Odpowiedzialność prawna za jakość surowców i opakowań – jak się zabezpieczyć w umowach B2B?

Jakość surowców oraz materiałów opakowaniowych stanowi kluczowy element jakości produktu leczniczego. Każda nieszczelna fiolka, każda partia nośnika z zanieczyszczeniami, każda pozornie drobna zmiana procesu u dostawcy może wywołać efekt domina: od przerw w dostawach i odchyleń jakościowych, przez działania korygujące aż po wstrzymanie lub wycofanie serii z rynku i odpowiedzialność odszkodowawczą.

Co istotne, zgodnie z polskimi i unijnymi przepisami odpowiedzialność wobec rynku i organów władzy zasadniczo spoczywa na podmiocie wprowadzającym produkt do obrotu (MAH lub wytwórcy). Ma to miejsce nawet wtedy, gdy pierwotną przyczyną problemu jest wada materiału dostarczonego przez zewnętrznego kontrahenta. Z tego powodu odpowiednie zabezpieczenie interesów w umowach B2B z dostawcami surowców i opakowań nie jest jedynie „dobrą praktyką”, lecz kluczowym elementem zarządzania ryzykiem na poziomie całej organizacji.

W artykule omówimy typowe ryzyka i przedstawimy konkretne klauzule oraz rozwiązania kontraktowe, które realnie wzmacniają kontrolę nad łańcuchem dostaw i pozwalają skutecznie alokować odpowiedzialność.

Wymogi prawne i regulacyjne dotyczące jakości w prawie farmaceutycznym i unijnym

W polskim porządku prawnym kwestie jakości surowców farmaceutycznych reguluje przede wszystkim ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 42 tej ustawy wytwórca lub importer produktów leczniczych jest zobowiązany stosować w procesie wytwarzania wyłącznie substancje czynne wytworzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz dystrybuowane zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP).

Producent ma obowiązek zweryfikować, czy wytwórca i dystrybutor substancji czynnej (API) przestrzegają zasad GMP. W praktyce odbywa się to zazwyczaj poprzez audyt dostawcy lub inne działania kwalifikacyjne. Obowiązek ten wynika z Dyrektywy 2011/62/UE (tzw. Falsified Medicines Directive, FMD), która dodatkowo wprowadziła wymóg odpowiedniej kwalifikacji również w odniesieniu do substancji pomocniczych. Oznacza to, że wytwórca produktu leczniczego musi określić wymagania GMP właściwe dla danej substancji pomocniczej i upewnić się, że dostawca je spełnia.

Analogiczne wymagania dotyczą materiałów opakowaniowych. Rozdział 5. unijnych wytycznych GMP stanowi, że proces selekcji, kwalifikacji, zatwierdzania i nadzoru nad dostawcami opakowań (zarówno opakowań bezpośrednich, jak i materiałów zadrukowanych) powinien być prowadzony z taką samą starannością, jak w przypadku surowców wyjściowych. Innymi słowy, producent ma prawny obowiązek zapewnić, że każdy surowiec i każde opakowanie wykorzystywane w produkcji spełnia określone standardy jakości i pochodzi ze zweryfikowanego źródła.

GMP wymaga, aby relacje z dostawcami kluczowych materiałów były jasno uregulowane i podlegały systematycznemu nadzorowi. Zgodnie z rozdziałem 7. Wytycznych EU-GMP dotyczącym działań zleconych, to firma zlecająca (a zatem np. producent leku) odpowiada za kontrolę wszystkich działań realizowanych przez podwykonawców. Obejmuje to m.in. bieżący przegląd jakości świadczonych usług oraz prowadzenie audytów.

Kluczowym elementem tego systemu jest pisemna umowa między zleceniodawcą a dostawcą, precyzyjnie określająca obowiązki obu stron i podział odpowiedzialności w całym łańcuchu dostaw. W praktyce farmaceutycznej powszechnie stosuje się tzw. umowy jakościowe (Quality Agreements) pomiędzy wytwórcą produktu a dostawcą surowca lub opakowania. Takie umowy, często stanowiące odrębny dokument uzupełniający główną umowę handlową, szczegółowo regulują wymagania jakościowe, zakres badań i dokumentacji, obowiązki w zakresie zgodności z GMP, procedury audytowe, zarządzanie zmianą czy sposób postępowania w razie stwierdzenia odchyleń.

