Cyfrowa akceptacja grafik w opakowaniach farmaceutycznych – szansa czy wyzwanie?

Wprowadzenie

W każdej branży, zawodzie czy powtarzalnej czynności nasz umysł dąży do uproszczenia schematów działania. Z czasem, gdy proces staje się ustandaryzowany i zoptymalizowany, osiąga pewien stan równowagi – moment, w którym naturalnie pojawia się potrzeba wejścia na kolejny poziom. To właśnie wtedy przychodzi czas na automatyzację: skracanie ścieżek, eliminowanie czynności rutynowych i odtwórczych oraz uwalnianie czasu na działania, które wymagają kreatywności i myślenia.

W sektorze produktów leczniczych każdy szczegół ma znaczenie. Także ten na opakowaniu. Poprawność grafiki to nie tylko estetyka, ale przede wszystkim zgodność z dokumentacją rejestracyjną, bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność procesu wytwórczego.

Dlatego proces wprowadzania nowego opakowania jest wieloetapowy i wymagający – wymaga opiniowania, sprawdzania i zatwierdzania nawet kilkudziesięciu wersji.

W US Pharmacia od lat go optymalizowaliśmy poprzez standardy i wizualne mapy etapów. Choć poprawiało to jakość i przejrzystość, nie skracało znacząco czasu pracy, która wciąż opierała się na mailach, PDF-ach i lokalnych, niesystemowych uzgodnieniach. Dlatego pod- jęliśmy decyzję o przejściu na wyższy poziom – wdrożeniu systemu AMS (Artwork Management System) , który cyfryzuje i porządkuje akceptację materiałów opakowaniowych.

Dlaczego zdecydowaliśmy się na wdrożenie?

W proces powstania, zarejestrowania, zamówienia i wyprodukowania jednego nowego opakowania zaangażowanych jest w naszej firmie średnio 15 uczestników . Czas od koncepcji do zamówienia opakowania waha się od kilku do kilkudziesięciu miesięcy. Tradycyjny model pracy w pewnym momencie przestał po prostu wystarczać. Rosnąca ilość SKU do obsługi, nowe wdrożenia i częste zmiany regulacyjne generują stałą ilość projektów zmiany opakowań. Miesięcznie jest to kilkadziesiąt otwartych równolegle zmian. Przekładanie wersji w mailach, błędy wynikające z braku historii zmian, trudności w odtworzeniu, kto i kiedy zaakceptował konkretną wersję – to wszystko generowało nie tylko frustrację, ale realne ryzyko pomyłki i niezgodności z procedurami. Każdy z akceptantów prowadził własne notatki dotyczące statusu zmian, nie wspominając już o Kierowniku Projektu czy Brand Managerze, którzy – zarządzając równolegle wieloma wdrożeniami – znaczną część czasu poświęcali na ręczne monitorowanie postępów i aktualnego stanu poszczególnych wersji opakowania.

Co miał zmienić system?

Założenia projektu były jednoznaczne: stworzenie jednej, centralnej bazy aktualnie obowiązujących grafik, wdrożenie spójnego i przejrzystego procesu zatwierdzania artworków w postaci automatycznego workflow, zapewnienie pełnego wersjonowania oraz wyeliminowanie rozproszonej komunikacji mailowej. Nadrzędnym celem było również wyposażenie organizacji w narzędzie, które zapewni transparentność i kontrolę nad każdym etapem procesu i wyeliminuje konieczność ręcznego przesyłania plików do dostawców i drukarni.

System z rynku off-the-shelf czy custom-made?

Na etapie planowania stanęliśmy przed klasycznym dylematem technologicznym: czy postawić na gotowe rozwiązanie dostępne na rynku, czy zbudować system szyty na miarę – w pełni dopasowany do naszej organizacji?

Rozwiązania dostępne na rynku były kuszące – oferowały krótszy czas wdrożenia, sprawdzone mechanizmy zatwierdzania grafik i mniejsze ryzyko techniczne. Ich stabilna architektura oraz funkcje odpowiadały większości potrzeb rynku.

Jednocześnie musieliśmy wziąć pod uwagę/pamietać, że nasze procesy są bardzo złożone i różnorodne. Obsługujemy zarówno modele pełnego wytwarzania, jak i dystrybucji produktów (2 modele obsługi – wyroby i towary), co przekłada się na różne ścieżki operacyjne i decyzyjne. Dodatkowo portfolio USP Zdrowie obejmuje produkty o różnych statusach regulacyjnych: od leków Rx i OTC, przez suplementy diety, do wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i kosmetyków (6 typów produktów).

