Regulacyjny „Dzień V”: Nowe wytyczne KE dotyczące zmian porejestracyjnych wchodzą w życie. Czy branża jest gotowa na Variations 2.0?

15 stycznia 2026 roku przejdzie do historii działów regulacyjnych jako data graniczna. To właśnie w tym dniu w pełnym zakresie zaczęły obowiązywać nowe wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (tzw. variations). Reforma ta, zapowiadana od września 2025 roku, ma na celu radykalne odchudzenie biurokratycznego balastu, który od lat dławił innowacyjność i elastyczność europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Jednak dla wielu podmiotów w Polsce, dzisiejszy poranek to nie tylko święto cyfryzacji, ale przede wszystkim stresujący test operacyjny nowych procedur.

Kluczową zmianą, która budzi największe emocje wśród ekspertów Regulatory Affairs, jest odejście od sztywnego podziału na zmiany typu IA, IB i II w dotychczasowym rozumieniu, na rzecz bardziej dynamicznego modelu opartego na analizie ryzyka. Nowe wytyczne wprowadzają mechanizm „super-grupowania” zmian dla całych portfeli produktów, co ma pozwolić firmom na jednorazowe zgłaszanie modyfikacji procesu wytwórczego czy składu substancji pomocniczych dla wielu leków jednocześnie. Teoretycznie powinno to skrócić czas oczekiwania na akceptację zmian z miesięcy do tygodni. W praktyce jednak wymaga to od firm posiadania niezwykle zaawansowanych systemów zarządzania danymi (RIMS), które będą w stanie wygenerować spójną dokumentację dla dziesiątek pozwoleń w ułamku sekundy. Nie wolno jednak zapominać o „haczyku” – nowe przepisy nakładają na podmioty odpowiedzialne znacznie większą odpowiedzialność za samocertyfikację zmian o niskim ryzyku. Jakiekolwiek uchybienie w tym zakresie, wykryte podczas późniejszego audytu lub inspekcji GMP, może skutkować nie tylko karami finansowymi, ale natychmiastowym wstrzymaniem obrotu produktem. Polska branża farmaceutyczna, stojąca w obliczu morderczej konkurencji cenowej, musi dziś zainwestować w kompetencje cyfrowe swoich zespołów regulacyjnych. „Dzień V” to koniec ery papierowych wniosków i początek ery data-driven regulatory, gdzie precyzja zapisu w bazie danych jest tak samo ważna, jak czystość chemiczna substancji.

Zobacz również: Największa od 20 lat reforma unijnego prawa farmaceutycznego na ostatniej prostej. Ma zwiększyć innowacyjność i dostępność leków

Przejdź do artykułu