Warto podkreślić, że również normy ISO oraz przepisy dotyczące wyrobów medycznych nakładają obowiązek systemowej kontroli dostawców, potwierdzając konieczność formalnego uregulowania tych relacji.

Kluczowym elementem zabezpieczenia jakości jest kwalifikacja dostawców surowców i opakowań przed rozpoczęciem współpracy oraz ich okresowa ocena. W ramach kwalifikacji producent pozyskuje informacje o dostawcy, dokonuje audytu wytwórni surowca lub materiału opakowaniowego, weryfikuje certyfikaty (np. certyfikat ISO, CoA, zgodność materiałów opakowaniowych z wymaganiami farmakopei czy regulacyjnymi).

Umowa powinna nałożyć na dostawcę obowiązek umożliwienia audytu jakościowego na ustalonych zasadach (np. z odpowiednim wyprzedzeniem, z zapewnieniem dostępu do dokumentacji i obszarów produkcyjnych istotnych dla oceny) oraz zobowiązanie do wdrożenia działań korygujących, jeśli stwierdzono niezgodności.

Dodatkowo dostawca powinien być zobowiązany do informowania o wszelkich planowanych zmianach w procesie wytwarzania surowca lub opakowania, które mogą mieć wpływ na jego jakość. Informacja ta musi być przekazana z odpowiednim wyprzedzeniem, tak aby producent mógł przeprowadzić ocenę i zaakceptować zmianę. Wymóg ten powinien zostać jasno określony w umowie.

Przykładowo, w umowie można zastrzec, że sprzedający (dostawca) ma obowiązek informować kupującego o każdej zmianie technologii produkcji surowca lub opakowania oraz o innych modyfikacjach, które mogą wpływać na jakość lub przeznaczenie towaru. Warto też dodać zapis, że żadna z tych zmian nie zwalnia dostawcy z obowiązku należytego wykonania umowy i dostarczenia produktu spełniającego ustalone wymagania jakościowe. W praktyce oznacza to, że dostawca nie mógłby powoływać się na zmianę poddostawcy surowca ani modyfikację procesu technologicznego jako usprawiedliwienie pogorszenia jakości, a brak uzyskania samej zgody na istotną zmianę mógłby zostać uznany za naruszenie warunków umowy.

Dobrym przykładem konsekwencji braku kontroli jakości dostaw był głośny przypadek z 2018 r., kiedy z obrotu wycofano serie leków zawierających walsartan. Okazało się, że chiński dostawca substancji czynnej wprowadził na rynek surowiec skażony szkodliwą N-nitrozodietyloaminą. Europejska Agencja Leków nakazała prewencyjne wycofanie produktów opartych na tej substancji, a Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu kilkudziesięciu serii leków różnych producentów.

W takiej sytuacji odpowiedzialność wobec pacjentów oraz koszty akcji wycofania, zastąpienia produktów czy ewentualnych odszkodowań spadły na producentów końcowego produktu, mimo że pierwotna wina leżała po stronie dostawcy surowca. Pokazuje to wyraźnie, że ryzyko jakości dostaw w praktyce obciąża producenta finalnego, a jedynym sposobem jego kompensacji jest dochodzenie roszczeń wobec dostawcy – o ile istnieją ku temu odpowiednie podstawy w umowie lub w przepisach prawa.

Odpowiedzialność cywilna za wady surowców i opakowań

W relacjach między dostawcą a producentem zastosowanie mają ogólne przepisy Kodeksu cywilnego dotyczące sprzedaży i dostawy. Podstawową formą ochrony kupującego jest rękojmia za wady fizyczne rzeczy sprzedanej. Rękojmia działa z mocy prawa – sprzedawca odpowiada, jeżeli dostarczony towar ma wadę, która zmniejsza jego wartość lub użyteczność w świetle celu określonego w umowie, wynikającego z okoliczności lub z przeznaczenia rzeczy (art. 556¹ k.c.).

