AI w regulatory affairs suplementów diety. Automatyzacja dossier nie zastępuje oceny eksperta

Generatywna sztuczna inteligencja zaczyna być wykorzystywana w obszarach regulatory affairs związanych z suplementami diety i składnikami nutraceutycznymi. Branżowa analiza opublikowana 27 lipca 2026 r. wskazuje, że narzędzia oparte na dużych modelach językowych mogą wspierać wyszukiwanie literatury, przygotowanie pierwszych wersji dokumentów, porównywanie danych pomiędzy plikami oraz wstępną kontrolę etykiet i oświadczeń. Nie powinny jednak działać jako autonomiczny system podejmujący decyzje o bezpieczeństwie, statusie regulacyjnym składnika lub zgodności produktu.

Dla przedsiębiorstw produkujących suplementy diety oznacza to możliwość skrócenia czasu przeznaczanego na operacje dokumentacyjne, ale nie przeniesienie odpowiedzialności na algorytm. Firma nadal odpowiada za poprawność dossier, kompletność danych, wiarygodność uzasadnienia naukowego oraz zgodność informacji stosowanych na etykiecie i w materiałach marketingowych.

Największym wyzwaniem nie będzie samo wdrożenie dostępu do modelu językowego. Znacznie trudniejsze okaże się zbudowanie kontrolowanego procesu, w którym można odtworzyć źródła wykorzystane do wygenerowania odpowiedzi, wskazać osobę zatwierdzającą dokument i wykazać, że narzędzie zostało zweryfikowane pod kątem konkretnego zastosowania.

Dossier wymaga danych, a nie tylko poprawnie zredagowanego tekstu

Jednym z potencjalnych zastosowań generatywnej AI jest przygotowanie dokumentacji dotyczącej nowych składników. W europejskim sektorze suplementów szczególne znaczenie mają wnioski o autoryzację novel food oraz dokumentacja nowych źródeł składników odżywczych.

EFSA wskazuje, że dossier novel food musi zawierać dane naukowe i informacje potrzebne do wykazania bezpieczeństwa składnika. Zakres obejmuje między innymi jego identyfikację, charakterystykę, proces produkcji, skład, specyfikację, historię stosowania, proponowane warunki użycia, przewidywane spożycie oraz informacje toksykologiczne. Wytyczne zostały w ostatnich latach uszczegółowione między innymi ze względu na braki stwierdzane w składanych dokumentacjach.

Model językowy może uporządkować dostarczone informacje według wymaganej struktury, wskazać niespójności w nazewnictwie albo wychwycić brak odwołania do określonego załącznika. Nie może jednak samodzielnie stworzyć wiarygodnych danych dotyczących stabilności, toksykologii, biodostępności lub charakterystyki procesu.

Dobrze napisany dokument nie jest równoznaczny z kompletnym dossier. Jeżeli model otrzyma nieaktualną specyfikację, niepełny raport analityczny lub błędne dane wejściowe, może przygotować spójnie brzmiące podsumowanie, które nadal będzie niezgodne ze stanem faktycznym.

Ryzyko wzrasta, gdy system uzupełnia brakujące fragmenty na podstawie ogólnej wiedzy, zamiast ograniczyć odpowiedź do zatwierdzonych danych przedsiębiorstwa. W środowisku regulowanym oczekiwanym zachowaniem powinno być wyraźne wskazanie braku informacji, a nie automatyczne wygenerowanie najbardziej prawdopodobnego zdania.

Kontrola spójności może przynieść szybkie efekty

Jednym z bardziej praktycznych zastosowań AI jest porównywanie dużej liczby dokumentów dotyczących tego samego produktu lub składnika. Dokumentacja może obejmować specyfikację surowca, certyfikat analizy, raport ze stabilności, opis procesu, recepturę, projekt etykiety, materiały dla dystrybutora oraz dane w systemie ERP.

Niespójności pojawiają się często po zmianie dostawcy, aktualizacji specyfikacji, modyfikacji receptury albo przygotowaniu kolejnej wersji produktu na rynek eksportowy. Nazwa składnika może być zapisana inaczej w recepturze i na etykiecie, poziom standaryzacji ekstraktu może nie odpowiadać dokumentacji dostawcy, a sposób obliczenia dziennej porcji może różnić się pomiędzy kartą produktu i materiałami marketingowymi.

Generatywna AI może wykonać pierwsze porównanie dokumentów i wskazać pola wymagające oceny specjalisty. Dotyczy to między innymi nazw składników, numerów wersji, ilości w porcji dziennej, warunków przechowywania, parametrów specyfikacji oraz powołanych źródeł naukowych. Branżowa analiza z 27 lipca wskazuje kontrolę spójności między dokumentami jako jedno z zastosowań, w których AI może odciążyć zespoły regulatory affairs bez przejmowania ostatecznej decyzji.

