Mabion rozszerza współpracę z Novavax. Nowe zlecenie obejmuje zaawansowane badania stabilności

Data publikacji: 17 sierpnia 2026 r.

Mabion rozszerza zakres usług realizowanych dla Novavax o specjalistyczne badania analityczne gotowego produktu szczepionkowego. Nowe zlecenie obejmuje badania stabilności rozwojowej oraz analitykę serii inżynieryjnych szczepionki przeciw wskazanemu wariantowi SARS-CoV-2 w postaci ampułko-strzykawek. Projekt ma zostać zrealizowany w IV kwartale 2026 r., a jego wartość wynosi 144,9 tys. USD, czyli około 541,4 tys. zł. Dla polskiej spółki jest to kolejny etap przechodzenia od pojedynczych usług wytwórczych w kierunku szerszego modelu CDMO, obejmującego również zaawansowaną analitykę produktów biologicznych.

Nowe zlecenie zostało przyjęte przez Mabion 13 sierpnia 2026 r. w ramach współpracy prowadzonej z Novavax od 2021 r. W czerwcu tego roku strony zdecydowały o jej przedłużeniu do końca 2029 r. Zakres relacji stopniowo rozszerza się poza pierwotny obszar produkcji kontraktowej i obejmuje kolejne usługi rozwojowe, analityczne oraz związane z oceną jakości produktów biologicznych.

Od produkcji kontraktowej do zaawansowanej analityki

Najważniejszym elementem nowego projektu nie jest jego wartość finansowa, lecz charakter powierzonych prac. Mabion ma przeprowadzić wstępną charakterystykę próbek, w tym mapowanie peptydowe służące potwierdzeniu ich tożsamości. Następnie próbki będą badane w różnych warunkach temperaturowych, a uzyskane wyniki posłużą do oceny parametrów stabilności produktu. Dane mają zostać wykorzystane także w zaawansowanym modelowaniu kinetycznym, czyli Advanced Kinetic Modeling – AKM.

W przypadku produktów biologicznych takie podejście ma szczególne znaczenie. Stabilność białek i innych złożonych struktur biologicznych zależy od wielu czynników, a dokumentowanie zmian zachodzących w czasie stanowi jeden z istotnych elementów rozwoju produktu i jego kontroli jakości. Wytyczna ICH Q5C dotycząca stabilności produktów biotechnologicznych i biologicznych obejmuje właśnie generowanie oraz ocenę danych stabilności dla dobrze scharakteryzowanych białek, polipeptydów i produktów, których są one składnikami. Może być również stosowana do określonych szczepionek.

W tym kontekście zlecenie dla Mabionu pokazuje, że kompetencje CDMO w segmencie biologics nie kończą się na samym wytwarzaniu substancji lub produktu. Coraz większe znaczenie ma możliwość prowadzenia zintegrowanych prac analitycznych, które wspierają rozwój procesu, kontrolę jakości, ocenę stabilności oraz kolejne etapy dokumentacji produktu.

Mapowanie peptydowe jako element charakterystyki produktu

Jednym z elementów zlecenia jest mapowanie peptydowe. W ramach projektu technika zostanie wykorzystana do potwierdzania tożsamości analizowanych próbek. Dla przedsiębiorstwa działającego w segmencie leków biologicznych jest to kompetencja istotna również z szerszej perspektywy, ponieważ charakterystyka strukturalna pozostaje integralnym elementem analityki białkowych produktów leczniczych.

W praktyce rozwój biologicznego produktu leczniczego wymaga kontroli znacznie większej liczby atrybutów niż w przypadku wielu klasycznych produktów małocząsteczkowych. Nie wystarcza samo potwierdzenie nominalnej zawartości substancji. Znaczenie ma jej tożsamość, integralność strukturalna, stabilność oraz zachowanie podczas przechowywania. Dlatego rozwinięte zaplecze analityczne staje się jednym z elementów konkurencyjności producentów i organizacji CDMO działających na rynku biologics.

Nowy projekt wpisuje się właśnie w taki model. Mabion nie otrzymuje jedynie zadania wykonania określonej serii produktu. Polski podmiot ma wygenerować dane dotyczące właściwości i stabilności gotowej postaci, które następnie będą wykorzystywane do modelowania zmian zachodzących w czasie.

Advanced Kinetic Modeling w badaniach stabilności

Interesującym technologicznie elementem zlecenia jest wykorzystanie Advanced Kinetic Modeling. Dane otrzymane podczas przechowywania próbek w różnych warunkach temperaturowych mają umożliwić modelowanie zmian parametrów produktu w czasie. Według komunikatu Mabionu AKM będzie wykorzystane do przewidywania zachowania analizowanego produktu.

Podejście oparte na modelowaniu predykcyjnym zyskuje znaczenie w rozwoju farmaceutycznym, ponieważ pozwala wykorzystać zależności pomiędzy temperaturą, czasem i zmianami krytycznych atrybutów jakościowych do lepszego rozumienia profilu stabilności. Europejska Agencja Leków również wskazuje na zastosowania modeli predykcyjnych do przewidywania poziomu określonych atrybutów jakościowych w planowanym okresie trwałości, przy zachowaniu odpowiednich warunków zastosowania takiego podejścia.