W przypadku surowców farmaceutycznych będzie to np. sytuacja, gdy dostarczona substancja nie spełnia uzgodnionej specyfikacji jakościowej, np. zawiera niedopuszczalne zanieczyszczenia, ma niewłaściwy poziom czystości lub nieodpowiednią postać. W przypadku opakowań mogą to być na przykład butelki lub blistry, które są nieszczelne, pękają albo zostały wykonane z materiału niespełniającego wymaganych standardów.

Uprawnienia z tytułu rękojmi obejmują m.in. żądanie wymiany towaru na wolny od wad, usunięcia wady (jeśli jest to możliwe), obniżenia ceny, a w określonych sytuacjach – odstąpienia od umowy, jeżeli wada ma charakter istotny.

W obrocie profesjonalnym (B2B) strony mogą jednak modyfikować zakres odpowiedzialności z tytułu rękojmi. Kodeks cywilny pozwala bowiem na jej ograniczenie lub nawet całkowite wyłączenie (art. 558 §1 k.c.), z wyjątkiem sytuacji, gdy sprzedawca wadę podstępnie zataił – wówczas wyłączenie rękojmi w umowie nie chroni go przed odpowiedzialnością (art. 558 §2 k.c.).

Ograniczenie lub wyłączenie rękojmi musi być wyraźnie przewidziane w umowie. Nie można go domniemywać ani wprowadzać jednostronnie (np. poprzez dopisek na fakturze). W praktyce dostawcy nierzadko proponują klauzule wyłączające rękojmię lub znacząco ją ograniczające, np. poprzez skrócenie okresu odpowiedzialności, wyłączenie prawa odstąpienia od umowy czy zawężenie katalogu wad podlegających zgłoszeniu.

Dla producenta produktu leczniczego korzystniejsze jest jednak pozostawienie pełnego zakresu odpowiedzialności z rękojmi po stronie dostawcy albo przynajmniej niewyrażanie zgody na jej całkowite wyłączenie. Rękojmia zapewnia bowiem ustawowe minimum ochrony, w przypadku sporu to sprzedawca musi bowiem wykazać, że towar nie miał wad lub że ich przyczyna leżała po stronie kupującego.

Warto pamiętać, że kodeks nakłada na kupującego przedsiębiorcę obowiązek zbadania towaru we właściwym czasie i sposób zwyczajowo przyjęty dla tego rodzaju rzeczy (art. 563 §1 k.c.) oraz niezwłocznego zgłoszenia ewentualnych wad od momentu ich wykrycia. Zaniedbanie tego obowiązku może prowadzić do utraty uprawnień z rękojmi.

W branży farmaceutycznej spełnienie tego wymogu jest standardem. Jednak umowa z dostawcą powinna przewidywać jasną procedurę reklamacyjną, w tym termin na zgłoszenie wady przez kupującego oraz czas na odpowiedź dostawcy. Często spotykanym rozwiązaniem jest zapis, zgodnie z którym brak odpowiedzi w określonym terminie oznacza uznanie reklamacji. Dzięki temu unika się przedłużającej niepewności co do stanowiska sprzedawcy.

Od rękojmi należy odróżnić gwarancję, czyli dobrowolne oświadczenie sprzedawcy lub producenta, że towar ma określone właściwości. W przypadku surowców farmaceutycznych formalny dokument gwarancyjny pojawia się rzadko, jednak w praktyce każde zapewnienie jakości zawarte w umowie lub specyfikacji można traktować jako gwarancję jakości.

Przykładowo dostawca może wprost zagwarantować, że surowiec spełnia wymagania określonej farmakopei, został wyprodukowany zgodnie z GMP, ma określony poziom czystości i pozostanie przydatny do określonej daty. Takie sformułowania wzmacniają odpowiedzialność dostawcy, jeżeli produkt nie spełni deklarowanych parametrów, kupujący może dochodzić roszczeń niezależnie od reżimu rękojmi, korzystając z podstaw gwarancji.

