Polska zgłasza do RASFF suplementy z hordeniną i czarnym orzechem

Dwa zgłoszenia przekazane przez Polskę do europejskiego systemu RASFF dotyczą suplementów diety pochodzących ze Stanów Zjednoczonych. W jednym przypadku stwierdzono obecność hordeniny, substancji zakazanej w produkcji środków spożywczych w Polsce. Drugie powiadomienie dotyczyło zastosowania Juglans nigra, czyli orzecha czarnego, wskazanego w zgłoszeniu jako składnik niedozwolony. Dla importerów, dystrybutorów i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie suplementu do obrotu są to kolejne sygnały wskazujące na konieczność weryfikowania nie tylko dokumentacji jakościowej, ale również statusu prawnego każdego składnika.

Opublikowany 29 lipca 2026 r. raport tygodniowy RASFF obejmujący okres od 20 do 26 lipca zwraca uwagę na zdarzenia zarejestrowane w europejskim systemie szybkiego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach. Wśród powiadomień znalazły się dwa przypadki dotyczące suplementów diety pochodzących ze Stanów Zjednoczonych, które zostały zgłoszone 24 lipca przez Polskę.

Pierwsze zgłoszenie, oznaczone numerem 2026.6590, dotyczyło wykrycia hordeniny w suplemencie diety. W publicznej części bazy RASFF substancję określono jako niedozwoloną, a jako kraj pochodzenia produktu wskazano Stany Zjednoczone. Drugie powiadomienie odnosiło się do stwierdzenia w suplementach składnika Juglans nigra, znanego jako orzech czarny. Także w tym przypadku produkty pochodziły z rynku amerykańskiego, a zgłoszenie zostało przekazane przez polskie organy.

Hordenina znajduje się w polskim wykazie substancji zakazanych

W przypadku hordeniny sytuacja regulacyjna na rynku polskim jest jednoznaczna. Substancja została wymieniona w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 13 marca 2024 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności. Przepisy obowiązujące od 4 kwietnia 2024 r. określają wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne, których nie można stosować przy produkcji środków spożywczych, w tym suplementów diety.

Oprócz hordeniny w krajowym wykazie znalazły się między innymi higenamina, ewodiamina, ibutamoren, DMAA, chlorowodorek johimbiny i substancje z grupy johimbiny, wybrane selektywne modulatory receptora androgenowego, pankreatyna, pieprz metystynowy oraz świerzbiec właściwy. Oznacza to, że suplement zawierający hordeninę nie spełnia wymagań dotyczących składu obowiązujących na polskim rynku, niezależnie od tego, czy substancja została zadeklarowana na etykiecie, czy wykryto ją dopiero podczas kontroli.

Z perspektywy przedsiębiorstw istotne jest również to, że hordenina może występować w dokumentacji handlowej pod nazwą związku chemicznego, ale może być także obecna jako składnik lub marker określonego surowca botanicznego. Kontrola zgodności nie powinna więc ograniczać się do porównania etykiety z krajowym wykazem substancji zakazanych. Powinna obejmować również specyfikację surowca, jego pochodzenie, sposób otrzymywania, profil związków aktywnych oraz wyniki badań analitycznych.

Juglans nigra wymaga precyzyjnej identyfikacji surowca

Drugie polskie zgłoszenie dotyczyło identyfikacji Juglans nigra w suplementach diety. Publiczny wpis w bazie RASFF określa ten składnik jako niedozwolony i wskazuje Stany Zjednoczone jako kraj pochodzenia produktów. Dostępny opis nie zawiera jednak informacji pozwalających ustalić, jaka część rośliny została wykorzystana, w jakiej postaci technologicznej występował surowiec ani jakie dokładnie kryterium prawne przyjęto przy ocenie produktu. Nie należy zatem rozszerzać wniosku z pojedynczej notyfikacji na wszystkie możliwe surowce lub preparaty otrzymywane z tego gatunku.

Przypadek ten pokazuje jednak znaczenie pełnej identyfikacji materiału roślinnego. Sama nazwa zwyczajowa zamieszczona w ofercie dostawcy nie jest wystarczająca do przeprowadzenia oceny regulacyjnej. Dokumentacja powinna obejmować co najmniej prawidłową nazwę łacińską, zastosowaną część rośliny, metodę przetwarzania lub ekstrakcji, stosunek surowca do ekstraktu, użyte rozpuszczalniki, substancje nośnikowe oraz informacje o jakościowym i ilościowym składzie preparatu.