A wszystko to na różne rynki o odmiennych wymaganiach regulacyjnych (4 rodzaje rynków Polska, Ukraina, Bułgaria, Litwa). Taka skala i różnorodność wymusza elastyczność, którą nie każdy gotowy system jest w stanie zapewnić.

Finalnie wybraliśmy rynkowe rozwiązanie, które częściowo dostosowaliśmy do naszej specyfiki operacyjnej i regulacyjnej. Postawiliśmy na wdrożenie systemu w opcji MVP (Minimum Viable Product), z planowanym rozwojem po wdrożeniu podstawowej funkcjonalności. Takie podejście pozwoliło ograniczyć ryzyko, szybciej rozpocząć pracę i lepiej dostosować/dopasować system do rzeczywistych potrzeb użytkowników ujawniających się w toku pracy.

Od momentu podjęcia decyzji o wdrożeniu i powołaniu zespołu projektowego do uruchomienia systemu minęło 12 miesięcy. Naj- więcej czasu pochłonęły trzy kluczowe etapy:

1.           Mapowanie procesów i zbieranie wymagań funkcjonalnych,

2.           Formalna walidacja systemu,

3.           Testy przedwdrożeniowe.

Każdy z nich wymagał zaangażowania interdyscyplinarnego zespołu oraz wielu godzin analizy, spotkań, dokumentowania i sprawdzania spójności pomiędzy wymaganiami regulacyjnymi, operacyjnymi i technologicznymi.

W czym pomogła AI?

Na etapie testów wykorzystaliśmy AI do generowania scenariuszy testowych. Jednak ich realizacja musiała zostać przeprowadzona przez użytkowników. Scenariusze były zbyt różnorodne i zależne od kontekstu, by można było je zautomatyzować.

Za to AI bardzo dobrze sprawdziła się przy tworzeniu szkoleń:

•             Generowanie wideo-instrukcji – tu korzystaliśmy z narzędzie Guidde,

•             Głos AI jako lektor,

•             Różne wersje dla różnych grup użytkowników – w tym video- instrukcje w innych językach,

•             Materiały gotowe szybciej niż klasyczne prezentacje.

Kluczowe wyzwania

Jednym z największych wyzwań projektu było opracowanie macierzy scenariuszy i przypisanych ról decyzyjnych – kto, co i kiedy zatwierdza w zależności od rodzaju produktu, rynku docelowego, modelu operacyjnego czy statusu regulacyjnego. Dodatkową zmienną stanowił typ materiału opakowaniowego – opakowania bezpośrednie podle- gają innym procedurom rejestracyjnym niż opakowania detaliczne, a tym samym wymagają odrębnej ścieżki akceptacji. Konieczna była więc drobiazgowa analiza i przełożenie złożonych procedur biznesowych na logiczne ścieżki w systemie – przy zachowaniu zgodności z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi standardami jakości. Sam formularz aplikacji liczy dziś ponad 150 pól, a W połączeniu z 47 możliwymi zadaniami tworzy niezłą/skomplikowaną/ macierz zależności, które musieliśmy zostać przeanalizować i przygotować do wypełniania możliwych danych.

Drugim kluczowym wyzwaniem była formalna walidacja systemu – konieczna w środowisku regulowanym. W branży farmaceutycznej każdy system informatyczny, który ma wpływ na jakość produktów lub bezpieczeństwo pacjenta – w sposób bezpośredni lub pośredni – musi zostać formalnie zwalidowany zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i wewnętrznych procedur jakościowych. System do akceptacji grafik opakowaniowych, choć nie zarządza danymi produktu sensu stricto, odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu poprawności informacji na opakowaniu – a więc informacji, które trafiają bezpośrednio do pacjenta lub personelu medycznego.

Dlatego nowy system musiał przejść formalną walidację – proces potwierdzający i dokumentujący, że rozwiązanie działa zgodnie z przeznaczeniem, jest bezpieczne, stabilne i spełnia wymagania regulacyjne. Czyli proces, który ma na celu wykazanie i udokumentowanie, że dane rozwiązanie działa zgodnie z przeznaczeniem, jest bezpieczne, stabilne i spełnia wymagania regulacyjne.

Walidacja obejmowała m.in.:

•             określenie celów walidacyjnych i zakresu systemu (plan walidacji),

•             analizę ryzyka (m.in. błędy danych na opakowaniach, ryzyko pominięcia zatwierdzenia),

•             definiowanie wymagań użytkownika (URS),

•             testy funkcjonalne, testy autoryzacji, akceptacji, end to end i testy back up’u – czyli sprawdzenie m.in. poprawności instalacji, konfiguracji i działania funkcji zgodnie z wymaganiami,

•             dokumentację wszelkich zmian i niezgodności,

•             raport końcowy walidacyjny jako podsumowanie procesu.

