Access Consortium przyspiesza współpracę rejestracyjną. Nowy plan na 2026 r. ma skrócić ścieżkę wejścia leków na pięć rynków

Międzynarodowy Access Consortium, skupiający regulatorów z Australii, Kanady, Singapuru, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, przyjął plan działań na 2026 r., którego celem jest pogłębienie współpracy regulacyjnej i usprawnienie procedur work-sharing dla produktów leczniczych. Informację ogłosiła 7 kwietnia brytyjska MHRA, która w tym roku po raz pierwszy przewodniczy pracom konsorcjum. Według regulatora nowe działania mają przełożyć się na szybszy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków w krajach członkowskich.

Z perspektywy przemysłu farmaceutycznego to sygnał istotny nie tylko dla działów regulatory affairs, ale również dla firm planujących wielorynkowe strategie rejestracyjne. Access Consortium zapowiedziało bowiem dalsze wzmacnianie procesów wspólnej oceny wniosków, rozwój bezpiecznej platformy cyfrowej do wymiany informacji między agencjami oraz bardziej skoordynowaną komunikację z przemysłem i pozostałymi interesariuszami.

Mocniejszy nacisk na work-sharing

Według MHRA priorytety uzgodnione podczas pierwszego spotkania Access Consortium w 2026 r., które odbyło się 30 marca, koncentrują się na usprawnieniu współdzielenia pracy pomiędzy agencjami. Chodzi o skrócenie czasu reakcji na zgłoszenia zainteresowania i wnioski składane w ścieżce Access, a także o zwiększenie efektywności wspólnych ocen. Konsorcjum rozwija też wspólną, zabezpieczoną platformę cyfrową, która ma ułatwić prowadzenie ocen równoległych i wymianę danych pomiędzy pięcioma organami regulacyjnymi.

Samo konsorcjum podkreśla, że jego model ma ograniczać dublowanie pracy po stronie regulatorów i przemysłu. Na stronie Access wskazano, że wspólne procedury mają przyspieszać dostęp pacjentów do leków, a obecnie obejmują już m.in. inicjatywy work-sharing dla nowych substancji czynnych oraz leków generycznych.

Nie tylko rejestracja, ale też rozwój kolejnych obszarów współpracy

Plan na 2026 r. nie ogranicza się wyłącznie do samych procedur dopuszczeniowych. MHRA podała, że partnerzy zatwierdzili również kierunki rozwoju obejmujące wstępne prace nad podejściem opartym na regulatory reliance dla badań klinicznych oraz utworzenie nowej sieci naukowców zaangażowanych w batch testing. To ważny sygnał, że współpraca ma obejmować nie tylko ocenę dossier rejestracyjnych, lecz także wybrane obszary nadzoru i jakości.

Z punktu widzenia producentów i sponsorów leków oznacza to możliwe dalsze przesuwanie ciężaru z równoległych, odrębnych procesów krajowych w stronę bardziej skoordynowanych modeli oceny. To z kolei może ułatwiać planowanie dokumentacji, harmonogramów submission oraz kolejności wejścia na poszczególne rynki.

Branża liczy na mniejsze obciążenia regulacyjne

Znaczenie takich modeli współpracy dobrze pokazują dane przywołane przez Health Canada. W rządowym raporcie dotyczącym ograniczania obciążeń administracyjnych wskazano, że przeglądy prowadzone z podobnie myślącymi regulatorami w ramach Access Consortium skróciły medianę rollout time o około 36%, a szersza współpraca międzynarodowa skróciła w Kanadzie czas rozpatrywania wniosków onkologicznych o około 5 miesięcy. Kanadyjska administracja podkreśla przy tym, że większe wykorzystanie reliance i work-sharing może zmniejszać obciążenia po stronie przemysłu, zwiększać przewidywalność i otwierać nowe możliwości marketingowe.

Dla firm farmaceutycznych działających globalnie to ważna informacja również z perspektywy biznesowej. Jeżeli model Access będzie dalej wzmacniany, może rosnąć znaczenie przygotowywania spójnych pakietów danych pod kilka jurysdykcji jednocześnie oraz wcześniejszego planowania ścieżek regulacyjnych dla nowych substancji czynnych, leków generycznych i wybranych zmian lifecycle management. To także sygnał dla zespołów odpowiadających za rozwój, rejestrację i launch readiness, że współpraca między regulatorami przestaje być dodatkiem, a coraz częściej staje się elementem architektury wejścia produktu na rynek.

Coraz wyraźniejszy trend w globalnej farmacji

Kwietniowa decyzja Access Consortium wpisuje się w szerszy trend widoczny w farmacji: regulatorzy szukają modeli, które mają jednocześnie utrzymać standardy jakości i bezpieczeństwa oraz ograniczać zbędne powielanie pracy. Dla branży oznacza to rosnące znaczenie strategii submission opartych na współpracy międzynarodowej, zwłaszcza tam, gdzie firmy planują równoległe wejście na kilka rozwiniętych rynków. W praktyce to nie tylko kwestia szybszej rejestracji, ale także lepszego wykorzystania zasobów regulatory, większej przewidywalności procesów i potencjalnie sprawniejszego przygotowania komercjalizacji.