Warto więc w umowie przewidzieć klauzulę gwarancyjną, w której dostawca oświadcza i gwarantuje, że przedmiot dostawy odpowiada uzgodnionej specyfikacji i jest wolny od wad obniżających jego wartość lub użyteczność w świetle zamierzonego celu. Tego rodzaju zapisy często pojawiają się w ogólnych warunkach zakupu i stanowią wyraźne przyrzeczenie jakości.

Z punktu widzenia kupującego gwarancja jest korzystna również dlatego, że pozwala dochodzić roszczeń w terminie wskazanym w umowie lub dokumencie gwarancyjnym (często dłuższym niż okres rękojmi) i na zasadach w nim określonych, niezależnie od uprawnień wynikających z rękojmi.

Jeżeli wadliwy surowiec lub opakowanie spowoduje, że produkt końcowy stanie się niebezpieczny dla użytkowników, zastosowanie znajdzie reżim odpowiedzialności produktowej. W Unii Europejskiej obowiązuje dyrektywa 85/374/EWG, wdrożona do polskiego prawa w art. 449¹–449¹¹ k.c., która wprowadza odpowiedzialność producenta za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Jest to odpowiedzialność oparta na zasadzie ryzyka, a więc niezależna od winy. Poszkodowany konsument musi wykazać jedynie istnienie wady, szkodę oraz związek przyczynowy między nimi.

W kontekście farmaceutycznym producentem w rozumieniu tych przepisów będzie podmiot wprowadzający produkt do obrotu pod własnym nazwiskiem lub marką (tzw. podmiot odpowiedzialny). Oznacza to, że jeżeli lek okaże się szkodliwy wskutek zanieczyszczenia surowca, pacjent może dochodzić odszkodowania bezpośrednio od producenta końcowego produktu. Co istotne, odpowiedzialności tej wobec osób trzecich nie można umownie ani wyłączyć, ani ograniczyć.

Producent finalny może natomiast próbować przenieść ciężar finansowy na dostawcę wadliwego komponentu poprzez tzw. regres. W takiej sytuacji, gdy wadliwy produkt spowoduje uszczerbek na zdrowiu, producent końcowy po wypłacie odszkodowania poszkodowanemu mógłby dochodzić zwrotu od dostawcy na zasadach ogólnych, np. na podstawie art. 471 k.c. (odpowiedzialność kontraktowa) lub art. 415 k.c. (odpowiedzialność deliktowa). Aby uniknąć sporów i niepewności w tym zakresie, rekomenduje się wprowadzenie do umów z dostawcami odpowiednich klauzul regresowych i indemnifikacyjnych.

Warto podkreślić, że poza roszczeniami cywilnymi dochodzonymi przez poszkodowanych, pojawienie się wadliwego produktu na rynku konsumenckim może skutkować interwencją organów nadzoru. W przypadku produktów leczniczych może skutkować to nawet wydaniem decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu określonej serii leku.

Dla producenta oznacza to nie tylko wymierne koszty, ale też ryzyko utraty reputacji. Dlatego w umowie z dostawcą warto przewidzieć mechanizmy zabezpieczające na wypadek takich sytuacji, w tym obowiązek współpracy przy akcjach wycofania oraz pokrycia ich kosztów, jeżeli były one spowodowane wadą dostarczonego komponentu.

Klauzule umowne – praktyczne wskazówki

Dobrze przygotowana umowa B2B z dostawcą surowców lub opakowań powinna w sposób kompleksowy regulować kwestie jakości i odpowiedzialności stron. Poniżej przedstawiamy kluczowe elementy, które warto uwzględnić przy tworzeniu lub negocjowaniu takiej umowy:

1. Definicje i specyfikacje jakościowe

Już na początku umowy warto precyzyjnie określić przedmiot dostawy oraz wymagane parametry jakościowe. Najlepszym rozwiązaniem jest oparcie się na specyfikacji jakościowej (Quality Specification) stanowiącej załącznik do umowy lub zamówienia. Dokument ten powinien jasno wskazywać kluczowe cechy surowca lub opakowania, takie jak: czystość chemiczna, profil zanieczyszczeń, zgodność z odpowiednią farmakopeą, wytrzymałość czy wymogi materiałowe dla opakowań.

