UE dopuszcza nowy składnik do suplementów diety. Enzymatyczny hydrolizat błony skorupki jaja z autoryzacją novel food

Komisja Europejska zezwoliła na wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej enzymatycznie wytwarzanego hydrolizatu błony skorupki jaja jako nowej żywności. Składnik będzie mógł być stosowany w suplementach diety przeznaczonych dla osób dorosłych. Decyzja ma znaczenie dla producentów rozwijających formulacje oparte na surowcach białkowych i kolagenowych, ale jednocześnie pokazuje, jak istotne dla komercjalizacji nowego składnika pozostają sposób jego wytwarzania, dokumentacja bezpieczeństwa oraz ochrona danych naukowych.

Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1427 zezwalające na wprowadzenie na rynek unijny hydrolizatu błony skorupki jaja wytwarzanego metodą enzymatyczną. Nowy składnik został wpisany do unijnego wykazu dozwolonej nowej żywności i będzie mógł być stosowany w suplementach diety zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu.

Regulacja została przyjęta 2 lipca 2026 r. i opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 3 lipca. Autoryzacja nowego składnika zacznie obowiązywać 23 lipca 2026 r.

Dla branży suplementów diety istotne jest nie tylko samo rozszerzenie katalogu dostępnych surowców. Decyzja pokazuje również, że z perspektywy regulacyjnej sposób otrzymywania składnika może mieć równie duże znaczenie jak jego pochodzenie. Na rynku unijnym był już bowiem obecny hydrolizat błony skorupki jaja dopuszczony jako novel food na podstawie wcześniejszej autoryzacji. Nowa decyzja dotyczy jednak składnika produkowanego w odmiennym procesie technologicznym, wykorzystującym hydrolizę enzymatyczną.

Ten sam surowiec źródłowy, inny proces technologiczny

Nowy składnik jest otrzymywany z błon znajdujących się wewnątrz skorupek jaj kurzych. Materiał poddawany jest procesowi technologicznemu prowadzącemu do uzyskania hydrolizatu zawierającego składniki pochodzące z błony jaja, w tym frakcje białkowe.

Kluczową cechą nowej autoryzacji jest zastosowanie procesu enzymatycznego. To właśnie różnica w metodzie otrzymywania sprawiła, że składnik wymagał odrębnej oceny bezpieczeństwa i osobnej procedury dopuszczenia jako nowa żywność.

Z punktu widzenia producentów suplementów jest to istotny przykład praktycznego działania unijnego systemu novel food. Dwa surowce mające podobne pochodzenie nie muszą automatycznie mieć tego samego statusu regulacyjnego, jeżeli różnią się procesem produkcji, składem, stopniem przetworzenia lub charakterystyką końcowego produktu. Zmiana technologii może wpływać m.in. na profil cząsteczkowy, zawartość określonych frakcji, przyswajalność, stabilność czy parametry jakościowe produktu końcowego.

Dlatego na etapie kwalifikowania nowego składnika do projektu suplementu nie wystarcza samo sprawdzenie jego potocznej lub handlowej nazwy. Działy R&D i regulatory powinny analizować również tożsamość surowca, specyfikację, metodę wytwarzania, warunki autoryzacji oraz zgodność dostarczonej dokumentacji z konkretnym wpisem w unijnym wykazie nowej żywności.

Składnik tylko do suplementów dla osób dorosłych

Zgodnie z przyjętymi warunkami enzymatycznie wytwarzany hydrolizat błony skorupki jaja został dopuszczony do stosowania w suplementach diety.

Grupą docelową jest populacja osób dorosłych. Etykieta produktu zawierającego ten składnik musi wskazywać, że suplement nie powinien być spożywany przez osoby poniżej 18. roku życia, kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią.

Rozporządzenie określa również nazwę, pod którą składnik powinien być deklarowany na etykiecie. W oznakowaniu suplementu należy stosować określenie „hydrolizat błony jaja” („egg membrane hydrolysate”).

Dodatkowe znaczenie ma pochodzenie surowca. Ponieważ składnik otrzymywany jest z jaj, zastosowanie mają wymagania dotyczące informowania o substancjach lub produktach powodujących alergie lub reakcje nietolerancji. Producent suplementu musi zatem uwzględnić nie tylko wymagania wynikające z samej autoryzacji novel food, lecz również ogólne przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.

To oznacza, że wdrożenie takiego składnika do formulacji wymaga współpracy kilku obszarów przedsiębiorstwa. Dział R&D odpowiada za ocenę jego przydatności technologicznej i opracowanie formulacji, dział jakości za kwalifikację dostawcy oraz kontrolę specyfikacji, natomiast regulatory affairs musi zweryfikować warunki stosowania, deklarację składu i kompletność oznakowania.

