Algorytmiczna smycz na cyfrowym Dzikim Zachodzie: EMA i FDA kończą epokę „czarnych skrzynek” w R&D

Skończył się czas radosnej twórczości i „cyfrowej partyzantki” w laboratoriach farmaceutycznych. Wspólna publikacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej FDA z 14 stycznia 2026 r. to w rzeczywistości akt kapitulacji starego porządku przed potęgą sztucznej inteligencji, ale na warunkach dyktowanych przez surowych regulatorów. Dokument ten kładzie kres modelom AI typu „black box”, w których nawet sami twórcy nie do końca rozumieli, dlaczego algorytm wytypował daną cząsteczkę do dalszych badań. Od teraz każda decyzja podjęta przez maszynę w procesie projektowania leku musi być w pełni audytowalna, wyjaśnialna i – co najważniejsze – odporna na błędy wynikające z niskiej jakości danych wejściowych.

Wdrażane właśnie 10 zasad Dobrej Praktyki Uczenia Maszynowego (GMLP) to dla dyrektorów technicznych (CTO) i szefów R&D sygnał do gigantycznej, kosztownej inwentaryzacji systemów. Nowe wytyczne wprowadzają rewolucyjne pojęcie „ciągłej walidacji modelu”. W przeciwieństwie do tradycyjnej walidacji linii produkcyjnej, która jest procesem punktowym, walidacja AI musi odbywać się niemal w czasie rzeczywistym. Jeśli model „uczy się” na nowych danych z produkcji lub badań klinicznych, musi posiadać wbudowane mechanizmy bezpieczeństwa, które automatycznie zablokują proces, gdy algorytm zacznie dryfować w stronę błędnych wniosków (tzw. model drift). Regulatorzy jasno dają do zrozumienia: AI ma wspierać innowacje, skracać czas wprowadzania leków na rynek i ograniczać testy na zwierzętach, ale nie kosztem transparentności. To także potężne uderzenie w startupy biotechnologiczne – bez dokumentacji zgodnej z nowym standardem ich „genialne algorytmy” stają się dla wielkiej farmacji bezwartościowe, gdyż żaden regulator nie dopuści opartego na nich leku do badań u ludzi. W 2026 roku oprogramowanie staje się tak samo krytycznym elementem GMP jak sterylność reaktora czy jakość wody w zakładzie.

Zobacz również: Szansa dla młodych i zdolnych. Wystartowała rekrutacja do 12. edycji programu ADAMED SmartUP

Przejdź do artykułu