Dostawca powinien zobowiązać się, że każda partia dostarczanego towaru będzie spełniać te wymagania. Często stosuje się sformułowanie, iż sprzedający gwarantuje zgodność towaru z uzgodnioną specyfikacją oraz że jest on wolny od wad obniżających jego wartość lub użyteczność ze względu na przeznaczenie. Takie zapewnienie stanowi podstawę ewentualnych roszczeń w przypadku, gdy produkt okaże się niezgodny z wymaganiami.

Warto również zastrzec w umowie, że każdej dostawie musi towarzyszyć komplet dokumentów jakościowych: świadectwo jakości, atest lub certyfikat pochodzenia, karta charakterystyki itp. Przekazanie tych dokumentów można uzależnić od przyjęcia dostawy. W przypadku importu spoza UE dostawca powinien ponadto dostarczyć dokumenty wymagane przez prawo celne i farmaceutyczne, np. pisemne potwierdzenie (written confirmation) wydane przez właściwy organ w odniesieniu do API z krajów trzecich.

2. Obowiązki dostawcy w zakresie zgodności z przepisami

Umowa powinna zobowiązywać dostawcę do posiadania wszystkich wymaganych prawem zezwoleń i certyfikatów. W przypadku substancji czynnych oznacza to m.in. wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSC) oraz prowadzenie produkcji zgodnie z zasadami GMP.

Dostawca komponentów opakowaniowych powinien spełniać odpowiednie normy jakości, takie jak np. ISO 15378 dla opakowań farmaceutycznych, oraz deklarować zgodność materiałów z wymaganiami prawnymi. W umowie warto wyraźnie zastrzec, że dostawca gwarantuje prowadzenie działalności zgodnie z prawem farmaceutycznym oraz obowiązującymi wytycznymi branżowymi (EMA, wytyczne GIF itp.), a wszelkie naruszenia tych wymogów lub utrata wymaganych uprawnień będą uznawane za istotne naruszenie umowy. Przykładowo, jeżeli dostawca API nie przejdzie pomyślnie audytu GMP, kupujący powinien mieć prawo do natychmiastowego zawieszenia odbioru dostaw lub odstąpienia od umowy.

3. Prawo audytu i nadzoru

Jak już wspomniano, przepisy wymagają, aby producenci kwalifikowali i nadzorowali swoich dostawców, dlatego w umowie nie może zabraknąć klauzuli dotyczącej prawa do audytu. Standardowo dostawca zobowiązuje się umożliwić przedstawicielom kupującego przeprowadzenie audytu swoich zakładów, magazynów oraz dokumentacji związanej z przedmiotem dostawy.

Audyt może obejmować m.in. oględziny procesów produkcyjnych, systemu zapewnienia jakości, procedur kontroli czy zapisów z badań serii. W umowie zatem warto ustalić minimalny czas na zapowiedzenie audytu (np. dwa tygodnie) oraz określić jego przebieg tak, aby nie zakłócał bieżącej pracy dostawcy.

Kluczowe jest także zastrzeżenie, że stwierdzenie podczas audytu poważnych niezgodności uprawnia kupującego do wstrzymania przyjmowania dostaw do czasu ich wyjaśnienia i usunięcia, a brak działań naprawczych w uzgodnionym terminie stanowi podstawę do odstąpienia od umowy z winy dostawcy.

Dla zwiększenia skuteczności audytów można wprowadzić dodatkowy obowiązek prowadzenia i udostępniania przez dostawcę odpowiednich zapisów, np. wyników badań poszczególnych partii, zmian w procesie czy kwalifikacji personelu.

