Zmora etylenoglikolu powraca: FDA i EMA zaostrzają procedury kontroli surowców w 2026 roku

W połowie stycznia 2026 r. organy regulacyjne na całym świecie wydały wspólne ostrzeżenie dotyczące zanieczyszczeń w płynnych postaciach leków. Problem glikolu etylenowego (EG) i dietylenowego (DEG), który w ubiegłych latach doprowadził do tragedii w krajach rozwijających się, staje się teraz głównym punktem kontroli GMP w Europie i USA. FDA ogłosiła 14 stycznia, że testowanie każdej partii surowców o wysokim ryzyku (jak gliceryna, sorbitol czy glikol propylenowy) przed ich użyciem w produkcji stanie się bezwzględnym wymogiem, od którego nie będzie żadnych odstępstw.

To jasny sygnał dla działów zapewnienia jakości (QA) w polskich zakładach farmaceutycznych: czas na rewizję procesów kwalifikacji dostawców. Regulatorzy zauważają, że w dobie kryzysu energetycznego i napięć geopolitycznych, w łańcuchach dostaw coraz częściej pojawiają się surowce o niejasnym pochodzeniu lub fałszowanej dokumentacji analitycznej. Nowe wytyczne kładą nacisk na to, by producenci nie polegali wyłącznie na certyfikatach analitycznych (CoA) dostarczanych przez pośredników, ale przeprowadzali własne, pełne testy tożsamości i czystości za pomocą zaawansowanej chromatografii gazowej (GC). Dla przemysłu oznacza to wzrost kosztów operacyjnych oraz konieczność rozbudowy laboratoriów analitycznych. Jednak eksperci podkreślają, że stawka jest zbyt wysoka – nawet śladowe ilości glikolu mogą zdewastować reputację firmy i doprowadzić do natychmiastowego cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA). Rok 2026 będzie czasem powrotu do fundamentalnych zasad kontroli surowców. Jak podkreśla FDA, „jakość zaczyna się na rampie rozładunkowej, a nie na końcu linii pakującej”. To także szansa dla certyfikowanych, europejskich dostawców surowców, którzy mogą wygrać z tanimi, ale ryzykownymi ofertami z rynków azjatyckich, oferując pełną identyfikowalność i bezpieczeństwo szarży.

Zobacz również: W cieniu „zastrzyków odchudzających”: Czy suplementy „GLP-1 friendly” to nowy złoty interes branży?

Przejdź do artykułu