Taki proces wymaga jednak jednoznacznego określenia dokumentu nadrzędnego. System powinien wiedzieć, czy źródłem obowiązującej informacji jest zatwierdzona specyfikacja, receptura w systemie elektronicznym czy ostatni raport zarządzania zmianą. Bez hierarchii dokumentacji model może wskazać rozbieżność, ale nie powinien samodzielnie rozstrzygać, która wersja jest prawidłowa.

AI może sprawdzać claims, lecz nie powinna ich zatwierdzać

Kolejnym obszarem jest wstępna kontrola etykiet, stron internetowych i materiałów reklamowych. W Unii Europejskiej stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych podlega rozporządzeniu nr 1924/2006. Komisja Europejska prowadzi rejestr obejmujący oświadczenia autoryzowane i nieuwzględnione w wykazie, wraz z warunkami ich stosowania.

Narzędzie AI można skonfigurować tak, aby porównywało projekt tekstu z zatwierdzoną bazą oświadczeń, sprawdzało obecność wymaganych komunikatów oraz sygnalizowało sformułowania mogące sugerować leczenie, zapobieganie chorobom lub działanie niewynikające z dozwolonego claimu.

Największą wartość może przynieść wychwytywanie prostych niezgodności na wczesnym etapie projektu. Dotyczy to na przykład braku warunków zastosowania oświadczenia, użycia niewłaściwej nazwy składnika, niespójności pomiędzy ilością deklarowaną a wartością wynikającą z receptury albo rozszerzenia znaczenia autoryzowanego komunikatu.

Ostateczna ocena nadal musi należeć do osoby posiadającej kompetencje regulacyjne. Samo podobieństwo językowe nie przesądza, czy parafraza zachowuje znaczenie zatwierdzonego oświadczenia. Kontekst grafiki, nazwy handlowej, testimonialu i całego przekazu może zmienić sposób, w jaki komunikat zostanie odebrany.

Szczególnej ostrożności wymagają składniki botaniczne oraz oświadczenia pozostające w unijnej procedurze oceny. Automatyczna baza powinna rozróżniać oświadczenia autoryzowane, odrzucone, oczekujące oraz podlegające krajowej praktyce interpretacyjnej. Model korzystający wyłącznie z otwartego internetu może mieszać informacje pochodzące z różnych jurysdykcji i traktować przekaz dopuszczalny w jednym państwie jako właściwy dla całej Unii.

Monitoring zmian regulacyjnych wymaga ograniczonego zbioru źródeł

Generatywna AI może również wspierać monitorowanie stron urzędowych, dzienników prawnych, aktualizacji wytycznych i nowych opinii naukowych. Zamiast ręcznego porównywania kolejnych wersji dokumentu system może wskazać zmienione fragmenty oraz przypisać je do konkretnych produktów lub surowców w portfolio przedsiębiorstwa.

W praktyce rozwiązanie powinno korzystać z wcześniej zatwierdzonego katalogu źródeł. Dla rynku unijnego mogą to być między innymi EUR-Lex, strony Komisji Europejskiej, EFSA oraz właściwych organów krajowych. Informacje pochodzące z blogów, portali handlowych i materiałów dostawców powinny mieć odrębny status oraz wymagać potwierdzenia w źródle pierwotnym.

Istotnym elementem jest data obowiązywania dokumentu. Wyszukiwarka może zwrócić starszą wersję wytycznych, która nadal znajduje się wysoko w wynikach. System powinien rozpoznawać dokumenty zastąpione, projekty konsultacyjne, akty przyjęte, lecz jeszcze niestosowane, oraz przepisy objęte okresem przejściowym.

Branżowa analiza zwraca uwagę, że automatyczne podsumowanie błędnie przedstawiające maksymalny poziom składnika lub status jego autoryzacji może być bardziej niebezpieczne niż brak podsumowania. Dlatego monitoring regulacyjny należy traktować jako system wczesnego ostrzegania, a nie automatyczne źródło decyzji.

Potrzebna jest walidacja pod konkretne zastosowanie

Nie istnieje jeden test potwierdzający, że model jest odpowiedni do wszystkich zadań regulatory affairs. Narzędzie, które dobrze podsumowuje publikacje naukowe, może nie radzić sobie z kontrolą danych liczbowych. System poprawnie porównujący dwie wersje specyfikacji może generować błędne wnioski przy interpretowaniu warunków stosowania oświadczenia zdrowotnego.

Walidacja powinna więc odnosić się do kontekstu użycia. Przedsiębiorstwo musi określić, jakie dokumenty system otrzymuje, jakie działania wykonuje, czego nie wolno mu robić oraz kto zatwierdza wynik. Konieczne jest również ustalenie skutków potencjalnego błędu.