Nie oznacza to zastąpienia klasycznych badań stabilności samym modelem matematycznym. Wartością jest możliwość połączenia danych eksperymentalnych z analizą kinetyki zmian, co może wspierać podejmowanie decyzji na kolejnych etapach rozwoju produktu.

Dla rynku usług kontraktowych jest to również przykład przesunięcia części kompetencji z prostego wykonywania zleconych testów w kierunku analityki o większej wartości technologicznej, wymagającej zarówno odpowiedniego wyposażenia, jak i doświadczenia zespołów analitycznych.

Gotowy produkt w ampułko-strzykawce, nie tylko substancja czynna

Istotne jest również to, że przedmiotem nowego projektu są serie inżynieryjne gotowego produktu, określanego jako Drug Product, w postaci pre-filled syringe. Mabion będzie więc prowadził prace dotyczące produktu znajdującego się na dalszym etapie rozwoju niż sama substancja biologiczna.

Ampułko-strzykawki są gotowym systemem podania, dlatego rozwój takiego produktu wymaga uwzględniania nie tylko właściwości samego składnika aktywnego, ale również zachowania gotowej formulacji podczas przechowywania. W przypadku biologics oznacza to konieczność ścisłego powiązania analityki z wiedzą o produkcie i jego docelowej postaci.

Z punktu widzenia polskiego sektora farmaceutycznego jest to istotne, ponieważ rozwój kompetencji w obszarze Drug Product pozwala krajowym podmiotom uczestniczyć w większej części łańcucha wartości produktów biologicznych. W modelu CDMO przewaga konkurencyjna coraz częściej wynika z możliwości przeprowadzenia klienta przez wiele etapów projektu – od rozwoju procesu i analityki po wytwarzanie i charakterystykę gotowej postaci.

Współpraca z Novavax została przedłużona do 2029 roku

Relacja Mabionu z Novavax rozpoczęła się w 2021 r. i była następnie rozszerzana o kolejne zadania. W czerwcu 2026 r. firmy przedłużyły współpracę do końca 2029 r. Obecne zlecenie jest więc częścią dłuższego programu współpracy, a nie odrębnym, jednorazowym projektem.

Ma to znaczenie z punktu widzenia modelu biznesowego CDMO. Długoterminowe relacje z klientami pozwalają przechodzić od pojedynczych usług do wieloetapowego wsparcia produktu. W przypadku Mabionu zakres prac powierzanych przez Novavax obejmował już produkcję kontraktową, natomiast obecne zlecenie rozszerza aktywność o specjalistyczną analitykę dotyczącą stabilności gotowego produktu.

Spółka wskazuje, że rozwój usług o wyższej wartości dodanej jest elementem strategii na lata 2025–2030. Obok dalszego rozwoju działalności CDMO Mabion zakłada wykorzystywanie kompetencji analitycznych, technologicznych i produkcyjnych oraz budowanie długoterminowych relacji z klientami.

Analityka staje się jednym z filarów modelu CDMO

Nowe zlecenie można rozpatrywać szerzej niż tylko przez pryzmat kolejnego kontraktu polskiej spółki z zagranicznym klientem. Pokazuje ono kierunek, w którym rozwijają się wyspecjalizowane organizacje CDMO obsługujące produkty biologiczne. Klient oczekuje nie tylko mocy produkcyjnych, ale także dostępu do wiedzy procesowej, metod analitycznych, infrastruktury laboratoryjnej i zespołów zdolnych do interpretowania danych.

Mabion deklaruje, że w latach 2023–2024 przeszedł transformację w kierunku organizacji CDMO wyspecjalizowanej w biologics. Portfolio firmy obejmuje obecnie projekty od wczesnych etapów rozwoju stabilnych linii komórkowych do produkcji w skali komercyjnej. Do kompetencji spółki należą m.in. technologie związane z przeciwciałami monoklonalnymi, produkcją białek rekombinowanych, zaawansowaną analityką oraz wytwarzaniem substancji czynnych. Firma deklaruje działalność w standardach GMP, GCP i ISO.

W tym kontekście kontrakt z Novavax jest przykładem wykorzystania zaplecza analitycznego do rozszerzenia zakresu obsługi istniejącego klienta. Sama wartość zlecenia – 144,9 tys. USD – nie przesądza o jego strategicznym znaczeniu. Ważniejszy jest zakres powierzonych prac oraz fakt, że dotyczą one charakterystyki i stabilności biologicznego produktu gotowego.

Dla polskiego przemysłu farmaceutycznego jest to również sygnał, że konkurencja na międzynarodowym rynku usług dla biologics coraz częściej będzie odbywała się nie tylko poprzez dostępność linii produkcyjnych. Istotne stają się kompetencje umożliwiające rozwiązanie konkretnego problemu technologicznego klienta, dostarczenie danych jakościowych i prowadzenie projektu na kolejnych etapach cyklu rozwoju produktu.

Realizacja projektu została zaplanowana na IV kwartał 2026 r. Dalszy rozwój współpracy Mabionu z Novavax będzie więc jednym z przykładów pokazujących, czy polskie zaplecze biofarmaceutyczne może zwiększać udział w zaawansowanych, specjalistycznych usługach świadczonych dla globalnych firm farmaceutycznych.