4. Zarządzanie zmianami i notyfikacja zdarzeń

Brak kontroli nad zmianami po stronie dostawcy może przekreślić nawet najlepiej przygotowane ustalenia dotyczące jakości. Dlatego w umowie niezbędna jest klauzula dotycząca zarządzania zmianami. Dostawca powinien zobowiązać się do pisemnego informowania kupującego o każdej planowanej zmianie, która może wpłynąć na jakość lub zgodność surowca lub opakowania z wymaganiami. Do takich zmian należą m.in. zmiana źródła surowców (np. nowy poddostawca składnika), modyfikacja procesu technologicznego czy zmiana miejsca wytwarzania.

Umowa powinna wymagać uzyskania uprzedniej zgody kupującego na istotne zmiany (tzw. zmiany wymagające zatwierdzenia). Bez takiej zgody dostawca nie może dostarczyć zmienionego produktu. Mniej istotne zmiany powinny być przynajmniej zgłaszane z odpowiednim wyprzedzeniem, np. 30 dni przed pierwszą dostawą zmodyfikowanego towaru. Takie rozwiązanie daje kupującemu czas na ocenę wpływu zmiany.

W praktyce farmaceutycznej mechanizm zarządzania zmianą jest kluczowy pozwala bowiem utrzymać zgodność procesu z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego, a istotna zmiana surowca może wymagać zgłoszenia organom regulacyjnym lub aktualizacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto umowa powinna przewidywać zasady postępowania w sytuacjach awaryjnych. Dostawca musi mieć obowiązek niezwłocznego powiadomienia kupującego o każdej wykrytej niezgodności, odchyleniu lub podejrzeniu problemu w odniesieniu do już dostarczonego towaru. Jeżeli np. po dostawie okaże się, że partia mogła być zanieczyszczona lub nie spełnia wymagań, dostawca powinien natychmiast poinformować odbiorcę. Taki zapis, zgodny z wymaganiami EU GMP, chroni producenta leku i pozwala szybko zareagować zanim wadliwy komponent spowoduje szkodę.

5. Procedura odbioru, badań i reklamacji

Kolejnym istotnym elementem umowy jest określenie zasad odbioru dostaw oraz trybu postępowania w przypadku wykrycia wad. Standardowo kupujący, po otrzymaniu partii surowca lub opakowań, przeprowadza tzw. kontrolę wejściową. Może ona obejmować zarówno sprawdzenie ilości i zgodności dostawy z dokumentacją, jak i wykonanie badań laboratoryjnych próbki w celu potwierdzenia zgodności z uzgodnioną specyfikacją.

Umowa może przewidywać, że odbiór końcowy następuje dopiero po pozytywnym zakończeniu testów jakościowych, a do tego czasu towar pozostaje własnością dostawcy. Jeżeli wyniki badań wykażą niezgodność dostawy ze specyfikacją lub zamówieniem, kupujący składa reklamację.

Warto określić w umowie termin na zgłoszenie reklamacji liczony od dnia wykrycia wady, przy czym należy pamiętać, że niektóre wady mogą ujawnić się dopiero w trakcie wykorzystania surowca w procesie (np. nieprawidłowe zachowanie w mieszaninie czy pogorszenie stabilności produktu). Dobrą praktyką jest dokumentowanie całego procesu reklamacyjnego: opis wady, wyniki badań potwierdzających, numer partii, daty i korespondencję z dostawcą.

Umowa powinna nakładać na dostawcę obowiązek udzielenia odpowiedzi na reklamację w rozsądnym terminie, np. 14 dni kalendarzowych. Brak reakcji w tym terminie można uznać za uznanie reklamacji, co motywuje dostawcę do współpracy. W przypadku sporu co do istnienia wady warto wprowadzić klauzulę o powołaniu niezależnego laboratorium zewnętrznego, którego ekspertyza ostatecznie rozstrzyga kwestię jakości dostawy – koszty badania ponosi strona, której stanowisko okazało się niezasadne.

Po wykryciu wady jakościowej kupujący powinien mieć możliwość szybkiego usunięcia problemu. Jak już wspomniano w ramach rękojmi kodeks cywilny przewiduje prawo do wymiany towaru, jego naprawy, obniżenia ceny lub odstąpienia od umowy. Warto doprecyzować te uprawnienia w umowie.