EFSA oceniała bezpieczeństwo konkretnego składnika

Podstawą decyzji Komisji była ocena bezpieczeństwa przeprowadzona w ramach procedury dotyczącej nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił pierwotnie o możliwość stosowania składnika w suplementach diety dla osób dorosłych.

W procesie oceny analizowane są nie tylko ogólne informacje o surowcu, ale również jego pełna charakterystyka, proces produkcji, skład, stabilność, możliwe zanieczyszczenia, przewidywane spożycie oraz dane toksykologiczne i inne informacje istotne dla bezpieczeństwa.

To istotne z perspektywy przemysłu, ponieważ autoryzacja novel food nie jest ogólnym potwierdzeniem bezpieczeństwa każdej substancji o podobnej nazwie. Ocena odnosi się do składnika o określonych parametrach i produkowanego zgodnie z opisanym procesem.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oceniał bezpieczeństwo enzymatycznie wytwarzanego hydrolizatu błony jaja w kontekście proponowanego zastosowania w suplementach dla osób dorosłych. W ramach postępowania analizowano także technologię produkcji i charakterystykę składnika.

Dla producentów gotowych suplementów oznacza to konieczność dokładnej weryfikacji, czy kupowany surowiec odpowiada specyfikacji objętej autoryzacją. Sama deklaracja dostawcy, że oferuje „hydrolizat błony jaja”, może być niewystarczająca bez dokumentacji potwierdzającej pochodzenie, proces produkcyjny i zgodność parametrów jakościowych.

Pięć lat ochrony danych dla Eggnovo

Nowa autoryzacja ma także ważny wymiar biznesowy. Przez pięć lat, licząc od 23 lipca 2026 r., składnik objęty decyzją będzie mógł być wprowadzany na rynek unijny na podstawie chronionych danych wyłącznie przez firmę Eggnovo SL.

Okres ochrony danych potrwa do 23 lipca 2031 r.

Nie oznacza to całkowitego zamknięcia rynku dla innych podmiotów. Kolejny wnioskodawca może uzyskać autoryzację, jeżeli przedstawi własne dane pozwalające na ocenę składnika bez odwoływania się do chronionej dokumentacji albo uzyska zgodę właściciela danych.

Mechanizm ten ma istotne znaczenie dla firm rozwijających nowe surowce do suplementów diety. Przygotowanie dokumentacji novel food wymaga bowiem nie tylko prac technologicznych, lecz często również badań analitycznych, oceny stabilności i szerokiego pakietu danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czasowa ochrona danych może więc stanowić element modelu zwrotu z inwestycji w rozwój składnika. Daje podmiotowi, który poniósł koszty badań i procedury regulacyjnej, okres uprzywilejowanego dostępu do rynku w zakresie konkretnego składnika objętego autoryzacją.

Dla producentów kontraktowych i właścicieli marek ma to jednak praktyczną konsekwencję. Przy planowaniu wdrożenia trzeba zweryfikować nie tylko dopuszczenie danego novel food do stosowania w UE, lecz także to, czy wpis objęty jest ochroną danych i kto posiada prawo do komercyjnego wprowadzania konkretnego składnika na rynek.

Nowe surowce coraz mocniej łączą technologię i regulatory

Autoryzacja enzymatycznie wytwarzanego hydrolizatu błony skorupki jaja pokazuje jeden z kierunków rozwoju rynku składników do suplementów diety. Wartość technologiczna surowca coraz częściej nie wynika wyłącznie z jego naturalnego pochodzenia, lecz również ze sposobu przetwarzania, standaryzacji i uzyskiwania określonych frakcji.

Procesy enzymatyczne, fermentacja, ekstrakcja selektywna czy technologie zwiększające rozpuszczalność i stabilność mogą prowadzić do powstawania składników istotnie różniących się od materiałów stosowanych wcześniej.

Jednocześnie każda taka zmiana może wymagać osobnej oceny regulacyjnej. Dla producentów suplementów oznacza to, że rozwój produktu powinien od początku łączyć kompetencje technologiczne i regulacyjne. Weryfikacja statusu prawnego na końcowym etapie projektu może być zbyt późna, szczególnie gdy receptura została już opracowana, przeprowadzono próby produkcyjne i przygotowano komunikację marketingową.

Przy projektach wykorzystujących nowe surowce kluczowe stają się więc odpowiednio wczesna kwalifikacja składnika, analiza wpisu w unijnym wykazie novel food, ocena specyfikacji, sprawdzenie statusu ochrony danych oraz określenie wymagań dotyczących grupy docelowej i etykiety.

Nowa autoryzacja rozszerza możliwości formulacyjne producentów suplementów diety, ale jednocześnie przypomina, że w przypadku zaawansowanych składników droga od technologii do produktu rynkowego prowadzi przez szczegółowo określone warunki regulacyjne.