W przypadku wewnętrznego streszczenia nowego komunikatu regulatora ryzyko może być stosunkowo niskie, ponieważ dokument zostanie zweryfikowany przed podjęciem decyzji. Znacznie większe ryzyko powstaje, gdy system samodzielnie zatwierdza projekt etykiety, ocenia bezpieczeństwo składnika albo generuje uzasadnienie do dossier bez kontroli źródeł.

Testy powinny obejmować reprezentatywne przykłady z rzeczywistego procesu, w tym dokumenty niepełne, sprzeczne i zawierające nieaktualne dane. Należy sprawdzić nie tylko liczbę prawidłowo wykrytych niezgodności, ale także błędy niewykryte oraz fałszywe alarmy. Zbyt duża liczba nieistotnych ostrzeżeń może doprowadzić do ich rutynowego ignorowania przez użytkowników.

Ścieżka audytowa staje się kluczowym wymaganiem

W regulowanym procesie nie wystarczy zachować końcowy plik wygenerowany przez system. Firma powinna móc ustalić, jaka wersja modelu została wykorzystana, jakie dokumenty przekazano do analizy, jakie instrukcje zastosowano oraz kto zweryfikował wynik.

Znaczenie ma również możliwość odtworzenia źródeł poszczególnych twierdzeń. Rozwiązania wykorzystujące mechanizm retrieval-augmented generation mogą ograniczać odpowiedzi do zatwierdzonego repozytorium i dołączać odwołania do konkretnych dokumentów. Samo zastosowanie takiej architektury nie gwarantuje jednak poprawności. Repozytorium musi być aktualne, kontrolowane i pozbawione niezatwierdzonych kopii.

Przedsiębiorstwo powinno też zdecydować, jakie dane mogą być przesyłane do zewnętrznych modeli. Dossier nowych składników, receptury, wyniki badań, umowy z dostawcami i dane kliniczne mogą stanowić informacje poufne lub podlegać ochronie własności intelektualnej. Bez oceny warunków przetwarzania, lokalizacji danych i zasad ich dalszego wykorzystywania firma może stworzyć ryzyko wykraczające poza regulatory affairs.

AI Act nie zastępuje sektorowych wymagań dla suplementów

Unijny AI Act ustanawia horyzontalne zasady dotyczące systemów sztucznej inteligencji, klasyfikując obowiązki między innymi według przeznaczenia i poziomu ryzyka. Nie zastępuje jednak przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności, novel food, etykietowania ani oświadczeń zdrowotnych.

Wewnętrzne narzędzie wspierające przygotowanie streszczenia może mieć inny profil prawny niż system podejmujący decyzje bez udziału człowieka. Niezależnie od formalnej klasyfikacji firma powinna zapewnić nadzór, zarządzanie ryzykiem, kompetencje użytkowników oraz dokumentację sposobu wykorzystywania narzędzia.

Nie znaleziono obecnie odrębnych unijnych przepisów, które szczegółowo określałyby zasady stosowania generatywnej AI przy przygotowywaniu dokumentacji suplementów diety. Odpowiedzialność za spełnienie wymagań dotyczących produktu i przedstawionych danych pozostaje zatem po stronie przedsiębiorcy. Branżowa analiza z 27 lipca również wskazuje, że AI powinna pełnić funkcję asystenta, a nie autonomicznego decydenta.

Największa wartość pojawi się w powtarzalnych procesach

W pierwszej kolejności warto automatyzować zadania powtarzalne i możliwe do jednoznacznego zweryfikowania. Należą do nich porównywanie dokumentów, identyfikowanie brakujących pól, wyszukiwanie różnic między wersjami, przygotowywanie tabel źródłowych oraz wskazywanie potencjalnych niezgodności do dalszej oceny.

Znacznie ostrożniej należy podchodzić do zadań wymagających interpretacji naukowej, prawnej lub oceny bezpieczeństwa. Im większy wpływ wyniku AI na decyzję dotyczącą produktu, tym bardziej rozbudowane powinny być walidacja, nadzór i dowody wiarygodności systemu.

Dla producentów suplementów diety nie jest to wyłącznie projekt informatyczny. Wdrożenie powinno obejmować regulatory affairs, jakość, R&D, bezpieczeństwo informacji, dział prawny oraz właścicieli procesów dokumentacyjnych. Bez takiego modelu organizacyjnego AI może przyspieszyć tworzenie tekstu, ale jednocześnie zwiększyć liczbę błędów trudnych do wykrycia ze względu na ich poprawną i przekonującą formę.

Generatywna AI może skrócić czas pracy nad dokumentacją, lecz jej rzeczywista wartość zależy od jakości danych, kontroli wersji i kompetencji osób zatwierdzających. W sektorze suplementów przewagę zbudują nie przedsiębiorstwa generujące najwięcej dokumentów, lecz te, które potrafią wykazać, skąd pochodzą informacje i dlaczego na ich podstawie podjęto określoną decyzję.