporcie ESPI podano, że pełna treść certyfikatu GMP jest dostępna w bazie EudraGMDP pod wskazanym adresem internetowym (link w raporcie).

Link (dokładnie jak w raporcie ESPI):
https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/prepReviewSubmittedGMPC.do?key=182927

Źródła i dokumenty

• GPW (ESPI): “Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.”, data 2026-02-17
• EudraGMDP (link w raporcie ESPI, jako źródło pełnej treści certyfikatu)

Opracowanie własne na podstawie

Źródło pierwotne: GPW, raport bieżący ESPI Bioceltix S.A., data sporządzenia 2026-02-17.
Data publikacji: 17.02.2026 (19:54:52).
Link bezpośredni do raportu:

https://www.gpw.pl/komunikat?geru_id=481988&title=Powzi%C4%99cie+informacji+o+wydaniu+certyfikatu+GMP+dla+Bioceltix+S.A.