Całość wymagała ścisłej współpracy między zespołami jakości, IT, dostawcy systemu i użytków końcowych oraz pełnej dokumentacji na potrzeby audytów wewnętrznych i zewnętrznych, która wypełniła kilka segregatorów. Sam proces zajął ok. 3 miesięcy i stał się wąskim gardłem wdrożenia. Choć zabezpiecza jakość, w praktyce był kluczowym czynnikiem wydłużającym uruchomienie systemu. Dostawca rozwiązania był gotowy technicznie do postawienia środowiska produkcyjnego. Miał przygotowaną konfigurację, infrastrukturę, konta – jednak dopiero formalne zatwierdzenie raportu końcowego z walidacji umożliwiło start w środowisku produkcyjnym. To doświadczenie pokazało, że w projektach realizowanych w środowisku regulowanym czas walidacji może przesądzać o harmonogramie wdrożenia – nawet jeśli wszystkie inne komponenty są już gotowe. I jak to bywa z procedurami – choć potrzebne, bywają one najbardziej czasochłonnym etapem, w porównaniu nawet do samej pracy analitycznej i programistycznej.

Zderzenie z rzeczywistością

Moment wdrożenia, wydawał się końcem najtrudniejszego etapu, jednak po starcie sytemu rozpoczął się naturalny okres przejściowy związany z adaptacją nowego narzędzia. Pojawiły się problemy techniczne, w tym trudności z logowaniem u niektórych podmiotów zewnętrznych, mimo przeprowadzonych szkoleń wielu użytkowników miało trudność z odnalezieniem się w nowym środowisku. Część osób próbowała nadal działać starymi, znanymi ścieżkami, co powodowało dezorganizację. Dodatkowo nałożył się na to sezon urlopowy, co dodatkowo komplikowało realizację zadań – procesy miały narzucone terminy, a nieobecne osoby wymagały szybkiego przepinania zadań na inne, dostępne osoby.

W toku pracy pojawiły się scenariusze, które nie zostały przewidziane na etapie analizy funkcjonalnej. Na przykład inna ścieżka procesu dla kartoników detalicznych, gdzie ich brak ujawnił się dopiero w praktyce. Równolegle zaczęły pojawiać się potrzeby, które wcześniej nie były zgłaszane – jak chociażby konieczność edytowania wypełnionych danych wejściowych przez powtarzające się błędy ludzkie lub konieczność cofania procesu do wcześniejszych etapów. Po trzech miesiącach od wdrożenia, jesteśmy nadal w fazie stabilizacji i dopracowujemy procesy. Przygotowaliśmy plan poprawek obejmujący najczęstsze błędy i nowe potrzeby, które ujawniły się po uruchomieniu systemu.

Co działa dobrze?

Trzy miesiące pracy w systemie i ponad 120 przeprowadzonych procesów akceptacji pokazały nam jasno: wiemy już, co faktycznie ułatwia życie i czego najbardziej brakowało

•             Mamy od ręki wizualny podgląd do procesu, widzimy, gdzie zatrzymał się projekt i kto jest „następny w kolejce”.

•             Wersjonowanie grafik działa, każda „zawrotka” czy korekta automatycznie otrzymuje kolejny numer wersji,

•             Mamy ścieżkę zatwierdzeń i historię zmian,

•             Proces jest bardziej przewidywalny.

Co dalej? Czy AI może porównywać grafiki?

System zdecydowanie usprawnia nam pracę zarządczą i nad- zoruje cały flow. Sam wykonuje dużą część zadań jak wysyłanie maili, zbieranie akceptów, zwracanie projektów do poprawki przez grafika czy drukarnię, przypominanie o terminie realizacji zadania. Niemniej jednak same grafiki sprawdzane są w większości poprzez ich bezpośrednią kontrolę treści Programy do porównywania grafik (np. wersja grafiki przygotowana do druku vs wersja zarejestrowana) nie są w 100% dokładne i nie zawsze dają komplet informacji. Pomyśleliśmy o zastosowaniu AI do weryfikacji artworków. To duży potencjał. AI może wykrywać różnice między wersjami grafik: przesunięcia, zmiany fontów, błędy. I robi to całkiem dobrze, jednocześnie przygotowując też zestawienia błędów, sugestie co jest właściwe (najlepiej wypadł nam w testach GEMINI 2,5 PRO EXPERIMENTAL od Google AI Studio). Ale pojawia się pytanie: jak to zwalidować? W farmacji nie ma miejsca na „prawie dobrze”. Potrzebujemy 100% zgodności. Dlatego AI może być pomocnikiem, asystentem ale nie decydentem. Może sygnalizować zmiany, przygotowywać raport, ale ostatnie słowo musi należeć do człowieka. Jednocześnie warto pamiętać, że AI rozwija się bardzo dynamicznie – i być może już w niedalekiej przyszło- ści pojawi się rozwiązanie, które pozwoli skutecznie wykorzystać potencjał sztucznej inteligencji również w obszarach wymagających pełnej precyzji i zgodności. Tak jak w medycynie – gdzie decyzje wspierane przez algorytmy nadal wymagają nadzoru i finalnej oceny specjalisty – tak i w farmacji technologia może stać się wsparciem, ale nie zastąpi odpowiedzialności człowieka. Niewykluczone jed- nak, że wraz z dalszym rozwojem standardów i narzędzi pojawią się możliwości walidacji także takich rozwiązań opartych o AI – co otworzy nowy etap w automatyzacji procesów graficznych.