Często stosuje się zapis, zgodnie z którym w przypadku dostarczenia towaru wadliwego lub niezgodnego ze specyfikacją kupujący może według własnego uznania żądać niezwłocznej wymiany towaru na wolny od wad, obniżenia ceny lub odstąpienia od umowy w części bądź całości bez wyznaczania dodatkowego terminu.

W praktyce, jeśli wada jest istotna, producent zazwyczaj decyduje się na odstąpienie od umowy w odniesieniu do danej partii, a w krytycznych sytuacjach nawet całej umowy. Dlatego umowne prawo odstąpienia w przypadku wady istotnej jest kluczowe. Można przewidzieć, że kupujący może skorzystać z tego prawa np. w terminie 90 dni od stwierdzenia wady. Odstąpienie skutkuje obowiązkiem zwrotu wzajemnych świadczeń.

Alternatywą jest wymiana, przy czym umowa powinna wymagać, aby wymiana odbyła się bezkosztowo i w możliwie krótkim czasie, tak aby nie zakłócić procesu produkcyjnego kupującego. W przypadku drobniejszych wad kupujący może zdecydować się na zatrzymanie towaru za odpowiednią obniżką ceny np. proporcjonalnie do obniżonej wartości lub użyteczności towaru.

6. Odpowiedzialność odszkodowawcza

Uprawnienia reklamacyjne nie zawsze wystarczają, by pokryć pełne straty poniesione przez producenta w wyniku dostarczenia wadliwego surowca. Przykładowo: wadliwa substancja czynna trafia do produkcji tabletek, a po kilku tygodniach okazuje się, że cała seria nie nadaje się do sprzedaży. Producent musi tę serię wycofać lub zniszczyć, co generuje ogromne koszty: utylizacja, raporty, brak przychodów, a czasem także kary od sieci dystrybucji za brak dostawy.

Dlatego umowa, obok mechanizmów reklamacyjnych, powinna przewidywać pełną odpowiedzialność odszkodowawczą dostawcy za szkody spowodowane wadą. Najlepiej jasno zapisać, że dostawca ponosi odpowiedzialność za wszelkie szkody wynikłe z niewykonania lub nienależytego wykonania umowy, w tym za dostarczenie surowca niezgodnego z wymaganiami. Warto jednocześnie wyłączyć spod tej odpowiedzialności sytuacje siły wyższej, np. klęski żywiołowe uniemożliwiające produkcję, choć w praktyce rzadko przekładają się one na wady jakościowe, częściej na opóźnienia.

Dostawcy często próbują wprowadzać do umów klauzule ograniczające ich odpowiedzialność finansową poprzez np: wyłączenie odpowiedzialności za utracone korzyści, ograniczenie odpowiedzialności do określonej kwoty (np. 100% wartości zamówienia lub ustalona suma), wyłączenie odpowiedzialności za szkody pośrednie.

Choć prawo dopuszcza dużą swobodę kontraktowania w relacjach B2B, producent powinien ostrożnie podchodzić do takich zapisów. Zbyt niski limit może sprawić, że w przypadku poważnej wady większość strat pozostanie po stronie producenta końcowego.

Przy negocjacjach warto argumentować, że dostawca powinien ponosić ryzyko co najmniej do wysokości swojej polisy ubezpieczeniowej albo do wielokrotności wartości kontraktu adekwatnej do potencjalnych szkód. Nie należy też akceptować wyłączenia odpowiedzialności za tzw. szkody następcze, obejmujące np. koszty akcji wycofania produktu z rynku, ponieważ dla producenta farmaceutycznego są to realne straty wynikające bezpośrednio z wady surowca. Podobnie utrata zysku spowodowana przestojem produkcji jest również konsekwencją wadliwej dostawy.

Jeżeli jednak przyjęcie limitu odpowiedzialności dostawcy jest konieczne (np. z uwagi na warunki stawiane przez kontrahenta), należy wyłączyć spod tego ograniczenia przypadki rażącego niedbalstwa, szkód na osobie oraz naruszenia praw własności intelektualnej czy tajemnicy przedsiębiorstwa. Warto jednak pamiętać, że zgodnie z polskim prawem nie można wyłączyć odpowiedzialności za szkody wyrządzone umyślnie (taki zapis byłby z mocy prawa nieważny).