Znaczenie ma również status surowca w prawie żywnościowym. Główny Inspektorat Sanitarny przypomina, że przy opracowywaniu składu suplementu należy sprawdzać nie tylko polskie wykazy substancji zakazanych, ale również załącznik III do rozporządzenia nr 1925/2006, unijny wykaz dozwolonej nowej żywności oraz katalog Novel Food. Weryfikacja powinna odnosić się do konkretnej postaci składnika i sposobu jego zastosowania, a nie wyłącznie do ogólnej nazwy gatunkowej.

Dostępność produktu za granicą nie przesądza o zgodności w Polsce

Obydwa zgłoszenia dotyczą produktów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych. Jest to istotne z punktu widzenia polskich importerów i dystrybutorów, ponieważ suplement legalnie oferowany poza Unią Europejską nie musi spełniać wymagań obowiązujących w Polsce. Różnice mogą dotyczyć kwalifikacji składników, dopuszczalnych form chemicznych, statusu Novel Food, poziomów stosowania, obowiązkowych ostrzeżeń oraz sposobu prezentowania właściwości produktu.

Szczególnej kontroli wymagają preparaty sprowadzane za pośrednictwem platform internetowych oraz produkty przeznaczone do sprzedaży transgranicznej. Karta produktu udostępniona przez zagranicznego producenta, certyfikat analizy czy deklaracja zgodności dostawcy nie zastępują oceny przeprowadzonej w odniesieniu do przepisów państwa, w którym suplement ma zostać wprowadzony do obrotu.

Dla polskich operatorów oznacza to potrzebę wdrożenia procedury kwalifikacji regulacyjnej jeszcze przed złożeniem zamówienia, rozpoczęciem produkcji lub uruchomieniem sprzedaży. Procedura taka powinna łączyć ocenę składu z przeglądem dokumentacji dostawcy, kwalifikacją surowców, kontrolą nazw synonimicznych i botanicznych oraz analizą ryzyka występowania substancji niezadeklarowanych.

Notyfikacja RASFF nie jest równoznaczna z publicznym wycofaniem

RASFF służy organom państw członkowskich i Komisji Europejskiej do szybkiej wymiany informacji o ryzyku związanym z żywnością oraz paszami. Informacje przekazywane w tym systemie mogą prowadzić do zatrzymania dystrybucji, wycofania produktu, kontroli kolejnych partii lub innych działań nadzorczych. Samo pojawienie się wpisu w bazie nie oznacza jednak automatycznie, że opublikowano ostrzeżenie konsumenckie albo że produkt był szeroko dostępny na rynku detalicznym.

Publiczna wersja RASFF Window zawiera podsumowania notyfikacji, ale co do zasady nie ujawnia danych handlowych, takich jak marka produktu czy nazwa operatora. Dlatego na podstawie obecnie dostępnych wpisów nie można wskazać przedsiębiorstw ani konkretnych nazw handlowych suplementów objętych polskimi zgłoszeniami.

Sygnał dla kontroli jakości i działów regulatory affairs

Lipcowe powiadomienia pokazują, że ryzyko regulacyjne związane ze składem suplementów nie dotyczy wyłącznie obecności niezadeklarowanych substancji farmakologicznie czynnych. Niezgodność może wynikać również z wykorzystania składnika dozwolonego w kraju pochodzenia, ale zakazanego albo nieposiadającego odpowiedniego statusu na rynku docelowym.

Działy jakości, zakupów i regulatory affairs powinny zatem wspólnie kwalifikować składniki przed ich zatwierdzeniem. W przypadku surowców roślinnych szczególne znaczenie mają tożsamość botaniczna, część rośliny, standaryzacja oraz metoda otrzymywania ekstraktu. Przy substancjach chemicznie zdefiniowanych konieczne jest natomiast sprawdzanie nazw alternatywnych, pochodnych, soli oraz możliwości występowania danego związku w bardziej złożonych mieszaninach.

W praktyce skuteczna kontrola wymaga połączenia oceny dokumentacyjnej z adekwatnym programem badań. Zakres analiz powinien wynikać z profilu ryzyka surowca, jego pochodzenia, historii dostawcy oraz kategorii produktu. Kolejne polskie zgłoszenia do RASFF przypominają, że odpowiedzialność za zgodność suplementu nie kończy się na przyjęciu specyfikacji od producenta. Obejmuje cały proces – od kwalifikacji składnika i dostawcy, przez kontrolę partii, aż po identyfikowalność produktu i gotowość do podjęcia działań po jego wprowadzeniu do obrotu.