Automatyzacja filtracji wirusów schodzi do skali laboratoryjnej

Automatyzacja procesów biofarmaceutycznych przestaje być domeną wyłącznie dużych instalacji produkcyjnych. 15 września 2026 r. w Stanach Zjednoczonych zaprezentowano kompaktowy system przeznaczony do automatycznej filtracji wirusów w układzie single-use, zaprojektowany z myślą o skali laboratoryjnej i process development. To ciekawy sygnał dla sektora biologics: rozwiązania znane z większych instalacji – sterowanie recepturowe, elektroniczne raportowanie przebiegu procesu czy jednorazowe tory przepływowe – coraz częściej pojawiają się już na etapie rozwoju technologii.

Sama filtracja wirusów jest dobrze znanym elementem strategii bezpieczeństwa wirusowego w produkcji wielu leków biologicznych. Nowością nie jest więc metoda, lecz sposób jej prowadzenia. W klasycznym środowisku laboratoryjnym część operacji może nadal zależeć od operatora: przygotowania konfiguracji, ręcznego ustawiania parametrów czy sposobu dokumentowania doświadczenia. Automatyzacja pozwala przenieść kontrolę nad częścią tych zmiennych do samego systemu.

Mniej zmienności operatora, więcej danych o procesie

Nowe kompaktowe rozwiązania wykorzystują jednorazowe ścieżki przepływowe i umożliwiają prowadzenie filtracji zgodnie z wcześniej zdefiniowaną recepturą. System może jednocześnie rejestrować parametry i generować raport z przeprowadzonej operacji. W praktyce oznacza to próbę ujednolicenia sposobu wykonywania doświadczeń jeszcze przed wejściem procesu do skali produkcyjnej.

Z punktu widzenia process development jest to interesujące, ponieważ przy analizie filtracji trzeba odróżnić zmienność wynikającą z właściwości materiału i parametrów technologicznych od zmienności wprowadzonej przez człowieka. Jeśli ciśnienie, przepływ, czas operacji i sekwencja kolejnych etapów są prowadzone w powtarzalny sposób, łatwiej ocenić rzeczywisty wpływ badanych parametrów na wydajność procesu.

Automatyzacja nie rozwiązuje oczywiście problemów związanych z foulingiem, doborem powierzchni filtracyjnej czy charakterystyką strumienia procesowego. Nadal konieczne jest zrozumienie mechanizmu filtracji i zaprojektowanie odpowiedniego zakresu parametrów. Zmienia się natomiast sposób zbierania danych i odtwarzania warunków kolejnych doświadczeń.

Development coraz bliżej środowiska produkcyjnego

Jednym z wyzwań transferu technologii jest różnica pomiędzy sposobem prowadzenia doświadczeń w laboratorium a procesem działającym później w środowisku GMP. Im później pojawiają się automatyka, elektroniczna rejestracja danych i kontrola recepturowa, tym większa może być luka pomiędzy etapem rozwoju a produkcją.

Przenoszenie podobnych narzędzi do mniejszych instalacji może tę lukę ograniczać. Zespół odpowiedzialny za development pracuje wtedy w środowisku, które pod względem logiki sterowania przypomina późniejszy proces przemysłowy. Ma to znaczenie także podczas przekazywania procesu między zespołami, ponieważ część wiedzy nie pozostaje jedynie w praktycznym doświadczeniu operatora, lecz jest utrwalona w parametrach, recepturach i zapisach systemowych.

Single-use dodatkowo zmienia organizację pracy. Jednorazowy tor przepływowy ogranicza potrzebę czyszczenia instalacji pomiędzy doświadczeniami i może skracać przygotowanie kolejnego runu. Jednocześnie wprowadza własne wymagania: kontrolę integralności komponentów, prawidłowy montaż, kwalifikację dostawców oraz ocenę extractables i leachables.

Automatyzacja nie zastępuje scale-up

Warto przy tym oddzielić powtarzalność prowadzenia doświadczenia od bezpośredniej skalowalności wyniku. Parametry uzyskane w niewielkim układzie nie mogą być automatycznie przenoszone na większą instalację. Zmieniają się powierzchnie filtracyjne, objętości, czasy operacji, długość przewodów i charakterystyka całego toru przepływowego.

Lepsza kontrola skali development może jednak dostarczać bardziej porównywalnych danych do późniejszej strategii scale-up. Jeżeli badania są prowadzone według ściśle kontrolowanych receptur i odpowiednio dokumentowane, łatwiej budować zależności między właściwościami procesu a wynikami filtracji.

To właśnie w tym kierunku zmierza część wyposażenia bioprocesowego: małe systemy laboratoryjne zaczynają przejmować funkcje, które wcześniej kojarzyły się z dużymi skidami produkcyjnymi. Dla przemysłu biologicznego może oznaczać to bardziej ciągłą ścieżkę od pierwszych eksperymentów technologicznych do procesu działającego w zakładzie.

Zobacz również: Dekontaminacja aseptycznych izolatorów farmaceutycznych nadtlenkiem wodoru w postaci pary i aerozolu. Porównanie metod oraz korzyści dla przemysłu

Przejdź do artykułu