7. Klauzule regresowe i ubezpieczenie odpowiedzialności

Aby zabezpieczyć się przed skutkami prawnymi wad surowców, w umowie warto umieścić klauzule indemnizacyjne. Przykładowo można wprowadzić zapis, zgodnie z którym dostawca zobowiązuje się zwolnić odbiorcę z odpowiedzialności oraz pokryć wszelkie roszczenia osób trzecich i kary nałożone przez organy, jeżeli wynikają one z wady dostarczonego towaru. Dzięki takiej klauzuli producent leku, który zostałby pozwany przez pacjenta lub ukarany przez organ nadzoru, mógłby dochodzić od dostawcy zwrotu tych kwot, bez konieczności wszczynania odrębnego postępowania o odszkodowanie. Choć w praktyce dostawca może kwestionować zasadność roszczenia, taka klauzula znacząco wzmacnia podstawę prawną żądania.

Ważnym uzupełnieniem tego rodzaju klauzuli jest obowiązek współpracy dostawcy przy dochodzeniu roszczeń, w tym przekazywania informacji niezbędnych do obrony przed zarzutami oraz uczestniczenia w analizach biegłych ustalających przyczyny wady.

8. Ubezpieczenie OC dostawcy

Kluczowym zabezpieczeniem jest posiadanie przez dostawcę odpowiedniej polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującej szkody wyrządzone przez jego produkty lub działalność. W umowie warto zapisać, że dostawca jest zobowiązany do utrzymywania takiego ubezpieczenia z sumą gwarancyjną nie niższą niż określona kwota, odpowiadająca potencjalnym szkodom.

Dobrą praktyką jest także wymóg przedstawienia kopii certyfikatu ubezpieczenia oraz obowiązek informowania kupującego o wygaśnięciu lub zmianie zakresu polisy. Oczywiście ubezpieczenie nie zastępuje odpowiedzialności samego dostawcy, ale zwiększa szanse na realną egzekucję odszkodowania, nawet jeśli jego możliwości finansowe okażą się ograniczone.

Podsumowanie

Zarządzanie jakością surowców i opakowań w sektorze farmaceutycznym to nie tylko kwestia techniczna, lecz również prawna. Producent, który ponosi ostateczną odpowiedzialność za produkt, musi dopilnować, aby jego dostawcy byli związani umowami gwarantującymi jakość i przewidującymi konsekwencje jej braku. Polskie i unijne regulacje nakładają na wytwórców obowiązek kontroli łańcucha dostaw, co w praktyce realizuje się poprzez audyty, kwalifikacje i umowy jakościowe.

Z perspektywy prawa cywilnego umowa z dostawcą powinna w taki sposób rozkładać ciężary i ryzyka, aby ewentualne straty wynikłe z wad komponentów ponosił ich faktyczny sprawca. Służą temu m.in. jasno określone wymagania jakościowe, klauzule reklamacyjne (wymiana, odstąpienie od umowy), postanowienia o odpowiedzialności kontraktowej (kary umowne, odszkodowanie) oraz jeśli skala ryzyka to uzasadnia zabezpieczenia finansowe, takie jak polisy OC czy gwarancje bankowe.

Każdą umowę warto projektować indywidualnie, uwzględniając specyfikę działalności i potencjalne konsekwencje jego wad. Nawet najlepiej skonstruowana umowa nie wyeliminuje całkowicie ryzyka ich wystąpienia, ale może znacząco ułatwić dochodzenie roszczeń i zminimalizować skutki finansowe dla przedsiębiorstwa. W relacjach B2B, gdzie obie strony są profesjonalistami, precyzyjna umowa jest podstawą bezpieczeństwa obrotu i skutecznego zarządzania ryzykiem.

Zobacz również: Produkcja kontraktowa produktów leczniczych i suplementów diety – czy umowa jest tylko na czas kryzysu?

Przejdź do artykułu