Co dalej?

Rozwój systemu AMS poprzez Dopasowanie do potrzeb użytkowników i jeszcze większa elastyczność. Przygotowaliśmy już listę zmian na kolejny rok, obejmującą obsługę zgłoszeń i błędów ujawnionych po uruchomieniu systemu i w trakcie procesowania pierwszych projektów.

Naszą aspiracją jest zintegrowanie AMS z SAP, tak aby zatwierdzone grafiki były automatycznie przypisane do indeksu materiału opakowaniowego i dostępne w jednym miejscu dla wszystkich obszarów – produkcji, jakości i logistyki.

Wnioski

Wdrożenie AMS to nie sukces na kliknięcie. To proces. Uczymy się go codziennie, iterujemy, dopasowujemy. Widzimy jego wartość, ale też ograniczenia. I wiemy jedno: cyfryzacja nie dzieje się sama – potrzebuje zaangażowania ludzi, którzy chcą pracować inaczej. 5 rad dla innych firm:

1.           Włączenie użytkowników w projekt od początku. Z każdego obszaru. Muszą mieć szansę zgłosić swoje potrzeby i mieć wpływ na proces.

2.           Zaplanowanie czasu na poprawki i zmiany. I na walidację

3.           Nie należy przeceniać możliwości systemu bez testów w realnych warunkach.

4.           Szkolenia to nie dodatek – to klucz. Nie można zapominać o użytkownikach zewnętrznych, oni mogą stać się wąskim gardłem w procesie.

5.           AI to wsparcie, ale nie zastępstwo.

Szansa? Tak. Przewidywane korzyści przemawiały same za siebie. Eliminacja komunikacji mailowej i konieczności prowadzenia stałej kontroli procesu (wizualny podgląd on line) były argumentami, do których nie trzeba było nikogo przekonywać. Obszary odpowiedzialne za koordynację projektów graficznych oraz za komunikację z drukarniami, były bardzo ciekawe czy to na pewno jest możliwe i jak to będzie bez e-maili.

Czy było to wyzwanie? Zdecydowanie. Mimo długiego etapy analizy potrzeb użytkowników i szczegółowego rozpisania procesu, nie udało się zidentyfikować wszystkich przypadków, które pojawiły się już w pierwszych miesiącach działania. Czy zaważyły one na skuteczności systemu? Nie, ale w pierwszej fazie wdrażania zmiany i stabilizacji działania systemu przysporzyły problemów z nastawieniem użytkowników i wiarygodnością rozwiązania. Prze- trwaliśmy jednak kryzysowy moment, m.in. dzięki sprawnemu wsparciu dostawcy rozwiązania i okresowi hyper care, w ramach którego wszystkie zgłoszenia serwisowe były szybko obsługiwane i analizowane pod kątem trwałego rozwiązania problemów. Czy było warto? Na pewno warto – ale wdrożenie takiego systemu wymaga determinacji, konsekwentnej decyzji i gotowości do egzekwowania korzystania z narzędzia, zwłaszcza wtedy, gdy pojawiają się pierwsze trudności – nie można odpuścić. To duża zmiana sposobu działania, kiedy coś utyka w procesie najprościej wydaje się napisać e-mail, ale to droga na skróty bez i tkwienie dalej w starych schematach. Najtrudniej jest utrzymać motywację by przetrwać barierę wejścia w zmianę na 100%. Kiedy uda się przetrwać ten etap, organizacja zyskuje zupełnie nową jakość pracy i system, który naprawdę działa dla ludzi.

Zobacz również: Gedeon Richter: priorytetem w Polsce jest rozwój generycznych leków kardiometabolicznych

Przejdź do artykułu